Tutkimus ihottuman ehkäisemiseksi ihmisillä, jotka aloittavat Alpelisibin rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu metastaattinen HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä. HR-positiivinen määritellään ER-tilalla >10 % immunohistokemiallisella (IHC) värjäytymisellä minkä intensiteetin tahansa.
2. On määrättävä SOC-endokriinisen hoidon saamiseen (alpelisibi ja fulvestrantti tai AI:t)
3. Yhden tai useamman aktivoivan PIK3CA-mutaation läsnäolo kasvainkudoksessa.
4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:tä kohti TAI vähintään yhden pääosin lyyttisen luuvaurion on oltava läsnä.
5. Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
6. Nainen tai mies ≥18-vuotias
7. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
8. Elinajanodote ≥6 kuukautta.

9. Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (ilman verensiirtoa 7 päivän kuluessa kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta)
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 ​​× 10^9 /l (ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea 2 viikon sisällä kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta)
   • Verihiutalemäärä ≥50 × 10^9 /l (ilman verensiirtoa 2 viikon kuluessa kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta)
   • Kokonaisbilirubiini (TB) ≤ 1,0 × laitoksen normaalin yläraja (ULN; potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joilla on tuberkuloosi ≤ 3 × ULN, voidaan ottaa mukaan)
   • Aspartaattitransaminaasi/alaniinitransaminaasi ≤2,5 × ULN normaalilla alkalisella fosfataasilla (≤5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja) TAI ≤1,5 ​​× ULN yhdessä alkalisen fosfataasin kanssa >2,5 × ULN
   • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
10. Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.
11. Halukas satunnaistetuiksi mihin tahansa hoitoryhmään ja pystyy noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset.

12. Naisten tulee olla postmenopausaalisessa asemassa. Postmenopausaalinen tila määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:

    • Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto
    • Ikä ≥60 vuotta
    • Ikä alle 60 vuotta ja kuukautisten loppuminen vähintään 12 kuukautta (kuukautisten spontaani loppuminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota) ja follikkelia stimuloiva hormoni- ja estradiolitasot ilman vaihdevuosien jälkeistä aikaa vaihtoehtoinen syy.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys alpelisibille, fulvestrantille tai AI:ille, benralitsumabille, setiritsiinille tai jollekin alpelisibin, fulvestrantin tai AI:n, benralitsumabille tai setiritsiinin apuaineille.
2. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ, joille on tehty parantavaa hoitoa)
3. Henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt.
4. Toisen tutkittavan lääkkeen tai laitteen samanaikainen käyttö ihottuman hoitoon (eli tutkimushoidon ulkopuolella) hoidon aikana tai 4 viikon sisällä sen jälkeen.
5. Anti-IL-5-aineiden tai muiden biologisten aineiden tunnettu käyttö astman hoitoon, joiden tiedetään alentavan veren eosinofiilitasoja viimeisten 12 viikon aikana.
6. Tunnettu anafylaksia benralitsumabihoidon yhteydessä.
7. Helminttinen loisinfektio, joka diagnosoitiin 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja tarvittaessa hyväksyttiin, saatiin, jota ei ollut hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai se ei ole vastannut siihen.
8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai nykyinen krooninen tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio, joka vaatii hoitoa antiviraalista hoitoa.
9. Aktiivinen infektio, joka heikentäisi potilaan kykyä saada tutkimushoitoa.
10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
11. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
12. Suun kautta otettavat kortikosteroidit annoksella ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 14 vuorokauden kuluessa odotetaan jatkuvan alpelisibihoidon aikana.
13. Yli 2 riviä endokriiniseen hoitoon metastaattisissa olosuhteissa.