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BLOOM: Mutiges Leben im Freien für die psychische Gesundheit (BLOOM)

24. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Im Jahr 2019 startete das Büro des California Surgeon General in Zusammenarbeit mit dem California Department of Health Care Services die ACEs Aware Initiative. Diese ehrgeizige Kampagne zielt darauf ab, ein Netzwerk von Pflegemodellen für die Gesundheitsversorgung zu entwickeln, das Gesundheitsressourcen innerhalb von Gemeinden explizit mit Ärzten verknüpft, die Patienten auf ACEs untersuchen. Die ACEs Aware Initiative erkennt Naturerlebnisse als einen von sieben „Stresskillern“ an. Tatsächlich verfügt Kalifornien über zahlreiche Outdoor-Ressourcen, die Klinikärzte in das Pflegenetzwerk integrieren können. Durch eine beruhigende Wirkung auf das autonome Nervensystem, die einen Rahmen für die Entwicklung unterstützender Beziehungen und die Ausübung körperlicher Aktivität bietet, kann die Zeit in der Natur Kalifornien dabei helfen, ACEs und die klinischen Folgen zu verhindern, zu heilen und zu behandeln. Als eine der häufigsten psychiatrischen Störungen im Jugendalter bleibt Angst eine der wichtigsten Folgeerscheinungen von ACEs. Es gibt eine Lücke in der Evidenz zur Bewertung naturbasierter Programme zur psychischen Gesundheit von Kindern. In dieser Studie wird BLOOM [Boldly Living outdOOrs for Mental Health] evaluiert, eine neue Intervention, die eine modifizierte Version eines bestehenden naturbasierten Lehrplans namens SHINE (Stay Healthy In Nature Everyday) ist, der derzeit am UCSF Benioff Children's Hospital Oakland gilt bringt Jugendliche und ihre Familien einmal im Monat in die Natur, um Stress abzubauen. Diese neue Intervention spiegelt SHINE wider, mit der Ausnahme, dass sie auf Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren mit einer Vorgeschichte von ACEs und aktuellen Angstzuständen zugeschnitten ist. In dieser Studie werden die Vorteile eines Gruppeninterventionsmodells, eines unabhängigen Naturausflugsmodells und eines Vergleichs mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste bewertet. Unser Ziel ist es, dem kalifornischen Gesundheitsministerium ein skalierbares Modell für eine kostengünstige psychische Gesundheitsversorgung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder:

  1. Alter 9-12 Jahre bei der Einschreibung
  2. Hat einen ACE-Score von 1 oder höher
  3. Hat einen SCARED-P-Score von 15 oder höher
  4. Steht für die Teilnahme an drei Gruppenausflügen zur Verfügung, wenn er dem Gruppeninterventionsarm zugewiesen wird.
  5. Hat eine Betreuungsperson, die zustimmen und mit ihnen an Ausflügen teilnehmen kann.
  6. Kann Englisch, Spanisch oder Arabisch lesen, schreiben und sprechen.
  7. Hat keine ernsthaften gesundheitlichen Probleme, die seine Fähigkeit, sich in der Natur aufzuhalten, beeinträchtigen.
  8. Bereit, einen bereitgestellten elektronischen Sensor 6 Wochen lang ununterbrochen zu tragen, einschließlich Schlaf, ohne Baden und Zeit zum Aufladen des Geräts.
  9. Sie haben während der Studienzeit keine wesentlichen Änderungen an ihrem Behandlungsplan für psychische Gesundheit vorgenommen.

Zulassungskriterien für Pflegekräfte

  1. Kann Englisch, Spanisch oder Arabisch lesen, schreiben und sprechen
  2. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Keine ernsthaften gesundheitlichen Probleme haben, die ihre Fähigkeit, sich in der Natur aufzuhalten, beeinträchtigen.
  4. Ist für die Teilnahme an 6 wöchentlichen Ausflügen verfügbar, wenn er dem Gruppeninterventionsarm zugewiesen wird.
  5. Besitzen Sie ein Smartphone und seien Sie bereit, die NatureDose-App von NatureQuant herunterzuladen.

Ausschlusskriterien Kind:

  1. Begleitende aktive Behandlungsmodifikation (z. B. Medikamentenwechsel) im letzten Monat.
  2. Bei Zuteilung zur Gruppenintervention ist die Teilnahme an wöchentlichen Naturausflügen nicht möglich.
  3. Körperliche oder gesundheitliche Einschränkungen bei der Teilnahme an Outdoor-Aktivitäten.
  4. Ehemaliger SHINE-Teilnehmer.
  5. Betreuer kann nicht einwilligen.
  6. Das kurze Quiz am Ende der Zustimmung kann nicht bestanden werden.
  7. Mündel des Staates, die außer dem Staat keinen Vormund haben, der in ihrem Namen einwilligen kann.
  8. Teilnehmer, die nicht Englisch, Arabisch oder Spanisch sprechen.
  9. Ich bin nicht bereit, ein FitBit zu verwenden.

Ausschlusskriterien – Pflegekraft

  1. Bei Zuteilung zur Gruppenintervention ist die Teilnahme an wöchentlichen Naturausflügen nicht möglich.
  2. Körperliche oder gesundheitliche Einschränkungen bei der Teilnahme an Outdoor-Aktivitäten.
  3. Ehemaliger SHINE-Teilnehmer.
  4. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
  5. Teilnehmer, die nicht Englisch, Arabisch oder Spanisch sprechen.
  6. Ich bin nicht bereit, die NatureDose-App zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLOOM-Gruppenausflüge
6 Wochen naturbasierte Angstintervention für Familien mit Kindern, die mindestens ein ACE und überdurchschnittlich hohe Angstzustände haben. Drei der Ausflüge werden Gruppenausflüge sein; 3 der Ausflüge führt die Familie selbstständig durch.
Verhalten: Gruppenausflüge in die Natur
Eine 6-wöchige naturbasierte Intervention gegen pädiatrische Angstzustände. Alle zwei Wochen Gruppenausflüge für Familien in die Natur, abwechselnd alle zwei Wochen Naturziele für Familien zu Hause.
Experimental: BLOOM Unabhängige Ausflüge
Diese Gruppe erhält Textunterstützung dabei, als Familie sechs Wochen lang einmal pro Woche ins Freie zu gehen, um Fähigkeiten im Umgang mit Angstzuständen zu erwerben.
Verhalten: Familienausflüge
6 Wochen wöchentliche Ausflüge in die Natur. Diese werden vom Forschungsteam durch eine wöchentliche Textnachricht und schriftliche Materialien zum Kompetenzaufbau und zu Aktivitäten im Freien unterstützt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Warten Sie auf die Steuerung. Erhält bei der Einschreibung eine standardmäßige Überweisung an Ressourcen für psychische Gesundheit. Am Ende des Studiums erhält er Informationen über die gesundheitlichen Vorteile des Aufenthaltes im Freien in der Natur und eine Einladung zu Gruppenausflügen im Rahmen des SHINE-Programms am UCSF Benioff Children's Hospital Oakland.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Screenings für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern – Eltern-Scores (SCARED-P).
Zeitfenster: 6 Wochen
SCARED-P ist ein weit verbreitetes Maß zur Beurteilung von Angstzuständen im Kindesalter. Betreuer bewerten pädiatrische Angstzustände anhand der SCARED-P-Bewertung, die aus 41 Elementen besteht, die die jüngsten Angstsymptome eines Kindes bewerten. Die Teilnehmer antworten auf einer 3-stufigen Likert-Skala von 0 (stimmt nicht oder trifft kaum zu), 1 (stimmt eher oder manchmal) oder 2 (trifft sehr gut oder trifft oft zu). Höhere Werte deuten auf ein höheres Vorherrschen klinisch bedeutsamer Angstzustände hin.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im kurzen Resilienzscreening bei Kindern
Zeitfenster: 6 Wochen
Die pädiatrische Belastbarkeit wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen durch direkte Befragung der Kinder mithilfe der Brief Resiliency Scale gemessen. In ihrer systematischen Übersicht haben Windle et al. überprüfte 2.979 Artikel und identifizierte 15 potenzielle Skalen zur Messung der Resilienz bei Kindern und Erwachsenen. Von diesen ist die Brief Resiliency Scale die einzige, die ein akzeptables Cronbach-Alpha (>0,70 und < 0,95 in vier verschiedenen Stichproben) und eine akzeptable Kriteriumsvalidität aufweist, da sie mit der Connor-Davidson Resilience Scale und der Ego Resiliency Scale korreliert. Die Fragen werden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) beantwortet. Drei Fragen wurden umgekehrt bewertet, sodass eine höhere Zahl mit größerer Belastbarkeit verbunden war.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cortisolspiegels im Haar bei eingeschriebenen Kindern
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Cortisolspiegel im Haar wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen bei Teilnehmern gemessen, die sich für den Teil der Studie entscheiden. Haarcortisol ist ein Marker für Stress im Vormonat. Der Cortisol- und Cortisonspiegel im Haar wird mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen. Für einwilligende Kinderteilnehmer werden Haarproben (5 mg, 40–50 Haarstränge, 2 cm lang) aus der Rückseite der Kopfhaut entnommen.
6 Wochen
Veränderung des BMI bei eingeschriebenen Kindern
Zeitfenster: 6 Wochen
Gewichts- und Größenmessungen werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen durchgeführt.
6 Wochen
Änderung der Naturexposition des Kindes, gemessen anhand von GPS-Koordinaten
Zeitfenster: 6 Wochen
Eingeschriebene Kinder werden gebeten, im Verlauf der Studie ein FitBit zu tragen. Das FitBit zeichnet die GPS-Koordinaten des Patienten im Verlauf der 6 Wochen der Studie auf. Die GPS-Koordinaten werden ohne identifizierende Daten an die Organisation NatureQuant übermittelt. Anhand von Satelliten- und GIS-Daten wird NatureQuant dem Forschungsteam Informationen darüber geben, wie viel Vegetation sich das Kind in den sechs Wochen der Studie aufhielt und wie viele Parks es besuchte.
6 Wochen
Veränderung des Stresses der Pflegekräfte, gemessen anhand des Perceived Stress Score (PSS-10)
Zeitfenster: 6 Wochen
Betreuer füllen die PSS10 aus, eine validierte Likert-Skala mit 10 Items, mit Antworten auf jedes Item mit fünf Optionen (d. h. nie, fast nie, manchmal, normalerweise, immer). Sie werden dies zu Beginn und nach sechs Wochen ausfüllen. Ein höherer Wert entspricht einem höheren Stress.
6 Wochen
Änderungen der Naturexposition des Pflegepersonals, gemessen mit der NatureDose-App
Zeitfenster: 6 Wochen
Eingeschriebene Betreuer werden darin geschult, wie sie die NatureDose-App auf ihre Telefone herunterladen können. Sie registrieren sich in der App mit einem eindeutigen Forschungsidentifikationscode, der keine personenbezogenen Daten enthält. Die NatureDose-App wird im Verlauf der Studie die GPS-Koordinaten des Teilnehmers verfolgen, um dem Forschungsteam Informationen über die Exposition gegenüber Vegetation und Parkbesuche während des sechswöchigen Kurses dieser klinischen Studie zu liefern.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Nooshin Razani, MD MPH, UCSF and UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-38315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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