Gwoździe śródszpikowe krótkie i długie w leczeniu przerzutów do bliższej części kości udowej.
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Porównanie skuteczności mocowania gwoździami długimi i gwoździami krótkimi w leczeniu przerzutów do bliższej części kości udowej — nie gorsze, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego interwencyjnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wyników klinicznych leczenia złamań patologicznych kończyn (złamań kończyn spowodowanych guzami przerzutowymi) lub zagrażających złamań patologicznych za pomocą krótkich lub długich gwoździ śródszpikowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie jest tempo powstawania nowych przerzutów odległych operowanych kończyn?
- Czy leczenie złamań patologicznych kończyn (zagrażających) długimi gwoździami śródszpikowymi ma mniejszą lub podobną częstość reoperacji niż gwoździami krótkimi?
- Czy istnieją różnice w porównaniu powikłań chirurgicznych, wyników czynnościowych i oceny jakości życia między leczeniem patologicznych złamań kończyn (zagrażających) długimi lub krótkimi gwoździami śródszpikowymi.
Uczestnicy, którzy spełniają wskazania chirurgiczne, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej długi lub krótki gwóźdź śródszpikowy po uzyskaniu świadomej zgody. Pacjent otrzyma stabilizację kości za pomocą odpowiedniej protezy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących długie lub krótkie gwoździe śródszpikowe.
Uczestnicy grupy długiego gwoździa śródszpikowego będą mocowani dłuższym gwoździem śródszpikowym (określanym jako większy niż 2/3 kości udowej pacjenta) w przypadku patologicznych złamań bliższego końca kości udowej, natomiast pacjenci w grupie krótkiego gwoździa śródszpikowego będą mocowani gwoździem śródszpikowym krótszy gwóźdź śródszpikowy (określany jako mniej niż 2/3 kości udowej pacjenta) w przypadku patologicznych złamań bliższego końca kości udowej.
Kontrola zostanie przeprowadzona po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji w celu przeanalizowania funkcji pacjenta, wartości próbek krwi i obserwacji obrazowej.
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza PROMIS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsiang Chieh Hsieh, MD
- Numer telefonu: +886 972654075
- E-mail: D08528020@ntu.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie patologiczne kości udowej (zagrażające) nadające się do zespolenia gwoździem śródszpikowym, zgodnie z ustaleniami lekarza
- Pacjent jest chętny do udziału w tym badaniu klinicznym i współpracy przy obserwacji
Kryteria wyłączenia:
Pacjent ma bardziej odpowiednią alternatywę leczenia niż pojedyncze zespolenie gwoździem śródszpikowym, zgodnie z decyzją multidyscyplinarną, taką jak:
- Zmiany przerzutowe objęły głowę kości udowej
- Zmiany przerzutowe objęły miednicę
- Zmiany przerzutowe naruszyły krętarz większy lub mniejszy w pewnym stopniu, co było wskazaniem do alloplastyki
- Zmiany przerzutowe obejmowały/występowały bardziej dystalnie niż linia międzykrętarzowa
- Istnieją uzasadnione, klinicznie istotne przesłanki przemawiające za tym, aby długie lub krótkie gwoździe śródszpikowe były bardziej odpowiednim sposobem leczenia podczas oceny przedoperacyjnej
- Pacjent ma potwierdzone badaniami obrazowymi przerzuty do kości udowej odległej przed leczeniem
- Pacjent ma raka nerkowokomórkowego lub mięsaka
- Pacjent nie jest w stanie współpracować podczas obserwacji lub zrozumieć protokołu badania
- Pacjent nie może porozumiewać się w języku chińskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkie gwoździe śródszpikowe
W przypadku przerzutów kończyn dolnych pacjent otrzymuje zespolenie kości krótkimi gwoździami śródszpikowymi.
|
Gwoździe śródszpikowe to metoda stabilizacji wewnętrznej stosowana w leczeniu złamań.
Gwóźdź śródszpikowy to metalowy pręt wbijany w kanał szpikowy kości w celu stabilizacji i wyrównania złamań.
Uczestnicy tej grupy będą mocowani krótszym gwoździem śródszpikowym (definiowanym jako mniej niż 2/3 kości udowej pacjenta) w przypadku złamań patologicznych bliższego końca kości udowej.
|
|
Aktywny komparator: Długie gwoździe śródszpikowe
W przypadku przerzutów kończyn dolnych pacjent otrzymuje zespolenie kości długimi gwoździami śródszpikowymi.
|
Gwoździe śródszpikowe to metoda stabilizacji wewnętrznej stosowana w leczeniu złamań.
Gwóźdź śródszpikowy to metalowy pręt wbijany w kanał szpikowy kości w celu stabilizacji i wyrównania złamań.
Uczestnicy tej grupy będą mocowani dłuższym gwoździem śródszpikowym (określanym jako większy niż 2/3 kości udowej pacjenta) w przypadku patologicznych złamań bliższego końca kości udowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Do 1 roku po interwencji
|
Odsetek pacjentów poddanych zabiegowi rewizyjnemu w ciągu 1 roku po zabiegu.
Pierwotny wynik należy porównać za pomocą testów nie gorszych.
Niegorszy margines został wstępnie określony na 25,4%.
|
Do 1 roku po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań sercowo-płucnych w ciągu 30 dni po interwencji
Ramy czasowe: Do 30 dni po interwencji
|
Powikłania sercowo-płucne obejmują następujące zdarzenia rozwijające się w ciągu 30 dni po interwencji: desaturacja O2, wstrząs, zdarzenie zatorowe lub śpiączka i zgon.
|
Do 30 dni po interwencji
|
|
Współczynnik śmiertelności po 1,3,6,12 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Po 1,3,6,12 miesiącach od interwencji
|
Procent zgonów po 1,3,6,12 miesiącach od interwencji
|
Po 1,3,6,12 miesiącach od interwencji
|
|
Odsetek uczestników z odległymi przerzutami do kości udowej
Ramy czasowe: Do 1 roku po interwencji
|
Nowo powstałe zmiany przerzutowe na tej samej kończynie oddalonej od miejsca operacji w ciągu 1 roku od zabiegu
|
Do 1 roku po interwencji
|
|
Zmiana wyniku czynnościowego w stosunku do stanu wyjściowego w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów – punktacja 29 po 1,3,6,12 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: Po 1,3,6,12 miesiącach od interwencji
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) to zestaw pomiarów skoncentrowanych na osobie, które oceniają zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci.
Służy do pomiaru objawów i innych aspektów stanu zdrowia w wielu różnych chorobach przewlekłych.
PROMIS-29 to szczególna wersja tego systemu, która obejmuje wiele dziedzin zdrowia i funkcji.
Składa się w sumie z 29 pozycji, obejmujących siedem domen: sprawność fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz interferencja bólu.
Każda domena ma cztery pytania, z wyjątkiem domeny interferencji bólu, która ma pięć.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5, wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie lub jakość życia.
Suma PROMIS daje surowy wynik, który mieści się między 4 a 20.
Jest też jedno pytanie oceniające intensywność bólu, oceniane za pomocą numerycznej skali oceny natężenia bólu.
|
Po 1,3,6,12 miesiącach od interwencji
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Do 2 lat po interwencji
|
Porównanie użyteczności za pomocą kwestionariusza Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów-29 (PROMIS-29).
|
Do 2 lat po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hsiang Chieh Hsieh, MD, Department of Orthopaedic Surgery, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu branch
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202301173DINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .