Badanie mające na celu zapobieganie wysypce u osób rozpoczynających leczenie alpelisibem w leczeniu raka piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie przerzutowy rak piersi z HR-dodatnim, HER2-ujemnym. HR dodatni jest zdefiniowany przez status ER >10% barwienia immunohistochemicznego (IHC) o dowolnej intensywności.
2. Należy zaplanować terapię hormonalną SOC (alpelisib plus fulwestrant lub AI)
3. Obecność jednej lub więcej mutacji aktywujących PIK3CA w tkance nowotworowej.
4. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 LUB co najmniej jedna zmiana kostna głównie lityczna.
5. Dostarczona pisemna świadoma zgoda
6. Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
8. Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy.

9. Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   • Hemoglobina ≥8,0 g/dl (bez transfuzji krwi w ciągu 7 dni od badania laboratoryjnego zastosowanego do określenia kwalifikowalności)
   • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,0 ​​× 10^9/l (bez czynnika wzrostu kolonii granulocytów w ciągu 2 tygodni od badania laboratoryjnego użytego do określenia kwalifikowalności)
   • Liczba płytek krwi ≥50 × 10^9 /L (bez transfuzji w ciągu 2 tygodni od badania laboratoryjnego zastosowanego do określenia kwalifikowalności)
   • Bilirubina całkowita (TB) ≤1,0 × górna granica normy obowiązującej w danej placówce (GGN; pacjenci ze stwierdzoną chorobą Gilberta, u których gruźlica wynosi ≤3 × GGN, mogą zostać włączeni)
   • Transaminaza asparaginianowa/transaminaza alaninowa ≤2,5 × GGN z prawidłową fosfatazą alkaliczną (≤5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby) LUB ≤1,5 ​​× GGN w połączeniu z fosfatazą alkaliczną >2,5 × GGN
   • Kreatynina ≤1,5 ​​mg/dl
10. Potrafi połykać leki doustne.
11. Chętny do losowego przydziału do którejkolwiek z grup leczenia i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań.

12. Kobiety muszą być w okresie postmenopauzalnym. Stan pomenopauzalny definiuje się na podstawie jednego z następujących kryteriów:

    • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
    • Wiek ≥60 lat
    • Wiek <60 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy (samoistne ustanie miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy lub dłużej przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub zahamowania czynności jajników) oraz stężenia hormonu folikulotropowego i estradiolu w zakresie pomenopauzalnym bez przyczyna alternatywna.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na alpelisib, fulwestrant lub AI, benralizumab, cetyryzynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą alpelisybu, fulwestrantu lub AI, benralizumabu lub cetyryzyny.
2. Współistniejący nowotwór złośliwy (rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ, które zostały poddane terapii ukierunkowanej na wyleczenie są dozwolone)
3. Osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji.
4. Jednoczesne stosowanie innego badanego leku lub urządzenia na wysypkę (tj. poza badanym leczeniem) w trakcie lub w ciągu 4 tygodni leczenia.
5. Znane stosowanie leków anty-IL-5 lub innych leków biologicznych w leczeniu astmy, o których wiadomo, że zmniejszają poziom eozynofili we krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni.
6. Znana historia anafilaksji na terapię benralizumabem.
7. Uzyskano zgodę na infekcję pasożytniczą robaczycą zdiagnozowaną w ciągu 24 tygodni przed pierwszym leczeniem, w stosownych przypadkach, która nie była leczona lub nie odpowiadała na standardową terapię.
8. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub obecne przewlekłe lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C wymagające leczenia przeciwwirusowego.
9. Aktywna infekcja, która mogłaby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymywania badanego leku.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
11. Każdy stan, który zdaniem badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu.
12. Oczekuje się, że doustne kortykosteroidy w dawce ≥20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu 14 dni będą kontynuowane podczas leczenia alpelisibem.
13. Więcej niż 2 linie terapii hormonalnej w przypadku przerzutów.