Vuorokausirytmi ja muut tekijät muistiklinikan potilailla (CIRCAME)
Vuorokausirytmi ja muut yksilölliset tekijät muistiklinikan potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin taudin ja muiden siihen liittyvien dementioiden diagnoosi perustuu pääosin kognitiivisten, käyttäytymis- ja neuropsykologisten oireiden, toiminnallisten rajoitusten ja joissakin tapauksissa kuvantamistietojen/CSF-biomarkkereiden arviointiin. Näitä toimenpiteitä käytetään ensisijaisesti erikoistuneilla klinikoilla, mikä johtaa siihen, että suuri määrä dementiatapauksia jää diagnosoimatta. Väestön ikääntyessä dementiaa sairastavien määrä kasvaa, ja perusterveydenhuollossa tarvitaan kiireesti kustannustehokasta, skaalautuvaa työkalua dementiatapausten varhaiseen ja tarkkaan seulomiseen. Lisäksi erityyppisten dementioiden etenemiseen liittyvät tekijät ovat vielä huonosti ymmärrettyjä, mikä rajoittaa mahdollisuuksia puuttua potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun ja hidastaa taudin etenemistä.
Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa vuorokausirytmin komponentteja ja muita yksilöllisiä riskitekijöitä, joita voitaisiin käyttää perusterveydenhuollossa dementian diagnosoinnissa (mukaan lukien sen alatyypit: AD, Lewyn kappaleet, verisuoni-, frontotemporaalinen dementia) ja vaiheet (kognitiivisesti terve, lievä kognitiivinen vajaatoiminta, kliininen dementia ). Toissijaisena tavoitteena on määrittää taudin etenemiseen liittyvät tekijät kognitiivisen heikkenemisen ja päivittäisen elämän rajoitusten sekä dementian etenemisen kannalta kognitiivisesti terveillä verrokeilla ja potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Tämä saavutetaan käyttämällä tietoja 1 500 potilaalta kahdelta Pariisin muistiklinikalta, joiden tiedot sosiodemografisista, käyttäytymiseen ja terveyteen liittyvistä tekijöistä (kuten raportoiduista unihäiriöistä, plasman biomarkkereista, verkkokalvomittauksista (alanäytteessä, CIRCAME-EYE)) mitataan osallistumishaastattelussa. Perustutkimus sisältää myös ranteeseen kiinnitettävän laitteen vuorokausirytmin ja siihen liittyvien käyttäytymismallien (fyysinen aktiivisuus ja uni) mittaamiseksi, jossa häiriöiden uskotaan kuvaavan dementian alatyyppejä ja vaiheita. Tiedot dementian diagnoosista ja vaiheista tulevat muistiklinikan rutiinikäynneistä sisällyttämishetkellä; ne sisältävät alatyyppejä (AD, Lewyn kappaleet, verisuonten, frontotemporaalinen dementia), kognitiivisia vaiheita (kognitiivisesti terve, lievä kognitiivinen heikentyminen, kliininen dementia) ja AD-vaiheita, jotka perustuvat aivoselkäydinnesteen biomarkkereihin ja kliinisiin mittauksiin. Tietoja sairauden etenemisestä (kognitiivisten toimintojen muutos minimentaalisen tilan tutkimuksella, muutos päivittäisen elämän aktiivisuuden rajoituksissa) ja dementian ilmaantuvuudesta, laitoshoitoon ja kuolleisuudesta haetaan potilaiden rutiinikäynneiltä muistiklinikalla 15 asti. vuotta sisällyttämisjakson jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire PAQUET, MDPhD
- Puhelinnumero: 33 0140054313
- Sähköposti: claire.paquet@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Séverine SABIA, PhD
- Puhelinnumero: 33 0157279046
- Sähköposti: severine.sabia@inserm.fr
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Paris, France, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Centre de neurologie Cognitive / CMRR
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire PAQUET, MDPhD
- Puhelinnumero: 33 0140054313
- Sähköposti: claire.paquet@aphp.fr
-
Paris, France, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Hôpital de Jour Gériatrique et consultation mémoire
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie LACAILLE, MDPhD
- Puhelinnumero: 33 0153111701
- Sähköposti: sophie.lacaille@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on täysi-ikäinen (18 tai vanhempi)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Ihoallergia muoville
- Psykiatrisen häiriön diagnoosi, joka voi selittää kaikki kognitiiviset oireet
- Potilaat, joiden kognitiivinen pistemäärä on MMSE (Mini-Mental State Examination) ≤ 20, tai lääkärin arvio, joka osoittaa, että heidän tarvitsee olla mukana (esim. pyörätuolin käyttö, agitaatio)
- Potilas, joka on täysi-ikäinen ja jolle on asetettu oikeusturva (huoltajuus, huoltajuus)
- Osallistuminen sisällyttämishetkellä ja 9 päivän kiihtyvyysmittarin käyttöjakson aikana interventiotutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta vuorokausirytmiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CIRCAME
Tämä on CIRCAME-tutkimuksen muodostavien potilaiden koko kohortti (arvioitu N = 1500)
|
Kyselylomake sisältää tietoa sosiodemografisista (ikä, sukupuoli, koulutus, ammatti, siviilisääty), käyttäytymisestä (tupakointi, alkoholinkäyttö, sosiaalinen toiminta) ja terveyteen liittyvistä tekijöistä (sairaudet, hoito, unihäiriöt, silmäsairaudet, heikkous, putoaa).
Tämä sisältää korvatestin, kognitiiviset testit (pieni henkisen tilan tutkimus, MemScreen), painoindeksin, vyötärön ympärysmitan, verenpaineen ja verikokeet (Alzheimerin taudin, hermoston rappeuman ja muiden dementioiden biomarkkerit).
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysanturia 9 päivän ajan.
|
|
CIRCAME-EYE-apututkimus
Fernand-Widalin sairaalassa nähty CIRCAME-potilaat, joille myös tehdään silmätutkimus (CIRCAME-EYE, N arviolta = 1100, CIRCAME:n alaryhmä)
|
Silmänpohjakuva, OCT- ja OCT-A-tutkimukset
|
|
CIRCAME-EAR-lisätutkimus
Potilaat CIRCAME-tutkimuksesta, joita nähdään Fernand-Widal-sairaalassa ja jotka myös käyvät audioloogisessa tutkimuksessa (CIRCAME-EAR, N estimoitu = 1100, CIRCAME-tutkimuksen alaryhmä)
|
Otoskooppinen tutkimus, Laajakaistainen tympanometria, Puhdasääninen ja puheaudiometria (hiljaisuudessa ja melussa), Auditiiviset herätepotentiaalit, Elektroenkefalogrammi kuuloärsykkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dementian alatyypit ja vaiheet (% sisällyttämisessä)
Aikaikkuna: Osallistavassa
|
Dementian alatyypit ja vaiheet määritellään sisällyttämisessä, joka perustuu muistialueella viimeisimpiin rutiini -vierailuihin ja luokitellaan seuraavasti: Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia, Lewy -kehon dementia, frontotemporaalinen dementia), koska sillä on MCI (MCI: n ja muiden erottelu MCI: n ja muiden) tai kognitiivisesti terve. Tämä muistiklinikoiden kliinisten lääkäreiden dementian alatyyppien yksimielisyysdiagnoosi perustuu kliiniseen tutkimukseen, joka koostuu suuresta kognitiivisten testien parista, käyttäytymis- ja neuropsykologisten oireiden arvioinnista sekä päivittäisen elämän perus- ja instrumenttitoimien rajoituksista (ADL/IADL), ja magneettisen resonanssien (MRI) ja CSF -bioomarkereiden lisätutkimukset (MRI). yksiselitteinen diagnoosi. Tätä tulosta tutkitaan % |
Osallistavassa
|
|
Dementian alatyypit ja vaiheet (esiintyvyys)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä viimeiseen rutiini -vierailuun muistiklinikalla 15 vuoden kuluessa sisällyttämistä
|
Dementian alatyypit ja vaiheet määritellään rutiinivierailuilla muistiklinikoissa ja luokitellaan seuraavasti: Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia, Lewy -kehon dementia, frontotemporaalinen dementia), koska sillä on MCI (MCI: n ja muiden erottaminen MCI: n ja muiden) tai kognitiivisesti terveenä. Tämä muistiklinikoiden kliinisten lääkäreiden dementian alatyyppien yksimielisyysdiagnoosi perustuu kliiniseen tutkimukseen, joka koostuu suuresta kognitiivisten testien parista, käyttäytymis- ja neuropsykologisten oireiden arvioinnista sekä päivittäisen elämän perus- ja instrumenttitoimien rajoituksista (ADL/IADL), ja magneettisen resonanssien (MRI) ja CSF -bioomarkereiden lisätutkimukset (MRI). yksiselitteinen diagnoosi. Tätä tulosta tutkitaan MCI: n ja terveellisten kontrollien keskuudessa tapahtumatapauksina ajan myötä (jopa 15 vuotta sisällyttämisen jälkeen) Tämä tulos mitataan osana tavanomaisia rutiini-vierailuja kliinisen lääkärin kanssa (passiivinen seuranta, Vis |
Sisällyttämisestä viimeiseen rutiini -vierailuun muistiklinikalla 15 vuoden kuluessa sisällyttämistä
|
|
Alzheimerin tautivaiheet (%)
Aikaikkuna: Osallistavassa
|
AD-vaiheet perustuvat CSF Aβ -peptiditason (Aβ42/40 -suhteen) viimeisimpaan mittaukseen A+ -kriteerin, P-Tau 181: n arvioimiseksi T+ Potilaat luokitellaan kaikkien A-, T- ja COGFI -yhdistelmien kaikkien yhdistelmien perusteella, kun kussakin luokassa verrataan. Tämä analyysi kuuluu niihin, joilla on CSF -biomarkkereita, jotka on mitattu heidän rutiini -vierailunsa muistiklinikoilla. |
Osallistavassa
|
|
Alzheimerin tautivaiheet (muutos)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä viimeiseen rutiini -vierailuun muistiklinikalla 15 vuoden kuluessa sisällyttämistä
|
AD-vaiheiden muutos perustuu CSF Aβ -peptiditason (Ap42/40-suhde) viimeisimpaan mittaukseen A+ -kriteerin, P-Tau 181: n arvioimiseksi T+ Potilaat luokitellaan kaikkien positiivisuustilan yhdistelmien perusteella A-, T- ja COGFI: ssä ja luokkien muutoksia, koska sisällyttämistilaa verrataan. Tämä analyysi kuuluu niihin, joilla on CSF -biomarkkereita, jotka on mitattu heidän rutiini -vierailunsa muistiklinikoilla. Tämä tulos mitataan osana tavanomaisia rutiini-vierailuja kliinikon kanssa (passiivinen seuranta, vierailu ei erityinen kiertämiselle) |
Sisällyttämisestä viimeiseen rutiini -vierailuun muistiklinikalla 15 vuoden kuluessa sisällyttämistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amyloidi β 42/40 -suhteen taso (konsentraatio)
Aikaikkuna: Osallistavassa
|
Amyloidi β 42/40 -suhde, AD-patologian markkeri, mitataan plasmanäytteen SIMOA 4-plex E -määrityksen perusteella sisällyttämisvierailusta
|
Osallistavassa
|
|
Neurofilamenttivalon taso (NFL) (pitoisuus)
Aikaikkuna: Osallistavassa
|
Neurofilamenttivalo (NFL), joka on neurodegeneraation markkeri kaikissa neurodegeneratiivisissa sairauksissa, mitataan plasmanäytteen SIMOA 4-plex E -määrityksen perusteella inkluusiovierailusta
|
Osallistavassa
|
|
Glia -fibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) taso (konsentraatio)
Aikaikkuna: Osallistavassa
|
Glia-fibrillaarinen happama proteiini (GFAP), astrosytoosimarkkeri, mitataan SIMOA 4-Plex E -määrityksen perusteella plasmanäytteen sisällyttämiskäynnistä
|
Osallistavassa
|
|
Fosforyloituneen tau (p-tau) (pitoisuus) taso (P-Tau)
Aikaikkuna: Osallistavassa
|
Fosforyloitu tau (P-Tau) varhaisen AD: hen liittyvän tauoopatian ja sairauden vaiheiden havaitsemiseksi mitataan Alz-Path Simoa P-Tau 217 -määritys plasmanäytteestä sisällyttämiskäynnistä
|
Osallistavassa
|
|
Peruskognition taso (mini-mielentilan tutkimus)
Aikaikkuna: Osallistavassa
|
Sisällyttämisessä koulutettu sairaanhoitaja arvioi mini-mentaalista tilatutkimusta ja mahdollisilla pisteillä välillä 0–30
|
Osallistavassa
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos (mini-mielentilan tutkimus)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä viimeiseen rutiini -vierailuun muistiklinikalla 15 vuoden kuluessa sisällyttämistä
|
Mini-mentaalinen tilatutkimus uutetaan muistiklinikan tietueista rutiininomaisista vierailuista muistiklinikoiden klinikan kanssa
|
Sisällyttämisestä viimeiseen rutiini -vierailuun muistiklinikalla 15 vuoden kuluessa sisällyttämistä
|
|
Peruskognition taso (MEMSCREEN)
Aikaikkuna: Osallistavassa
|
Sisällyttämisessä koulutettu sairaanhoitaja arvioi digitaalisen kognitiivisen testin ja mahdollisilla pisteillä välillä 0 - 34
|
Osallistavassa
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos (memscreen)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä viimeiseen rutiini -vierailuun muistiklinikalla 15 vuoden kuluessa sisällyttämistä
|
Memcreen uutetaan muistiklinikan tietueista rutiininomaisista vierailuista muistiklinikoiden klinikan kanssa
|
Sisällyttämisestä viimeiseen rutiini -vierailuun muistiklinikalla 15 vuoden kuluessa sisällyttämistä
|
|
Rajoituksen taso päivittäisen elämän perustoiminnassa
Aikaikkuna: Osallistavassa
|
Sisällyttämällä päivittäisen elämän toimintojen rajoitusten lukumäärä (koulutettu sairaanhoitaja arvioi (pukeutuminen, kävely, uiminen, syöminen, mantere, wc: n avulla) ja mahdolliset pisteet välillä 0 - 6
|
Osallistavassa
|
|
Päivittäisen elämän perustoiminnan rajoitusten muutos
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä viimeiseen rutiini -vierailuun muistiklinikalla 15 vuoden kuluessa sisällyttämistä
|
Muutos päivittäisen elämän toiminnan rajoitusten (pukeutuminen, kävely, uima, syöminen, mantere, wc: n) rajoitusten lukumäärä.
Päivittäisen elämän aktiviteettien rajoitusten lukumäärä poistetaan muistiklinikan tietueista rutiininomaisista vierailuista kliinisen klinikan kanssa muistiklinikoilla
|
Sisällyttämisestä viimeiseen rutiini -vierailuun muistiklinikalla 15 vuoden kuluessa sisällyttämistä
|
|
Rajoituksen taso päivittäisen elämän instrumentaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Osallistavassa
|
Sisällyttämällä päivittäisen elämän toiminnan rajoitusten lukumäärä (ruoanlaitto, päivittäistavaroiden ostokset, puhelut, lääkityksen ottaminen, kuljetusten käyttäminen, rahan hallinta) arvioi koulutettu sairaanhoitaja ja mahdolliset pisteet välillä 0 - 6
|
Osallistavassa
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan rajoitusten muutos
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä viimeiseen rutiini -vierailuun muistiklinikalla 15 vuoden kuluessa sisällyttämistä
|
Muutos päivittäisen elämän instrumentaalisten toimintojen rajoitusten aloittamisen jälkeen (ruoanlaitto, päivittäistavaroiden ostokset, puhelut, lääkityksen ottaminen, kuljetusten käyttäminen, rahan hallinta) tutkitaan.
Päivittäisen elämän instrumentaalisten toimintojen rajoitusten lukumäärä poistetaan muistiklinikan tietueista rutiininomaisista vierailuista muistiklinikoiden klinikan kanssa.
|
Sisällyttämisestä viimeiseen rutiini -vierailuun muistiklinikalla 15 vuoden kuluessa sisällyttämistä
|
|
Instituutioitumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä viimeiseen rutiini -vierailuun muistiklinikalla 15 vuoden kuluessa sisällyttämistä
|
Tiedot instituutiosta (lääketieteellinen laitos pitkään oleskelua varten) tulevat muistiklinikoista.
|
Sisällyttämisestä viimeiseen rutiini -vierailuun muistiklinikalla 15 vuoden kuluessa sisällyttämistä
|
|
Sairaalahoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä viimeiseen rutiini -vierailuun muistiklinikalla 15 vuoden kuluessa sisällyttämistä
|
Tiedot sairaalahoidon sisäänkäynnistä (suunniteltu tai suunnittelematon) tulevat muistiklinikoiden tietueista.
|
Sisällyttämisestä viimeiseen rutiini -vierailuun muistiklinikalla 15 vuoden kuluessa sisällyttämistä
|
|
Kuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä viimeiseen rutiini -vierailuun muistiklinikalla 15 vuoden kuluessa sisällyttämistä
|
Tiedot kuolemasta (päivämäärä) tulevat muistiklinikoista.
|
Sisällyttämisestä viimeiseen rutiini -vierailuun muistiklinikalla 15 vuoden kuluessa sisällyttämistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Alzheimerin tauti
- Parasomniat
- Sairauden eteneminen
- Dementia
- Lewyn kehon sairaus
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Käyttäytymisen hallinta
- Immobilisaatio
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Fyysinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230740
- 2023-A01469-36 (Muu tunniste: ID-RCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .