En studie for å forhindre utslett hos personer som starter med Alpelisib for behandling av brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkreft. HR-positiv er definert av ER-status >10 % immunhistokjemisk (IHC) farging uansett intensitet.
2. Må planlegges for å motta SOC endokrin terapi (alpelisib pluss fulvestrant eller AI)
3. Tilstedeværelse av en eller flere aktiverende PIK3CA-mutasjoner i tumorvev.
4. Målbar sykdom per RECIST v1.1 ELLER minst én overveiende lytisk beinlesjon må være tilstede.
5. Skriftlig informert samtykke gitt
6. Kvinne eller mann ≥18 år
7. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
8. Forventet levealder ≥6 måneder.

9. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   • Hemoglobin ≥8,0 g/dL (uten blodoverføring innen 7 dager etter laboratorietest brukt for å bestemme kvalifisering)
   • Absolutt nøytrofiltall ≥1,0 ​​× 10^9 /L (uten støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor innen 2 uker etter laboratorietest brukt for å bestemme kvalifisering)
   • Blodplateantall ≥50 × 10^9 /L (uten transfusjon innen 2 uker etter laboratorietest brukt for å bestemme kvalifisering)
   • Total bilirubin (TB) ≤1,0 × institusjonell øvre normalgrense (ULN; Pasienter med kjent Gilberts sykdom som har TB ≤3 × ULN kan bli registrert)
   • Aspartattransaminase/alanintransaminase ≤2,5 × ULN med normal alkalisk fosfatase (≤5 × ULN for pasienter med levermetastaser) ELLER ≤1,5 ​​× ULN i forbindelse med alkalisk fosfatase >2,5 × ULN
   • Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL
10. Kan svelge orale medisiner.
11. Villig til å bli randomisert til en hvilken som helst av behandlingsarmene og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser.

12. Kvinner må ha postmenopausal status. Postmenopausal status er definert av ett av følgende kriterier:

    • Tidligere bilateral ooforektomi
    • Alder ≥60 år
    • Alder <60 år og amenoréisk i minst 12 måneder (spontan opphør av menstruasjonen i 12 påfølgende måneder eller mer i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon) og follikkelstimulerende hormon- og østradiolnivåer i postmenopausalt område uten en alternativ årsak.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor alpelisib, fulvestrant eller AIs, benralizumab, cetirizin eller noen av hjelpestoffene til alpelisib, fulvestrant eller AIs, benralizumab eller cetirizin.
2. Samtidig malignitet (basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ som har gjennomgått kurativ intensjonsbehandling er tillatt)
3. Personer med nedsatt beslutningsevne.
4. Samtidig bruk av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr for utslettet (dvs. utenfor studiebehandlingen) under eller innen 4 ukers behandling.
5. Kjent bruk av anti-IL-5 midler eller andre biologiske midler for behandling av astma som er kjent for å redusere eosinofilnivåer i blodet i løpet av de siste 12 ukene.
6. Kjent historie med anafylaksi til behandling med benralizumab.
7. En helmintisk parasittisk infeksjon diagnostisert innen 24 uker før første behandling, og samtykke når det er aktuelt, ble oppnådd som ikke hadde blitt behandlet med, eller ikke har respondert på, standardbehandlingsterapi.
8. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller nåværende kronisk eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon som krever behandling med antiviral terapi.
9. Aktiv infeksjon som vil svekke pasientens evne til å motta studiebehandling.
10. Kvinner som er gravide eller ammer.
11. Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen uegnet for prøvedeltakelse.
12. Orale kortikosteroider i en dose på ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende innen 14 dager forventes å fortsette under alpelisib-behandling.
13. Mer enn 2 linjer med endokrin-basert terapi i metastatisk setting.