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BLOOM: vivere all'aperto con coraggio per la salute mentale (BLOOM)

24 agosto 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Nel 2019, l'Office of the California Surgeon General ha lanciato l'ACEs Aware Initiative in collaborazione con il California Department of Health Care Services. Questa ambiziosa campagna mira a sviluppare un modello di rete di assistenza sanitaria che colleghi esplicitamente le risorse sanitarie all'interno delle comunità ai medici che effettuano lo screening dei pazienti per gli ACE. L'iniziativa ACEs Aware riconosce le esperienze della natura come uno dei sette "antistress". In effetti, la California vanta molte risorse esterne che i medici possono integrare nella rete di assistenza. Attraverso un effetto calmante sul sistema nervoso autonomo, fornendo un ambiente per lo sviluppo di relazioni di supporto e l'attività fisica, il tempo nella natura può aiutare la California a prevenire, guarire e curare gli ACE e le sequele cliniche. Essendo uno dei disturbi psichiatrici più comuni nei giovani, l'ansia rimane una delle sequele più importanti degli ACE. C'è una lacuna nelle prove che valutano i programmi basati sulla natura per la salute mentale dei bambini. Questo studio valuterà BLOOM [Boldly Living outdOOrs for Mental health], un nuovo intervento che è una versione modificata di un curriculum esistente basato sulla natura chiamato SHINE (Stay Healthy In Nature Everyday) attualmente in atto presso l'UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, che porta i giovani e le loro famiglie nella natura una volta al mese per alleviare lo stress. Questo nuovo intervento rispecchia SHINE, tranne per il fatto che sarà adattato ai bambini di età compresa tra 9 e 12 anni con una storia di ACE e ansia attuale. Questo studio valuterà i vantaggi di un modello di intervento di gruppo, un modello indipendente di uscite naturalistiche e un confronto con un gruppo di controllo in lista di attesa. Il nostro obiettivo è fornire un modello scalabile per l'assistenza sanitaria mentale a basso costo al Dipartimento dei servizi sanitari della California.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione pediatrici:

  1. Età 9-12 anni al momento dell'iscrizione
  2. Ha un punteggio ACE di 1 o superiore
  3. Ha un punteggio SCARED-P di 15 o superiore
  4. E' disponibile a partecipare a tre uscite di gruppo se assegnato al braccio intervento di gruppo.
  5. Ha un caregiver che è in grado di acconsentire e partecipare alle uscite con loro.
  6. È in grado di leggere, scrivere e parlare inglese, spagnolo o arabo.
  7. Non ha gravi condizioni di salute che influiscano sulla loro capacità di stare nella natura.
  8. Disponibilità a indossare ininterrottamente un sensore elettronico fornito per 6 settimane, incluso il sonno, esclusi il bagno e il tempo di ricarica del dispositivo.
  9. Non avere cambiamenti importanti nel loro piano di trattamento della salute mentale durante il periodo dello studio.

Criteri di ammissibilità del caregiver

  1. In grado di leggere, scrivere e parlare inglese, spagnolo o arabo
  2. Avere almeno 18 anni.
  3. Non avere gravi condizioni di salute che influiscano sulla loro capacità di stare nella natura.
  4. E' disponibile a frequentare 6 uscite settimanali se assegnato al braccio intervento di gruppo.
  5. Avere uno smartphone e essere disposti a scaricare l'app NatureDose da NatureQuant.

Criteri di esclusione Bambino:

  1. Concomitante modifica del trattamento attivo (ad es. modifiche del farmaco) nell'ultimo mese.
  2. Impossibile partecipare alle uscite naturalistiche settimanali se randomizzato all'intervento di gruppo.
  3. Limitazione fisica o di salute alla partecipazione ad attività all'aperto.
  4. Precedente partecipante SHINE.
  5. Badante incapace di acconsentire.
  6. Impossibile superare il breve quiz alla fine del consenso.
  7. Wards dello stato che non hanno un tutore diverso dallo stato che può acconsentire per loro conto.
  8. Partecipanti che non parlano inglese, arabo o spagnolo.
  9. Non disposto a utilizzare un FitBit.

Criteri di esclusione - badante

  1. Impossibile partecipare alle uscite naturalistiche settimanali se randomizzato all'intervento di gruppo.
  2. Limitazione fisica o di salute alla partecipazione ad attività all'aperto.
  3. Precedente partecipante SHINE.
  4. Impossibile fornire il consenso informato.
  5. Partecipanti che non parlano inglese, arabo o spagnolo.
  6. Non disposto a utilizzare l'app NatureDose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gite di gruppo BLOOM
6 settimane di intervento sull'ansia basato sulla natura per famiglie con bambini che hanno almeno un ACE e un'ansia superiore alla media. Tre delle uscite saranno uscite di gruppo; la famiglia condurrà autonomamente 3 delle uscite.
Comportamentale: Gite naturalistiche di gruppo
Un intervento basato sulla natura di 6 settimane per l'ansia pediatrica. A settimane alterne uscite di gruppo per famiglie nella natura, alternate a settimane alterne obiettivi naturalistici per famiglie a casa.
Sperimentale: BLOOM Uscite indipendenti
Questo gruppo riceve supporto via SMS per uscire con la famiglia una volta alla settimana per 6 settimane per acquisire competenze nella gestione dell'ansia.
Comportamentale: Gite in famiglia
6 settimane di uscite settimanali nella natura. Questi saranno supportati dal gruppo di ricerca attraverso un messaggio di testo settimanale e materiali scritti sullo sviluppo di abilità e attività da svolgere all'aperto.
Nessun intervento: Controllo
Aspetta il controllo elencato. Riceve lo standard di assistenza alle risorse per la salute mentale al momento dell'iscrizione. Alla fine dello studio riceve informazioni sui benefici per la salute derivanti dallo stare all'aria aperta nella natura e un invito a gite di gruppo attraverso il programma SHINE presso l'UCSF Benioff Children's Hospital Oakland.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello schermo per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile - Punteggi genitori (SCARED-P).
Lasso di tempo: 6 settimane
SCARED-P è una misura ampiamente utilizzata per valutare l'ansia infantile. Gli operatori sanitari valuteranno l'ansia pediatrica prendendo la valutazione SCARED-P, che consiste in 41 elementi che valutano i recenti sintomi di ansia di un bambino. I partecipanti rispondono su una scala Likert a 3 punti di 0 (non vero o quasi mai vero), 1 (abbastanza o talvolta vero) o 2 (molto vero o spesso vero). Punteggi più alti indicano una maggiore preponderanza di ansia clinicamente significativa.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Brief Resiliency Screen tra i bambini
Lasso di tempo: 6 settimane
La resilienza pediatrica sarà misurata, al basale ea 6 settimane, esaminando direttamente i bambini utilizzando la Brief Resiliency Scale. Nella loro revisione sistematica, Windle et al. ha esaminato 2.979 articoli e identificato 15 potenziali scale per misurare la resilienza nei bambini e negli adulti. Di questi, la Brief Resiliency Scale è l'unica che ha avuto un alfa di Cronbach accettabile (>0,70 e <0,95 su quattro diversi campioni), aveva una validità di criterio accettabile in quanto era correlata con la Connor-Davidson Resilience Scale e la Ego Resiliency Scale. Alle domande si risponde utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Tre domande sono state valutate in modo inverso in modo tale che un numero più elevato fosse associato a una maggiore resilienza.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di cortisolo nei capelli nei bambini iscritti
Lasso di tempo: 6 settimane
I livelli di cortisolo nei capelli saranno misurati al basale e a 6 settimane per i partecipanti che aderiscono alla sezione dello studio. Il cortisolo nei capelli è un indicatore dello stress del mese precedente. I livelli di cortisolo e cortisone nei capelli saranno misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). Campioni di capelli (5 mg, 40-50 piedi, 2 cm di lunghezza) saranno prelevati dalla parte posteriore del cuoio capelluto per i partecipanti bambini consenzienti.
6 settimane
Variazione del BMI tra i bambini iscritti
Lasso di tempo: 6 settimane
Le misurazioni del peso e dell'altezza saranno ottenute al basale e a 6 settimane.
6 settimane
Variazione dell'esposizione naturale del bambino misurata dalle coordinate GPS
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai bambini iscritti verrà chiesto di indossare un FitBit durante il corso dello studio. Il FitBit registrerà le coordinate GPS del paziente nel corso delle 6 settimane dello studio. Le coordinate GPS saranno inviate all'organizzazione NatureQuant senza alcun dato identificativo. Utilizzando dati satellitari e GIS, NatureQuant fornirà al gruppo di ricerca informazioni sulla quantità di vegetazione intorno al bambino e su quanti parchi ha visitato durante le 6 settimane dello studio.
6 settimane
Variazione dello stress del caregiver misurata dal punteggio di stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli operatori sanitari compileranno il PSS10, una scala Likert convalidata a 10 elementi, con risposte a ciascun elemento con cinque opzioni (ovvero mai, quasi mai, a volte, di solito, sempre). Lo compileranno al basale e dopo sei settimane. Un punteggio più alto corrisponde a uno stress maggiore.
6 settimane
Cambiamenti nell'esposizione alla natura del caregiver misurati dall'app NatureDose
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli operatori sanitari iscritti verranno istruiti su come scaricare l'app NatureDose sui loro telefoni. Si registreranno sull'app utilizzando un codice identificativo di ricerca univoco che non contiene dati identificativi personali. L'app NatureDose seguirà le coordinate GPS del partecipante durante il corso dello studio al fine di fornire al gruppo di ricerca informazioni sull'esposizione alla vegetazione e sulle visite al parco durante il corso di sei settimane di questa sperimentazione clinica.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Nooshin Razani, MD MPH, UCSF and UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-38315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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