Krátké versus dlouhé intramedulární hřeby v léčbě metastáz proximálního femuru.
15. srpna 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Porovnejte účinnost fixace s dlouhým a krátkým hřebem pro metastázy proximálního femuru – noninferiorní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této intervenční randomizované kontrolované studie je porovnat klinické výsledky při léčbě patologických zlomenin končetin (zlomeniny končetin způsobené metastatickými nádory) nebo hrozících patologických zlomenin s krátkými nebo dlouhými nitrodřeňovými hřeby. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je rychlost rozvoje nových vzdálených metastáz operovaných končetin?
- Má léčba končetin (hrozících) patologických zlomenin dlouhými intramedulárními hřeby nižší nebo podobnou reoperaci než krátké nehty?
- Existují nějaké rozdíly při porovnávání komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem, funkčních výsledků a hodnocení kvality života mezi léčbou končetinových (hrozících) patologických zlomenin dlouhými nebo krátkými nitrodřeňovými hřeby?
Účastníci, kteří splňují chirurgickou indikaci, budou po informovaném souhlasu randomizováni do skupiny s dlouhým nebo krátkým intramedulárním nehtem. Pacient dostane kostní fixaci s odpovídající protézou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin s dlouhými nebo krátkými intramedulárními nehty.
Účastníci ve skupině s dlouhým nitrodřeňovým hřebem budou fixováni delším nitrodřeňovým hřebem (definovaným jako větší než 2/3 pacientova femuru) pro proximální femorální (hrozící) patologické zlomeniny, zatímco pacienti ve skupině s krátkým intramedulárním hřebem budou fixováni pomocí kratší intramedulární hřeb (definovaný jako méně než 2/3 pacientova femuru) pro proximální femorální (hrozící) patologické zlomeniny.
Sledování bude provedeno 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, aby se analyzovala funkce pacienta, hodnoty odběru krve a zobrazovací vyšetření.
Funkční kapacita bude hodnocena dotazníkem PROMIS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hsiang Chieh Hsieh, MD
- Telefonní číslo: +886 972654075
- E-mail: D08528020@ntu.edu.tw
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Femur (hrozící) patologická zlomenina, která je vhodná pro nitrodřeňovou fixaci hřebu dle určení lékaře
- Pacient je ochoten zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a spolupracovat při sledování
Kritéria vyloučení:
Pacient má vhodnější léčebnou alternativu k jediné intramedulární fixaci hřebu, jak je stanoveno multidisciplinárním rozhodnutím, jako je např.
- Metastatické léze zahrnovaly hlavici femuru
- Metastatické léze zahrnovaly pánev
- Metastatické léze ohrozily větší či menší trochanter do určité míry, že byla indikována artroplastika
- Metastatické léze se týkaly/vyskytovaly se distálněji než intertrochanterická linie
- Existují oprávněná, klinicky významná zdůvodnění, že při předoperačním vyšetření jsou vhodnější léčbou dlouhé nebo krátké intramedulární nehty
- Pacient má před léčbou potvrzené vzdálené metastázy do stehenní kosti
- Pacient má renální buněčný karcinom nebo sarkom
- Pacient není schopen spolupracovat při sledování nebo porozumět zkušebnímu protokolu
- Pacient není schopen komunikovat v čínštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátké intramedulární nehty
Pacienti dostávají kostní fixaci krátkými intramedulárními hřeby pro metastázy v končetinách.
|
Intramedulární hřebování je metoda vnitřní fixace používaná k léčbě zlomenin.
Intramedulární hřeb je kovová tyč vtlačená do dřeňového kanálu kosti, aby stabilizovala a zarovnala zlomeniny.
Účastníci v této skupině budou fixováni kratším nitrodřeňovým hřebem (definovaným jako méně než 2/3 pacientova femuru) pro proximální femorální (hrozící) patologické zlomeniny.
|
|
Aktivní komparátor: Dlouhé intramedulární nehty
Pacienti dostávají kostní fixaci dlouhými intramedulárními hřeby pro metastázy v končetinách.
|
Intramedulární hřebování je metoda vnitřní fixace používaná k léčbě zlomenin.
Intramedulární hřeb je kovová tyč vtlačená do dřeňového kanálu kosti, aby stabilizovala a zarovnala zlomeniny.
Účastníci v této skupině budou fixováni delším intramedulárním hřebem (definovaným jako větší než 2/3 pacientova femuru) pro proximální femorální (hrozící) patologické zlomeniny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reoperace
Časové okno: Až 1 rok po zásahu
|
Procento pacientů podstupujících revizní operaci do 1 roku po intervenci.
Primární výsledek by měl být porovnán pomocí non-inferior testů.
Non-nižší marže byla předem specifikována na 25,4 %.
|
Až 1 rok po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence kardiopulmonálních komplikací do 30 dnů po intervenci
Časové okno: Do 30 dnů po zásahu
|
Kardiopulmonální komplikace zahrnují následující příhody, které se rozvinou do 30 dnů po intervenci: desaturace O2, šok, embolická příhoda nebo kóma a smrt.
|
Do 30 dnů po zásahu
|
|
Mortalita 1,3,6,12 měsíců po intervenci
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců po intervenci
|
Procento úmrtí 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
1,3,6,12 měsíců po intervenci
|
|
Procento účastníků se vzdálenou femorální metastázou
Časové okno: Až 1 rok po zásahu
|
Nově vzniklé metastatické léze na téže končetině vzdálené od místa operace do 1 roku po výkonu
|
Až 1 rok po zásahu
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním výsledku ve skóre 1, 3, 6, 12 měsíců po intervenci v systému měření výsledků hlášených pacientem-29
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců po intervenci
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) je souborem měření zaměřených na člověka, která hodnotí fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí.
Používá se k měření symptomů a dalších aspektů zdravotního stavu u široké škály chronických onemocnění.
PROMIS-29 je konkrétní verze tohoto systému, která pokrývá více oblastí zdraví a funkcí.
Skládá se z celkem 29 položek, které zahrnují sedm domén: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a interference bolesti.
Každá doména má čtyři otázky, s výjimkou domény interference bolesti, která má pět.
Každá otázka je bodována od 1 do 5, vyšší skóre znamená lepší funkci nebo kvalitu života.
Součet PROMIS vede k hrubému skóre, které leží mezi 4 a 20.
Existuje také jediná otázka hodnotící intenzitu bolesti, jak je hodnocena numerickou hodnotící stupnicí intenzity bolesti.
|
1,3,6,12 měsíců po intervenci
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Až 2 roky po zásahu
|
Porovnání užitečnosti pomocí dotazníku Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem-29 (PROMIS-29)
|
Až 2 roky po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hsiang Chieh Hsieh, MD, Department of Orthopaedic Surgery, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu branch
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202301173DINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .