A cirkadián ritmus és egyéb tényezők a memóriaklinika betegeknél (CIRCAME)
A cirkadián ritmus és egyéb egyéni tényezők a memóriaklinika betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór és más kapcsolódó demenciák diagnózisa főként a kognitív, viselkedési és neuropszichológiai tünetek, a funkcionális korlátok és egyes esetekben a képalkotó adatok/CSF biomarkerek értékelésén alapul. Ezeket az intézkedéseket elsősorban speciális klinikákon alkalmazzák, aminek következtében a demenciás esetek nagy részét nem diagnosztizálják. A népesség elöregedésével a demenciában élők száma növekszik, és sürgősen szükség van költséghatékony, méretezhető eszközre a demencia esetek korai, pontos kiszűrésére, beleértve az AD-t és más típusú demenciát is, az alapellátásban. Ezenkívül a demencia különböző típusainak progressziójával kapcsolatos tényezők még mindig kevéssé ismertek, ami korlátozza a betegek és gondozóik életminőségének javítását és a betegség progressziójának lassítását célzó beavatkozás lehetőségét.
A projekt célja, hogy azonosítsa a cirkadián ritmus összetevőit és más egyéni kockázati tényezőket, amelyek felhasználhatók az alapellátásban a demencia diagnosztizálására (beleértve annak altípusait: AD, Lewy-testek, vaszkuláris, frontotemporális demencia) és szakaszait (kognitívan egészséges, enyhe kognitív károsodás, klinikai demencia) ). Másodlagos cél a betegség progressziójával összefüggő tényezők meghatározása a kognitív hanyatlás és a mindennapi tevékenységek korlátai, valamint a demenciába való progresszió szempontjából a kognitívan egészséges kontrollok és az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek körében.
Ezt két párizsi memóriaklinika 1500 betegének adataival fogják elérni, akiktől a szociodemográfiai, viselkedési és egészségügyi tényezőkre vonatkozó adatok (például alvászavarok, plazma biomarkerek, retina mérések (almintában, CIRCAME-EYE)) lesznek elérhetők. a befogadó interjún mérni kell. Az alapvizsgálat egy csuklóra szerelt eszközt is tartalmaz majd a cirkadián ritmus és a kapcsolódó viselkedések (fizikai aktivitás és alvás) mérésére, amelynél a zavarok a demencia altípusait és stádiumait jellemzik. A demencia diagnózisával és stádiumaival kapcsolatos információk a felvétel időpontjában a memóriaklinika rutinlátogatásaiból származnak; ezek tartalmazni fognak altípusokat (AD, Lewy testek, vaszkuláris, frontotemporális demencia), kognitív stádiumokat (kognitívan egészséges, enyhe kognitív károsodás, klinikai demencia) és AD szakaszokat a CSF biomarkereken és klinikai méréseken alapulóan. A betegség progressziójáról (a kognitív funkciók megváltozása a mini mentális állapot vizsgálattal, a mindennapi életvitel korlátainak változása) és a demencia előfordulásáról, az intézményesülésről és a mortalitásról a betegek 15 éves korig a memóriaklinikák rutinlátogatásaiból nyernek információkat. évekkel a felvételi időszak után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claire PAQUET, MDPhD
- Telefonszám: 33 0140054313
- E-mail: claire.paquet@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Séverine SABIA, PhD
- Telefonszám: 33 0157279046
- E-mail: severine.sabia@inserm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Centre de neurologie Cognitive / CMRR
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire PAQUET, MDPhD
- Telefonszám: 33 0140054313
- E-mail: claire.paquet@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75018
- Toborzás
- Hôpital de Jour Gériatrique et consultation mémoire
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie LACAILLE, MDPhD
- Telefonszám: 33 0153111701
- E-mail: sophie.lacaille@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg nagykorú (18 vagy idősebb)
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
Kizárási kritériumok:
- Bőr allergia műanyagra
- Pszichiátriai rendellenesség diagnózisa, amely megmagyarázhatja az összes kognitív tünetet
- Nem tudnak kísérővel jönni olyan betegek esetében, akiknek a Mini-Mental State Examination (MMSE) kognitív pontszáma ≤20, vagy a klinikus értékelése jelzi a kísérés szükségességét (pl. tolószék használat, izgatottság)
- Nagykorú beteg, aki jogi védelmi intézkedés hatálya alatt áll (gondnokság, gondnokság)
- Részvétel a felvétel időpontjában és a gyorsulásmérő viselésének 9 napos időszaka alatt olyan intervenciós kutatásban, amely potenciálisan befolyásolja a cirkadián ritmust
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÖRÜL
Ez a CIRCAME vizsgálatban részt vevő betegek teljes csoportja (becsült N = 1500)
|
A kérdőív szocio-demográfiai (életkor, nem, iskolai végzettség, foglalkozás, családi állapot), viselkedési (dohányzás, alkoholfogyasztás, szociális működés) és egészséggel kapcsolatos tényezőkről (betegségek, kezelés, alvászavarok, szembetegségek, gyengeség, gyengeség, esik).
Ez magában foglalja a fülhallgatást, a kognitív teszteket (mini-mentális állapot vizsgálat, MemScreen), a testtömeg-indexet, a derékkörfogatot, a vérnyomást és a vérvizsgálatokat (az Alzheimer-kór, a neurodegeneráció és más demenciák biomarkerei).
A résztvevők 9 napig viselnek gyorsulásmérőt.
|
|
CIRCAME-EYE kiegészítő tanulmány
A Fernand-Widal kórházban látott CIRCAME-betegek, akik szintén szemvizsgálaton esnek át (CIRCAME-EYE, N = 1100, a CIRCAME egy alcsoportja)
|
A kérdőív szocio-demográfiai (életkor, nem, iskolai végzettség, foglalkozás, családi állapot), viselkedési (dohányzás, alkoholfogyasztás, szociális működés) és egészséggel kapcsolatos tényezőkről (betegségek, kezelés, alvászavarok, szembetegségek, gyengeség, gyengeség, esik).
Ez magában foglalja a fülhallgatást, a kognitív teszteket (mini-mentális állapot vizsgálat, MemScreen), a testtömeg-indexet, a derékkörfogatot, a vérnyomást és a vérvizsgálatokat (az Alzheimer-kór, a neurodegeneráció és más demenciák biomarkerei).
A résztvevők 9 napig viselnek gyorsulásmérőt.
Szemfenék fotó, OCT és OCT-A vizsgálatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demencia altípusai és stádiumai
Időkeret: Felvételkor (2024-2025), 2026-ban és 3 évente 2042-ig
|
A demencia altípusait és stádiumait a memóriaközpontban végzett rutinlátogatás során határozzák meg, és a következő kategóriába sorolják: Alzheimer-kór, vaszkuláris demencia, Lewy-test demencia, frontotemporális demencia), enyhe kognitív károsodással (az MCI és mások AD formájának megkülönböztetése), vagy kognitív okok. egészséges. Ezt az eredményt először keresztmetszetileg vizsgálják meg (a felvételkor), majd az MCI-vel és egészséges kontrollokkal rendelkezők körében prospektívan idővel (legfeljebb 15 évvel a felvételi időszak után). |
Felvételkor (2024-2025), 2026-ban és 3 évente 2042-ig
|
|
Alzheimer-kór szakaszai
Időkeret: Felvételkor (2024-2025), 2026-ban és 3 évente 2042-ig
|
Az AD-stádiumok a CSF Aβ peptidszintjén (Aβ42/40 arány) fognak alapulni az A+-kritérium értékeléséhez, a p-Tau 181-en a T+-kritérium értékeléséhez, és a klinikai vizsgálaton a CogFI+-kritérium (kognitív károsodás és/vagy funkcionális neuro-viselkedési tünetek) értékeléséhez. hatása a mindennapi életre). Ez az elemzés azokhoz tartozik majd, ahol a CSF-biomarkereket a memóriaklinikákon végzett rutinlátogatásuk részeként mérik. |
Felvételkor (2024-2025), 2026-ban és 3 évente 2042-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demencia folyadékalapú biomarkerei
Időkeret: A felvételkor
|
Megvizsgáljuk a különböző expozíciós változók kapcsolatát a demencia plazma és csf biomarkereivel. A plazma biomarkerei a következők: 1) Amiloid β 42/40 arány, az AD patológia markere, bár valószínűleg kevésbé robusztus, mint a CSF Aβ 42/40 aránya; 2) foszforilált tau (p-tau) a korai AD-vel kapcsolatos tauopátia és a betegség stádiumának kimutatására; 3) a neurofilament light (NfL), a neurodegeneráció markere minden neurodegeneratív betegségben, és 4) a gliafibrilláris savas protein (GFAP), az asztrocitózis markere, amely már az amiloid AD betegség előtti stádiumban megtalálható. A CSF biomarkerei közé tartoznak az Aβ42 és Aβ40 peptidek, az össz- és a foszforilált tau fehérjék (ha a rutin gondozás során történik). |
A felvételkor
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Befogadáskor (2024-2025), változás a befogadás és 2026 között, valamint 3 évente 2042-ig
|
A kognitív tesztek közé tartozik a mini mentális állapot vizsgálati teszt és a MemScreen teszt.
Kiértékelésre kerülnek a befogadáskor és a memóriaklinikák rutinlátogatása során.
Megvizsgálják a felvételkor elért pontszámokkal való összefüggést, valamint a felvétel és több időpont közötti változásokat.
|
Befogadáskor (2024-2025), változás a befogadás és 2026 között, valamint 3 évente 2042-ig
|
|
A mindennapi élet tevékenységének (ADL) és a mindennapi élet instrumentális tevékenységének (IADL) korlátai
Időkeret: Befogadáskor (2024-2025), változás a befogadás és 2026 között, valamint 3 évente 2042-ig
|
Korlátozások az ADL-ben (öltözködés, séta, fürdés, evés, kontinencia, WC-használat) és IADL-ben (főzés, élelmiszervásárlás, telefonálás, gyógyszerszedés, közlekedés, pénzkezelés).
|
Befogadáskor (2024-2025), változás a befogadás és 2026 között, valamint 3 évente 2042-ig
|
|
Intézménybe helyezés, kórházi kezelés és halál
Időkeret: Incidencia a befogadás és 2026 között, valamint 3 évente 2042-ig
|
Az információ a memóriaklinikákból és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból érkezik.
|
Incidencia a befogadás és 2026 között, valamint 3 évente 2042-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP230740
- 2023-A01469-36 (Egyéb azonosító: ID-RCB number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .