乳がん治療のためにアルペリシブを開始した人々の発疹を予防する研究
2024年8月7日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
保持: インターロイキンの非盲検第 2 相試験 (5) 転移性 PIK3CA 変異ホルモン受容体陽性乳がんにおけるアルペリシブ発疹の予防の阻害
研究者らは、ベンラリズマブが転移性乳がん患者のアルペリシブによる皮膚発疹の予防に効果があるかどうかを調べるためにこの研究を行っている。
皮膚発疹はアルペリシブの一般的な副作用です。
研究者らは、標準治療のホルモン治療とアルペリシブにベンラリズマブを追加すると、患者の発疹が予防できる可能性があると考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville (Limited Protocol Activities)
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に転移性HR陽性、HER2陰性乳がんが確認された。 HR 陽性は、任意の強度の免疫組織化学 (IHC) 染色が 10% を超える ER ステータスによって定義されます。
- SOC内分泌療法（アルペリシブとフルベストラントまたはAI）を受ける予定がある必要があります。
- 腫瘍組織における 1 つ以上の活性化 PIK3CA 変異の存在。
- RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患、または主に溶解性骨病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18歳以上の女性または男性
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 平均余命は6か月以上。
以下に定義されている臓器および骨髄の適切な機能:
- ヘモグロビン ≥8.0 g/dL (適格性を決定するために使用される臨床検査の 7 日以内に輸血なし)
- 絶対好中球数 ≥1.0 × 10^9 /L (適格性を決定するために使用される臨床検査の 2 週間以内の顆粒球コロニー刺激因子のサポートなし)
- 血小板数 ≥50 × 10^9 /L (適格性を決定するために使用される臨床検査の 2 週間以内に輸血なし)
- 総ビリルビン (TB) ≤1.0 × 施設の正常上限値 (ULN; TB ≤ 3 × ULN を有する既知のギルバート病患者も登録可能)
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ ≤2.5 × ULN と通常のアルカリホスファターゼ (肝転移患者の場合は ≤5 × ULN) または ≤1.5 × ULN とアルカリホスファターゼの併用 >2.5 × ULN
- クレアチニン ≤1.5 mg/dL
- 経口薬を飲み込むことができる。
- -いずれかの治療群に無作為に割り付けられることに意欲があり、治療および計画された訪問および検査を受けることを含む治験期間中プロトコールに従うことができる。
女性は閉経後でなければなりません。 閉経後の状態は、次の基準のいずれかによって定義されます。
- 両側卵巣摘出術の既往
- 年齢 60 歳以上
- 年齢が60歳未満で、少なくとも12か月無月経（化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制がない場合に連続12か月以上月経が自然停止）、卵胞刺激ホルモンおよびエストラジオールのレベルが閉経後の範囲にあり、異常がない。別の原因。
除外基準:
- -アルペリシブ、フルベストラントまたはAI、ベンラリズマブ、セチリジン、またはアルペリシブ、フルベストラントまたはAI、ベンラリズマブ、セチリジンの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- 悪性腫瘍の合併（治癒を目的とした治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌は許可されます）
- 意思決定能力に障害のある人。
- 治療中または治療後4週間以内の、発疹に対する別の治験薬または装置の同時使用（すなわち、治験治療外）。
- 過去 12 週間以内に血中好酸球レベルを低下させることが知られている喘息の治療のための抗 IL-5 薬または他の生物学的製剤の既知の使用。
- ベンラリズマブ療法に対するアナフィラキシーの既知の病歴。
- 最初の治療前24週間以内に診断され、該当する場合は同意が得られた蠕虫性寄生虫感染症で、標準治療を受けていないか、標準治療に反応しなかった。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の既往歴、または抗ウイルス療法による治療を必要とする現在の慢性または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症。
- 患者が治験治療を受ける能力を損なう活動性感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者が被験者を治験参加に不適当と判断するあらゆる症状。
- アルペリシブ療法中は、プレドニゾンまたは同等の用量で 14 日以内に 20mg/日以上の経口コルチコステロイドを継続することが予想されます。
- 転移性環境における内分泌ベースの治療を 2 ライン以上受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベンラリズマブとPI3K阻害（アルペリシブ）
患者は、SOCごとにフルベストラントまたはAIおよびPI3K阻害（アルペリシブ）を受けることになる（フルベストラントは1日目、15日目、29日目およびその後毎月、AIは毎日継続して投与される）。
参加者は、-1日目にベンラリズマブ30mgを1回皮下注射されます。
|
-1日目にベンラリズマブ30mgを皮下投与。
SOC 内分泌療法 (フルベストラントまたは AI) および PI3K 阻害 (アルペリシブ)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
グレード 1 以下の発疹を持つ被験者の割合
時間枠：4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alina Markova, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (実際)
2024年8月2日
研究の完了 (実際)
2024年8月2日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-276
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。