Ritmo Circadiano e Outros Fatores em Pacientes de Clínicas de Memória (CIRCAME)
Ritmo circadiano e outros fatores individuais entre pacientes de clínica de memória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico da doença de Alzheimer e outras demências relacionadas baseia-se principalmente na avaliação de sintomas cognitivos, comportamentais e neuropsicológicos, limitações funcionais e dados de imagem/biomarcadores do LCR em alguns casos. Essas medidas são usadas principalmente em clínicas especializadas, levando a um grande número potencial de casos de demência não diagnosticados. Com o envelhecimento da população, o número de pessoas que vivem com demência está aumentando e há uma necessidade urgente de uma ferramenta escalável e econômica para triagem precoce e precisa de casos de demência, incluindo DA e outros tipos de demência, na atenção primária. Além disso, os fatores associados à progressão dos diferentes tipos de demência ainda são pouco compreendidos, limitando as perspectivas de intervenção para melhorar a qualidade de vida dos pacientes e seus cuidadores e retardar a progressão da doença.
Este projeto tem como objetivo identificar componentes do ritmo circadiano e outros fatores de risco individuais que possam ser utilizados na atenção primária para o diagnóstico de demência (incluindo seus subtipos: DA, corpos de Lewy, vascular, demência frontotemporal) e estágios (cognitivamente saudável, comprometimento cognitivo leve, demência clínica ). Um objetivo secundário é determinar fatores associados à progressão da doença, em termos de declínio cognitivo e limitações nas atividades da vida diária, bem como progressão para demência entre controles cognitivamente saudáveis e pacientes com comprometimento cognitivo leve.
Isso será obtido usando dados de 1.500 pacientes de 2 clínicas de memória em Paris, de quem dados sobre fatores sociodemográficos, comportamentais e relacionados à saúde (como distúrbios do sono relatados, biomarcadores plasmáticos, medidas de retina (em uma subamostra, CIRCAME-EYE)) serão ser medido na entrevista de inclusão. O exame inicial também incluirá um dispositivo montado no pulso para medir o ritmo circadiano e seus comportamentos relacionados (atividade física e sono), para os quais as interrupções caracterizam subtipos e estágios de demência. As informações sobre o diagnóstico e os estágios da demência virão das consultas de rotina da clínica de memória no momento da inclusão; eles incluirão subtipos (DA, corpos de Lewy, vascular, demência frontotemporal), estágios cognitivos (cognitivamente saudável, comprometimento cognitivo leve, demência clínica) e estágios da DA com base em biomarcadores do LCR e medidas clínicas. Informações sobre a progressão da doença (alteração da função cognitiva usando o mini-exame do estado mental, alteração das limitações nas atividades da vida diária) e incidência de demência, institucionalização e mortalidade serão recuperadas das visitas de rotina dos pacientes em clínicas de memória até 15 anos após o período de inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire PAQUET, MDPhD
- Número de telefone: 33 0140054313
- E-mail: claire.paquet@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Séverine SABIA, PhD
- Número de telefone: 33 0157279046
- E-mail: severine.sabia@inserm.fr
Locais de estudo
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France
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Paris, France, França, 75010
- Recrutamento
- Centre de neurologie Cognitive / CMRR
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Contato:
- Claire PAQUET, MDPhD
- Número de telefone: 33 0140054313
- E-mail: claire.paquet@aphp.fr
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Paris, France, França, 75018
- Recrutamento
- Hôpital de Jour Gériatrique et consultation mémoire
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Contato:
- Sophie LACAILLE, MDPhD
- Número de telefone: 33 0153111701
- E-mail: sophie.lacaille@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de idade (18 anos ou mais)
- Formulário de consentimento informado assinado
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Alergia da pele ao plástico
- Diagnóstico de transtorno psiquiátrico que pode explicar todos os sintomas cognitivos
- Incapacidade de vir acompanhado para pacientes com uma pontuação cognitiva do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≤20 ou uma avaliação clínica indicando a necessidade de ser acompanhado (por exemplo, uso de cadeira de rodas, agitação)
- Doente maior de idade e sujeito a medida de proteção legal (tutela, curatela)
- Participação no momento da inclusão e durante o período de 9 dias de uso do acelerômetro em pesquisa intervencionista com potencial impacto no ritmo circadiano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CIRCAME
Esta é a coorte completa de pacientes que compõem o estudo CIRCAME (N estimado = 1500)
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O questionário inclui informações sociodemográficas (idade, sexo, escolaridade, ocupação, estado civil), comportamentais (tabagismo, consumo de álcool, funcionamento social) e fatores relacionados à saúde (morbidades, tratamento, distúrbios do sono, doenças oculares, fragilidade, cai).
Isso inclui teste de ouvido, testes cognitivos (mini-exame do estado mental, MemScreen), índice de massa corporal, circunferência da cintura, pressão arterial e exames de sangue (biomarcadores da doença de Alzheimer, neurodegeneração e outras demências).
Os participantes usarão um acelerômetro por 9 dias.
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Estudo auxiliar CIRCAME-EYE
Pacientes do CIRCAME atendidos no hospital Fernand-Widal que também serão submetidos a exame oftalmológico (CIRCAME-EYE, N estimado = 1100, um subgrupo do CIRCAME)
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Foto do fundo de olho, exames de OCT e OCT-A
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Estudo ancilário CIRCAME-EAR
Pacientes do CIRCAME vistos no hospital Fernand-Widal que também irão realizar um exame audiológico (CIRCAME-EAR, N estimado = 1100, um subgrupo do CIRCAME)
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Exame otoscópico, Timpanometria de banda larga, Audiometria tonal e vocal (em silêncio e em ruído), Potenciais evocados auditivos, Eletroencefalograma com estimulação auditiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subtipos e estágios de demência (% na inclusão)
Prazo: Na inclusão
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Os subtipos e estágios de demência serão definidos na inclusão com base nas visitas de rotina mais recentes no centro de memória e categorizadas como: doença de Alzheimer, demência vascular, demência corporal de Lewy, demência frontotemporal), como tendo MCI (diferenciando a forma de MCI e outros), ou sendo cognitivo. This consensus diagnosis of dementia subtypes among clinicians from the memory clinics is based on clinical examination consisting of a large battery of cognitive tests, assessment of behavioural and neuropsychological symptoms, and limitations in basic and instrumental activities of daily living (ADL/IADL), and additional examination of magnetic resonance imaging (MRI) and CSF biomarkers when AD is suspected or clinical symptoms do not provide an diagnóstico inequívoca. Este resultado será examinado como % |
Na inclusão
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Subtipos e estágios de demência (incidência)
Prazo: Da inclusão até a última visita de rotina na clínica de memória nos 15 anos após a inclusão
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Os subtipos e estágios de demência serão definidos em visitas de rotina no clínico de memória e categorizados como: doença de Alzheimer, demência vascular, demência corporal de Lewy, demência frontotemporal), como tendo MCI (forma de adição diferente de MCI e outros), ou sendo cognitivamente saudável. This consensus diagnosis of dementia subtypes among clinicians from the memory clinics is based on clinical examination consisting of a large battery of cognitive tests, assessment of behavioural and neuropsychological symptoms, and limitations in basic and instrumental activities of daily living (ADL/IADL), and additional examination of magnetic resonance imaging (MRI) and CSF biomarkers when AD is suspected or clinical symptoms do not provide an diagnóstico inequívoca. Esse resultado será examinado entre aqueles com MCI e controles saudáveis como casos de incidentes ao longo do tempo (até 15 anos após a inclusão), esse resultado será medido como parte das visitas de rotina usuais com o clínico (acompanhamento passivo, Vis |
Da inclusão até a última visita de rotina na clínica de memória nos 15 anos após a inclusão
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Estágios da doença de Alzheimer (%)
Prazo: Na inclusão
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Os estágios de anúncios serão baseados na medida mais recente do nível do peptídeo Aβ do LCR (proporção Aβ42/40) para avaliar o critério A+, P-Tau 181 para avaliar o critério de T+ e o exame clínico para avaliar o critério Cogfi+ (comprometimento cognitivo e/ou neurobehavioural sintomas com o impacto funcional). Os pacientes serão categorizados com base em todas as combinações de status de positividade em A, T e Cogfi e % em cada categoria serão comparadas. Essa análise estará entre aqueles com biomarcadores do LCR medidos como parte de sua visita de rotina nas clínicas de memória. |
Na inclusão
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Estágios da doença de Alzheimer (mudança)
Prazo: Da inclusão até a última visita de rotina na clínica de memória nos 15 anos após a inclusão
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Os estágios de anúncios serão baseados na medida mais recente do nível do peptídeo Aβ do LCR (proporção Aβ42/40) para avaliar o critério A+, P-Tau 181 para avaliar o critério de T+ e o exame clínico para avaliar o critério Cogfi+ (comprometimento cognitivo e/ou neurobehavioual sintoma com o impacto funcional). Os pacientes serão categorizados com base em todas as combinações de status de positividade em A, T e Cogfi e alteração nas categorias, pois o status de inclusão será comparado. Essa análise estará entre aqueles com biomarcadores do LCR medidos como parte de sua visita de rotina nas clínicas de memória. Esse resultado será medido como parte das visitas de rotina usuais com o clínico (acompanhamento passivo, visita não específico para circular) |
Da inclusão até a última visita de rotina na clínica de memória nos 15 anos após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de proporção amilóide β 42/40 (concentração)
Prazo: Na inclusão
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A proporção amilóide β 42/40, um marcador de patologia da AD, será medida com base no ensaio E SIMOA 4-PLEX E de plasma da Visita de Inclusão
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Na inclusão
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Nível de luz de neurofilamento (NFL) (concentração)
Prazo: Na inclusão
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A Luz de Neurofilamento (NFL), um marcador de neurodegeneração em todas as doenças neurodegenerativas, será medida com base no ensaio E SIMOA 4-PLEX E da amostra de plasma da visita de inclusão
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Na inclusão
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Nível de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) (concentração)
Prazo: Na inclusão
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A proteína ácida fibrilar glial (GFAP), um marcador de astrocitose, será medida com base no ensaio E SIMOA 4-PLEX E da amostra de plasma da visita de inclusão
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Na inclusão
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Nível de tau fosforilado (p-tau) (concentração)
Prazo: Na inclusão
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A tau fosforilada (p-tau) para detecção de tauopatia e estadiamento de doenças relacionadas a anúncios, será medido com base no ensaio de plasma da Alz-Path Simoa P-Tau 217 da amostra de Plasma da visita de inclusão
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Na inclusão
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Nível de cognição basal (exame de status mini mental)
Prazo: Na inclusão
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Em inclusão, o exame de status mini-mental será avaliado por enfermeira treinada e com possíveis pontuações entre 0 e 30
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Na inclusão
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Mudança no desempenho cognitivo (exame de status mini mental)
Prazo: Da inclusão até a última visita de rotina na clínica de memória nos 15 anos após a inclusão
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O exame de status mini-mental será extraído dos registros da clínica de memória de visitas de rotina com o clínico em clínicas de memória
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Da inclusão até a última visita de rotina na clínica de memória nos 15 anos após a inclusão
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Nível de cognição de linha de base (Memscreen)
Prazo: Na inclusão
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Em inclusão, o teste cognitivo digital do Memscreen será avaliado por enfermeiro treinado e com possíveis pontuações entre 0 e 34
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Na inclusão
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Mudança no desempenho cognitivo (Memscreen)
Prazo: Da inclusão até a última visita de rotina na clínica de memória nos 15 anos após a inclusão
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O Memscreen será extraído dos registros clínicos de memória de visitas de rotina com o clínico em clínicas de memória
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Da inclusão até a última visita de rotina na clínica de memória nos 15 anos após a inclusão
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Nível de limitações nas atividades básicas da vida diária
Prazo: Na inclusão
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Em inclusão, o número de limitações nas atividades da vida diária ((vestir, caminhar, tomar banho, comer, continuar usando o banheiro) será avaliada por enfermeira treinada e com possíveis pontuações entre 0 e 6
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Na inclusão
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Mudança nas limitações nas atividades básicas da vida diária
Prazo: Da inclusão até a última visita de rotina na clínica de memória nos 15 anos após a inclusão
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A mudança desde o início no número de limitações nas atividades da vida diária (vestir, caminhar, tomar banho, comer, continência, usar banheiro) será examinada.
O número de limitações nas atividades da vida diária será extraído dos registros da clínica de memória de visitas de rotina com o clínico em clínicas de memória
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Da inclusão até a última visita de rotina na clínica de memória nos 15 anos após a inclusão
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Nível de limitações nas atividades instrumentais da vida diária
Prazo: Na inclusão
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Em inclusão, o número de limitações nas atividades da vida diária (cozinheira, compra de compras, telefonemas, tomada de medicamentos, usando transportes, gerenciamento de dinheiro) será avaliada por enfermeira treinada e com possíveis pontuações entre 0 e 6
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Na inclusão
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Mudança nas limitações nas atividades instrumentais da vida diária
Prazo: Da inclusão até a última visita de rotina na clínica de memória nos 15 anos após a inclusão
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A mudança desde o início no número de limitações nas atividades instrumentais da vida diária (culinária, compras de compras, telefonemas, tomando medicamentos, usando transportes, gerenciamento de dinheiro) será examinada.
O número de limitações nas atividades instrumentais da vida diária será extraído dos registros da clínica de memória de visitas de rotina ao clínico nas clínicas de memória.
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Da inclusão até a última visita de rotina na clínica de memória nos 15 anos após a inclusão
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Incidência de institucionalização
Prazo: Da inclusão até a última visita de rotina na clínica de memória nos 15 anos após a inclusão
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As informações sobre a entrada na instituição (instituição médica por longa estadia) virão dos registros de clínicas de memória.
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Da inclusão até a última visita de rotina na clínica de memória nos 15 anos após a inclusão
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Incidência de hospitalização
Prazo: Da inclusão até a última visita de rotina na clínica de memória nos 15 anos após a inclusão
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As informações sobre a entrada em hospitalização (planejadas ou não planejadas) virão dos registros de clínicas de memória.
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Da inclusão até a última visita de rotina na clínica de memória nos 15 anos após a inclusão
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Incidência de morte
Prazo: Da inclusão até a última visita de rotina na clínica de memória nos 15 anos após a inclusão
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As informações sobre a morte (data) virão dos registros de clínicas de memória.
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Da inclusão até a última visita de rotina na clínica de memória nos 15 anos após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença de Alzheimer
- Parassonias
- Progressão da doença
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Controle de comportamento
- Imobilização
- Pesquisas e questionários
- Restrição, física
Outros números de identificação do estudo
- APHP230740
- 2023-A01469-36 (Outro identificador: ID-RCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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