유방암 치료를 위해 알펠리십을 시작하는 사람들의 발진을 예방하기 위한 연구
2024년 8월 7일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
유지: 전이성 PIK3CA-돌연변이 호르몬 수용체 양성 유방암에서 알펠리십 발진의 예방을 위한 인터류킨(5) 억제의 공개 라벨 2상 시험
연구원은 Benralizumab이 전이성 유방암 환자의 알페리십으로 인한 피부 발진을 예방하는 데 효과적인지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
피부 발진은 알페리십의 일반적인 부작용입니다.
연구원들은 표준 치료 호르몬 치료에 벤랄리주맙을 추가하고 알펠리십을 추가하면 환자가 발진을 일으키는 것을 예방할 수 있다고 생각합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville (Limited Protocol Activities)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암. HR 양성은 모든 강도의 ER 상태 >10% 면역조직화학적(IHC) 염색으로 정의됩니다.
- SOC 내분비 요법(알펠리십 + 풀베스트란트 또는 AI)을 받을 예정이어야 합니다.
- 종양 조직에서 하나 이상의 활성화 PIK3CA 돌연변이의 존재.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 적어도 하나의 우세한 용해성 골 병변이 있어야 합니다.
- 서면 동의서 제공
- 18세 이상의 여성 또는 남성
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥6개월.
아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
- 헤모글로빈 ≥8.0g/dL(적격성을 결정하기 위해 사용된 실험실 검사 후 7일 이내에 수혈하지 않음)
- 절대 호중구 수 ≥1.0 × 10^9 /L(적격성을 결정하기 위해 사용된 실험실 테스트 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없이)
- 혈소판 수 ≥50 × 10^9 /L(적격성을 결정하기 위해 사용된 실험실 검사 후 2주 이내에 수혈하지 않음)
- 총 빌리루빈(TB) ≤1.0 × 제도적 정상 상한(ULN; 결핵이 ≤3 × ULN인 알려진 길버트병 환자는 등록할 수 있음)
- 아스파르테이트 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제 ≤2.5 × 정상 알칼리 포스파타제(간 전이 환자의 경우 ≤5 × ULN) 또는 알칼리성 포스파타제 >2.5 × ULN과 함께 ≤1.5 × ULN
- 크레아티닌 ≤1.5mg/dL
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음.
- 임의의 치료 부문에 무작위 배정되고 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 있는 자.
여성은 폐경기 상태여야 합니다. 폐경기 상태는 다음 기준 중 하나로 정의됩니다.
- 사전 양측 난소 절제술
- 연령 ≥60세
- 60세 미만이고 최소 12개월 동안 무월경(화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제 없이 연속 12개월 이상 월경의 자발적 중단) 및 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올 수치 대체 원인.
제외 기준:
- 알펠리십, 풀베스트란트 또는 AI, 벤랄리주맙, 세티리진 또는 알펠리십, 풀베스트란트 또는 AI, 벤랄리주맙 또는 세티리진의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 동시 악성 종양(피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 근치적 치료를 받은 상피내 자궁경부암은 허용됨)
- 의사 결정 능력이 손상된 개인.
- 치료 중 또는 치료 4주 이내에 발진에 대해 다른 연구 약물 또는 장치의 동시 사용(즉, 연구 치료 외).
- 지난 12주 이내에 혈중 호산구 수치를 감소시키는 것으로 알려진 천식 치료를 위한 항-IL-5 제제 또는 기타 생물학적 제제의 알려진 용도.
- 벤랄리주맙 요법에 대한 아나필락시스의 알려진 병력.
- 첫 번째 치료 전 24주 이내에 진단되고 해당되는 경우 동의를 얻은 기생충 감염이 치료되지 않았거나 표준 치료 요법에 반응하지 않은 경우.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 현재 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
- 연구 치료를 받는 환자의 능력을 손상시키는 활동성 감염.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
- 알펠리십 요법 동안 계속될 것으로 예상되는 14일 이내에 20mg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 경구 코르티코스테로이드.
- 전이성 환경에서 2개 이상의 내분비 기반 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Benralizumab 및 PI3K 억제(alpelisib)
환자는 SOC당 풀베스트란트 또는 AI 및 PI3K 억제(알펠리십)를 받게 됩니다(풀베스트란트는 1일, 15일, 29일 및 그 후 매달, A는 매일 연속적으로 투여됨).
참가자는 -1일에 벤랄리주맙 30mg을 1회 피하주사합니다.
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Benralizumab 30mg -1일에 피하 투여.
SOC 내분비 요법(풀베스트란트 또는 AI) 및 PI3K 억제(알펠리십)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발진 등급이 1등급 이하인 피험자의 비율
기간: 4주
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-276
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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