Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korte versus lange intramedullære negle i behandling af proksimal lårbensmetastase.

15. august 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenlign effektiviteten af ​​lang- og kort-nailed fiksering for proksimal lårbensmetastase - et ikke-inferior randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette interventionelle randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne de kliniske resultater ved behandling af ekstremitetspatologiske frakturer (frakturer af lemmer forårsaget af metastatiske tumorer) eller forestående patologiske frakturer med korte eller lange intramedullære negle. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er hastigheden for udvikling af nye fjernmetastaser af de opererede ekstremiteter?
  2. Har behandling af ekstremiteter (forestående) patologiske frakturer med lange intramedullære negle lavere eller lignende reoperationshastighed end de korte negle?
  3. Er der nogen forskelle ved sammenligning af den operationsrelaterede komplikation, funktionelle resultater og livskvalitetsvurdering mellem behandling af ekstremiteter (forestående) patologiske frakturer med lange eller korte intramedullære negle.

Deltagere, der opfylder kirurgisk indikation, vil blive randomiseret til enten den lange eller korte intramedullære neglegruppe efter informeret samtykke. Patienten vil modtage knoglefiksering med den tilsvarende protese.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i enten lange eller korte intramedullære neglegrupper. Deltagere i den lange intramedullære neglegruppe vil blive fikseret med en længere intramedullær negl (defineret som større end 2/3 af patientens lårben) for proksimale femorale (forestående) patologiske frakturer, mens patienter i den korte intramedullære neglegruppe vil blive fikseret med en kortere intramedullær negl (defineret som mindre end 2/3 af patientens lårben) for proksimale femorale (forestående) patologiske frakturer. Opfølgning vil blive udført 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen for at analysere patientens funktion, blodprøveværdier og billedopfølgning. Den funktionelle kapacitet vil blive evalueret af PROMIS spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Femur (forestående) patologisk fraktur, der er egnet til intramedullær neglefiksering som bestemt af lægen
  • Patienten er villig til at deltage i dette kliniske forsøg og samarbejde med opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et mere passende behandlingsalternativ til enkelt intramedullær neglefiksering som bestemt af den tværfaglige beslutning, som f.eks.

    • De metastatiske læsioner involverede lårbenshovedet
    • De metastatiske læsioner involverede bækkenet
    • De metastatiske læsioner kompromitterede større eller mindre trochanter i et vist omfang, at artroplastik var indiceret
    • De metastatiske læsioner involverede/forekom mere distale end den intertrokantære linje
  • Der er berettigede, klinisk signifikante begrundelser for, at enten lange eller korte intramedullære negle er en mere passende behandling under præoperativ vurdering
  • Patienten har billeddiagnostisk bekræftede fjern femorale metastaser før behandling
  • Patienten har nyrecellekarcinom eller sarkom
  • Patienten er ude af stand til at samarbejde med opfølgning eller at forstå forsøgsprotokollen
  • Patienten er ikke i stand til at kommunikere på kinesisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Korte intramedullære negle
Patienterne får knoglefiksering med korte intramedullære negle for ekstremitetsmetastaser.
Enhed: Intern fiksering med korte intramedullære negle
Intramedullær sømning er en metode til intern fiksering, der bruges til at behandle frakturer. Et intramedullært søm er en metalstang, der tvinges ind i marvkanalen i en knogle for at stabilisere og justere frakturer. Deltagerne i denne gruppe vil blive fikseret med et kortere intramedullært søm (defineret som defineret som mindre end 2/3 af patientens lårben) for proksimale femorale (forestående) patologiske frakturer.
Aktiv komparator: Lange intramedullære negle
Patienterne får knoglefiksering med lange intramedullære negle for ekstremitetsmetastaser.
Enhed: Intern fiksering med lange intramedullære negle
Intramedullær sømning er en metode til intern fiksering, der bruges til at behandle frakturer. Et intramedullært søm er en metalstang, der tvinges ind i marvkanalen i en knogle for at stabilisere og justere frakturer. Deltagerne i denne gruppe vil blive fikseret med et længere intramedullært søm (defineret som større end 2/3 af patientens lårben) for proksimale femorale (forestående) patologiske frakturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperationshastighed
Tidsramme: Op til 1 år efter indgrebet
Procentdel af patienter, der får revisionsoperation inden for 1 år efter interventionen. Det primære resultat bør sammenlignes ved hjælp af ikke-inferiøre tests. Den ikke-mindre margin var på forhånd specificeret til 25,4 %.
Op til 1 år efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal komplikationsrate inden for 30 dage efter interventionen
Tidsramme: Op til 30 dage efter indgrebet
Kardiopulmonal komplikation omfatter følgende hændelser, der udvikler sig inden for 30 dage efter interventionen: O2-desaturation, shock, embolisk hændelse eller koma og død.
Op til 30 dage efter indgrebet
Dødelighed ved 1,3,6,12 måneder efter interventionen
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter interventionen
Procent af dødsfald 1,3,6,12 måneder efter interventionen
1,3,6,12 måneder efter interventionen
Procentdel af deltagere med fjern femoral metastaser
Tidsramme: Op til 1 år efter indgrebet
Nydannede metastatiske læsioner på samme lem fjernt fra operationsstedet inden for 1 år efter interventionen
Op til 1 år efter indgrebet
Ændring fra baseline i funktionelt resultat på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 score ved 1,3,6,12 måneder efter interventionen
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter interventionen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Det bruges til at måle symptomer og andre aspekter af sundhedstilstand i en lang række kroniske sygdomme. PROMIS-29 er en særlig version af dette system, der dækker flere domæner af sundhed og funktion. Den består af 29 elementer i alt, der spænder over syv domæner: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og smerteinterferens. Hvert domæne har fire spørgsmål, med undtagelse af smerteinterferensdomænet, som har fem. Hvert spørgsmål scores fra 1-5, jo højere score indikerer bedre funktion eller livskvalitet. Summen af ​​PROMIS resulterer i den rå score, som ligger mellem 4 og 20. Der er også et enkelt spørgsmål, der evaluerer smerteintensiteten, vurderet ud fra en numerisk vurderingsskala for smerteintensitet.
1,3,6,12 måneder efter interventionen
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Op til 2 år efter indgrebet
Utility sammenligning ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) spørgeskema
Op til 2 år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Efterforskere

  • Studiestol: Hsiang Chieh Hsieh, MD, Department of Orthopaedic Surgery, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202301173DINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner