大腿骨近位部転移の治療における短い髄内釘と長い髄内釘。
2023年8月15日 更新者：National Taiwan University Hospital
大腿骨近位部転移に対する長釘固定と短釘固定の有効性を比較する - 非劣性ランダム化比較試験
この介入的ランダム化比較試験の目的は、四肢の病的骨折（転移性腫瘍によって引き起こされる四肢の骨折）または短いまたは長い髄内釘を伴う差し迫った病的骨折の治療における臨床転帰を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 手術した四肢に新たな遠隔転移が生じる割合はどのくらいですか?
- 長い髄内釘を使用して四肢の（差し迫った）病的骨折を治療すると、短い釘よりも再手術率が低いか、または同等程度になりますか?
- 長い髄内釘を使用した四肢（切迫した）病的骨折を治療した場合と短い髄内釘を使用した場合とで、手術関連の合併症、機能的転帰、生活の質の評価を比較した場合に違いはありますか。
外科的適応を満たす参加者は、インフォームドコンセントの後、長い髄内釘グループまたは短い髄内釘グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 患者は対応するプロテーゼを使用して骨固定を受けます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、長い髄内釘グループまたは短い髄内釘グループにランダムに割り当てられます。
長い髄内釘グループの参加者は、大腿骨近位（差し迫った）病的骨折に対して、より長い髄内釘（患者の大腿骨の 2/3 以上と定義）で固定されますが、短い髄内釘グループの患者は、固定用の固定具で固定されます。大腿骨近位部（差し迫った）病的骨折の場合は、より短い髄内釘（患者の大腿骨の 2/3 未満と定義）。
術後1、3、6、12か月後に追跡調査が行われ、患者の機能、採血値、および画像追跡が分析されます。
機能的能力は、PROMIS アンケートによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hsiang Chieh Hsieh, MD
- 電話番号：+886 972654075
- メール：D08528020@ntu.edu.tw
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師が髄内釘固定に適していると判断した大腿骨（差し迫った）病的骨折
- 患者はこの臨床試験に参加し、追跡調査に協力する意欲がある
除外基準:
患者は、次のような学際的な決定によって決定された、単一髄内釘固定に代わるより適切な治療を受けることができます。
- 転移病変は大腿骨頭に関与していた
- 転移病変は骨盤に関与していた
- 転移性病変により大転子がある程度損なわれ、関節形成術が必要となった
- 転移性病変は転子間線よりも遠位に関与している/発生している
- 術前評価においては、長い髄内釘または短い髄内釘のいずれかがより適切な治療であるという、正当な臨床的に重要な理論的根拠がある。
- 患者は治療前に画像検査で大腿遠隔転移が確認されている
- 患者は腎細胞癌または腎細胞肉腫を患っている
- 患者はフォローアップに協力できない、または治験プロトコルを理解できない
- 患者は中国語で意思疎通ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短い髄内釘
患者は四肢転移に対して短い髄内釘による骨固定を受けます。
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髄内釘固定は、骨折の治療に使用される内固定方法です。
髄内釘は、骨折を安定させて整列させるために骨の髄管に押し込まれる金属棒です。
このグループの参加者は、大腿骨近位部（差し迫った）病的骨折に対して、より短い髄内釘（患者の大腿骨の2/3未満と定義）で固定されます。
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アクティブコンパレータ：長い髄内釘
患者は四肢転移に対して長い髄内釘による骨固定を受けます。
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髄内釘固定は、骨折の治療に使用される内固定方法です。
髄内釘は、骨折を安定させて整列させるために骨の髄管に押し込まれる金属棒です。
このグループの参加者は、大腿骨近位部（差し迫った）病的骨折に対して、より長い髄内釘（患者の大腿骨の 2/3 以上と定義される）で固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術率
時間枠：介入後最長 1 年
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介入後 1 年以内に再手術を受けた患者の割合。
主要結果は非劣性テストを使用して比較する必要があります。
非劣性マージンは 25.4% と事前に指定されていました。
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介入後最長 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後30日以内の心肺合併症発生率
時間枠：介入後 30 日以内
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心肺合併症には、介入後 30 日以内に発症する以下の事象が含まれます：酸素飽和度低下、ショック、塞栓事象、または昏睡および死亡。
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介入後 30 日以内
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介入後 1、3、6、12 か月後の死亡率
時間枠：介入後 1、3、6、12 か月後
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介入後 1、3、6、12 か月後の死亡の割合
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介入後 1、3、6、12 か月後
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大腿部遠隔転移を有する参加者の割合
時間枠：介入後最長 1 年
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介入後1年以内に手術部位から離れた同じ四肢に新たに形成された転移病変
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介入後最長 1 年
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介入後 1、3、6、12 か月後の患者報告アウトカム測定情報システム-29 スコアにおける機能的アウトカムのベースラインからの変化
時間枠：介入後 1、3、6、12 か月後
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、成人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価する、個人を中心とした一連の尺度です。
さまざまな慢性疾患の症状や健康状態のその他の側面を測定するために使用されます。
PROMIS-29 は、健康と機能の複数の領域をカバーするこのシステムの特定のバージョンです。
この項目は、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力、疼痛干渉の 7 つの領域にわたる合計 29 項目で構成されています。
各ドメインには 4 つの質問がありますが、疼痛干渉ドメインには 5 つの質問があります。
各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど機能または生活の質が向上していることを示します。
PROMIS の合計は、4 ～ 20 の生のスコアになります。
痛みの強さを数値評価スケールで評価する、痛みの強さを評価する質問も 1 つあります。
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介入後 1、3、6、12 か月後
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費用対効果の分析
時間枠：介入後最長 2 年
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患者報告アウトカム測定情報システム-29 (PROMIS-29) アンケートを使用したユーティリティの比較
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介入後最長 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Hsiang Chieh Hsieh, MD、Department of Orthopaedic Surgery, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu branch
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月31日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。