多嚢胞性卵巣症候群の治療におけるJianpi Qushi Huatan煎じ薬の有効性
2023年9月6日 更新者：Ruining Liang、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
多嚢胞性卵巣症候群の治療におけるJianpi Qushi Huatan煎じ薬の有効性：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、内分泌疾患および代謝疾患に関連する一般的な生殖疾患です。
いくつかの研究では、漢方薬がPCOSに有益であることが示されていますが、前臨床データの量が限られており、臨床証拠の質がばらついているため、PCOSの治療における漢方薬の有効性は明らかではありません。
したがって、このランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、PCOSの女性における漢方薬（Jianpi Qushi Huatan煎じ薬）の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liang Ruining
- 電話番号：0086-0791-88385243
- メール：jack169@sina.com
研究場所
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Jiangxi
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Nancang、Jiangxi、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Liang Ruining
- 電話番号：0086-0791-88385243
- メール：jack169@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PCOS の診断は、ロッテルダム基準に基づいて行われます。
- 中医学理論における脾虚と痰湿の症候群鑑別基準を満たしている。
- 不妊治療の必要のない18～40歳の女性。
- この治療計画を受ける意欲。
除外基準:
- 高プロラクチン血症（少なくとも 1 週間の間隔をおいて 2 倍の血清プロラクチン値が 25 ng/ml 以上）。
- 卵巣予備能の減少、FSH (卵胞刺激ホルモン) レベルが 10 IU/L 以上。
- 甲状腺機能の異常、TSH（甲状腺刺激ホルモン）レベルが0.2 mIU/mL未満、または5.5 mIU/mLを超える。
- クッシング症候群の疑い。
- アンドロゲンを分泌する副腎または卵巣の腫瘍。
- コントロールが不十分な II 型糖尿病。
- 妊娠中または授乳中。
- 血圧管理が不十分な高血圧患者（収縮期血圧が160mmHg以上、または拡張期血圧が100mmHg以上）。
- 過去3ヶ月以内にホルモン剤やその他の薬剤を服用していた方。
- 急性の心臓、肝臓、腎臓、または血液の病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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対照群にはプラセボ治療を受けます。
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実験的：治療グループ
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治療グループには、Jianpi Qushi Huatan煎じ薬（特に、Radix astragali、Atractylodes Lancea、Dioscorea oppositifolia、Cyperus rotundus、Lindera aggregata、Aconitum Gymnandrum、およびLigusticum Wallichiiなどで構成される）が投与されます。
被験者は、封入初日から薬を服用し、1包を1日2回（朝と夕）、合計3か月間溶解して摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵率
時間枠：3ヶ月
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研究期間中の各グループの排卵率。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。