- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05977712
Ritmo circadiano e altri fattori nei pazienti della clinica della memoria (CIRCAME)
Ritmo circadiano e altri fattori individuali tra i pazienti della clinica della memoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi della malattia di Alzheimer e di altre demenze correlate si basa principalmente sulla valutazione dei sintomi cognitivi, comportamentali e neuropsicologici, limitazioni funzionali e in alcuni casi dati di imaging/biomarcatori liquorali. Queste misure sono utilizzate principalmente in cliniche specializzate che portano a un potenziale numero elevato di casi di demenza non diagnosticati. Con l'invecchiamento della popolazione, il numero di persone che convivono con la demenza è in aumento e c'è un urgente bisogno di uno strumento conveniente e scalabile per uno screening precoce e accurato dei casi di demenza, inclusi sia l'AD che altri tipi di demenza, nelle cure primarie. Inoltre, i fattori associati alla progressione dei diversi tipi di demenza sono ancora poco conosciuti, limitando le prospettive di intervento per migliorare la qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver e per rallentare la progressione della malattia.
Questo progetto mira a identificare le componenti del ritmo circadiano e altri fattori di rischio individuali che potrebbero essere utilizzati nelle cure primarie per la diagnosi di demenza (compresi i suoi sottotipi: AD, corpi di Lewy, vascolare, demenza frontotemporale) e stadi (cognitivamente sano, decadimento cognitivo lieve, demenza clinica ). Un obiettivo secondario è determinare i fattori associati alla progressione della malattia, in termini di declino cognitivo e limitazioni nelle attività della vita quotidiana, così come la progressione verso la demenza tra controlli cognitivamente sani e pazienti con decadimento cognitivo lieve.
Ciò sarà ottenuto utilizzando i dati di 1500 pazienti di 2 cliniche della memoria a Parigi, i cui dati su fattori sociodemografici, comportamentali e relativi alla salute (come disturbi del sonno segnalati, biomarcatori plasmatici, misure della retina (in un sottocampione, CIRCAME-EYE)) saranno essere misurato al colloquio di inclusione. L'esame di riferimento includerà anche un dispositivo montato sul polso per la misurazione del ritmo circadiano e dei suoi comportamenti correlati (attività fisica e sonno), per i quali si ritiene che le interruzioni caratterizzino i sottotipi e gli stadi della demenza. Le informazioni sulla diagnosi e sugli stadi della demenza proverranno dalle visite di routine della clinica della memoria al momento dell'inclusione; includeranno sottotipi (AD, corpi di Lewy, demenza vascolare, frontotemporale), stadi cognitivi (cognitivamente sani, decadimento cognitivo lieve, demenza clinica) e stadi di AD basati su biomarcatori CSF e misure cliniche. Le informazioni sulla progressione della malattia (cambiamento nella funzione cognitiva utilizzando il mini-esame dello stato mentale, cambiamento nelle limitazioni nell'attività della vita quotidiana) e l'incidenza di demenza, istituzionalizzazione e mortalità saranno recuperate dalle visite di routine dei pazienti presso le cliniche della memoria fino a 15 anni dopo il periodo di inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claire PAQUET, MDPhD
- Numero di telefono: 33 0140054313
- Email: claire.paquet@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Séverine SABIA, PhD
- Numero di telefono: 33 0157279046
- Email: severine.sabia@inserm.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Centre de neurologie Cognitive / CMRR
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Contatto:
- Claire PAQUET, MDPhD
- Numero di telefono: 33 0140054313
- Email: claire.paquet@aphp.fr
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- Hôpital de Jour Gériatrique et consultation mémoire
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Contatto:
- Sophie LACAILLE, MDPhD
- Numero di telefono: 33 0153111701
- Email: sophie.lacaille@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiorenne (18 anni o più)
- Modulo di consenso informato firmato
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Allergia cutanea alla plastica
- Diagnosi di disturbo psichiatrico che può spiegare tutti i sintomi cognitivi
- Impossibilità di venire accompagnati per i pazienti con un punteggio cognitivo del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤20 o una valutazione clinica che indichi la necessità di essere accompagnati (ad es. uso della sedia a rotelle, agitazione)
- Paziente maggiorenne e soggetto a misura di tutela legale (tutela, curatela)
- Partecipazione al momento dell'inclusione e durante il periodo di 9 giorni in cui si indossa l'accelerometro alla ricerca interventistica con potenziale impatto sul ritmo circadiano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CIRCAME
Questa è la coorte completa di pazienti che compongono lo studio CIRCAME (N stimato = 1500)
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Il questionario include informazioni su fattori socio-demografici (età, sesso, istruzione, occupazione, stato civile), comportamentali (fumo, consumo di alcol, funzionamento sociale) e relativi alla salute (morbilità, trattamento, disturbi del sonno, malattie degli occhi, fragilità, cascate).
Ciò include test dell'udito, test cognitivi (mini-esame dello stato mentale, MemScreen), indice di massa corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna ed esami del sangue (biomarcatori della malattia di Alzheimer, neurodegenerazione e altre demenze).
I partecipanti indosseranno un accelerometro per 9 giorni.
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Studio ausiliario CIRCAME-EYE
Pazienti di CIRCAME visitati presso l'ospedale Fernand-Widal che verranno sottoposti anche a visita oculistica (CIRCAME-EYE, N stimato = 1100, un sottogruppo di CIRCAME)
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Il questionario include informazioni su fattori socio-demografici (età, sesso, istruzione, occupazione, stato civile), comportamentali (fumo, consumo di alcol, funzionamento sociale) e relativi alla salute (morbilità, trattamento, disturbi del sonno, malattie degli occhi, fragilità, cascate).
Ciò include test dell'udito, test cognitivi (mini-esame dello stato mentale, MemScreen), indice di massa corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna ed esami del sangue (biomarcatori della malattia di Alzheimer, neurodegenerazione e altre demenze).
I partecipanti indosseranno un accelerometro per 9 giorni.
Foto del fondo oculare, esami OCT e OCT-A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottotipi e stadi della demenza
Lasso di tempo: All'inclusione (2024-2025), nel 2026 e ogni 3 anni fino al 2042
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I sottotipi e gli stadi della demenza saranno definiti durante le visite di routine presso il centro della memoria e classificati come: malattia di Alzheimer, demenza vascolare, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale), come affetti da lieve deterioramento cognitivo (differenziando la forma AD di MCI e altre) o con deficit cognitivo salutare. Questo risultato sarà esaminato prima in modo trasversale (al momento dell'inclusione) e, tra quelli con MCI e controlli sani, in modo prospettico nel tempo (fino a 15 anni dopo il periodo di inclusione). |
All'inclusione (2024-2025), nel 2026 e ogni 3 anni fino al 2042
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Stadi della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: All'inclusione (2024-2025), nel 2026 e ogni 3 anni fino al 2042
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Gli stadi di AD saranno basati sul livello del peptide Aβ nel liquido cerebrospinale (rapporto Aβ42/40) per valutare il criterio A+, p-Tau 181 per valutare il criterio T+ e sull'esame clinico per valutare il criterio CogFI+ (compromissione cognitiva e/o sintomi neurocomportamentali con disturbi funzionali). impatto sulla vita quotidiana). Questa analisi sarà tra quelle con biomarcatori del liquido cerebrospinale misurati come parte della loro visita di routine presso le cliniche della memoria. |
All'inclusione (2024-2025), nel 2026 e ogni 3 anni fino al 2042
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori fluidi della demenza
Lasso di tempo: All'inclusione
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Verrà esaminata l'associazione delle diverse variabili di esposizione con i biomarcatori plasmatici e liquorali della demenza. I biomarcatori plasmatici includono 1) rapporto amiloide β 42/40, un marker della patologia AD, sebbene probabilmente meno robusto del rapporto CSF Aβ 42/40; 2) tau fosforilata (p-tau) per il rilevamento della tauopatia precoce correlata all'AD e la stadiazione della malattia; 3) neurofilamento leggero (NfL), un marcatore di neurodegenerazione in tutte le malattie neurodegenerative, e 4) proteina acida fibrillare gliale (GFAP), un marcatore di astrocitosi, presente già negli stadi della malattia pre-amiloide AD. I biomarcatori CSF includono i peptidi Aβ42 e Aβ40, le proteine tau totali e fosforilate (se eseguite nelle cure di routine). |
All'inclusione
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: All'inclusione (2024-2025) e cambio tra l'inclusione e il 2026 e ogni 3 anni fino al 2042
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I test cognitivi includono il mini test di esame dello stato mentale e il test MemScreen.
Saranno valutati al momento dell'inclusione e durante la visita di routine presso le cliniche della memoria.
Verrà esaminata l'associazione con i punteggi all'inclusione e i cambiamenti tra l'inclusione e diversi punti temporali.
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All'inclusione (2024-2025) e cambio tra l'inclusione e il 2026 e ogni 3 anni fino al 2042
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Limitazioni nell'attività della vita quotidiana (ADL) e nell'attività strumentale della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: All'inclusione (2024-2025) e cambio tra l'inclusione e il 2026 e ogni 3 anni fino al 2042
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Limitazioni nelle ADL (vestirsi, camminare, lavarsi, mangiare, continenza, usare il bagno) e IADL (cucinare, fare la spesa, telefonare, assumere farmaci, utilizzare i trasporti, gestire il denaro).
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All'inclusione (2024-2025) e cambio tra l'inclusione e il 2026 e ogni 3 anni fino al 2042
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Istituzionalizzazione, ospedalizzazione e morte
Lasso di tempo: Incidenza tra l'inclusione e il 2026 e ogni 3 anni fino al 2042
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Le informazioni arriveranno dalle cliniche della memoria e dalle cartelle cliniche elettroniche.
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Incidenza tra l'inclusione e il 2026 e ogni 3 anni fino al 2042
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230740
- 2023-A01469-36 (Altro identificatore: ID-RCB number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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