BLOOM: メンタルヘルスのために大胆にアウトドアで暮らす (BLOOM)
2026年8月12日 更新者:University of California, San Francisco
2019年、カリフォルニア州外科医総局は、カリフォルニア州医療サービス局と協力してACEs Aware Initiativeを立ち上げました。
この野心的なキャンペーンは、コミュニティ内の医療リソースと、患者の ACE をスクリーニングする臨床医とを明確に結び付ける、医療提供のケア モデルのネットワークを開発することを目的としています。
ACEs Aware Initiative は、自然体験を 7 つの「ストレス解消法」の 1 つとして認識しています。
実際、カリフォルニアには、臨床医がケアのネットワークに統合できる屋外リソースが数多くあります。
自然の中で過ごす時間は、自律神経系を落ち着かせる効果があり、協力的な関係を築き、身体活動を行うための環境を提供することで、カリフォルニア州の ACE や臨床的後遺症の予防、治癒、治療に役立つ可能性があります。
若者に最も一般的な精神障害の 1 つである不安は、依然として ACE の最も重要な後遺症の 1 つです。
子どもの精神的健康のための自然に基づいたプログラムを評価する証拠にはギャップがあります。
この研究は、UCSF ベニオフ小児病院オークランドで現在実施されている SHINE (Stay Healthy In Nature Everyday) カリキュラムと呼ばれる既存の自然ベースのカリキュラムを修正した新しい介入である BLOOM [Boldly Living outdOOrs for Mental health] を評価します。ストレス解消のために月に一度、青少年とその家族を自然の中に連れて行きます。
この新しい介入は、ACEの病歴と現在不安を抱える9〜12歳の子供たちを対象とする点を除いて、SHINEを反映しています。
この研究では、グループ介入モデル、独立した自然外出モデル、および待機リストの対照グループとの比較の利点を評価します。
私たちの目標は、カリフォルニア州保健サービス局に低コストのメンタルヘルスケアのための拡張可能なモデルを提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
小児の包含基準:
- 入学時の年齢 9~12 歳
- ACE スコアが 1 以上である
- SCARED-P スコアが 15 以上である
- グループ介入部門に割り当てられている場合は、3 回のグループ外出に参加できます。
- 同意し、一緒に外出に参加できる介護者がいる。
- 英語、スペイン語、アラビア語の読み書き、会話ができる。
- 自然の中で過ごす能力に影響を与えるような深刻な健康状態はない。
- 付属の電子センサーを睡眠を含めて 6 週間継続的に装着する意思がある方 (入浴およびデバイスの充電時間は除く)。
- 研究期間中にメンタルヘルス治療計画に大きな変更がないこと。
介護者の資格基準
- 英語、スペイン語、アラビア語の読み書き、会話ができること
- 18 歳以上であること。
- 自然の中で過ごす能力に影響を与えるような深刻な健康状態がないこと。
- グループ介入部門に割り当てられている場合は、週に 6 回の外出に参加できます。
- スマートフォンをお持ちで、NatureQuant から NatureDose アプリをダウンロードしてください。
除外基準の子:
- 過去 1 か月間にわたる積極的な治療変更 (薬剤の変更など) の併用。
- グループ介入にランダムに割り当てられた場合、毎週の自然への外出に参加できません。
- 屋外活動への参加に対する身体的または健康上の制限。
- 以前のSHINE参加者。
- 介護者が同意できない。
- 同意の最後に短いクイズに合格できません。
- 州以外に代理で同意できる後見人がいない州の被後見人。
- 英語、アラビア語、スペイン語を話さない参加者。
- FitBit を使いたくない。
除外基準 - 介護者
- グループ介入にランダムに割り当てられた場合、毎週の自然への外出に参加できません。
- 屋外活動への参加に対する身体的または健康上の制限。
- 以前のSHINE参加者。
- インフォームド・コンセントを提供できない。
- 英語、アラビア語、スペイン語を話さない参加者。
- NatureDose アプリを使用したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BLOOMグループの外出
少なくとも 1 つの ACE を持ち、平均よりも強い不安を抱える子どもを持つ家族を対象とした、自然に基づいた 6 週間の不安介入。
そのうち 3 回はグループでの外出になります。家族はそのうち 3 回の外出を自分たちで行います。
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小児の不安に対する6週間の自然ベースの介入。
隔週で家族で自然の中でグループで外出し、隔週で自宅で家族で自然に基づいた目標を設定します。
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実験的:BLOOM の自主的な外出
このグループは、不安を管理するスキルを習得するために、家族で週に 1 回、6 週間にわたって屋外に出るためのテキストによるサポートを受けています。
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毎週自然の中に出かける6週間。
これらは、研究チームによって週に一度のテキストメッセージと、スキル構築や屋外での活動に関する文書を通じてサポートされます。
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介入なし:コントロール
待機リストにあるコントロール。
登録時にメンタルヘルスリソースへの標準治療の紹介を受けます。
研究の終わりには、屋外で自然の中で過ごすことの健康上の利点に関する情報と、UCSF オークランド ベニオフ小児病院の SHINE プログラムを通じたグループ外出への招待状が届きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児不安関連感情障害のスクリーニングの変更 - 親 (SCARED-P) スコア
時間枠:6週間
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SCARED-P は、小児期の不安を評価するために広く使用されている尺度です。
介護者は、子供の最近の不安症状を評価する 41 項目で構成される SCARED-P 評価を利用して、小児の不安を評価します。
参加者は、0 (真実ではない、またはほとんど真実ではない)、1 (ある程度真実である、または時々真実である)、または 2 (非常に真実である、または頻繁に真実である) の 3 段階リッカート スケールで回答します。
スコアが高いほど、臨床的に重大な不安が優勢であることを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもたちの間での簡単な回復力スクリーニングの変化
時間枠:6週間
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小児の回復力は、簡易回復力スケールを使用して子供を直接調査することにより、ベースライン時と 6 週間後に測定されます。
Windle らは系統的レビューで次のように述べています。 2,979 件の論文をレビューし、子供と成人の回復力を測定するための 15 の潜在的な尺度を特定しました。
これらのうち、Brief Resiliency Scale は、許容可能なクロンバックのアルファ (4 つの異なるサンプルにわたって > 0.70 および < 0.95) を持ち、Connor-Davidson Resilience Scale および Ego Resiliency Scale と相関しているため、許容可能な基準の妥当性を備えた唯一のものです。
質問には、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して回答します。
3 つの質問は逆スコアリングされ、数値が高いほど回復力が高くなります。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された小児の毛髪コルチゾールレベルの変化
時間枠:6週間
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毛髪コルチゾールレベルは、研究のセクションに参加することを選択した参加者について、ベースライン時と6週間後に測定されます。
毛髪コルチゾールは、先月のストレスのマーカーです。
毛髪コルチゾールおよびコルチゾンレベルは、液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC-MS/MS) によって測定されます。
同意した小児参加者の頭皮の裏側から毛髪サンプル(5mg、40~50本、長さ2cm)を採取します。
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6週間
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登録された児童のBMIの変化
時間枠:6週間
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体重と身長の測定は、ベースライン時と 6 週間後に行われます。
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6週間
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GPS 座標によって測定された、子どもの自然環境への曝露の変化
時間枠:6週間
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登録した子供たちは、研究期間中 FitBit を着用するよう求められます。
FitBit は、6 週間の研究期間中に患者の GPS 座標を記録します。
GPS 座標は、識別データなしで NatureQuant 組織に送信されます。
NatureQuant は衛星データと GIS データを使用して、6 週間の研究中に子供が周囲にどれだけの植物がいたか、子供たちが訪れた公園の数について研究チームに情報を提供します。
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6週間
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知覚ストレススコア (PSS-10) によって測定される介護者のストレスの変化
時間枠:6週間
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介護者は、10 項目の検証済みリッカート尺度である PSS10 に記入し、各項目に対して 5 つの選択肢 (つまり、まったくしない、ほとんどしない、時々、通常、常に) で回答します。
彼らは、ベースライン時と 6 週間後にこれを記入します。
スコアが高いほど、ストレスが高いことになります。
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6週間
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NatureDose アプリで測定された介護者の自然環境への曝露の変化
時間枠:6週間
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登録した介護者には、NatureDose アプリを携帯電話にダウンロードする方法が説明されます。
彼らは、個人を特定するデータが含まれていない独自の研究識別コードを使用してアプリに登録します。
NatureDose アプリは、この臨床試験の 6 週間のコース中の植生への曝露と公園訪問に関する情報を研究チームに提供するために、研究期間中参加者の GPS 座標を追跡します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nooshin Razani, MD MPH、UCSF and UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月18日
一次修了 (推定)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-38315
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。