Clavos intramedulares cortos versus largos en el tratamiento de la metástasis del fémur proximal.
15 de agosto de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparar la eficacia de la fijación con clavo largo y clavo corto para la metástasis del fémur proximal: un ensayo controlado aleatorio no inferior
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio de intervención es comparar los resultados clínicos en el tratamiento de fracturas patológicas de las extremidades (fracturas de las extremidades causadas por tumores metastásicos) o fracturas patológicas inminentes con clavos intramedulares cortos o largos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la tasa de desarrollo de nuevas metástasis a distancia de las extremidades operadas?
- ¿El tratamiento de las fracturas patológicas (inminentes) de las extremidades con clavos intramedulares largos tiene una tasa de reoperación menor o similar que los clavos cortos?
- ¿Existen diferencias al comparar la complicación relacionada con la cirugía, los resultados funcionales y la evaluación de la calidad de vida entre el tratamiento de las fracturas patológicas (inminentes) de las extremidades con clavos intramedulares largos o cortos?
Los participantes que cumplan con la indicación quirúrgica se asignarán al azar al grupo de clavo intramedular largo o corto después del consentimiento informado. El paciente recibirá fijación ósea con la prótesis correspondiente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar en grupos de clavos intramedulares largos o cortos.
Los participantes en el grupo de clavos intramedulares largos serán fijados con un clavo intramedular más largo (definido como más de 2/3 del fémur del paciente) para fracturas patológicas femorales proximales (inminentes), mientras que los pacientes en el grupo de clavos intramedulares cortos serán fijados con un Clavo intramedular más corto (definido como menos de 2/3 del fémur del paciente) para fracturas patológicas femorales proximales (inminentes).
El seguimiento se realizará al mes, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía para analizar la función del paciente, los valores de las muestras de sangre y el seguimiento por imágenes.
La capacidad funcional será evaluada mediante cuestionario PROMIS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hsiang Chieh Hsieh, MD
- Número de teléfono: +886 972654075
- Correo electrónico: D08528020@ntu.edu.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura patológica (inminente) de fémur que es adecuada para la fijación de clavos intramedulares según lo determine el médico
- El paciente está dispuesto a participar en este ensayo clínico y cooperar con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
El paciente tiene una alternativa de tratamiento más adecuada que la fijación de un clavo intramedular único según lo determine la decisión multidisciplinaria, como por ejemplo,
- Las lesiones metastásicas involucraron la cabeza del fémur.
- Las lesiones metastásicas involucraron la pelvis.
- Las lesiones metastásicas comprometían el trocánter mayor o menor hasta tal punto que se indicó la artroplastia
- Las lesiones metastásicas involucradas/ocurrieron más distales que la línea intertrocantérea
- Existen razones justificadas clínicamente significativas de que los clavos intramedulares largos o cortos son un tratamiento más apropiado durante la evaluación preoperatoria
- El paciente tiene metástasis femorales distantes confirmadas por imágenes antes del tratamiento
- El paciente tiene carcinoma de células renales o sarcoma.
- El paciente no puede cooperar con el seguimiento o comprender el protocolo del ensayo.
- El paciente no puede comunicarse en chino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clavos intramedulares cortos
Los pacientes reciben fijación ósea con clavos intramedulares cortos para metástasis en las extremidades.
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El enclavado intramedular es un método de fijación interna utilizado para tratar fracturas.
Un clavo intramedular es una varilla de metal forzada en el canal de la médula de un hueso para estabilizar y alinear las fracturas.
A los participantes de este grupo se les colocará un clavo intramedular más corto (definido como menos de 2/3 del fémur del paciente) para las fracturas patológicas femorales proximales (inminentes).
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Comparador activo: Clavos intramedulares largos
Los pacientes reciben fijación ósea con clavos intramedulares largos para metástasis en las extremidades.
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El enclavado intramedular es un método de fijación interna utilizado para tratar fracturas.
Un clavo intramedular es una varilla de metal forzada en el canal de la médula de un hueso para estabilizar y alinear las fracturas.
A los participantes de este grupo se les colocará un clavo intramedular más largo (definido como más de 2/3 del fémur del paciente) para las fracturas patológicas femorales proximales (inminentes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la intervención
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Porcentaje de pacientes que recibieron cirugía de revisión dentro de 1 año después de la intervención.
El resultado primario debe compararse mediante pruebas no inferiores.
El margen no inferior se preespecificó en 25,4%.
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Hasta 1 año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones cardiopulmonares a los 30 días de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intervención
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La complicación cardiopulmonar incluye los siguientes eventos que se desarrollan dentro de los 30 días posteriores a la intervención: desaturación de O2, shock, evento embólico o coma y muerte.
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Hasta 30 días después de la intervención
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Tasa de mortalidad a los 1,3,6,12 meses de la intervención
Periodo de tiempo: A los 1,3,6,12 meses de la intervención
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Porcentaje de fallecimiento a los 1,3,6,12 meses de la intervención
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A los 1,3,6,12 meses de la intervención
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Porcentaje de participantes con metástasis femoral a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la intervención
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Lesiones metastásicas recién formadas en la misma extremidad distante del sitio de la operación dentro de 1 año después de la intervención
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Hasta 1 año después de la intervención
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Cambio desde el inicio en el resultado funcional en la puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: A los 1,3,6,12 meses de la intervención
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa la salud física, mental y social en adultos y niños.
Se utiliza para medir los síntomas y otros aspectos del estado de salud en una amplia variedad de enfermedades crónicas.
PROMIS-29 es una versión particular de este sistema que cubre múltiples dominios de salud y función.
Consta de 29 elementos en total, que abarcan siete dominios: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales e interferencia del dolor.
Cada dominio tiene cuatro preguntas, con excepción del dominio de interferencia del dolor, que tiene cinco.
Cada pregunta se puntúa del 1 al 5, la puntuación más alta indica una mejor función o calidad de vida.
La suma de los PROMIS da como resultado la puntuación bruta, que se encuentra entre 4 y 20.
También hay una sola pregunta que evalúa la intensidad del dolor, según lo evaluado por la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor.
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A los 1,3,6,12 meses de la intervención
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la intervención
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Comparación de utilidad utilizando el cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29)
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Hasta 2 años después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hsiang Chieh Hsieh, MD, Department of Orthopaedic Surgery, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu branch
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202301173DINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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