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Ritmo circadiano e altri fattori nei pazienti della clinica della memoria (CIRCAME)

7 marzo 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ritmo circadiano e altri fattori individuali tra i pazienti della clinica della memoria

Lo studio CIRCAME è uno studio bicentrico su pazienti di 2 cliniche della memoria a Parigi. L'obiettivo principale è identificare le componenti del ritmo circadiano e altri fattori di rischio individuali (fattori sociodemografici, comportamentali e relativi alla salute) associati alla diagnosi di sottotipi (AD, corpi di Lewy, vascolare, demenza frontotemporale) e stadi (cognitivamente sano, lieve deterioramento cognitivo , demenza clinica) della demenza, indipendentemente dai fattori di rischio noti (sociodemografici e genetici) e valutare la rilevanza dell'uso di questi fattori nelle cure primarie per lo screening della demenza, compresi i sottotipi e gli stadi. Un obiettivo secondario è determinare i fattori associati alla progressione della malattia, in termini di declino cognitivo e limitazioni nelle attività della vita quotidiana, così come la progressione verso la demenza tra controlli cognitivamente sani e pazienti con decadimento cognitivo lieve, fino a 15 anni dopo la periodo di inclusione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diagnosi della malattia di Alzheimer e di altre demenze correlate si basa principalmente sulla valutazione dei sintomi cognitivi, comportamentali e neuropsicologici, limitazioni funzionali e in alcuni casi dati di imaging/biomarcatori liquorali. Queste misure sono utilizzate principalmente in cliniche specializzate che portano a un potenziale numero elevato di casi di demenza non diagnosticati. Con l'invecchiamento della popolazione, il numero di persone che convivono con la demenza è in aumento e c'è un urgente bisogno di uno strumento conveniente e scalabile per uno screening precoce e accurato dei casi di demenza, inclusi sia l'AD che altri tipi di demenza, nelle cure primarie. Inoltre, i fattori associati alla progressione dei diversi tipi di demenza sono ancora poco conosciuti, limitando le prospettive di intervento per migliorare la qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver e per rallentare la progressione della malattia.

Questo progetto mira a identificare le componenti del ritmo circadiano e altri fattori di rischio individuali che potrebbero essere utilizzati nelle cure primarie per la diagnosi di demenza (compresi i suoi sottotipi: AD, corpi di Lewy, vascolare, demenza frontotemporale) e stadi (cognitivamente sano, decadimento cognitivo lieve, demenza clinica ). Un obiettivo secondario è determinare i fattori associati alla progressione della malattia, in termini di declino cognitivo e limitazioni nelle attività della vita quotidiana, così come la progressione verso la demenza tra controlli cognitivamente sani e pazienti con decadimento cognitivo lieve.

Ciò sarà ottenuto utilizzando i dati di 1500 pazienti di 2 cliniche della memoria a Parigi, i cui dati su fattori sociodemografici, comportamentali e relativi alla salute (come disturbi del sonno segnalati, biomarcatori plasmatici, misure della retina (in un sottocampione, CIRCAME-EYE)) saranno essere misurato al colloquio di inclusione. L'esame di riferimento includerà anche un dispositivo montato sul polso per la misurazione del ritmo circadiano e dei suoi comportamenti correlati (attività fisica e sonno), per i quali si ritiene che le interruzioni caratterizzino i sottotipi e gli stadi della demenza. Le informazioni sulla diagnosi e sugli stadi della demenza proverranno dalle visite di routine della clinica della memoria al momento dell'inclusione; includeranno sottotipi (AD, corpi di Lewy, demenza vascolare, frontotemporale), stadi cognitivi (cognitivamente sani, decadimento cognitivo lieve, demenza clinica) e stadi di AD basati su biomarcatori CSF e misure cliniche. Le informazioni sulla progressione della malattia (cambiamento nella funzione cognitiva utilizzando il mini-esame dello stato mentale, cambiamento nelle limitazioni nell'attività della vita quotidiana) e l'incidenza di demenza, istituzionalizzazione e mortalità saranno recuperate dalle visite di routine dei pazienti presso le cliniche della memoria fino a 15 anni dopo il periodo di inclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Centre de neurologie Cognitive / CMRR
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hôpital de Jour Gériatrique et consultation mémoire
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1500 pazienti selezionati da due cliniche della memoria a Parigi (Lariboisière - F. Widal e Bretonneau).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiorenne (18 anni o più)
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Allergia cutanea alla plastica
  • Diagnosi di disturbo psichiatrico che può spiegare tutti i sintomi cognitivi
  • Impossibilità di venire accompagnati per i pazienti con un punteggio cognitivo del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤20 o una valutazione clinica che indichi la necessità di essere accompagnati (ad es. uso della sedia a rotelle, agitazione)
  • Paziente maggiorenne e soggetto a misura di tutela legale (tutela, curatela)
  • Partecipazione al momento dell'inclusione e durante il periodo di 9 giorni in cui si indossa l'accelerometro alla ricerca interventistica con potenziale impatto sul ritmo circadiano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CIRCAME
Questa è la coorte completa di pazienti che compongono lo studio CIRCAME (N stimato = 1500)
Il questionario include informazioni su fattori socio-demografici (età, sesso, istruzione, occupazione, stato civile), comportamentali (fumo, consumo di alcol, funzionamento sociale) e relativi alla salute (morbilità, trattamento, disturbi del sonno, malattie degli occhi, fragilità, cascate).
Ciò include test dell'udito, test cognitivi (mini-esame dello stato mentale, MemScreen), indice di massa corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna ed esami del sangue (biomarcatori della malattia di Alzheimer, neurodegenerazione e altre demenze).
I partecipanti indosseranno un accelerometro per 9 giorni.
Studio ausiliario CIRCAME-EYE
Pazienti di CIRCAME visitati presso l'ospedale Fernand-Widal che verranno sottoposti anche a visita oculistica (CIRCAME-EYE, N stimato = 1100, un sottogruppo di CIRCAME)
Il questionario include informazioni su fattori socio-demografici (età, sesso, istruzione, occupazione, stato civile), comportamentali (fumo, consumo di alcol, funzionamento sociale) e relativi alla salute (morbilità, trattamento, disturbi del sonno, malattie degli occhi, fragilità, cascate).
Ciò include test dell'udito, test cognitivi (mini-esame dello stato mentale, MemScreen), indice di massa corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna ed esami del sangue (biomarcatori della malattia di Alzheimer, neurodegenerazione e altre demenze).
I partecipanti indosseranno un accelerometro per 9 giorni.
Foto del fondo oculare, esami OCT e OCT-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottotipi e stadi della demenza
Lasso di tempo: All'inclusione (2024-2025), nel 2026 e ogni 3 anni fino al 2042

I sottotipi e gli stadi della demenza saranno definiti durante le visite di routine presso il centro della memoria e classificati come: malattia di Alzheimer, demenza vascolare, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale), come affetti da lieve deterioramento cognitivo (differenziando la forma AD di MCI e altre) o con deficit cognitivo salutare.

Questo risultato sarà esaminato prima in modo trasversale (al momento dell'inclusione) e, tra quelli con MCI e controlli sani, in modo prospettico nel tempo (fino a 15 anni dopo il periodo di inclusione).

All'inclusione (2024-2025), nel 2026 e ogni 3 anni fino al 2042
Stadi della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: All'inclusione (2024-2025), nel 2026 e ogni 3 anni fino al 2042

Gli stadi di AD saranno basati sul livello del peptide Aβ nel liquido cerebrospinale (rapporto Aβ42/40) per valutare il criterio A+, p-Tau 181 per valutare il criterio T+ e sull'esame clinico per valutare il criterio CogFI+ (compromissione cognitiva e/o sintomi neurocomportamentali con disturbi funzionali). impatto sulla vita quotidiana).

Questa analisi sarà tra quelle con biomarcatori del liquido cerebrospinale misurati come parte della loro visita di routine presso le cliniche della memoria.

All'inclusione (2024-2025), nel 2026 e ogni 3 anni fino al 2042

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori fluidi della demenza
Lasso di tempo: All'inclusione

Verrà esaminata l'associazione delle diverse variabili di esposizione con i biomarcatori plasmatici e liquorali della demenza.

I biomarcatori plasmatici includono 1) rapporto amiloide β 42/40, un marker della patologia AD, sebbene probabilmente meno robusto del rapporto CSF ​​Aβ 42/40; 2) tau fosforilata (p-tau) per il rilevamento della tauopatia precoce correlata all'AD e la stadiazione della malattia; 3) neurofilamento leggero (NfL), un marcatore di neurodegenerazione in tutte le malattie neurodegenerative, e 4) proteina acida fibrillare gliale (GFAP), un marcatore di astrocitosi, presente già negli stadi della malattia pre-amiloide AD.

I biomarcatori CSF includono i peptidi Aβ42 e Aβ40, le proteine ​​tau totali e fosforilate (se eseguite nelle cure di routine).

All'inclusione
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: All'inclusione (2024-2025) e cambio tra l'inclusione e il 2026 e ogni 3 anni fino al 2042
I test cognitivi includono il mini test di esame dello stato mentale e il test MemScreen. Saranno valutati al momento dell'inclusione e durante la visita di routine presso le cliniche della memoria. Verrà esaminata l'associazione con i punteggi all'inclusione e i cambiamenti tra l'inclusione e diversi punti temporali.
All'inclusione (2024-2025) e cambio tra l'inclusione e il 2026 e ogni 3 anni fino al 2042
Limitazioni nell'attività della vita quotidiana (ADL) e nell'attività strumentale della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: All'inclusione (2024-2025) e cambio tra l'inclusione e il 2026 e ogni 3 anni fino al 2042
Limitazioni nelle ADL (vestirsi, camminare, lavarsi, mangiare, continenza, usare il bagno) e IADL (cucinare, fare la spesa, telefonare, assumere farmaci, utilizzare i trasporti, gestire il denaro).
All'inclusione (2024-2025) e cambio tra l'inclusione e il 2026 e ogni 3 anni fino al 2042
Istituzionalizzazione, ospedalizzazione e morte
Lasso di tempo: Incidenza tra l'inclusione e il 2026 e ogni 3 anni fino al 2042
Le informazioni arriveranno dalle cliniche della memoria e dalle cartelle cliniche elettroniche.
Incidenza tra l'inclusione e il 2026 e ogni 3 anni fino al 2042

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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