Cirkadiánní rytmus a další faktory u pacientů na klinice paměti (CIRCAME)
Cirkadiánní rytmus a další individuální faktory mezi pacienty kliniky paměti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diagnóza Alzheimerovy choroby a dalších souvisejících demencí je založena především na posouzení kognitivních, behaviorálních a neuropsychologických symptomů, funkčních omezení a v některých případech na zobrazovacích datech/biomarkerech CSF. Tato opatření jsou primárně využívána ve specializovaných klinikách, což vede k tomu, že potenciálně velký počet případů demence není diagnostikován. Se stárnutím populace se počet lidí žijících s demencí zvyšuje a existuje naléhavá potřeba nákladově efektivního, škálovatelného nástroje pro včasné a přesné vyšetření případů demence, včetně AD a dalších typů demence, v primární péči. Kromě toho jsou faktory spojené s progresí různých typů demence stále nedostatečně pochopeny, což omezuje vyhlídky na intervenci ke zlepšení kvality života pacientů a jejich pečovatelů a ke zpomalení progrese onemocnění.
Tento projekt si klade za cíl identifikovat komponenty cirkadiánního rytmu a další individuální rizikové faktory, které by mohly být použity v primární péči pro diagnostiku demence (včetně jejích podtypů: AD, Lewyho tělíska, vaskulární, frontotemporální demence) a stádia (kognitivně zdravá, mírná kognitivní porucha, klinická demence ). Sekundárním cílem je určit faktory spojené s progresí onemocnění, pokud jde o kognitivní pokles a omezení v činnostech každodenního života, stejně jako progresi do demence u kognitivně zdravých kontrol a pacientů s mírnou kognitivní poruchou.
Toho bude dosaženo pomocí údajů od 1500 pacientů ze 2 pamětových klinik v Paříži, od kterých budou získány údaje o sociodemografických, behaviorálních a zdravotních faktorech (jako jsou hlášené poruchy spánku, plazmatické biomarkery, měření sítnice (v dílčím vzorku CIRCAME-EYE)). být měřen při zařazovacím pohovoru. Základní vyšetření bude také zahrnovat zařízení namontované na zápěstí pro měření cirkadiánního rytmu a souvisejícího chování (fyzická aktivita a spánek), u nichž se předpokládá, že poruchy charakterizují podtypy a stadia demence. Informace o diagnóze a stadiích demence pocházejí z rutinních návštěv paměťové kliniky v době zařazení; budou zahrnovat podtypy (AD, Lewyho tělíska, vaskulární, frontotemporální demence), kognitivní stadia (kognitivně zdravá, mírná kognitivní porucha, klinická demence) a stadia AD na základě biomarkerů CSF a klinických měření. Informace o progresi onemocnění (změna kognitivních funkcí pomocí mini-psychologického vyšetření, změna omezení v aktivitě každodenního života) a incidenci demence, institucionalizaci a mortalitě budou získány z rutinních návštěv pacientů na paměťových poradnách do 15. let po období zařazení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claire PAQUET, MDPhD
- Telefonní číslo: 33 0140054313
- E-mail: claire.paquet@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Séverine SABIA, PhD
- Telefonní číslo: 33 0157279046
- E-mail: severine.sabia@inserm.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Paris, France, Francie, 75010
- Nábor
- Centre de neurologie Cognitive / CMRR
-
Kontakt:
- Claire PAQUET, MDPhD
- Telefonní číslo: 33 0140054313
- E-mail: claire.paquet@aphp.fr
-
Paris, France, Francie, 75018
- Nábor
- Hôpital de Jour Gériatrique et consultation mémoire
-
Kontakt:
- Sophie LACAILLE, MDPhD
- Telefonní číslo: 33 0153111701
- E-mail: sophie.lacaille@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zletilý pacient (18 nebo starší)
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Pacient zapojený do francouzského systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Kožní alergie na plasty
- Diagnóza psychiatrické poruchy, která může vysvětlit všechny kognitivní symptomy
- Neschopnost přijít v doprovodu u pacientů s kognitivním skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) ≤ 20 nebo s hodnocením lékaře naznačujícím potřebu doprovodu (např. používání invalidního vozíku, agitace)
- zletilý pacient podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Účast v době zařazení a během 9denního období nošení akcelerometru na intervenčním výzkumu s potenciálním dopadem na cirkadiánní rytmus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CIRCAME
Toto je celá kohorta pacientů, kteří tvoří studii CIRCAME (odhad N = 1500)
|
Dotazník obsahuje informace o sociodemografických (věk, pohlaví, vzdělání, povolání, rodinný stav), behaviorálních (kouření, konzumace alkoholu, sociální fungování) a zdravotních faktorech (nemocnosti, léčba, poruchy spánku, oční choroby, křehkost, pády).
Patří sem ušní test, kognitivní testy (minimální vyšetření duševního stavu, MemScreen), index tělesné hmotnosti, obvod pasu, krevní tlak a krevní testy (biomarkery Alzheimerovy choroby, neurodegenerace a dalších demencí).
Účastníci budou mít na sobě akcelerometr po dobu 9 dnů.
|
|
CIRCAME-EYE doplňková studie
Pacienti z CIRCAME v nemocnici Fernand-Widal, kteří také podstoupí oční vyšetření (CIRCAME-EYE, odhad N = 1100, podskupina CIRCAME)
|
Fotografie očního fundu, OCT a OCT-A vyšetření
|
|
CIRCAME-EAR přidružená studie
Pacienti ze studie CIRCAME vyšetřovaní v nemocnici Fernand-Widal, kteří rovněž podstoupí audiologické vyšetření (CIRCAME-EAR, odhadované N = 1100, podskupina studie CIRCAME)
|
Otoskopické vyšetření, Širokopásmová tympanometrie, Audiometrie čistých tónů a řeči (v klidu a v hluku, Sluchové evokované potenciály, Elektroencefalogram se sluchovou stimulací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podtypy a fáze demence (% při inkluzi)
Časové okno: Při zařazení
|
Podtypy a fáze demence budou definovány při inkluzi na základě posledních rutinních návštěv v paměťovém centru a kategorizovány jako: Alzheimerova choroba, vaskulární demence, Lewy Body Demence, frontotemporální demenci), jako je MCI (rozlišující reklamní formu MCI a ostatních), nebo být kognitivně zdravá. Tato konsensuální diagnostika demerních podtypů mezi klinickými lékaři z paměťových klinik je založena na klinickém vyšetření sestávajícím z velké baterie kognitivních testů, hodnocení behaviorálních a neuropsychologických symptomů a omezení základních a instrumentálních činností každodenního života (ADL/iADL), a další zkoumání magnetických rezonance (MRI) a MRI) a MRI) a CSF, pokud jsou předmětující, nebo je to AD, nebo je neexistuje AD nebo je zajištěno AD nebo je zajišťovat AD nebo je zajišťovat Jednoznačná diagnóza. Tento výsledek bude zkoumán jako % |
Při zařazení
|
|
Podtypy a fáze demence (incidence)
Časové okno: Od zařazení do poslední rutinní návštěvy na paměťové klinice během 15 let po zařazení
|
Podtypy a fáze demence budou definovány při rutinních návštěvách na paměťových klirech a kategorizovány jako: Alzheimerova choroba, vaskulární demence, Lewyová tělesná demence, frontotemporální demenci), jako s MCI (rozlišující reklamní forma MCI a dalších), nebo je kognitivně zdravá. Tato konsensuální diagnostika demerních podtypů mezi klinickými lékaři z paměťových klinik je založena na klinickém vyšetření sestávajícím z velké baterie kognitivních testů, hodnocení behaviorálních a neuropsychologických symptomů a omezení základních a instrumentálních činností každodenního života (ADL/iADL), a další zkoumání magnetických rezonance (MRI) a MRI) a MRI) a CSF, pokud jsou předmětující, nebo je to AD, nebo je neexistuje AD nebo je zajištěno AD nebo je zajišťovat AD nebo je zajišťovat Jednoznačná diagnóza. Tento výsledek bude zkoumán mezi těmi, kteří mají MCI a zdravé kontroly jako případy incidentu v průběhu času (až 15 let po zařazení), tento výsledek bude měřen jako součást obvyklých rutinních návštěv u lékaře (pasivní sledování, Vis, Vis, Vis |
Od zařazení do poslední rutinní návštěvy na paměťové klinice během 15 let po zařazení
|
|
Stadium Alzheimerovy choroby (%)
Časové okno: Při zařazení
|
Stupně AD budou založeny na posledním měřítku hladiny peptidu Ap CSF (poměr Ap42/40) k posouzení kritéria A+, P-tau 181 pro posouzení kritéria T+ a klinické vyšetření k posouzení kritéria COGFI+ (kognitivní poškození a/nebo neurobehaviourální symptomy s funkčním dopadem). Pacienti budou kategorizováni na základě všech kombinací stavu pozitivity na A, T a Cogfi a % v každé kategorii. Tato analýza bude mezi těmi, kdo mají biomarkery CSF měřené v rámci jejich rutinní návštěvy na paměťových klinikách. |
Při zařazení
|
|
Etapy Alzheimerovy choroby (změna)
Časové okno: Od zařazení do poslední rutinní návštěvy na paměťové klinice během 15 let po zařazení
|
Změna stupňů AD bude založena na posledním měřítku hladiny peptidu CSF Ap (poměr Ap42/40) k posouzení kritéria A+, P-tau 181 pro posouzení kritéria T+ a klinické vyšetření k posouzení kritéria COGFI+ (kognitivní poškození a/nebo neurobehaviourální symptomy). Pacienti budou kategorizováni na základě všech kombinací stavu pozitivity na A, T a Cogfi a změny v kategoriích, protože stav zařazení bude porovnán. Tato analýza bude mezi těmi, kdo mají biomarkery CSF měřené v rámci jejich rutinní návštěvy na paměťových klinikách. Tento výsledek bude měřen jako součást obvyklých rutinních návštěv u lékaře (pasivní sledování, návštěva, která není specifická pro obvod) |
Od zařazení do poslední rutinní návštěvy na paměťové klinice během 15 let po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň poměru amyloidu β 42/40 (koncentrace)
Časové okno: Při zařazení
|
Poměr amyloidu β 42/40, marker patologie AD, bude měřen na základě testu vzoru plazmy SIMOA 4-Plex E od návštěvy inkluze
|
Při zařazení
|
|
Úroveň neurofilamentového světla (NFL) (koncentrace)
Časové okno: Při zařazení
|
Neurofilament Light (NFL), marker neurodegenerace u všech neurodegenerativních onemocnění, bude měřen na základě testu SIMOA 4-Plex E vzoru plazmy z návštěvy inkluze
|
Při zařazení
|
|
Úroveň gliového fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) (koncentrace)
Časové okno: Při zařazení
|
Gliový fibrilární kyselý protein (GFAP), marker astrocytózy, bude měřen na základě testu vzorku plazmy Simoa 4-Plex E z návštěvy inkluze
|
Při zařazení
|
|
Úroveň fosforylovaného tau (p-tau) (koncentrace)
Časové okno: Při zařazení
|
Fosforylovaný tau (P-TAU) pro detekci tauopatie a stagingu onemocnění související s AD bude měřen na základě testu ALZ-Path Simoa P-Tau 217 v vzorku plazmy z návštěvy inkluze
|
Při zařazení
|
|
Úroveň výchozího poznání (zkouška mini-mentálního stavu)
Časové okno: Při zařazení
|
Při zahrnutí bude zkouška mini-mentálního stavu posouzena vyškolenou zdravotní sestrou as možným skóre mezi 0 a 30
|
Při zařazení
|
|
Změna kognitivního výkonu (zkouška mini-mentálního stavu)
Časové okno: Od zařazení do poslední rutinní návštěvy na paměťové klinice během 15 let po zařazení
|
Zkoumání mini-mentálního stavu bude extrahováno z paměťových záznamů z rutinních návštěv u lékaře na paměťových klinikách
|
Od zařazení do poslední rutinní návštěvy na paměťové klinice během 15 let po zařazení
|
|
Úroveň základního poznání (MemScreen)
Časové okno: Při zařazení
|
Při začlenění bude digitální kognitivní test MemScreen hodnocen vyškolenou zdravotní sestrou as možným skóre mezi 0 a 34
|
Při zařazení
|
|
Změna kognitivního výkonu (MemScreen)
Časové okno: Od zařazení do poslední rutinní návštěvy na paměťové klinice během 15 let po zařazení
|
MemScreen bude extrahován z paměťových záznamů z rutinních návštěv u lékaře na paměťových klinikách
|
Od zařazení do poslední rutinní návštěvy na paměťové klinice během 15 let po zařazení
|
|
Úroveň omezení v základních činnostech každodenního života
Časové okno: Při zařazení
|
Při zahrnutí bude počet omezení v činnostech každodenního života ((oblékání, chůze, koupání, stravování, kontinence, používání toalety) posouzen vyškolenou zdravotní sestrou as možným skóre mezi 0 a 6
|
Při zařazení
|
|
Změna omezení základních činností každodenního života
Časové okno: Od zařazení do poslední rutinní návštěvy na paměťové klinice během 15 let po zařazení
|
Změňte se od počátku v počtu omezení činností každodenního života (oblékání, chůze, koupání, stravování, kontinence, používání toalety) bude zkoumána.
Počet omezení v činnostech každodenního života bude extrahován z záznamů o klinickém klinice z rutinních návštěv na klinikách paměti
|
Od zařazení do poslední rutinní návštěvy na paměťové klinice během 15 let po zařazení
|
|
Úroveň omezení v instrumentálních činnostech každodenního života
Časové okno: Při zařazení
|
Při zahrnutí bude počet omezení v činnostech každodenního života (vaření, nakupování potravin, telefonní hovory, užívání léků, používání přepravy, správa peněz) posouzen vyškolenou zdravotní sestrou as možným skóre mezi 0 a 6
|
Při zařazení
|
|
Změna omezení v instrumentálních činnostech každodenního života
Časové okno: Od zařazení do poslední rutinní návštěvy na paměťové klinice během 15 let po zařazení
|
Zkoumá se změna od počátku v počtu omezení v instrumentálních činnostech každodenního života (vaření, nakupování potravin, telefonní hovory, užívání léků, používání přepravy, správa peněz).
Počet omezení v instrumentálních činnostech každodenního života bude extrahován z záznamů paměti z klinických záznamů z rutinních návštěv u lékaře na paměťových klinikách.
|
Od zařazení do poslední rutinní návštěvy na paměťové klinice během 15 let po zařazení
|
|
Výskyt institucionalizace
Časové okno: Od zařazení do poslední rutinní návštěvy na paměťové klinice během 15 let po zařazení
|
Informace o vstupu do instituce (Lékařská instituce pro dlouhý pobyt) pocházejí z záznamů paměti klinik.
|
Od zařazení do poslední rutinní návštěvy na paměťové klinice během 15 let po zařazení
|
|
Výskyt hospitalizace
Časové okno: Od zařazení do poslední rutinní návštěvy na paměťové klinice během 15 let po zařazení
|
Informace o vstupu do hospitalizace (plánované nebo neplánované) pocházejí z záznamů paměti klinik.
|
Od zařazení do poslední rutinní návštěvy na paměťové klinice během 15 let po zařazení
|
|
Výskyt smrti
Časové okno: Od zařazení do poslední rutinní návštěvy na paměťové klinice během 15 let po zařazení
|
Informace o smrti (datum) pocházejí z záznamů paměťových klinik.
|
Od zařazení do poslední rutinní návštěvy na paměťové klinice během 15 let po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Neurokognitivní poruchy
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Alzheimerova nemoc
- Parasomnie
- Progrese onemocnění
- Demence
- Nemoc Lewyho tělíska
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Terapeutika
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Kontrola chování
- Imobilizace
- Průzkumy a dotazníky
- Omezení, fyzické
Další identifikační čísla studie
- APHP230740
- 2023-A01469-36 (Jiný identifikátor: ID-RCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .