Kurze versus lange Marknägel bei der Behandlung proximaler Femurmetastasen.
15. August 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Fixierung mit langen und kurzen Nägeln bei Metastasen des proximalen Femurs – eine nicht minderwertige randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser interventionellen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die klinischen Ergebnisse bei der Behandlung pathologischer Extremitätenfrakturen (durch metastasierende Tumoren verursachte Gliedmaßenfrakturen) oder drohender pathologischer Frakturen mit kurzen oder langen Marknägeln zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie hoch ist die Rate der Neubildung von Fernmetastasen an den operierten Extremitäten?
- Hat die Behandlung von (drohenden) pathologischen Frakturen der Extremitäten mit langen Marknägeln eine geringere oder ähnliche Reoperationsrate als mit kurzen Nägeln?
- Gibt es Unterschiede beim Vergleich der chirurgischen Komplikationen, der funktionellen Ergebnisse und der Lebensqualitätsbewertung zwischen der Behandlung von (drohenden) pathologischen Frakturen der Extremitäten mit langen oder kurzen Marknägeln?
Teilnehmer, die die chirurgische Indikation erfüllen, werden nach Einverständniserklärung randomisiert entweder der langen oder der kurzen Marknagelgruppe zugeteilt. Der Patient erhält eine Knochenfixierung mit der entsprechenden Prothese.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder in Gruppen mit langen oder kurzen Marknägeln eingeteilt.
Teilnehmer der Gruppe mit langen intramedullären Nägeln werden mit einem längeren intramedullären Nagel (definiert als mehr als 2/3 des Femurs des Patienten) bei proximalen femoralen (drohenden) pathologischen Frakturen fixiert, während Patienten in der Gruppe mit kurzen intramedullären Nägeln mit a fixiert werden kürzerer Marknagel (definiert als weniger als 2/3 des Femurs des Patienten) für proximale femorale (drohende) pathologische Frakturen.
Nachuntersuchungen werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt, um die Funktion des Patienten, die Blutprobenwerte und die bildgebende Nachuntersuchung zu analysieren.
Die Funktionsfähigkeit wird anhand des PROMIS-Fragebogens bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hsiang Chieh Hsieh, MD
- Telefonnummer: +886 972654075
- E-Mail: D08528020@ntu.edu.tw
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (Drohende) pathologische Fraktur des Femurs, die nach Feststellung des Arztes für eine intramedulläre Nagelfixierung geeignet ist
- Der Patient ist bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und bei der Nachsorge mitzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
Dem Patienten steht eine geeignetere Behandlungsalternative zur einzelnen intramedullären Nagelfixierung zur Verfügung, wie durch die multidisziplinäre Entscheidung festgelegt, z. B.
- Die metastatischen Läsionen betrafen den Femurkopf
- Die metastatischen Läsionen betrafen das Becken
- Die metastatischen Läsionen beeinträchtigten den Trochanter majus oder minus so stark, dass eine Endoprothetik indiziert war
- Die metastatischen Läsionen betrafen bzw. traten weiter distal als die intertrochantäre Linie auf
- Es gibt berechtigte, klinisch bedeutsame Gründe dafür, dass bei der präoperativen Beurteilung entweder lange oder kurze Marknägel eine geeignetere Behandlung darstellen
- Der Patient weist vor der Behandlung bildgebend bestätigte femorale Fernmetastasen auf
- Der Patient hat ein Nierenzellkarzinom oder -sarkom
- Der Patient ist nicht in der Lage, bei der Nachsorge mitzuarbeiten oder das Studienprotokoll zu verstehen
- Der Patient kann nicht auf Chinesisch kommunizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurze Marknägel
Bei Extremitätenmetastasen erhält der Patient eine Knochenfixierung mit kurzen Marknägeln.
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Die intramedulläre Nagelung ist eine Methode der inneren Fixierung zur Behandlung von Frakturen.
Ein Marknagel ist ein Metallstab, der in den Markkanal eines Knochens gedrückt wird, um Brüche zu stabilisieren und auszurichten.
Teilnehmer dieser Gruppe werden bei proximalen femoralen (drohenden) pathologischen Frakturen mit einem kürzeren intramedullären Nagel (definiert als definiert als weniger als 2/3 des Femurs des Patienten) fixiert.
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Aktiver Komparator: Lange Marknägel
Bei Extremitätenmetastasen erhält der Patient eine Knochenfixierung mit langen Marknägeln.
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Die intramedulläre Nagelung ist eine Methode der inneren Fixierung zur Behandlung von Frakturen.
Ein Marknagel ist ein Metallstab, der in den Markkanal eines Knochens gedrückt wird, um Brüche zu stabilisieren und auszurichten.
Teilnehmer dieser Gruppe werden mit einem längeren intramedullären Nagel (definiert als mehr als 2/3 des Femurs des Patienten) bei proximalen femoralen (drohenden) pathologischen Frakturen fixiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reoperationsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Patienten, die innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff eine Revisionsoperation erhielten.
Das primäre Ergebnis sollte mithilfe nicht minderwertiger Tests verglichen werden.
Die nicht minderwertige Marge wurde mit 25,4 % vorab festgelegt.
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Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiopulmonale Komplikationsrate innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Zu den kardiopulmonalen Komplikationen zählen die folgenden Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten: O2-Entsättigung, Schock, Embolie oder Koma und Tod.
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Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Sterblichkeitsrate 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Todesfälle 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
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1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Teilnehmer mit fernen Femurmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
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Neu gebildete metastatische Läsionen an derselben Extremität entfernt von der Operationsstelle innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
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Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
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Änderung des funktionellen Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29, 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist eine Reihe personenbezogener Maßnahmen zur Bewertung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Erwachsenen und Kindern.
Es wird verwendet, um Symptome und andere Aspekte des Gesundheitszustands bei einer Vielzahl chronischer Krankheiten zu messen.
PROMIS-29 ist eine besondere Version dieses Systems, die mehrere Bereiche der Gesundheit und Funktion abdeckt.
Es besteht aus insgesamt 29 Items, die sieben Bereiche abdecken: körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schmerzbeeinträchtigung.
Jede Domäne hat vier Fragen, mit Ausnahme der Schmerzinterferenzdomäne, die fünf hat.
Jede Frage wird mit 1 bis 5 bewertet. Die höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion oder Lebensqualität hin.
Die Summe der PROMIS ergibt den Rohwert, der zwischen 4 und 20 liegt.
Es gibt auch eine einzige Frage zur Bewertung der Schmerzintensität, die anhand der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität beurteilt wird.
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1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
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Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
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Nutzenvergleich mithilfe des Fragebogens „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29“ (PROMIS-29).
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Bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hsiang Chieh Hsieh, MD, Department of Orthopaedic Surgery, National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu branch
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202301173DINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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