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Eficácia da decocção Jianpi Qushi Huatan no tratamento da síndrome do ovário policístico

6 de setembro de 2023 atualizado por: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Eficácia da decocção de Jianpi Qushi Huatan no tratamento da síndrome do ovário policístico: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​uma doença reprodutiva comum associada a distúrbios endócrinos e metabólicos. Alguns estudos mostraram que a fitoterapia chinesa é benéfica para a SOP, mas a eficácia da fitoterapia chinesa no tratamento da SOP não é clara, porque a quantidade de dados pré-clínicos era limitada e a qualidade da evidência clínica era variável. Portanto, este estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo tem como objetivo avaliar a eficácia da fitoterapia chinesa (Jianpi Qushi Huatan Decoction) em mulheres com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liang Ruining
  • Número de telefone: 0086-0791-88385243
  • E-mail: jack169@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nancang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Liang Ruining
          • Número de telefone: 0086-0791-88385243
          • E-mail: jack169@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O diagnóstico de SOP é baseado nos critérios de Rotterdam.
  2. Conheça o padrão de diferenciação de síndrome de deficiência de baço e umidade-fleuma na teoria da MTC.
  3. mulheres de 18 a 40 anos sem requisitos de fertilidade.
  4. A vontade de se submeter a este plano de tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Hiperprolactinemia (2 vezes os níveis séricos de prolactina de mais de 25 ng/ml com pelo menos uma semana de intervalo).
  2. Reserva ovariana diminuída, nível de FSH (hormônio folículo-estimulante) superior a 10 UI/L.
  3. Função tireoidiana anormal, nível de TSH (hormônio estimulante da tireoide) inferior a 0,2 mIU/mL ou superior a 5,5 mIU/mL.
  4. Suspeita de síndrome de Cushing.
  5. Tumores adrenais ou ovarianos que secretam andrógenos.
  6. Diabetes tipo II mal controlado.
  7. Gravidez ou lactação.
  8. Pacientes hipertensos com pressão arterial mal controlada (pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg).
  9. Aqueles que tomaram hormônios ou outras drogas durante os 3 meses anteriores.
  10. Doenças agudas do coração, fígado, rins ou sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicamento: Placebo
O grupo controle receberá um tratamento placebo.
Experimental: Grupo de terapia
Medicamento: Decocção Jianpi Qushi Huatan
O grupo de tratamento receberá a Decocção Jianpi Qushi Huatan (consistindo de Radix astragali, Atractylodes Lancea, Dioscorea oppositifolia, Cyperus rotundus, Lindera aggregata, Aconitum gymnandrum e Ligusticum wallichii, entre outros). Os sujeitos tomarão a medicação desde o primeiro dia de inclusão, dissolvendo e consumindo um sachê duas vezes ao dia (manhã e noite) por um total de três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ovulação
Prazo: 3 meses
Taxa de ovulação em cada grupo durante o período do estudo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20223BBG71012-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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