Chiodi endomidollari corti contro lunghi nel trattamento delle metastasi del femore prossimale.
15 agosto 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Confronta l'efficacia della fissazione con unghie lunghe e con unghie corte per le metastasi del femore prossimale: uno studio controllato randomizzato non inferiore
L'obiettivo di questo studio interventistico randomizzato controllato è confrontare i risultati clinici nel trattamento delle fratture patologiche delle estremità (fratture degli arti causate da tumori metastatici) o delle fratture patologiche imminenti con unghie endomidollari corte o lunghe. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è il tasso di sviluppo di nuove metastasi a distanza delle estremità operate?
- Il trattamento delle fratture patologiche delle estremità (imminenti) con chiodi endomidollari lunghi ha un tasso di reintervento inferiore o simile rispetto ai chiodi corti?
- Ci sono differenze quando si confrontano le complicanze correlate alla chirurgia, i risultati funzionali e la valutazione della qualità della vita tra il trattamento di fratture patologiche delle estremità (imminenti) con chiodi endomidollari lunghi o corti?
I partecipanti che soddisfano l'indicazione chirurgica saranno randomizzati nel gruppo di unghie endomidollari lunghe o corte dopo il consenso informato. Il paziente riceverà la fissazione ossea con la protesi corrispondente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati in gruppi di unghie endomidollari lunghe o corte.
I partecipanti al gruppo con chiodo endomidollare lungo verranno fissati con un chiodo endomidollare più lungo (definito come maggiore di 2/3 del femore del paziente) per le fratture patologiche femorali prossimali (imminenti), mentre i pazienti nel gruppo con chiodo endomidollare corto verranno fissati con un chiodo endomidollare più corto (definito come meno di 2/3 del femore del paziente) per fratture patologiche del femore prossimale (imminenti).
Il follow-up verrà eseguito a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per analizzare la funzione del paziente, i valori del prelievo di sangue e il follow-up delle immagini.
La capacità funzionale sarà valutata mediante questionario PROMIS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hsiang Chieh Hsieh, MD
- Numero di telefono: +886 972654075
- Email: D08528020@ntu.edu.tw
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura patologica del femore (imminente) adatta per la fissazione del chiodo endomidollare come determinato dal medico
- Il paziente è disposto a partecipare a questa sperimentazione clinica e collaborare con il follow-up
Criteri di esclusione:
Il paziente ha un'alternativa terapeutica più appropriata alla fissazione con chiodo endomidollare singolo, come determinato dalla decisione multidisciplinare, come,
- Le lesioni metastatiche hanno coinvolto la testa del femore
- Le lesioni metastatiche interessavano il bacino
- Le lesioni metastatiche compromettevano il grande o il piccolo trocantere in una certa misura che era indicata l'artroplastica
- Le lesioni metastatiche interessavano/si verificavano più distalmente rispetto alla linea intertrocanterica
- Esistono ragioni giustificate e clinicamente significative per cui i chiodi endomidollari lunghi o corti rappresentano un trattamento più appropriato durante la valutazione preoperatoria
- Il paziente presenta metastasi femorali a distanza confermate dall'imaging prima del trattamento
- Il paziente ha carcinoma o sarcoma a cellule renali
- Il paziente non è in grado di collaborare con il follow-up o di comprendere il protocollo dello studio
- Il paziente non è in grado di comunicare in cinese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Unghie endomidollari corte
I pazienti ricevono la fissazione ossea con chiodi endomidollari corti per metastasi alle estremità.
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L'inchiodamento endomidollare è un metodo di fissazione interna utilizzato per trattare le fratture.
Un chiodo endomidollare è un'asta di metallo forzata nel canale midollare di un osso per stabilizzare e allineare le fratture.
I partecipanti a questo gruppo saranno fissati con un chiodo endomidollare più corto (definito come definito come meno di 2/3 del femore del paziente) per fratture patologiche femorali prossimali (imminenti).
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Comparatore attivo: Unghie endomidollari lunghe
I pazienti ricevono la fissazione ossea con lunghi chiodi endomidollari per metastasi alle estremità.
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L'inchiodamento endomidollare è un metodo di fissazione interna utilizzato per trattare le fratture.
Un chiodo endomidollare è un'asta di metallo forzata nel canale midollare di un osso per stabilizzare e allineare le fratture.
I partecipanti a questo gruppo verranno fissati con un chiodo endomidollare più lungo (definito come maggiore di 2/3 del femore del paziente) per fratture patologiche femorali prossimali (imminenti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti sottoposti a chirurgia di revisione entro 1 anno dall'intervento.
L'esito primario dovrebbe essere confrontato utilizzando test non inferiori.
Il margine non inferiore è stato prestabilito al 25,4%.
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Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze cardiopolmonari entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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La complicazione cardiopolmonare include i seguenti eventi che si sviluppano entro 30 giorni dall'intervento: desaturazione dell'O2, shock, evento embolico o coma e morte.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di mortalità a 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 1,3,6,12 mesi dall'intervento
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Percentuale di morte a 1,3,6,12 mesi dall'intervento
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A 1,3,6,12 mesi dall'intervento
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Percentuale di partecipanti con metastasi femorali distanti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Lesioni metastatiche di nuova formazione sullo stesso arto distanti dal sito dell'operazione entro 1 anno dall'intervento
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Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dell'esito funzionale sul punteggio del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente-29 a 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 1,3,6,12 mesi dall'intervento
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini.
Viene utilizzato per misurare i sintomi e altri aspetti dello stato di salute in un'ampia varietà di malattie croniche.
PROMIS-29 è una versione particolare di questo sistema che copre più domini di salute e funzionalità.
Consiste di 29 elementi in totale, che coprono sette domini: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e interferenza del dolore.
Ogni dominio ha quattro domande, ad eccezione del dominio dell'interferenza del dolore, che ne ha cinque.
Ogni domanda ha un punteggio da 1 a 5, il punteggio più alto indica una migliore funzionalità o qualità della vita.
La somma del PROMIS risulta nel punteggio grezzo, compreso tra 4 e 20.
C'è anche una singola domanda che valuta l'intensità del dolore, valutata dalla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore.
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A 1,3,6,12 mesi dall'intervento
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
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Confronto di utilità utilizzando il questionario PROMIS-29 (Promis-29).
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Fino a 2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hsiang Chieh Hsieh, MD, Department of Orthopaedic Surgery, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu branch
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202301173DINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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