Исследование по предотвращению сыпи у людей, начинающих алпелисиб для лечения рака молочной железы

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный метастатический HR-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы. Положительный HR определяется статусом ER> 10% иммуногистохимического (IHC) окрашивания любой интенсивности.
2. Должна быть запланирована эндокринная терапия SOC (алпелисиб плюс фулвестрант или ИА)
3. Наличие одной или нескольких активирующих мутаций PIK3CA в опухолевой ткани.
4. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1 ИЛИ должно присутствовать по крайней мере одно преимущественно литическое поражение кости.
5. Дано письменное информированное согласие
6. Женщина или мужчина ≥18 лет
7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.

9. Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

   • Гемоглобин ≥8,0 г/дл (без переливания крови в течение 7 дней после лабораторного исследования, используемого для определения соответствия требованиям)
   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0 ​​× 10 ^ 9 /л (без поддержки гранулоцитарного колониестимулирующего фактора в течение 2 недель после лабораторного теста, используемого для определения соответствия требованиям)
   • Количество тромбоцитов ≥50 × 10 ^ 9 /л (без переливания в течение 2 недель после лабораторного теста, используемого для определения приемлемости)
   • Общий билирубин (ТБ) ≤1,0 × верхний предел нормы учреждения (ВГН; могут быть зачислены пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых ТБ ≤3 × ВГН)
   • Аспартаттрансаминаза/аланинтрансаминаза ≤2,5 × ВГН с нормальной щелочной фосфатазой (≤5 × ВГН для пациентов с метастазами в печень) ИЛИ ≤1,5 ​​× ВГН в сочетании с щелочной фосфатазой >2,5 × ВГН
   • Креатинин ≤1,5 ​​мг/дл
10. Способен проглотить пероральное лекарство.
11. Готовы быть рандомизированными в любую из групп лечения и способны соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, запланированные визиты и осмотры.

12. Женщины должны быть в постменопаузе. Постменопаузальный статус определяется любым из следующих критериев:

    • Предыдущая двусторонняя овариэктомия
    • Возраст ≥60 лет
    • Возраст <60 лет и аменорея в течение не менее 12 месяцев (спонтанное прекращение менструаций в течение 12 месяцев подряд или более при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников) и уровни фолликулостимулирующего гормона и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне без альтернативная причина.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к алпелисибу, фулвестранту или ИА, бенрализумабу, цетиризину или любому из вспомогательных веществ алпелисиба, фулвестранта или ИА, бенрализумаба или цетиризина.
2. Сопутствующее злокачественное новообразование (допускается базально-клеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи или рак шейки матки in situ, которые подверглись лечебной терапии)
3. Лица с ограниченной способностью принимать решения.
4. Одновременное использование другого исследуемого препарата или устройства для лечения сыпи (т. е. вне исследуемого лечения) во время или в течение 4 недель лечения.
5. Известное использование анти-ИЛ-5 агентов или других биологических препаратов для лечения астмы, которые, как известно, снижают уровень эозинофилов в крови в течение последних 12 недель.
6. Известная история анафилаксии на терапию бенрализумабом.
7. Была получена глистная паразитарная инфекция, диагностированная в течение 24 недель до первого лечения и получено согласие, если это применимо, которое не лечилось или не ответило на стандартную терапию.
8. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или текущая хроническая или активная инфекция гепатита В или С, требующая лечения противовирусной терапией.
9. Активная инфекция, которая может повлиять на способность пациента получать исследуемое лечение.
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
12. Пероральные кортикостероиды в дозе ≥20 мг/сутки преднизолона или его эквивалента в течение 14 дней, как ожидается, будут продолжены во время терапии алпелисибом.
13. Более 2-х линий эндокринной терапии при метастазах.