Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korta kontra långa intramedullära naglar vid behandling av proximal femurmetastas.

15 augusti 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämför effektiviteten av fixering med långa och korta naglar för proximal femurmetastaser - en icke-sämre randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna interventionella randomiserade kontrollerade studie är att jämföra de kliniska resultaten vid behandling av patologiska frakturer i extremiteter (frakturer på lemmar orsakade av metastaserande tumörer) eller förestående patologiska frakturer med korta eller långa intramedullära naglar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Hur mycket utvecklas nya fjärrmetastaser i de opererade extremiteterna?
  2. Har behandling av extremiteter (överhängande) patologiska frakturer med långa intramedullära naglar lägre eller liknande reoperationsfrekvens än de korta naglarna?
  3. Finns det några skillnader när man jämför den operationsrelaterade komplikationen, funktionella utfall och livskvalitetsbedömning mellan behandling av extremiteter (överhängande) patologiska frakturer med långa eller korta intramedullära naglar.

Deltagare som uppfyller kirurgisk indikation kommer att randomiseras till antingen den långa eller korta intramedullära nagelgruppen efter informerat samtycke. Patienten kommer att få benfixering med motsvarande protes.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras i antingen långa eller korta intramedullära nagelgrupper. Deltagare i gruppen med långa intramedullära naglar fixeras med en längre intramedullär spik (definierad som mer än 2/3 av patientens lårben) för proximala femorala (överhängande) patologiska frakturer, medan patienter i gruppen med korta intramedullära naglar fixeras med en kortare intramedullär nagel (definierad som mindre än 2/3 av patientens lårben) för proximala femorala (överhängande) patologiska frakturer. Uppföljning kommer att utföras 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen för att analysera patientens funktion, blodprovsvärden och bilduppföljning. Den funktionella kapaciteten kommer att utvärderas av PROMIS frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Femur (överhängande) patologisk fraktur som är lämplig för intramedullär nagelfixering enligt läkarens bedömning
  • Patienten är villig att delta i denna kliniska prövning och samarbeta med uppföljningen

Exklusions kriterier:

  • Patienten har ett lämpligare behandlingsalternativ till enkel intramedullär nagelfixering som bestäms av det multidisciplinära beslutet, som t.ex.

    • De metastaserande lesionerna involverade lårbenshuvudet
    • De metastaserande lesionerna involverade bäckenet
    • De metastaserande lesionerna äventyrade större eller mindre trochanter i en viss utsträckning att artroplastik var indicerat
    • De metastaserande lesionerna involverade/förekom mer distalt än den intertrokantära linjen
  • Det finns berättigade, kliniskt signifikanta skäl att antingen långa eller korta intramedullära naglar är en mer lämplig behandling under preoperativ bedömning
  • Patienten har avbildningsbekräftade lårbensmetastaser på avstånd före behandling
  • Patienten har njurcellscancer eller sarkom
  • Patienten kan inte samarbeta med uppföljningen eller förstå prövningsprotokollet
  • Patienten kan inte kommunicera på kinesiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Korta intramedullära naglar
Patienterna får benfixering med korta intramedullära naglar för extremitetsmetastaser.
Enhet: Intern fixering med korta intramedullära naglar
Intramedullär spikning är en metod för intern fixering som används för att behandla frakturer. En intramedullär spik är en metallstav som tvingas in i märgkanalen i ett ben för att stabilisera och rikta frakturer. Deltagarna i denna grupp fixeras med en kortare intramedullär nagel (definierad som mindre än 2/3 av patientens lårben) för proximala femorala (överhängande) patologiska frakturer.
Aktiv komparator: Långa intramedullära naglar
Patienterna får benfixering med långa intramedullära naglar för extremitetsmetastaser.
Enhet: Intern fixering med långa intramedullära naglar
Intramedullär spikning är en metod för intern fixering som används för att behandla frakturer. En intramedullär spik är en metallstav som tvingas in i märgkanalen i ett ben för att stabilisera och rikta frakturer. Deltagarna i denna grupp fixeras med en längre intramedullär nagel (definierad som mer än 2/3 av patientens lårben) för proximala femorala (överhängande) patologiska frakturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reoperationstakt
Tidsram: Upp till 1 år efter ingreppet
Andel patienter som genomgår revisionsoperation inom 1 år efter interventionen. Det primära resultatet bör jämföras med hjälp av icke-sämre tester. Den icke-sämre marginalen var fördefinierad till 25,4 %.
Upp till 1 år efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiopulmonell komplikationsfrekvens inom 30 dagar efter interventionen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet
Kardiopulmonell komplikation inkluderar följande händelser som utvecklas inom 30 dagar efter interventionen: O2-desaturation, chock, embolisk händelse eller koma och död.
Upp till 30 dagar efter ingreppet
Mortalitet vid 1,3,6,12 månader efter interventionen
Tidsram: Vid 1,3,6,12 månader efter interventionen
Procent av dödsfall 1,3,6,12 månader efter interventionen
Vid 1,3,6,12 månader efter interventionen
Andel av deltagarna med distansmetastaser i lårbenet
Tidsram: Upp till 1 år efter ingreppet
Nybildade metastaserande lesioner på samma lem på avstånd från operationsstället inom 1 år efter interventionen
Upp till 1 år efter ingreppet
Förändring från baslinjen i funktionellt utfall på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 poäng vid 1,3,6,12 månader efter interventionen
Tidsram: Vid 1,3,6,12 månader efter interventionen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) är en uppsättning personcentrerade mått som utvärderar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn. Det används för att mäta symtom och andra aspekter av hälsotillstånd i en mängd olika kroniska sjukdomar. PROMIS-29 är en speciell version av detta system som täcker flera domäner av hälsa och funktion. Den består av totalt 29 föremål, som spänner över sju domäner: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt smärtinterferens. Varje domän har fyra frågor, med undantag för smärtinterferensdomänen, som har fem. Varje fråga poängsätts från 1-5, den högre poängen indikerar bättre funktion eller livskvalitet. Summan av PROMIS resulterar i råpoängen, som ligger mellan 4 och 20. Det finns också en enda fråga som utvärderar smärtintensiteten, bedömd med numerisk värderingsskala för smärtintensitet.
Vid 1,3,6,12 månader efter interventionen
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Upp till 2 år efter ingreppet
Jämförelse av verktyg med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) frågeformulär
Upp till 2 år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Utredare

  • Studiestol: Hsiang Chieh Hsieh, MD, Department of Orthopaedic Surgery, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu branch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202301173DINA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmetastaser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera