BLOOM: смело живите на свежем воздухе для психического здоровья (BLOOM)
12 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
В 2019 году Управление главного хирурга Калифорнии запустило инициативу ACEs Aware в сотрудничестве с Департаментом здравоохранения Калифорнии.
Эта амбициозная кампания направлена на разработку сетевой модели оказания медицинской помощи, которая явно связывает ресурсы здравоохранения в сообществах с клиницистами, обследующими пациентов на наличие ACE.
Инициатива ACEs Aware Initiative признает опыт природы одним из семи «борцов со стрессом».
Действительно, Калифорния может похвастаться множеством открытых ресурсов, позволяющих клиницистам интегрироваться в сеть лечения.
Благодаря успокаивающему действию на вегетативную нервную систему, созданию условий для развития поддерживающих отношений и физической активности время на природе может помочь Калифорнии предотвратить, вылечить и лечить ACE и клинические последствия.
Будучи одним из наиболее распространенных психических расстройств у молодежи, тревога остается одним из наиболее важных последствий АПФ.
Существует пробел в данных об оценке природных программ для психического здоровья детей.
В этом исследовании будет оцениваться BLOOM [Смелая жизнь на свежем воздухе для психического здоровья], новое вмешательство, которое представляет собой модифицированную версию существующей учебной программы, основанной на природе, под названием SHINE (будь здоров на природе каждый день), которая в настоящее время действует в детской больнице UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, которая раз в месяц вывозит молодежь и их семьи на природу для снятия стресса.
Это новое вмешательство повторяет SHINE, за исключением того, что оно будет адаптировано для детей в возрасте 9-12 лет с историей ACE и текущим беспокойством.
В этом исследовании будут оцениваться преимущества модели группового вмешательства, независимой модели выезда на природу и сравнения с контрольной группой из списка ожидания.
Наша цель — предоставить Калифорнийскому департаменту здравоохранения масштабируемую модель недорогой психиатрической помощи.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Педиатрические критерии включения:
- Возраст 9-12 лет при зачислении
- Имеет ACE Score 1 или выше
- Имеет балл SCARED-P 15 или выше
- Доступен для посещения трех групповых экскурсий, если он назначен на группу группового вмешательства.
- Имеет опекуна, который может давать согласие и посещать прогулки с ними.
- Умеет читать, писать и говорить на английском, испанском или арабском языках.
- Не имеет серьезных заболеваний, влияющих на их способность находиться на природе.
- Готов носить предоставленный электронный датчик непрерывно в течение 6 недель, включая сон, исключая купание и время на подзарядку устройства.
- Не иметь серьезных изменений в своем плане лечения психических заболеваний во время исследования.
Критерии приемлемости опекуна
- Умение читать, писать и говорить на английском, испанском или арабском языках
- Быть не моложе 18 лет.
- Не иметь серьезных заболеваний, влияющих на их способность находиться на природе.
- Доступен для посещения 6 еженедельных экскурсий, если его назначили в группу группового вмешательства.
- Иметь смартфон и быть готовым загрузить приложение NatureDose от NatureQuant.
Критерии исключения Ребенок:
- Сопутствующая активная модификация лечения (например, смена лекарств) за последний месяц.
- Невозможно посещать еженедельные прогулки на природе, если случайным образом попасть в групповое вмешательство.
- Физические или медицинские ограничения для участия в мероприятиях на свежем воздухе.
- Предыдущий участник SHINE.
- Опекун не может дать согласие.
- Не удалось пройти короткий тест в конце ассента.
- Подопечные государства, у которых нет другого опекуна, кроме штата, который может дать согласие от их имени.
- Участники, не говорящие по-английски, по-арабски или по-испански.
- Нежелание использовать FitBit.
Критерии исключения - опекун
- Невозможно посещать еженедельные прогулки на природе, если случайным образом попасть в групповое вмешательство.
- Физические или медицинские ограничения для участия в мероприятиях на свежем воздухе.
- Предыдущий участник SHINE.
- Невозможно дать информированное согласие.
- Участники, не говорящие по-английски, по-арабски или по-испански.
- Не желает использовать приложение NatureDose.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповые выезды BLOOM
6-недельное лечение тревоги, основанное на природе, для семей с детьми, у которых есть хотя бы один ACE и тревога выше среднего.
Три экскурсии будут групповыми; 3 выезда семья проведет самостоятельно.
|
6-недельное природное вмешательство для детской тревожности.
Каждые две недели групповые выезды для семей на природу, чередующиеся с раз в две недели экологическими целями для семей дома.
|
|
Экспериментальный: BLOOM Независимые прогулки
Эта группа получает текстовую поддержку по выходу на улицу всей семьей один раз в неделю в течение 6 недель, чтобы приобрести навыки управления тревогой.
|
6 недель еженедельных выездов на природу.
Исследовательская группа будет поддерживать их посредством еженедельных текстовых сообщений и письменных материалов по развитию навыков и занятиям на свежем воздухе.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Подождите в списке элементов управления.
При зачислении получает стандартное направление к специалистам по психическому здоровью.
В конце обучения получает информацию о пользе для здоровья пребывания на природе и приглашение на групповые прогулки по программе SHINE в детской больнице UCSF Benioff Children's Hospital Oakland.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в скрининге эмоциональных расстройств, связанных с тревогой у ребенка - баллы родителей (SCARED-P)
Временное ограничение: 6 недель
|
SCARED-P — это показатель, широко используемый для оценки детского беспокойства.
Воспитатели будут оценивать педиатрическую тревожность с помощью теста SCARED-P, состоящего из 41 пункта, которые оценивают недавние симптомы тревожности у ребенка.
Участники отвечают по 3-балльной шкале Лайкерта: 0 (неверно или почти всегда верно), 1 (отчасти или иногда верно) или 2 (очень верно или часто верно).
Более высокие баллы указывают на большее преобладание клинически значимой тревоги.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение краткого экрана устойчивости среди детей
Временное ограничение: 6 недель
|
Педиатрическая устойчивость будет измеряться на исходном уровне и через 6 недель путем непосредственного опроса детей с использованием Краткой шкалы устойчивости.
В своем систематическом обзоре Windle et al. рассмотрел 2979 статей и определил 15 потенциальных шкал для измерения устойчивости у детей и взрослых.
Из них краткая шкала устойчивости является единственной, которая имеет приемлемую альфу Кронбаха (> 0,70 и < 0,95 в четырех разных выборках), имеет приемлемую валидность критерия, поскольку она коррелирует со шкалой устойчивости Коннора-Дэвидсона и шкалой устойчивости эго.
На вопросы отвечают по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Три вопроса были оценены в обратном порядке, так что более высокое число было связано с большей устойчивостью.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня кортизола в волосах у зарегистрированных детей
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровни кортизола в волосах будут измеряться на исходном уровне и через 6 недель для участников, выбравших часть исследования.
Кортизол волос является маркером стресса в течение предыдущего месяца.
Уровни кортизола и кортизона в волосах будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Образцы волос (5 мг, 40-50 стоек, длина 2 см) будут получены с задней части головы у согласившихся детей-участников.
|
6 недель
|
|
Изменение ИМТ среди зачисленных детей
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерения веса и роста будут получены на исходном уровне и через 6 недель.
|
6 недель
|
|
Изменение экспозиции ребенка к природе, измеренное по GPS-координатам
Временное ограничение: 6 недель
|
Зарегистрированных детей попросят носить FitBit во время исследования.
FitBit будет записывать GPS-координаты пациентов в течение 6 недель исследования.
GPS-координаты будут переданы в организацию NatureQuant без каких-либо идентифицирующих данных.
Используя спутниковые данные и данные ГИС, NatureQuant предоставит исследовательской группе информацию о том, сколько растительности было вокруг ребенка и сколько парков он посетил за 6 недель исследования.
|
6 недель
|
|
Изменение стресса лица, осуществляющего уход, согласно оценке воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: 6 недель
|
Опекуны будут заполнять PSS10, утвержденную шкалу Лайкерта из 10 пунктов, с ответами на каждый пункт с пятью вариантами (т. е. никогда, почти никогда, иногда, обычно, всегда).
Они будут заполнять его на исходном уровне и через шесть недель.
Более высокий балл соответствует более высокому стрессу.
|
6 недель
|
|
Изменения воздействия природы на лиц, осуществляющих уход, по данным приложения NatureDose
Временное ограничение: 6 недель
|
Зарегистрированные лица, осуществляющие уход, будут проинструктированы о том, как загрузить приложение NatureDose на свои телефоны.
Они будут регистрироваться в приложении, используя уникальный код исследовательского идентификатора, который не содержит личных данных.
Приложение NatureDose будет отслеживать GPS-координаты участника в ходе исследования, чтобы предоставить исследовательской группе информацию о воздействии растительности и посещении парков в течение шестинедельного курса этого клинического испытания.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nooshin Razani, MD MPH, UCSF and UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-38315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .