Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BLOOM: Boldly Living Outdoors for Mental Health (BLOOM)

12. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
I 2019 lanserte Office of the California Surgeon General ACEs Aware Initiative i samarbeid med California Department of Health Care Services. Denne ambisiøse kampanjen har som mål å utvikle et nettverk av omsorgsmodeller for levering av helsetjenester som eksplisitt knytter helseressurser i lokalsamfunn til klinikere som screener pasienter for ACE-er. ACEs Aware Initiative anerkjenner naturopplevelser som en av syv "stressbustere". Faktisk har California mange utendørs ressurser for klinikere å integrere i omsorgsnettverket. Gjennom en beroligende effekt på det autonome nervesystemet, som gir en ramme for utvikling av støttende relasjoner og fysisk aktivitet, kan tid i naturen hjelpe California med å forebygge, helbrede og behandle ACE-er og de kliniske følgene. Som en av de vanligste psykiatriske lidelsene hos ungdom, er angst fortsatt en av de viktigste følgene av ACE. Det er et gap i bevis for evaluering av naturbaserte programmer for barns psykiske helse. Denne studien vil evaluere BLOOM [Boldly Living outdOOrs for Mental health], en ny intervensjon som er en modifisert versjon av en eksisterende naturbasert læreplan kalt SHINE (Stay Healthy In Nature Everyday) læreplan som for tiden er på plass ved UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, som tar ungdom og deres familier ut i naturen en gang i måneden for å lindre stress. Denne nye intervensjonen gjenspeiler SHINE bortsett fra at den vil være skreddersydd for barn i alderen 9-12 med en historie med ACEs og nåværende angst. Denne studien vil evaluere fordelene med en gruppeintervensjonsmodell, en uavhengig naturutfluktsmodell og en sammenligning med en kontrollgruppe på venteliste. Målet vårt er å tilby en skalerbar modell for rimelig mental helsehjelp til California Department of Health Care Services.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pediatriske inkluderingskriterier:

  1. Alder 9-12 år ved påmelding
  2. Har en ACE-score på 1 eller høyere
  3. Har en SCARED-P-score på 15 eller høyere
  4. Er tilgjengelig for å delta på tre gruppeutflukter hvis tildelt gruppeintervensjonsarm.
  5. Har en omsorgsperson som er i stand til å samtykke og delta på utflukter med dem.
  6. Kan lese, skrive og snakke engelsk, spansk eller arabisk.
  7. Har ingen alvorlige helsetilstander som påvirker deres evne til å være i naturen.
  8. Villig til å bruke medfølgende elektronisk sensor kontinuerlig i 6 uker, inkludert søvn, unntatt bading og ladetid for enheten.
  9. Har ingen store endringer i deres psykiske helsebehandlingsplan i løpet av studietiden.

Kvalifikasjonskriterier for omsorgspersoner

  1. Kunne lese, skrive og snakke engelsk, spansk eller arabisk
  2. Vær minst 18 år gammel.
  3. Har ingen alvorlige helsemessige forhold som påvirker deres evne til å være i naturen.
  4. Er tilgjengelig for å delta på 6 ukentlige utflukter hvis tildelt gruppeintervensjonsarm.
  5. Ha en smarttelefon og vær villig til å laste ned NatureDose-appen fra NatureQuant.

Ekskluderingskriterier Barn:

  1. Samtidig aktiv behandlingsmodifikasjon (f.eks. medikamentendringer) den siste måneden.
  2. Kan ikke delta på ukentlige naturutflukter hvis de er randomisert til gruppeintervensjonen.
  3. Fysiske eller helsemessige begrensninger for å delta i utendørsaktiviteter.
  4. Tidligere SHINE-deltaker.
  5. Omsorgsperson kan ikke samtykke.
  6. Kan ikke bestå kort quiz på slutten av samtykket.
  7. Avdelinger i staten som ikke har en annen verge enn staten som kan samtykke på deres vegne.
  8. Ikke-engelsk, arabisk eller spansktalende deltakere.
  9. Uvillig til å bruke en FitBit.

Eksklusjonskriterier - omsorgsperson

  1. Kan ikke delta på ukentlige naturutflukter hvis de er randomisert til gruppeintervensjonen.
  2. Fysiske eller helsemessige begrensninger for å delta i utendørsaktiviteter.
  3. Tidligere SHINE-deltaker.
  4. Kan ikke gi informert samtykke.
  5. Ikke-engelsk, arabisk eller spansktalende deltakere.
  6. Uvillig til å bruke NatureDose-appen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLOOM gruppeutflukter
6 uker med naturbasert angstintervensjon for familier med barn som har minst en ACE og høyere enn gjennomsnittlig angst. Tre av utfluktene vil være gruppeturer; familien vil gjennomføre 3 av utfluktene på egen hånd selvstendig.
Atferdsmessig: Gruppeutflukter i naturen
En 6 ukers naturbasert intervensjon for pediatrisk angst. Annenhver uke gruppeutflukter for familier i naturen, vekslende med annenhver uke naturbaserte mål for familier hjemme.
Eksperimentell: BLOOM Uavhengige utflukter
Denne gruppen får tekststøtte i å gå utendørs som familie en gang i uken i 6 uker for å få ferdigheter i å håndtere angst.
Atferdsmessig: Familieutflukter
6 uker med ukentlige utflukter i naturen. Disse vil bli støttet av forskerteamet gjennom en ukentlig tekstmelding og skriftlig materiale om kompetansebygging og aktiviteter å gjøre utendørs.
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistet kontroll. Får standard omsorgshenvisning til psykisk helseressurser ved innmelding. Mot slutten av studiet mottar informasjon om helsemessige fordeler ved å være ute i naturen og en invitasjon til gruppeturer gjennom SHINE-programmet ved UCSF Benioff Children's Hospital Oakland.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjermbilde for barns angstrelaterte emosjonelle forstyrrelser - Foreldre (SCARED-P)-score
Tidsramme: 6 uker
SCARED-P er et mål som er mye brukt for å vurdere barndomsangst. Omsorgspersoner vil vurdere pediatrisk angst ved å ta SCARED-P-vurderingen, som består av 41 elementer som vurderer et barns nylige angstsymptomer. Deltakerne svarer på en 3-punkts Likert-skala på 0 (ikke sant eller nesten ikke sant), 1 (noe eller noen ganger sant), eller 2 (veldig sant eller ofte sant). Høyere skårer indikerer en høyere overvekt av klinisk signifikant angst.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i korthet Resiliency Screen blant barn
Tidsramme: 6 uker
Pediatrisk motstandskraft vil bli målt ved baseline og ved 6 uker ved å kartlegge barn direkte ved å bruke Brief Resiliency Scale. I deres systematiske oversikt har Windle et al. gjennomgått 2 979 artikler og identifisert 15 potensielle skalaer for å måle motstandskraft hos barn og voksne. Av disse er Brief Resiliency Scale den eneste som hadde en akseptabel Cronbachs alfa (>0,70 og < 0,95 på tvers av fire forskjellige prøver), hadde akseptabel kriterievaliditet ettersom den var korrelert med Connor-Davidson Resilience Scale og Ego Resiliency Scale. Spørsmål besvares med en fempunkts Likert-skala som går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Tre spørsmål ble omvendt skåret slik at et høyere tall var assosiert med større motstandskraft.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hårkortisolnivåer hos påmeldte barn
Tidsramme: 6 uker
Hårkortisolnivåer vil bli målt ved baseline og ved 6 uker for deltakere som velger å delta i delen av studien. Hårkortisol er en markør for stress i løpet av forrige måned. Hårkortisol- og kortisonnivåer vil bli målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Hårprøver (5mg, 40-50 stativer, 2 cm lange) vil bli hentet fra baksiden av hodebunnen for samtykkende barndeltakere.
6 uker
Endring i BMI blant påmeldte barn
Tidsramme: 6 uker
Vekt- og høydemålinger vil bli innhentet ved baseline og ved 6 uker.
6 uker
Endring i barnets natureksponering målt med GPS-koordinater
Tidsramme: 6 uker
Påmeldte barn vil bli bedt om å bruke FitBit i løpet av studiet. FitBit vil registrere pasientens GPS-koordinater i løpet av de 6 ukene av studien. GPS-koordinatene vil bli sendt til NatureQuant-organisasjonen uten identifiserende data. Ved hjelp av satellitt- og GIS-data vil NatureQuant gi forskerteamet informasjon om hvor mye vegetasjon barnet var rundt, og hvor mange parker de besøkte i løpet av de 6 ukene studien varte.
6 uker
Endring i omsorgspersonens stress målt ved Perceived Stress Score (PSS-10)
Tidsramme: 6 uker
Omsorgspersoner vil fylle ut PSS10, en 10-elements validert Likert-skala, med svar på hvert element med fem alternativer (dvs. aldri, nesten aldri, noen ganger, vanligvis, alltid). De vil fylle ut dette ved baseline og ved seks uker. En høyere score tilsvarer høyere stress.
6 uker
Endringer i omsorgspersonens natureksponering målt av NatureDose-appen
Tidsramme: 6 uker
Påmeldte omsorgspersoner vil bli instruert om hvordan de laster ned NatureDose-appen på telefonene sine. De vil registrere seg på appen ved å bruke en unik forskningsidentifikasjonskode som ikke har personlig identifiserende data. NatureDose-appen vil følge deltakerens gps-koordinater i løpet av studien for å gi forskerteamet informasjon om eksponering for vegetasjon og parkbesøk i løpet av seks ukers kurs for denne kliniske studien.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nooshin Razani, MD MPH, UCSF and UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-38315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere