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Ritmo circadiano e altri fattori nei pazienti della clinica della memoria (CIRCAME)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ritmo circadiano e altri fattori individuali tra i pazienti della clinica della memoria

Lo studio CIRCAME è uno studio bicentrico su pazienti di 2 cliniche della memoria a Parigi. L'obiettivo principale è identificare le componenti del ritmo circadiano e altri fattori di rischio individuali (fattori sociodemografici, comportamentali e relativi alla salute) associati alla diagnosi di sottotipi (AD, corpi di Lewy, vascolare, demenza frontotemporale) e stadi (cognitivamente sano, lieve deterioramento cognitivo , demenza clinica) della demenza, indipendentemente dai fattori di rischio noti (sociodemografici e genetici) e valutare la rilevanza dell'uso di questi fattori nelle cure primarie per lo screening della demenza, compresi i sottotipi e gli stadi. Un obiettivo secondario è determinare i fattori associati alla progressione della malattia, in termini di declino cognitivo e limitazioni nelle attività della vita quotidiana, così come la progressione verso la demenza tra controlli cognitivamente sani e pazienti con decadimento cognitivo lieve, fino a 15 anni dopo la periodo di inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi della malattia di Alzheimer e di altre demenze correlate si basa principalmente sulla valutazione dei sintomi cognitivi, comportamentali e neuropsicologici, limitazioni funzionali e in alcuni casi dati di imaging/biomarcatori liquorali. Queste misure sono utilizzate principalmente in cliniche specializzate che portano a un potenziale numero elevato di casi di demenza non diagnosticati. Con l'invecchiamento della popolazione, il numero di persone che convivono con la demenza è in aumento e c'è un urgente bisogno di uno strumento conveniente e scalabile per uno screening precoce e accurato dei casi di demenza, inclusi sia l'AD che altri tipi di demenza, nelle cure primarie. Inoltre, i fattori associati alla progressione dei diversi tipi di demenza sono ancora poco conosciuti, limitando le prospettive di intervento per migliorare la qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver e per rallentare la progressione della malattia.

Questo progetto mira a identificare le componenti del ritmo circadiano e altri fattori di rischio individuali che potrebbero essere utilizzati nelle cure primarie per la diagnosi di demenza (compresi i suoi sottotipi: AD, corpi di Lewy, vascolare, demenza frontotemporale) e stadi (cognitivamente sano, decadimento cognitivo lieve, demenza clinica ). Un obiettivo secondario è determinare i fattori associati alla progressione della malattia, in termini di declino cognitivo e limitazioni nelle attività della vita quotidiana, così come la progressione verso la demenza tra controlli cognitivamente sani e pazienti con decadimento cognitivo lieve.

Ciò sarà ottenuto utilizzando i dati di 1500 pazienti di 2 cliniche della memoria a Parigi, i cui dati su fattori sociodemografici, comportamentali e relativi alla salute (come disturbi del sonno segnalati, biomarcatori plasmatici, misure della retina (in un sottocampione, CIRCAME-EYE)) saranno essere misurato al colloquio di inclusione. L'esame di riferimento includerà anche un dispositivo montato sul polso per la misurazione del ritmo circadiano e dei suoi comportamenti correlati (attività fisica e sonno), per i quali si ritiene che le interruzioni caratterizzino i sottotipi e gli stadi della demenza. Le informazioni sulla diagnosi e sugli stadi della demenza proverranno dalle visite di routine della clinica della memoria al momento dell'inclusione; includeranno sottotipi (AD, corpi di Lewy, demenza vascolare, frontotemporale), stadi cognitivi (cognitivamente sani, decadimento cognitivo lieve, demenza clinica) e stadi di AD basati su biomarcatori CSF e misure cliniche. Le informazioni sulla progressione della malattia (cambiamento nella funzione cognitiva utilizzando il mini-esame dello stato mentale, cambiamento nelle limitazioni nell'attività della vita quotidiana) e l'incidenza di demenza, istituzionalizzazione e mortalità saranno recuperate dalle visite di routine dei pazienti presso le cliniche della memoria fino a 15 anni dopo il periodo di inclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Paris, France, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Centre de neurologie Cognitive / CMRR
        • Contatto:
      • Paris, France, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hôpital de Jour Gériatrique et consultation mémoire
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1500 pazienti selezionati da due cliniche della memoria a Parigi (Lariboisière - F. Widal e Bretonneau).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiorenne (18 anni o più)
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Allergia cutanea alla plastica
  • Diagnosi di disturbo psichiatrico che può spiegare tutti i sintomi cognitivi
  • Impossibilità di venire accompagnati per i pazienti con un punteggio cognitivo del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤20 o una valutazione clinica che indichi la necessità di essere accompagnati (ad es. uso della sedia a rotelle, agitazione)
  • Paziente maggiorenne e soggetto a misura di tutela legale (tutela, curatela)
  • Partecipazione al momento dell'inclusione e durante il periodo di 9 giorni in cui si indossa l'accelerometro alla ricerca interventistica con potenziale impatto sul ritmo circadiano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CIRCAME
Questa è la coorte completa di pazienti che compongono lo studio CIRCAME (N stimato = 1500)
Altro: Questionario
Il questionario include informazioni su fattori socio-demografici (età, sesso, istruzione, occupazione, stato civile), comportamentali (fumo, consumo di alcol, funzionamento sociale) e relativi alla salute (morbilità, trattamento, disturbi del sonno, malattie degli occhi, fragilità, cascate).
Altro: Esame clinico
Ciò include test dell'udito, test cognitivi (mini-esame dello stato mentale, MemScreen), indice di massa corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna ed esami del sangue (biomarcatori della malattia di Alzheimer, neurodegenerazione e altre demenze).
Altro: Porta accelerometro
I partecipanti indosseranno un accelerometro per 9 giorni.
Studio ausiliario CIRCAME-EYE
Pazienti di CIRCAME visitati presso l'ospedale Fernand-Widal che verranno sottoposti anche a visita oculistica (CIRCAME-EYE, N stimato = 1100, un sottogruppo di CIRCAME)
Altro: Visita oculistica
Foto del fondo oculare, esami OCT e OCT-A
Studio ancillare CIRCAME-EAR
Pazienti di CIRCAME visitati presso l'ospedale Fernand-Widal che si sottoporranno anche a un esame audiologico (CIRCAME-EAR, N stimato = 1100, un sottogruppo di CIRCAME)
Altro: Esame dell'orecchio
Esame otoscopico, Timpanometria a banda larga, Audiometria tonale e vocale (in quiete e in rumore), Potenziali evocati uditivi, Elettroencefalogramma con stimolazione uditiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottotipi di demenza e fasi (% in inclusione)
Lasso di tempo: In inclusione

I sottotipi e le fasi della demenza saranno definiti in inclusione in base alle più recenti visite di routine presso il centro di memoria e classificati come: la malattia di Alzheimer, la demenza vascolare, la demenza del corpo Lewy, la demenza frontotemporale), come avere MCI (differenziare la forma della pubblicità di MCI e altri) o essere cognitivi sani.

Questa diagnosi di consenso dei sottotipi di demenza tra i clinici delle cliniche di memoria si basa sull'esame clinico costituito da una grande batteria di test cognitivi, valutazione dei sintomi comportamentali e neuropsicologici e limitazioni nelle attività di base e strumentali quando sono sospettati o non sono sospettati (ADL non è sospettata. Diagnosi inequivocabile.

Questo risultato sarà esaminato come %
In inclusione
Sottotipi di demenza e fasi (incidenza)
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino all'ultima visita di routine presso la clinica di memoria entro i 15 anni successivi all'inclusione

I sottotipi e le fasi della demenza saranno definiti durante le visite di routine presso la Memory Clini e classificate come: la malattia di Alzheimer, la demenza vascolare, la demenza del corpo di Lewy, la demenza frontotemporale), con MCI (differenziando la forma di AD di MCI e altri) o essendo cognitivamente sano.

Questa diagnosi di consenso dei sottotipi di demenza tra i clinici delle cliniche di memoria si basa sull'esame clinico costituito da una grande batteria di test cognitivi, valutazione dei sintomi comportamentali e neuropsicologici e limitazioni nelle attività di base e strumentali quando sono sospettati o non sono sospettati (ADL non è sospettata. Diagnosi inequivocabile.

Questo risultato verrà esaminato tra quelli con MCI e controlli sani come casi di incidenti nel tempo (fino a 15 anni dopo l'inclusione) questo risultato verrà misurato come parte delle solite visite di routine con il medico (follow-up passivo, VIS
Dall'inclusione fino all'ultima visita di routine presso la clinica di memoria entro i 15 anni successivi all'inclusione
Stagini di malattia di Alzheimer (%)
Lasso di tempo: In inclusione

Gli stadi di AD si basano sulla misura più recente del livello del peptide Aβ CSF (rapporto Aβ42/40) per valutare il criterio A+, P-TAU 181 per valutare il criterio T+ e l'esame clinico per valutare il criterio COGFI+ (compromissione cognitiva e/o sintomi neurobehaviurali con l'impatto funzionale quotidiano). I pazienti saranno classificati in base a tutte le combinazioni di stato di positività su A, T e Cogfi e % in ciascuna categoria verranno confrontati.

Questa analisi sarà tra quelle con biomarcatori CSF misurati come parte della loro visita di routine presso le cliniche di memoria.
In inclusione
Stagini di malattia di Alzheimer (cambiamento in)
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino all'ultima visita di routine presso la clinica di memoria entro i 15 anni successivi all'inclusione

Il cambiamento degli stadi di AD si baserà sulla misura più recente del livello peptidico Aβ CSF (rapporto Aβ42/40) per valutare il criterio A+, P-TAU 181 per valutare il criterio T+ e l'esame clinico per valutare il criterio COGFI+ (compromissione cognitiva e/o sintomi neurobehaviurali con la vita funzionale). I pazienti saranno classificati in base a tutte le combinazioni di stato di positività su A, T e Cogfi e il cambiamento nelle categorie poiché verrà confrontato lo stato di inclusione.

Questa analisi sarà tra quelle con biomarcatori CSF misurati come parte della loro visita di routine presso le cliniche di memoria.

Questo risultato verrà misurato come parte delle solite visite di routine con il medico (follow-up passivo, visitare non specifico per il cirma)
Dall'inclusione fino all'ultima visita di routine presso la clinica di memoria entro i 15 anni successivi all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del rapporto amiloide β 42/40 (concentrazione)
Lasso di tempo: In inclusione
Il rapporto amiloide β 42/40, un marker di patologia AD, sarà misurato in base al dosaggio SIMOA 4-Plex E del campione plasmatico dalla visita di inclusione
In inclusione
Livello di luce del neurofilamento (NFL) (concentrazione)
Lasso di tempo: In inclusione
Luce del neurofilamento (NFL), un marker di neurodegenerazione in tutte le malattie neurodegenerative, sarà misurato in base al test SimoA 4-Plex E del campione plasmatico dalla visita di inclusione
In inclusione
Livello di proteina acida fibrillare gliale (GFAP) (concentrazione)
Lasso di tempo: In inclusione
Proteina acida fibrillare gliale (GFAP), un marcatore di astrocitosi, sarà misurato in base al test SimoA 4-Plex E del campione plasmatico dalla visita di inclusione
In inclusione
Livello di tau fosforilato (p-tau) (concentrazione)
Lasso di tempo: In inclusione
La tau fosforilata (P-TAU) per il rilevamento di tauopatia e stadiazione della malattia correlata all'annuncio precoce, saranno misurati in base al test del campione di plasma Simoa P-Tau 217 del campione di inclusione.
In inclusione
Livello di cognizione basale (esame mini-mentale)
Lasso di tempo: In inclusione
In inclusione, l'esame di stato mini-mentale sarà valutato dall'infermiera addestrata e con possibili punteggi tra 0 e 30
In inclusione
Cambiamento delle prestazioni cognitive (esame mini-mentale)
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino all'ultima visita di routine presso la clinica di memoria entro i 15 anni successivi all'inclusione
L'esame di stato mini-mentale verrà estratto dai record della clinica di memoria dalle visite di routine con il medico presso le cliniche di memoria
Dall'inclusione fino all'ultima visita di routine presso la clinica di memoria entro i 15 anni successivi all'inclusione
Livello di cognizione basale (MemScreen)
Lasso di tempo: In inclusione
In inclusione, il test cognitivo digitale MemScreen sarà valutato dall'infermiera addestrata e con possibili punteggi tra 0 e 34
In inclusione
Cambiamento delle prestazioni cognitive (memscreen)
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino all'ultima visita di routine presso la clinica di memoria entro i 15 anni successivi all'inclusione
Il memscreen verrà estratto dai record della clinica di memoria dalle visite di routine con il medico presso le cliniche di memoria
Dall'inclusione fino all'ultima visita di routine presso la clinica di memoria entro i 15 anni successivi all'inclusione
Livello di limitazioni nelle attività di base della vita quotidiana
Lasso di tempo: In inclusione
In inclusione, il numero di limitazioni nelle attività della vita quotidiana (vestire, camminare, fare il bagno, mangiare, continenza, usare il bagno) sarà valutato da infermiera qualificata e con possibili punteggi tra 0 e 6
In inclusione
Modifica delle limitazioni nelle attività di base della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino all'ultima visita di routine presso la clinica di memoria entro i 15 anni successivi all'inclusione
Verrà esaminato il cambiamento dall'inizio del numero di limitazioni nelle attività della vita quotidiana (vestirsi, camminare, fare il bagno, mangiare, continenza, usare il bagno). Il numero di limitazioni nelle attività della vita quotidiana verrà estratto dai record della clinica di memoria dalle visite di routine con il medico presso le cliniche di memoria
Dall'inclusione fino all'ultima visita di routine presso la clinica di memoria entro i 15 anni successivi all'inclusione
Livello di limitazioni nelle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: In inclusione
In inclusione, il numero di limitazioni nelle attività della vita quotidiana (cucina, shopping per la spesa, telefonate, assunzione di farmaci, utilizzo dei trasporti, gestione del denaro) sarà valutato da infermiere addestrate e con possibili punteggi tra 0 e 6
In inclusione
Modifica delle limitazioni nelle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino all'ultima visita di routine presso la clinica di memoria entro i 15 anni successivi all'inclusione
Verrà esaminato il cambiamento sin dall'inizio del numero di limitazioni nelle attività strumentali della vita quotidiana (cucina, shopping per la spesa, telefonate, assunzione di farmaci, utilizzo dei trasporti, gestione di denaro). Il numero di limitazioni nelle attività strumentali della vita quotidiana verrà estratto dai record della clinica di memoria dalle visite di routine con il medico presso le cliniche di memoria.
Dall'inclusione fino all'ultima visita di routine presso la clinica di memoria entro i 15 anni successivi all'inclusione
Incidenza dell'istituzionalizzazione
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino all'ultima visita di routine presso la clinica di memoria entro i 15 anni successivi all'inclusione
Le informazioni sull'ingresso nell'istituzione (istituzione medica per un lungo soggiorno) verranno dai registri delle cliniche di memoria.
Dall'inclusione fino all'ultima visita di routine presso la clinica di memoria entro i 15 anni successivi all'inclusione
Incidenza del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino all'ultima visita di routine presso la clinica di memoria entro i 15 anni successivi all'inclusione
Le informazioni sull'ingresso in ospedale (pianificato o non pianificato) verranno dai record di cliniche di memoria.
Dall'inclusione fino all'ultima visita di routine presso la clinica di memoria entro i 15 anni successivi all'inclusione
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino all'ultima visita di routine presso la clinica di memoria entro i 15 anni successivi all'inclusione
Informazioni sulla morte (data) verranno dai record di cliniche di memoria.
Dall'inclusione fino all'ultima visita di routine presso la clinica di memoria entro i 15 anni successivi all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Rothschild Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230740
  • 2023-A01469-36 (Altro identificatore: ID-RCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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