Werkzaamheid van Jianpi Qushi Huatan-afkooksel bij de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom
6 september 2023 bijgewerkt door: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Werkzaamheid van Jianpi Qushi Huatan-afkooksel bij de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende voortplantingsziekte die gepaard gaat met endocriene en metabole stoornissen.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat Chinese kruidengeneeskunde gunstig is voor PCOS, maar de werkzaamheid van Chinese kruidengeneeskunde bij de behandeling van PCOS is niet duidelijk, omdat de hoeveelheid preklinische gegevens beperkt was en de kwaliteit van het klinische bewijs varieerde.
Daarom heeft deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie tot doel de werkzaamheid van de Chinese kruidengeneeskunde (Jianpi Qushi Huatan Decoction) bij vrouwen met PCOS te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liang Ruining
- Telefoonnummer: 0086-0791-88385243
- E-mail: jack169@sina.com
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nancang, Jiangxi, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Liang Ruining
- Telefoonnummer: 0086-0791-88385243
- E-mail: jack169@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose PCOS is gebaseerd op de Rotterdamse criteria.
- Maak kennis met de syndroomdifferentiatiestandaard van miltdeficiëntie en slijmvocht in de TCM-theorie.
- vrouwen van 18-40 jaar zonder vruchtbaarheidseisen.
- Bereidheid om dit behandelplan te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Hyperprolactinemie (2 maal serumprolactinespiegels van meer dan 25 ng/ml met een tussenpoos van ten minste één week).
- Verminderde ovariële reserve, FSH-waarde (follikelstimulerend hormoon) hoger dan 10 IU/L.
- Abnormale schildklierfunctie, TSH-waarde (schildklierstimulerend hormoon) lager dan 0,2 mIU/ml of hoger dan 5,5 mIU/ml.
- Vermoedelijk syndroom van Cushing.
- Bijnier- of eierstoktumoren die androgeen afscheiden.
- Slecht gecontroleerde diabetes type II.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Hypertensieve patiënten met slecht gecontroleerde bloeddruk (een systolische bloeddruk van meer dan 160 mmHg of een diastolische bloeddruk van meer dan 100 mmHg).
- Degenen die de afgelopen 3 maanden hormonen of andere medicijnen hadden gebruikt.
- Acute hart-, lever-, nier- of bloedziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
De controlegroep krijgt een placebobehandeling.
|
|
Experimenteel: Therapie groep
|
De behandelde groep krijgt het Jianpi Qushi Huatan Decoction (bestaande uit onder andere Radix astragali, Atractylodes Lancea, Dioscorea oppositifolia, Cyperus rotundus, Lindera aggregata, Aconitum gymnandrum en Ligusticum wallichii).
De proefpersonen nemen de medicatie vanaf de eerste dag van opname, waarbij ze twee keer per dag ('s morgens en' s avonds) één pakket oplossen en consumeren gedurende in totaal drie maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovulatie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ovulatiepercentage in elke groep tijdens de onderzoeksperiode.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 20223BBG71012-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Jianpi Qushi Huatan-afkooksel
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Tianjin People...Onbekend
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...OnbekendCognitieve beperkingChina
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... en andere medewerkersVoltooidCognitieve beperkingChina