근위 대퇴골 전이의 치료에서 짧은 손톱과 긴 골수내 손톱.
2023년 8월 15일 업데이트: National Taiwan University Hospital
근위 대퇴골 전이에 대한 긴 손톱 고정과 짧은 손톱 고정의 효능 비교 - 비열등 무작위 대조 시험
이 중재적 무작위 대조 시험의 목표는 사지의 병적 골절(전이성 종양으로 인한 사지 골절) 또는 골수 내 손톱이 짧거나 긴 임박한 병적 골절 치료의 임상 결과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술한 사지의 새로운 원격 전이 발생률은 얼마입니까?
- 긴 골수내 손톱으로 사지(임박한) 병적 골절을 치료하는 것이 짧은 손톱보다 재수술 비율이 더 낮거나 비슷합니까?
- 수술 관련 합병증, 기능적 결과 및 삶의 질 평가를 길거나 짧은 골수내 손톱으로 치료하는 사지(임박한) 병적 골절을 비교할 때 차이점이 있습니까?
수술 적응증을 충족하는 참가자는 정보에 입각한 동의 후 길거나 짧은 골수 내 손톱 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 해당 보철물로 뼈를 고정합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
참가자는 길거나 짧은 골수 내 손톱 그룹으로 무작위 배정됩니다.
긴 골수강내 손톱 그룹의 참가자는 근위 대퇴부(임박한) 병적 골절에 대해 더 긴 골수강내 손톱(환자 대퇴골의 2/3 이상으로 정의됨)으로 고정되는 반면, 짧은 골수강내 손톱 그룹의 환자는 근위 대퇴부(임박한) 병적 골절에 대한 짧은 골수내 손톱(환자 대퇴골의 2/3 미만으로 정의됨).
수술 후 1, 3, 6, 12개월에 추적관찰을 통해 환자의 기능 분석, 채혈 수치, 영상 추적을 진행한다.
기능적 능력은 PROMIS 설문지로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hsiang Chieh Hsieh, MD
- 전화번호: +886 972654075
- 이메일: D08528020@ntu.edu.tw
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사가 결정한 골수강내 손톱 고정에 적합한 대퇴골(임박한) 병적 골절
- 환자는 본 임상시험에 참여하고 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 다학제적 결정에 의해 결정된 단일 골수내 손톱 고정에 대한 보다 적절한 치료 대안이 있습니다.
- 전이성 병변은 대퇴골두를 침범
- 골반을 침범한 전이성 병변
- 전이성 병변은 관절 성형술이 지시된 정도에 따라 큰 전자 또는 작은 전자를 손상시켰습니다.
- 전이성 병변은 전자간선보다 원위부에서 침범/발생했습니다.
- 긴 또는 짧은 골수내 손톱이 수술 전 평가 동안 더 적절한 치료라는 정당화되고 임상적으로 중요한 근거가 있습니다.
- 치료 전 영상으로 확인된 원격 대퇴 전이 환자
- 신장 세포 암종 또는 육종이 있는 환자
- 환자가 후속 조치에 협조할 수 없거나 시험 프로토콜을 이해할 수 없음
- 환자는 중국어로 의사 소통을 할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 골수 손톱
환자는 사지 전이에 대해 짧은 골수내 손톱으로 뼈 고정을 받습니다.
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Intramedullary nailing은 골절 치료에 사용되는 내부 고정 방법입니다.
골수내 못은 골절을 안정화하고 정렬하기 위해 뼈의 골수관으로 강제로 삽입되는 금속 막대입니다.
이 그룹의 참가자는 근위 대퇴부(임박한) 병적 골절에 대해 더 짧은 골수내 손톱(환자 대퇴골의 2/3 미만으로 정의됨)으로 고정됩니다.
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활성 비교기: 긴 골수 손톱
환자는 사지 전이에 대해 긴 골수내 손톱으로 뼈 고정을 받습니다.
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Intramedullary nailing은 골절 치료에 사용되는 내부 고정 방법입니다.
골수내 못은 골절을 안정화하고 정렬하기 위해 뼈의 골수관으로 강제 삽입되는 금속 막대입니다.
이 그룹의 참가자는 근위부 대퇴부(임박한) 병적 골절에 대해 더 긴 골수내 손톱(환자 대퇴골의 2/3보다 큰 것으로 정의됨)으로 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술율
기간: 개입 후 최대 1년
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개입 후 1년 이내에 재수술을 받은 환자의 비율.
일차 결과는 비열등 테스트를 사용하여 비교해야 합니다.
비열등 마진은 25.4%로 사전 지정되었습니다.
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개입 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 30일 이내 심폐합병증 발생률
기간: 개입 후 최대 30일
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심폐 합병증에는 개입 후 30일 이내에 발생하는 다음과 같은 사건이 포함됩니다: O2 불포화, 쇼크, 색전 사건 또는 혼수 상태 및 사망.
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개입 후 최대 30일
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개입 후 1,3,6,12개월의 사망률
기간: 개입 후 1,3,6,12개월
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개입 후 1,3,6,12개월의 사망 비율
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개입 후 1,3,6,12개월
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원격 대퇴 전이가 있는 참가자의 비율
기간: 개입 후 최대 1년
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중재 후 1년 이내에 수술 부위에서 먼 같은 사지에 새로 형성된 전이성 병변
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개입 후 최대 1년
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개입 후 1,3,6,12개월에 점수를 매긴 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29의 기능적 결과에서 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 후 1,3,6,12개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하는 사람 중심 측정 세트입니다.
다양한 만성 질환에서 증상 및 건강 상태의 다른 측면을 측정하는 데 사용됩니다.
PROMIS-29는 건강 및 기능의 여러 영역을 다루는 이 시스템의 특정 버전입니다.
신체기능, 불안, 우울, 피로, 수면장애, 사회적 역할 및 활동 참여능력, 통증장애 등 7개 영역에 걸쳐 총 29문항으로 구성되어 있다.
각 영역에는 5개의 질문이 있는 통증 간섭 영역을 제외하고 4개의 질문이 있습니다.
각 질문은 1-5점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 기능이나 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
PROMIS의 합계는 4에서 20 사이의 원점수를 산출합니다.
통증 강도 수치 등급 척도에 의해 평가되는 통증 강도를 평가하는 단일 질문도 있습니다.
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개입 후 1,3,6,12개월
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비용 효율성 분석
기간: 개입 후 최대 2년
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29(PROMIS-29) 설문지를 이용한 효용 비교
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개입 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Hsiang Chieh Hsieh, MD, Department of Orthopaedic Surgery, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu branch
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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