Hastes Intramedulares Curtas Versus Longas no Tratamento de Metástase Proximal do Fêmur.
15 de agosto de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparar a eficácia da fixação de hastes longas e de hastes curtas para metástase proximal do fêmur - um estudo controlado randomizado não inferior
O objetivo deste estudo randomizado controlado intervencional é comparar os resultados clínicos no tratamento de fraturas patológicas de extremidades (fraturas de membros causadas por tumores metastáticos) ou fraturas patológicas iminentes com hastes intramedulares curtas ou longas. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a taxa de desenvolvimento de novas metástases distantes das extremidades operadas?
- O tratamento de fraturas patológicas (iminentes) de extremidades com hastes intramedulares longas tem taxa de reoperação menor ou semelhante à das hastes curtas?
- Existem diferenças ao comparar a complicação relacionada à cirurgia, resultados funcionais e avaliação da qualidade de vida entre o tratamento de fraturas patológicas (iminentes) de extremidades com hastes intramedulares longas ou curtas.
Os participantes que atenderem à indicação cirúrgica serão randomizados para o grupo de haste intramedular longa ou curta após consentimento informado. O paciente receberá fixação óssea com a prótese correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados em grupos de hastes intramedulares longas ou curtas.
Os participantes do grupo de haste intramedular longa serão fixados com uma haste intramedular mais longa (definida como maior que 2/3 do fêmur do paciente) para fraturas patológicas femorais proximais (iminentes), enquanto os pacientes do grupo de haste intramedular curta serão fixados com uma haste intramedular mais curta (definida como menos de 2/3 do fêmur do paciente) para fraturas patológicas femorais proximais (iminentes).
O acompanhamento será realizado em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia para analisar a função do paciente, valores de amostragem de sangue e acompanhamento de imagem.
A capacidade funcional será avaliada pelo questionário PROMIS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hsiang Chieh Hsieh, MD
- Número de telefone: +886 972654075
- E-mail: D08528020@ntu.edu.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura patológica (iminente) do fêmur que é adequada para fixação com haste intramedular, conforme determinado pelo médico
- O paciente está disposto a participar deste ensaio clínico e cooperar com o acompanhamento
Critério de exclusão:
O paciente tem uma alternativa de tratamento mais adequada à fixação com haste intramedular única conforme determinado pela decisão multidisciplinar, como,
- As lesões metastáticas envolviam a cabeça do fêmur
- As lesões metastáticas envolveram a pelve
- As lesões metastáticas comprometiam o trocânter maior ou menor a ponto de indicar artroplastia
- As lesões metastáticas envolviam/ocorriam mais distais que a linha intertrocantérica
- Existem razões justificadas e clinicamente significativas de que hastes intramedulares longas ou curtas são um tratamento mais apropriado durante a avaliação pré-operatória
- O paciente tem metástases femorais distantes confirmadas por imagem antes do tratamento
- O paciente tem carcinoma de células renais ou sarcoma
- O paciente é incapaz de cooperar com o acompanhamento ou de entender o protocolo do estudo
- O paciente não consegue se comunicar em chinês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hastes intramedulares curtas
Os pacientes recebem fixação óssea com hastes intramedulares curtas para metástases de extremidades.
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A haste intramedular é um método de fixação interna usado para tratar fraturas.
Uma haste intramedular é uma haste de metal forçada no canal medular de um osso para estabilizar e alinhar fraturas.
Os participantes deste grupo serão fixados com uma haste intramedular mais curta (definida como menos de 2/3 do fêmur do paciente) para fraturas patológicas femorais proximais (iminentes).
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Comparador Ativo: Hastes intramedulares longas
Os pacientes recebem fixação óssea com hastes intramedulares longas para metástases de extremidades.
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A haste intramedular é um método de fixação interna usado para tratar fraturas.
Uma haste intramedular é uma haste de metal forçada no canal medular de um osso para estabilizar e alinhar fraturas.
Os participantes deste grupo serão fixados com uma haste intramedular mais longa (definida como maior que 2/3 do fêmur do paciente) para fraturas patológicas femorais proximais (iminentes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reoperação
Prazo: Até 1 ano após a intervenção
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Porcentagem de pacientes submetidos à cirurgia de revisão dentro de 1 ano após a intervenção.
O resultado primário deve ser comparado usando testes não inferiores.
A margem não inferior foi pré-especificada em 25,4%.
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Até 1 ano após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicação cardiopulmonar até 30 dias após a intervenção
Prazo: Até 30 dias após a intervenção
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A complicação cardiopulmonar inclui os seguintes eventos que se desenvolvem dentro de 30 dias após a intervenção: dessaturação de O2, choque, evento embólico ou coma e morte.
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Até 30 dias após a intervenção
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Taxa de mortalidade em 1,3,6,12 meses após a intervenção
Prazo: Aos 1,3,6,12 meses após a intervenção
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Porcentagem de falecimento em 1,3,6,12 meses após a intervenção
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Aos 1,3,6,12 meses após a intervenção
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Porcentagem de participantes com metástase femoral à distância
Prazo: Até 1 ano após a intervenção
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Lesões metastáticas recém-formadas no mesmo membro distante do local da operação dentro de 1 ano após a intervenção
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Até 1 ano após a intervenção
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Mudança da linha de base no resultado funcional na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 em 1,3,6,12 meses após a intervenção
Prazo: Aos 1,3,6,12 meses após a intervenção
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia a saúde física, mental e social em adultos e crianças.
É usado para medir sintomas e outros aspectos do estado de saúde em uma ampla variedade de doenças crônicas.
O PROMIS-29 é uma versão particular desse sistema que abrange vários domínios da saúde e da função.
É composto por 29 itens no total, abrangendo sete domínios: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e interferência da dor.
Cada domínio possui quatro questões, com exceção do domínio interferência da dor, que possui cinco.
Cada questão é pontuada de 1 a 5, a pontuação mais alta indica melhor função ou qualidade de vida.
A soma dos resultados do PROMIS na pontuação bruta, que se situa entre 4 e 20.
Há também uma única questão avaliando a intensidade da dor, avaliada pela escala numérica de intensidade da dor.
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Aos 1,3,6,12 meses após a intervenção
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Análise de custo-efetividade
Prazo: Até 2 anos após a intervenção
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Comparação de utilitários usando o questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 (PROMIS-29)
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Até 2 anos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hsiang Chieh Hsieh, MD, Department of Orthopaedic Surgery, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu branch
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202301173DINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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