Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BLOOM: Odvážným životem venku pro duševní zdraví (BLOOM)

24. srpna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
V roce 2019 Kancelář kalifornského chirurga zahájila iniciativu ACEs Aware Initiative ve spolupráci s Kalifornským ministerstvem zdravotních služeb. Tato ambiciózní kampaň si klade za cíl vyvinout model sítě péče o poskytování zdravotní péče, který explicitně propojuje zdravotnické zdroje v rámci komunit s klinickými lékaři, kteří vyšetřují pacienty na ACE. Iniciativa ACEs Aware (ACEs Aware Initiative) uznává přírodní zážitky jako jeden ze sedmi „stresových ničitelů“. Kalifornie se skutečně může pochlubit mnoha venkovními zdroji, které mohou lékaři začlenit do sítě péče. Prostřednictvím zklidňujícího účinku na autonomní nervový systém, který poskytuje prostředí pro rozvoj podpůrných vztahů a fyzickou aktivitu, může čas v přírodě pomoci Kalifornii předcházet, léčit a léčit ACE a klinické následky. Jako jedna z nejčastějších psychiatrických poruch v mládí zůstává úzkost jedním z nejdůležitějších následků ACE. Existuje mezera v důkazech hodnotících přírodní programy pro duševní zdraví dětí. Tato studie vyhodnotí BLOOM [Boldly Living outdOOrs for Mental health], nový zásah, který je upravenou verzí stávajícího kurikula založeného na přírodě nazvaného SHINE (Stay Healthy In Nature Everyday), který je v současnosti platný v UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, který bere mládež a jejich rodiny do přírody jednou měsíčně za účelem uvolnění stresu. Tato nová intervence odráží SHINE kromě toho, že bude přizpůsobena dětem ve věku 9-12 let s historií ACE a současnou úzkostí. Tato studie vyhodnotí přínosy modelu skupinové intervence, nezávislého modelu vycházek do přírody a srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Naším cílem je poskytnout kalifornskému ministerstvu zdravotních služeb škálovatelný model pro nízkonákladovou péči o duševní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pediatrická kritéria pro zařazení:

  1. Věk 9-12 let při zápisu
  2. Má skóre ACE 1 nebo vyšší
  3. Má skóre SCARED-P 15 nebo vyšší
  4. Je k dispozici k účasti na třech skupinových výjezdech, pokud je přidělen do skupinové intervence.
  5. Má pečovatele, který je schopen souhlasit a chodit s nimi na vycházky.
  6. Umí číst, psát a mluvit anglicky, španělsky nebo arabsky.
  7. Nemá žádné vážné zdravotní stavy, které by ovlivnily jejich schopnost být v přírodě.
  8. Ochota nosit dodaný elektronický senzor nepřetržitě po dobu 6 týdnů, včetně spánku, s výjimkou koupání a doby dobíjení zařízení.
  9. Během studie neměly žádné zásadní změny v plánu léčby duševního zdraví.

Kritéria způsobilosti pečovatele

  1. Umět číst, psát a mluvit anglicky, španělsky nebo arabsky
  2. Mít alespoň 18 let.
  3. Nemají žádné vážné zdravotní stavy, které by ovlivnily jejich schopnost být v přírodě.
  4. Je k dispozici k účasti na 6 týdenních vycházkách, pokud je přidělen do skupinové intervence.
  5. Mějte chytrý telefon a buďte ochotni si stáhnout aplikaci NatureDose z NatureQuant.

Podřízená kritéria vyloučení:

  1. Souběžná aktivní úprava léčby (např. změny léků) za poslední měsíc.
  2. Nemůže se zúčastnit týdenních výletů do přírody, pokud je náhodně vybrán do skupinové intervence.
  3. Fyzické nebo zdravotní omezení účasti na venkovních aktivitách.
  4. Předchozí účastník SHINE.
  5. Ošetřovatel nemůže dát souhlas.
  6. Na konci souhlasu nelze složit krátký kvíz.
  7. Opatrovníci státu, kteří nemají jiného opatrovníka než stát, který může dát souhlas jejich jménem.
  8. Neanglicky, arabsky nebo španělsky mluvící účastníci.
  9. Neochota používat FitBit.

Vylučovací kritéria - pečovatel

  1. Nemůže se zúčastnit týdenních výletů do přírody, pokud je náhodně vybrán do skupinové intervence.
  2. Fyzické nebo zdravotní omezení účasti na venkovních aktivitách.
  3. Předchozí účastník SHINE.
  4. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  5. Neanglicky, arabsky nebo španělsky mluvící účastníci.
  6. Neochotný používat aplikaci NatureDose.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLOOM skupinové výlety
6 týdnů přírodní úzkostné intervence pro rodiny s dětmi, které mají alespoň jeden ACE a vyšší než průměrnou úzkost. Tři z výletů budou skupinové; rodina absolvuje 3 výlety samostatně.
Behaviorální: Skupinové výlety do přírody
6týdenní přírodní intervence pro dětskou úzkost. Každý druhý týden skupinové výlety pro rodiny v přírodě, které se každý druhý týden střídají s přírodními cíli pro rodiny doma.
Experimentální: BLOOM nezávislé výlety
Tato skupina dostává textovou podporu při vycházkách ven jako rodina jednou týdně po dobu 6 týdnů, aby získala dovednosti ve zvládání úzkosti.
Behaviorální: Rodinné výlety
6 týdnů týdenních vycházek do přírody. Výzkumný tým je podpoří prostřednictvím týdenních textových zpráv a písemných materiálů o budování dovedností a aktivitách venku.
Žádný zásah: Řízení
Čekej uvedený ovládací prvek. Při zápisu obdrží standardní doporučení péče o zdroje duševního zdraví. Na konci studia obdrží informace o zdravotních výhodách pobytu venku v přírodě a pozvání na skupinové výlety prostřednictvím programu SHINE v UCSF Benioff Children's Hospital Oakland.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obrazovky pro emoční poruchy související s úzkostí dítěte – skóre rodičů (SCARED-P)
Časové okno: 6 týdnů
SCARED-P je měřítko široce používané k hodnocení dětské úzkosti. Pečovatelé budou hodnotit dětskou úzkost pomocí hodnocení SCARED-P, které se skládá ze 41 položek, které hodnotí nedávné symptomy úzkosti dítěte. Účastníci odpovídají na 3bodové Likertově škále 0 (není pravda nebo sotva kdy pravdivá), 1 (poněkud nebo někdy pravdivá) nebo 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá). Vyšší skóre ukazuje na vyšší převahu klinicky významné úzkosti.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátké obrazovce odolnosti mezi dětmi
Časové okno: 6 týdnů
Pediatrická odolnost bude měřena na začátku a po 6 týdnech průzkumem dětí přímo pomocí stručné škály odolnosti. Ve svém systematickém přehledu Windle et al. přezkoumal 2 979 prací a identifikoval 15 potenciálních škál pro měření odolnosti u dětí a dospělých. Z nich je stručná škála odolnosti jediná, která měla přijatelné Cronbachovo alfa (>0,70 a < 0,95 ve čtyřech různých vzorcích), měla přijatelnou platnost kritéria, protože korelovala se škálou Connor-Davidsonovy resilience a škálou odolnosti ega. Na otázky se odpovídá pomocí pětibodové Likertovy škály od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Tři otázky byly ohodnoceny obráceně, takže vyšší číslo bylo spojeno s větší odolností.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny vlasového kortizolu u zapsaných dětí
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny vlasového kortizolu budou měřeny na začátku a po 6 týdnech u účastníků, kteří se přihlásí do části studie. Vlasový kortizol je známkou stresu za předchozí měsíc. Hladiny vlasového kortizolu a kortizonu budou měřeny kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Vzorky vlasů (5 mg, 40-50 stojánků, 2 cm dlouhé) budou odebrány ze zadní části hlavy pro děti, které s tím souhlasí.
6 týdnů
Změna BMI u zapsaných dětí
Časové okno: 6 týdnů
Měření hmotnosti a výšky bude provedeno na začátku a po 6 týdnech.
6 týdnů
Změna v přirozené expozici dítěte měřená pomocí souřadnic GPS
Časové okno: 6 týdnů
Zapsané děti budou požádány, aby v průběhu studie nosily FitBit. FitBit bude zaznamenávat GPS souřadnice pacientů v průběhu 6 týdnů studie. GPS souřadnice budou odeslány organizaci NatureQuant bez jakýchkoliv identifikačních údajů. Pomocí satelitních a GIS dat poskytne NatureQuant výzkumnému týmu informace o tom, kolik vegetace dítě bylo kolem a kolik parků navštívilo během 6 týdnů studie.
6 týdnů
Změna stresu pečovatele měřená pomocí skóre vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: 6 týdnů
Pečovatelé vyplní PSS10, 10-položkovou ověřenou Likertovu škálu, s odpověďmi na každou položku s pěti možnostmi (tj. nikdy, téměř nikdy, někdy, obvykle, vždy). Vyplní to na začátku a po šesti týdnech. Vyšší skóre odpovídá vyššímu stresu.
6 týdnů
Změny v expozici přírody pečovatele měřené aplikací NatureDose
Časové okno: 6 týdnů
Zapsaní pečovatelé budou instruováni, jak si stáhnout aplikaci NatureDose do svých telefonů. Zaregistrují se do aplikace pomocí jedinečného identifikačního kódu výzkumu, který neobsahuje osobní identifikační údaje. Aplikace NatureDose bude v průběhu studie sledovat GPS souřadnice účastníka, aby poskytla výzkumnému týmu informace o expozici vegetaci a návštěvách parků během šestitýdenního kurzu této klinické studie.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nooshin Razani, MD MPH, UCSF and UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-38315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinové výlety do přírody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit