メモリークリニック患者における概日リズムとその他の要因 (CIRCAME)
メモリークリニック患者における概日リズムとその他の個人的要因
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病およびその他の関連認知症の診断は、主に認知、行動、神経心理学的症状、機能制限、および場合によっては画像データ/CSF バイオマーカーの評価に基づいて行われます。 これらの対策は主に専門診療所で使用されており、診断されない認知症症例が多数発生する可能性があります。 高齢化に伴い、認知症を抱えて暮らす人の数が増加しており、プライマリケアにおいてアルツハイマー病と他の種類の認知症の両方を含む認知症症例を早期に正確にスクリーニングするための、費用対効果が高く、拡張性の高いツールが緊急に必要とされています。 さらに、さまざまなタイプの認知症の進行に関連する要因はまだほとんど理解されていないため、患者とその介護者の生活の質を改善し、病気の進行を遅らせるための介入の見通しは限られています。
このプロジェクトは、認知症診断（そのサブタイプ：AD、レビー小体型認知症、血管性認知症、前頭側頭型認知症を含む）および段階（認知的健康、軽度認知障害、臨床的認知症を含む）のプライマリケアで使用できる概日リズムの構成要素とその他の個人の危険因子を特定することを目的としています。 ）。 第 2 の目的は、認知機能の低下と日常生活活動の制限、さらには認知的に健康な対照患者と軽度認知障害患者における認知症への進行という観点から、疾患の進行に関連する要因を特定することです。
これは、パリの 2 つの記憶クリニックの 1,500 人の患者からのデータを使用して達成されます。そこから、社会人口学的、行動、健康関連の要因 (報告されている睡眠障害、血漿バイオマーカー、網膜の測定値 (サブサンプル、CIRCAME-EYE) など) に関するデータが収集されます。採用面接時に測定されます。 ベースライン検査には、概日リズムとそれに関連する行動（身体活動と睡眠）を測定するための手首に装着する装置も含まれ、その乱れが認知症のサブタイプと段階を特徴付けると考えられている。 認知症の診断と段階に関する情報は、組み入れ時のメモリークリニックの定期訪問から得られます。これらには、サブタイプ (AD、レビー小体型認知症、血管性認知症、前頭側頭型認知症)、認知段階 (認知的に健康、軽度認知障害、臨床的認知症)、CSF バイオマーカーと臨床測定に基づく AD 段階が含まれます。 病気の進行（ミニ精神状態検査を使用した認知機能の変化、日常生活活動の制限の変化）および認知症の発生率、施設への入所および死亡率に関する情報は、最大15回までの記憶クリニックへの患者の定期訪問から取得されます。包含期間から数年後。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claire PAQUET, MDPhD
- 電話番号：33 0140054313
- メール：claire.paquet@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Séverine SABIA, PhD
- 電話番号：33 0157279046
- メール：severine.sabia@inserm.fr
研究場所
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France
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Paris、France、フランス、75010
- 募集
- Centre de neurologie Cognitive / CMRR
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コンタクト：
- Claire PAQUET, MDPhD
- 電話番号：33 0140054313
- メール：claire.paquet@aphp.fr
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Paris、France、フランス、75018
- 募集
- Hôpital de Jour Gériatrique et consultation mémoire
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コンタクト：
- Sophie LACAILLE, MDPhD
- 電話番号：33 0153111701
- メール：sophie.lacaille@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 法定年齢（18歳以上）の患者
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- プラスチックに対する皮膚アレルギー
- すべての認知症状を説明できる精神疾患の診断
- Mini-Mental State Exam（MMSE）の認知スコアが 20 以下の患者、または付き添いの必要性を示す臨床医の評価（例: 車椅子の使用、興奮）
- 法定年齢に達し、法的保護措置（後見、保佐）の対象となる患者
- 加速度計の装着時および9日間の概日リズムへの影響の可能性のある介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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周囲
これは、CIRCAME 研究を構成する患者の完全なコホートです (推定 N = 1500)
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アンケートには、社会人口動態（年齢、性別、教育、職業、婚姻状況）、行動（喫煙、アルコール摂取、社会的機能）、健康関連要因（罹患率、治療、睡眠障害、目の病気、虚弱、落ちます）。
これには、耳の検査、認知検査（ミニ精神状態検査、MemScreen）、BMI、腹囲、血圧、血液検査（アルツハイマー病、神経変性、その他の認知症のバイオマーカー）が含まれます。
参加者は加速度計を9日間装着することになる。
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CIRCAME-EYE 補助研究
フェルナン・ヴィダル病院で診察を受け、眼科検査も受けるCIRCAMEの患者（CIRCAME-EYE、推定N = 1100、CIRCAMEのサブグループ）
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眼底写真、OCT、OCT-A検査
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CIRCAME-EAR 補助研究
フェルナン・ヴィダル病院でCIRCAMEに参加し、聴覚学的検査も受ける予定の患者（CIRCAME-EAR、推定N = 1100、CIRCAMEのサブグループ）
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耳鏡検査、広帯域ティンパノメトリー、純音および音声聴力検査（静寂時および雑音下）、聴性誘発電位、聴覚刺激を伴う脳波図
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症のサブタイプと段階（包含時の％）
時間枠：インクルージョン
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認知症のサブタイプと段階は、メモリセンターでの最新の定期的な訪問に基づいて包含時に定義され、アルツハイマー病、血管性認知症、レウィの体内認知症、前頭側頭型認知症、MCI（MCIおよびその他のAD形式の差別化）、または認知的に健康であると分類されます。 メモリクリニックの臨床医の認知症サブタイプのこのコンセンサス診断は、一連の認知テスト、行動および神経心理学的症状の評価、日常生活の基本的および機器の活動（ADL/IADL）の制限（MRI）の基本的および機器の活動（ADL/IADL）の基本的および機器の活動（MRI）の追加検査に基づいて構成され、臨床的検査に基づいています。 診断。 この結果は％として調べられます |
インクルージョン
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認知症のサブタイプと段階（発生率）
時間枠：含めることから、包含後15年以内に記憶クリニックでの最後の定期的な訪問まで
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認知症のサブタイプと段階は、記憶臨床での定期的な訪問で定義され、アルツハイマー病、血管性認知症、レビー体の認知症、前頭側頭型認知症）、MCI（MCIおよびその他のAD形態を差別化）、または合意に健康であると分類されます。 メモリクリニックの臨床医の認知症サブタイプのこのコンセンサス診断は、一連の認知テスト、行動および神経心理学的症状の評価、日常生活の基本的および機器の活動（ADL/IADL）の制限（MRI）の基本的および機器の活動（ADL/IADL）の基本的および機器の活動（MRI）の追加検査に基づいて構成され、臨床的検査に基づいています。 診断。 この結果は、MCIと健康なコントロールを持つ人々の間で、時間の経過とともに（包含から最大15年）インシデント症例として調べられます。 |
含めることから、包含後15年以内に記憶クリニックでの最後の定期的な訪問まで
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アルツハイマー病段階（％）
時間枠：インクルージョン
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AD段階は、A+基準を評価するためにCSFAβペプチドレベル（Aβ42/40比）、T+基準を評価するP-TAU 181、およびCOGFI+基準を評価するための臨床検査（認知障害および/または日常生活の汎用衝撃のある神経障害症状）を評価するためのCSFAβペプチドレベル（Aβ42/40比）の最新の尺度に基づいています。 患者は、A、T、COGFIの陽性状態のすべての組み合わせに基づいて分類され、各カテゴリの％が比較されます。 この分析は、記憶クリニックでの日常的な訪問の一環として測定されたCSFバイオマーカーを持つ人々の1つです。 |
インクルージョン
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アルツハイマー病症（変化）
時間枠：含めることから、包含後15年以内に記憶クリニックでの最後の定期的な訪問まで
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AD段階の変化は、A+基準、P-TOU 181を評価するためにP-TAU 181を評価するCSFAβペプチドレベル（Aβ42/40比）の最新の尺度に基づいています。COGFI+基準を評価して臨床検査（認知障害および/または日常衝撃を伴うNeurobehavioural症状）。 患者は、A、T、COGFIの陽性状態のすべての組み合わせに基づいて分類され、包含状態を比較するため、カテゴリの変化があります。 この分析は、記憶クリニックでの日常的な訪問の一環として測定されたCSFバイオマーカーを持つ人々の1つです。 この結果は、臨床医との通常の定期的な訪問の一環として測定されます（受動的なフォローアップ、概要には具体的ではない訪問） |
含めることから、包含後15年以内に記憶クリニックでの最後の定期的な訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミロイドβ42/40比のレベル（濃度）
時間枠：インクルージョン
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AD病理学のマーカーであるアミロイドβ42/40比は、インクルージョン訪問からの血漿サンプルのSimoa 4-plex eアッセイに基づいて測定されます。
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インクルージョン
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ニューロフィラメント光のレベル（NFL）（濃度）
時間枠：インクルージョン
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すべての神経変性疾患における神経変性のマーカーであるニューロフィラメント光（NFL）は、インクルージョン訪問からの血漿サンプルのSimoa 4-plex eアッセイに基づいて測定されます。
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インクルージョン
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グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）のレベル（濃度）
時間枠：インクルージョン
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星状細胞症のマーカーであるグリア線維性酸性タンパク質（GFAP）は、包含訪問からの血漿サンプルのSimoa 4-plex eアッセイに基づいて測定されます。
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インクルージョン
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リン酸化されたタウ（p-tau）のレベル（濃度）
時間枠：インクルージョン
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早期AD関連のタオパシーと疾患の病期分類の検出のためのリン酸化Tau（P-Tau）は、包含訪問からの血漿サンプルのAlz-Path Simoa P-Tau 217アッセイに基づいて測定されます。
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インクルージョン
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ベースライン認知のレベル（ミニメンタルステータス検査）
時間枠：インクルージョン
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包含時に、ミニメンタルステータス検査は訓練を受けた看護師によって評価され、可能なスコアは0〜30で評価されます
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インクルージョン
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認知パフォーマンスの変化（ミニメンタルステータス検査）
時間枠：含めることから、包含後15年以内に記憶クリニックでの最後の定期的な訪問まで
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ミニメンタルステータス検査は、メモリクリニックの臨床医との日常的な訪問から記憶クリニックの記録から抽出されます
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含めることから、包含後15年以内に記憶クリニックでの最後の定期的な訪問まで
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ベースライン認知のレベル（memscreen）
時間枠：インクルージョン
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インクルージョンでは、メムスクリーンデジタル認知テストは、訓練を受けた看護師によって評価され、可能なスコアは0〜34で評価されます。
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インクルージョン
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認知パフォーマンスの変化（memscreen）
時間枠：含めることから、包含後15年以内に記憶クリニックでの最後の定期的な訪問まで
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メムスクリーンは、メモリクリニックの臨床医との日常的な訪問からメモリクリニックの記録から抽出されます
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含めることから、包含後15年以内に記憶クリニックでの最後の定期的な訪問まで
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日常生活の基本的な活動における制限のレベル
時間枠：インクルージョン
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インクルージョンでは、日常生活の活動における制限の数（（ドレッシング、ウォーキング、入浴、食事、運動、トイレの使用）が訓練を受けた看護師によって評価され、0から6の間のスコアの可能性があります。
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インクルージョン
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日常生活の基本的な活動の制限の変化
時間枠：含めることから、包含後15年以内に記憶クリニックでの最後の定期的な訪問まで
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日常生活の活動（ドレッシング、ウォーキング、入浴、食事、運動、トイレの使用）の制限の数の設立以来の変化が検討されます。
日常生活の活動における制限の数は、メモリクリニックの臨床医との日常的な訪問から記憶クリニックの記録から抽出されます
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含めることから、包含後15年以内に記憶クリニックでの最後の定期的な訪問まで
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日常生活の楽器活動における制限のレベル
時間枠：インクルージョン
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インクルージョンでは、日常生活の活動における制限の数（料理、食料品の買い物、電話、投薬の服用、輸送の使用、お金の管理）は、訓練を受けた看護師によって評価され、0から6の間のスコアの可能性があります。
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インクルージョン
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日常生活の楽器活動の制限の変化
時間枠：含めることから、包含後15年以内に記憶クリニックでの最後の定期的な訪問まで
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日常生活の機器活動（料理、食料品の買い物、電話の服用、輸送の使用、お金の管理）の制限数の設立以来の変更が検討されます。
日常生活の機器活動における制限の数は、記憶クリニックの臨床医との日常的な訪問から記憶クリニックの記録から抽出されます。
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含めることから、包含後15年以内に記憶クリニックでの最後の定期的な訪問まで
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制度化の発生率
時間枠：含めることから、包含後15年以内に記憶クリニックでの最後の定期的な訪問まで
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施設の入り口に関する情報（長期滞在のための医療機関）は、メモリクリニックの記録から得られます。
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含めることから、包含後15年以内に記憶クリニックでの最後の定期的な訪問まで
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入院の発生率
時間枠：含めることから、包含後15年以内に記憶クリニックでの最後の定期的な訪問まで
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入院に関する情報（計画または予定外）は、メモリクリニックの記録から得られます。
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含めることから、包含後15年以内に記憶クリニックでの最後の定期的な訪問まで
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死の発生率
時間枠：含めることから、包含後15年以内に記憶クリニックでの最後の定期的な訪問まで
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死亡に関する情報（日付）は、メモリクリニックの記録から得られます。
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含めることから、包含後15年以内に記憶クリニックでの最後の定期的な訪問まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP230740
- 2023-A01469-36 (その他の識別子：ID-RCB number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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