- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05973123
BLOOM: Elä rohkeasti ulkona mielenterveyden puolesta (BLOOM)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Vuonna 2019 Office of the California Surgeon General käynnisti ACEs Aware Initiativen yhteistyössä Kalifornian terveyspalvelujen osaston kanssa.
Tämän kunnianhimoisen kampanjan tavoitteena on kehittää terveydenhuollon tarjoamisen hoitomalliverkosto, jossa yhteisöissä olevat terveysresurssit yhdistetään kliinikoihin, jotka seulovat potilaita ACE:n varalta.
ACEs Aware Initiative tunnustaa luontokokemukset yhdeksi seitsemästä "stressinpurkajasta".
Itse asiassa Kaliforniassa on monia ulkoiluresursseja, joiden avulla lääkärit voivat integroitua hoitoverkostoon.
Autonomiseen hermostoon kohdistuvan rauhoittavan vaikutuksen ansiosta, mikä tarjoaa puitteet tukevien ihmissuhteiden kehittymiselle ja fyysiselle aktiivisuudelle, luonnossa vietetty aika voi auttaa Kaliforniaa ehkäisemään, parantamaan ja hoitamaan ACE:tä ja kliinisiä seurauksia.
Ahdistuneisuus on yksi yleisimmistä nuorten psykiatrisista häiriöistä, ja se on edelleen yksi ACE:n tärkeimmistä seurauksista.
Luontopohjaisten lasten mielenterveysohjelmien arvioinnissa on puutteita.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BLOOM [Boldly Living OutdOOrs for Mental Health], uusi interventio, joka on muunneltu versio olemassa olevasta luontopohjaisesta opetussuunnitelmasta nimeltä SHINE (Stay Healthy In Nature Everyday), joka on tällä hetkellä käytössä UCSF Benioff Children's Hospital Oaklandissa. vie nuoret perheineen luontoon kerran kuukaudessa stressin lievitykseen.
Tämä uusi interventio heijastaa SHINEa, paitsi että se on räätälöity 9–12-vuotiaille lapsille, joilla on ACE:tä ja joilla on nykyinen ahdistus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ryhmäinterventiomallin, itsenäisen luontoretkeilymallin ja vertailun odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään hyötyjä.
Tavoitteemme on tarjota Kalifornian terveydenhuoltopalveluille skaalautuva malli edulliseen mielenterveyshuoltoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Pediatriset osallistumiskriteerit:
- Ilmoittautumisen ikä 9-12 vuotta
- ACE-pistemäärä on 1 tai korkeampi
- SCARED-P-pistemäärä on 15 tai enemmän
- On käytettävissä kolmelle ryhmämatkalle, jos se on määrätty ryhmäinterventiohaaraan.
- Hänellä on omaishoitaja, joka voi suostua ja osallistua retkille heidän kanssaan.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia, espanjaa tai arabiaa.
- Hänellä ei ole vakavia terveysongelmia, jotka vaikuttaisivat heidän kykyynsä olla luonnossa.
- Valmis käyttämään toimitettua elektronista anturia jatkuvasti 6 viikon ajan, mukaan lukien uni, ei uiminen ja laitteen latausaika.
- Heillä ei ole suuria muutoksia mielenterveyshoitosuunnitelmassaan tutkimuksen aikana.
Omaishoitajan kelpoisuusvaatimukset
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia, espanjaa tai arabiaa
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Heillä ei ole vakavia terveysongelmia, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä olla luonnossa.
- On saatavilla osallistumaan 6 viikoittaiselle retkelle, jos hänet määrätään ryhmäinterventioryhmään.
- Käytä älypuhelinta ja ole valmis lataamaan NatureDose-sovellus NatureQuantista.
Poissulkemiskriteerien lapsi:
- Samanaikainen aktiivisen hoidon muutos (esim. lääkityksen muutokset) viimeisen kuukauden ajalta.
- Ei voi osallistua viikoittaisille luontoretkille, jos se satunnaistetaan ryhmäinterventioon.
- Fyysinen tai terveysrajoitus ulkoiluun osallistumiselle.
- Edellinen SHINEn osallistuja.
- Omaishoitaja ei voi suostua.
- Lyhyen tietokilpailun läpäiseminen hyväksynnän lopussa ei onnistunut.
- Osavaltion seurakunnat, joilla ei ole muuta huoltajaa kuin osavaltio, joka voi suostua heidän puolestaan.
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia, arabiaa tai espanjaa.
- Ei halua käyttää FitBitiä.
Poissulkemiskriteerit - hoitaja
- Ei voi osallistua viikoittaisille luontoretkille, jos se satunnaistetaan ryhmäinterventioon.
- Fyysinen tai terveysrajoitus ulkoiluun osallistumiselle.
- Edellinen SHINEn osallistuja.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia, arabiaa tai espanjaa.
- Ei halua käyttää NatureDose-sovellusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLOOM-ryhmän retket
6 viikkoa luontopohjaista ahdistuneisuushoitoa lapsiperheille, joilla on vähintään yksi ACE ja keskimääräistä suurempi ahdistus.
Kolme retkiä on ryhmäretkiä; perhe suorittaa 3 retkeä itsenäisesti.
|
6 viikon luontopohjainen interventio lasten ahdistuneisuuteen.
Joka toinen viikko perheiden ryhmäretkiä luonnossa, vuorotellen joka toinen viikko luontolähtöisten kotiperheiden tavoitteiden kanssa.
|
|
Kokeellinen: BLOOM Independent Outings
Tämä ryhmä saa tekstiviestitukea perheen kanssa ulkoiluun kerran viikossa 6 viikon ajan saadakseen taitoja ahdistuksen hallintaan.
|
6 viikkoa viikoittain luontoretkiä.
Tutkimusryhmä tukee niitä viikoittaisella tekstiviestillä ja kirjallisilla materiaaleilla taitojen kehittämisestä ja ulkoilusta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Odota luettelossa olevaa ohjausta.
Saa normaalin hoitolähetteen mielenterveysresursseihin ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintojen päätteeksi hän saa tietoa luonnossa olemisen terveyshyödyistä ja kutsun ryhmämatkoille UCSF Benioff Children's Hospital Oaklandin SHINE-ohjelman kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näytössä – vanhempien (SCARED-P) pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SCARED-P on mitta, jota käytetään laajalti lapsuuden ahdistuneisuuden arvioinnissa.
Omaishoitajat arvioivat lasten ahdistuneisuutta ottamalla SCARED-P-arvioinnin, joka koostuu 41 kohdasta, jotka arvioivat lapsen viimeaikaisia ahdistuneisuusoireita.
Osallistujat vastaavat 3-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei totta tai tuskin koskaan totta), 1 (jossainkin tai joskus totta) tai 2 (erittäin totta tai usein totta).
Korkeammat pisteet osoittavat kliinisesti merkittävän ahdistuneisuuden suurempaa määrää.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyessä joustavuusnäytössä lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lasten sietokykyä mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla tutkimalla lapsia suoraan käyttämällä lyhytkestoisuusasteikkoa.
Windle et ai. tarkasteli 2 979 paperia ja tunnisti 15 mahdollista asteikkoa lasten ja aikuisten kestävyyden mittaamiseksi.
Näistä Brief Resiliency Scale on ainoa, jolla oli hyväksyttävä Cronbachin alfa (> 0,70 ja < 0,95 neljässä eri otoksessa), ja sen kriteerien kelpoisuus oli hyväksyttävä, koska se korreloi Connor-Davidson Resilience Scalen ja Ego Resiliency Scalen kanssa.
Kysymyksiin vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kolme kysymystä pisteytettiin käänteisesti siten, että suurempi numero liittyi parempaan kestävyyteen.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiusten kortisolitasoissa ilmoittautuneilla lapsilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hiusten kortisolitasot mitataan tutkimuksen alkuvaiheessa ja kuuden viikon kuluttua osallistujilta, jotka osallistuvat tutkimukseen.
Hiusten kortisoli on edellisen kuukauden stressin merkki.
Hiusten kortisoli- ja kortisonitasot mitataan nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS).
Hiusnäytteet (5mg, 40-50 kannattimet, 2 cm pitkät) otetaan päänahan takaa suostumuksensa antavia lapsia varten.
|
6 viikkoa
|
|
BMI:n muutos ilmoittautuneiden lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paino- ja pituusmittaukset saadaan lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lapsen luontoaltistuksessa GPS-koordinaateilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ilmoittautuneita lapsia pyydetään käyttämään FitBitiä tutkimuksen aikana.
FitBit tallentaa potilaiden GPS-koordinaatit tutkimuksen 6 viikon aikana.
GPS-koordinaatit toimitetaan NatureQuant-organisaatiolle ilman tunnistetietoja.
Satelliitti- ja GIS-tietojen avulla NatureQuant antaa tutkimusryhmälle tietoa siitä, kuinka paljon kasvillisuutta lapsi oli ympärillään ja kuinka monessa puistossa hän vieraili tutkimuksen 6 viikon aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos hoitajan stressissä mitattuna havaitulla stressipisteellä (PSS-10)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Omaishoitajat täyttävät PSS10:n, 10-kohdan validoidun Likert-asteikon, joka vastaa jokaiseen kohtaan viidellä vaihtoehdolla (eli ei koskaan, melkein koskaan, joskus, yleensä, aina).
He täyttävät tämän lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua.
Korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa stressiä.
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset hoitajan luontoaltistuksessa NatureDose-sovelluksella mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ilmoittautuneita omaishoitajia opastetaan lataamaan NatureDose-sovellus puhelimeen.
He rekisteröityvät sovellukseen käyttämällä yksilöllistä tutkimustunnistekoodia, jossa ei ole henkilökohtaisia tunnistetietoja.
NatureDose-sovellus seuraa osallistujan GPS-koordinaatteja tutkimuksen aikana tarjotakseen tutkimusryhmälle tietoa kasvillisuudelle altistumisesta ja puistovierailuista tämän kliinisen tutkimuksen kuuden viikon aikana.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nooshin Razani, MD MPH, UCSF and UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-38315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .