Lyhyet vs. pitkät intramedullaariset kynnet proksimaalisen reisiluun metastaasin hoidossa.
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Vertaile pitkä- ja lyhytnaulaisen kiinnityksen tehokkuutta reisiluun proksimaalisessa metastaasissa - ei huonompi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän interventiotutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia hoidettaessa raajojen patologisia murtumia (metastaattisten kasvainten aiheuttamia raajojen murtumia) tai uhkaavia patologisia murtumia lyhyillä tai pitkillä intramedullaarisilla kynsillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka nopeasti leikattuihin raajoihin kehittyy uusia etäpesäkkeitä?
- Onko raajojen (uhkaavien) patologisten murtumien hoidossa pitkillä intramedullaarisilla kynsillä pienempi tai samanlainen uusintaleikkaus kuin lyhyillä kynsillä?
- Onko eroja verrattaessa leikkaukseen liittyviä komplikaatioita, toiminnallisia tuloksia ja elämänlaadun arviointia raajojen (uhkaavien) patologisten murtumien hoidossa pitkillä tai lyhyillä intramedullaarisilla kynsillä?
Osallistujat, jotka täyttävät kirurgisen käyttöaiheen, satunnaistetaan joko pitkän tai lyhyen intramedullaarisen kynnen ryhmään tietoisen suostumuksensa jälkeen. Potilas saa luukiinnityksen vastaavalla proteesilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan joko pitkien tai lyhyiden intramedullaaristen kynsien ryhmiin.
Pitkän intramedullaarisen kynnen ryhmän osallistujat kiinnitetään pidemmällä intramedullaarisella kynnellä (määritelty yli 2/3 potilaan reisiluusta) proksimaalisten (uhkaavien) patologisten murtumien vuoksi, kun taas lyhyen intramedullaarisen kynnen ryhmän potilaat kiinnitetään kynnellä. lyhyempi intramedullaarinen kynsi (määritelty alle 2/3 potilaan reisiluusta) proksimaalisiin reisiluun (uhkaaviin) patologisiin murtumiin.
Seuranta suoritetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta analysoidaan potilaan toiminta, verinäytearvot ja kuvantamisseuranta.
Toimintakykyä arvioidaan PROMIS-kyselyllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsiang Chieh Hsieh, MD
- Puhelinnumero: +886 972654075
- Sähköposti: D08528020@ntu.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reisiluun (uhkaava) patologinen murtuma, joka sopii intramedullaariseen kynnen kiinnitykseen lääkärin määräämällä tavalla
- Potilas on halukas osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja tekemään yhteistyötä seurannan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on monitieteisen päätöksen mukaan sopivampi hoitovaihtoehto yksittäisen intramedullaarisen kynnen kiinnitykselle, kuten esim.
- Metastaattiset vauriot liittyivät reisiluun päähän
- Metastaattiset leesiot liittyivät lantioon
- Metastaattiset leesiot vaaransivat suuremman tai pienemmän sarven siinä määrin, että nivelleikkaus oli aiheellista
- Metastaattiset leesiot sisälsivät/esivät kauempana kuin intertrochanterinen linja
- On perusteltuja, kliinisesti merkittäviä syitä sille, että joko pitkät tai lyhyet intramedullaariset kynnet ovat sopivampi hoito ennen leikkausta
- Potilaalla on kuvantamisella varmistettu etäpesäkkeitä reisiluun ennen hoitoa
- Potilaalla on munuaissolusyöpä tai sarkooma
- Potilas ei pysty toimimaan yhteistyössä seurannan kanssa tai ymmärtämään tutkimusprotokollaa
- Potilas ei pysty kommunikoimaan kiinaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyet intramedullaariset kynnet
Potilaat saavat luukiinnityksen lyhyillä intramedullaarisilla kynsillä raajojen etäpesäkkeitä varten.
|
Intramedullaarinen naulaus on sisäisen kiinnityksen menetelmä, jota käytetään murtumien hoitoon.
Intramedullaarinen naula on metallisauva, joka pakotetaan luun ydinkanavaan vakauttamaan ja kohdistamaan murtumia.
Tämän ryhmän osallistujat kiinnitetään lyhyemmällä intramedullaarisella kynnellä (määriteltynä alle 2/3 potilaan reisiluusta) proksimaalisten reisiluun (uhkaavien) patologisten murtumien varalta.
|
|
Active Comparator: Pitkät intramedullaariset kynnet
Potilaat saavat luukiinnityksen pitkillä intramedullaarisilla kynsillä raajojen etäpesäkkeitä varten.
|
Intramedullaarinen naulaus on sisäisen kiinnityksen menetelmä, jota käytetään murtumien hoitoon.
Intramedullaarinen naula on metallisauva, joka pakotetaan luun ydinkanavaan vakauttamaan ja kohdistamaan murtumia.
Tämän ryhmän osallistujat kiinnitetään pidemmällä intramedullaarisella kynnellä (määritelty yli 2/3 potilaan reisiluusta) proksimaalisten reisiluun (uhkaavien) patologisten murtumien varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet korjausleikkauksen vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen.
Ensisijaista tulosta tulee verrata käyttämällä non-inferior-testejä.
Non-inferior-marginaaliksi oli ennalta määritetty 25,4 %.
|
Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalinen komplikaatioaste 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kardiopulmonaalinen komplikaatio sisältää seuraavat tapahtumat, jotka kehittyvät 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen: O2-desaturaatio, sokki, embolia tai kooma ja kuolema.
|
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolleisuus 1,3,6,12 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Kuoleman prosenttiosuus 1,3,6,12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
1,3,6,12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kaukainen reisiluun etäpesäke
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Äskettäin muodostuneet metastaattiset leesiot samassa raajassa kaukana leikkauspaikasta 1 vuoden sisällä toimenpiteestä
|
Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän-29 pisteytyksen toiminnallisessa tuloksessa 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Sitä käytetään mittaamaan oireita ja muita terveydentilan näkökohtia monissa kroonisissa sairauksissa.
PROMIS-29 on tämän järjestelmän erityinen versio, joka kattaa useita terveyden ja toiminnan alueita.
Se koostuu yhteensä 29 osasta, jotka kattavat seitsemän aluetta: fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä kivun häiriöt.
Jokaisella alueella on neljä kysymystä, lukuun ottamatta kipuhäiriöiden aluetta, jolla on viisi.
Jokainen kysymys pisteytetään 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa tai elämänlaatua.
PROMIS-summan tuloksena saadaan raakapistemäärä, joka on 4-20.
Siellä on myös yksi kysymys, joka arvioi kivun voimakkuutta kivun voimakkuuden numeerisen luokitusasteikon avulla.
|
1,3,6,12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Hyödyllisyysvertailu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä-29 (PROMIS-29) -kyselylomakkeella
|
Jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hsiang Chieh Hsieh, MD, Department of Orthopaedic Surgery, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu branch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202301173DINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .