Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zirkadianer Rhythmus und andere Faktoren bei Patienten in der Gedächtnisklinik (CIRCAME)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zirkadianer Rhythmus und andere individuelle Faktoren bei Patienten der Memory Clinic

Die CIRCAME-Studie ist eine bizentrische Studie mit Patienten aus zwei Gedächtniskliniken in Paris. Das Hauptziel besteht darin, zirkadiane Rhythmuskomponenten und andere individuelle Risikofaktoren (soziodemografische, verhaltensbezogene und gesundheitsbezogene Faktoren) zu identifizieren, die mit der Diagnose von Subtypen (AD, Lewy-Körperchen, vaskuläre, frontotemporale Demenz) und Stadien (kognitiv gesund, leichte kognitive Beeinträchtigung) verbunden sind , klinische Demenz) von Demenz, unabhängig von bekannten Risikofaktoren (soziodemografisch und genetisch) und bewerten Sie die Relevanz der Verwendung dieser Faktoren in der Primärversorgung für das Screening von Demenz einschließlich Subtypen und Stadien. Ein sekundäres Ziel besteht darin, Faktoren zu bestimmen, die mit dem Fortschreiten der Krankheit in Bezug auf kognitiven Rückgang und Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens sowie Fortschreiten zur Demenz bei kognitiv gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung bis zu 15 Jahre nach der Krankheit verbunden sind Einschlusszeitraum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose der Alzheimer-Krankheit und anderer damit verbundener Demenzerkrankungen basiert in einigen Fällen hauptsächlich auf der Beurteilung kognitiver, verhaltensbezogener und neuropsychologischer Symptome, funktioneller Einschränkungen und Bilddaten/CSF-Biomarkern. Diese Maßnahmen werden vor allem in spezialisierten Kliniken eingesetzt, was dazu führen kann, dass eine große Zahl von Demenzfällen nicht diagnostiziert wird. Mit zunehmender Bevölkerungsalterung nimmt die Zahl der Menschen mit Demenz zu und es besteht ein dringender Bedarf an einem kostengünstigen, skalierbaren Tool für die frühe und genaue Früherkennung von Demenzfällen, einschließlich AD und anderen Formen von Demenz, in der Primärversorgung. Darüber hinaus sind die Faktoren, die mit dem Fortschreiten der verschiedenen Arten von Demenz verbunden sind, immer noch unzureichend verstanden, was die Aussichten auf Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten und ihren Betreuern und zur Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit einschränkt.

Dieses Projekt zielt darauf ab, zirkadiane Rhythmuskomponenten und andere individuelle Risikofaktoren zu identifizieren, die in der Primärversorgung für die Demenzdiagnose (einschließlich ihrer Subtypen: AD, Lewy-Körperchen, vaskuläre, frontotemporale Demenz) und Stadien (kognitiv gesund, leichte kognitive Beeinträchtigung, klinische Demenz) verwendet werden könnten ). Ein sekundäres Ziel besteht darin, Faktoren zu bestimmen, die mit dem Fortschreiten der Krankheit in Bezug auf den kognitiven Rückgang und Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens sowie das Fortschreiten zur Demenz bei kognitiv gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verbunden sind.

Dies wird mithilfe von Daten von 1500 Patienten aus zwei Gedächtniskliniken in Paris erreicht, von denen Daten zu soziodemografischen, verhaltensbezogenen und gesundheitsbezogenen Faktoren (wie gemeldete Schlafstörungen, Plasma-Biomarker, Netzhautmessungen (in einer Teilstichprobe, CIRCAME-EYE)) erhoben werden im Inklusionsgespräch gemessen werden. Die Basisuntersuchung umfasst auch ein am Handgelenk montiertes Gerät zur Messung des zirkadianen Rhythmus und der damit verbundenen Verhaltensweisen (körperliche Aktivität und Schlaf), bei denen Störungen vermutlich die Subtypen und Stadien der Demenz charakterisieren. Informationen zur Demenzdiagnose und zu den Stadien stammen aus Routinebesuchen in der Gedächtnisklinik zum Zeitpunkt der Aufnahme; Sie umfassen Subtypen (AD, Lewy-Körperchen, vaskuläre, frontotemporale Demenz), kognitive Stadien (kognitiv gesund, leichte kognitive Beeinträchtigung, klinische Demenz) und AD-Stadien basierend auf Liquor-Biomarkern und klinischen Messungen. Informationen zum Fortschreiten der Krankheit (Änderung der kognitiven Funktion anhand der Mini-Mental-Status-Untersuchung, Änderung der Einschränkungen in der Aktivität des täglichen Lebens) und der Inzidenz von Demenz, Heimeinweisung und Mortalität werden aus Routinebesuchen von Patienten in Gedächtniskliniken bis zum Alter von 15 Jahren abgerufen Jahre nach dem Einschlusszeitraum.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Paris, France, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Centre de neurologie Cognitive / CMRR
        • Kontakt:
      • Paris, France, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Jour Gériatrique et consultation mémoire
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1500 ausgewählte Patienten aus zwei Gedächtniskliniken in Paris (Lariboisière – F. Widal und Bretonneau).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljähriger Patient (18 Jahre oder älter)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Hautallergie gegen Plastik
  • Diagnose einer psychiatrischen Störung, die alle kognitiven Symptome erklären kann
  • Bei Patienten mit einem kognitiven Score des Mini-Mental-State-Examination (MMSE) ≤20 oder einer ärztlichen Beurteilung, die auf die Notwendigkeit einer Begleitung hinweist, ist es nicht möglich, in Begleitung zu kommen (z. B. Rollstuhlnutzung, Unruhe)
  • Volljähriger Patient, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft) unterliegt
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Aufnahme und während des 9-tägigen Tragezeitraums des Beschleunigungsmessers an interventioneller Forschung mit potenziellen Auswirkungen auf den zirkadianen Rhythmus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UMKOMMEN
Dies ist die gesamte Patientenkohorte, aus der die CIRCAME-Studie besteht (N geschätzt = 1500).
Sonstiges: Fragebogen
Der Fragebogen enthält Informationen zu soziodemografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, Bildung, Beruf, Familienstand), Verhaltensmerkmalen (Rauchen, Alkoholkonsum, soziales Funktionieren) und gesundheitsbezogenen Faktoren (Morbiditäten, Behandlung, Schlafstörungen, Augenkrankheiten, Gebrechlichkeit, Stürze).
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Dazu gehören Ohrentest, kognitive Tests (Mini-Mental-Status-Untersuchung, MemScreen), Body-Mass-Index, Taillenumfang, Blutdruck und Bluttests (Biomarker für Alzheimer, Neurodegeneration und andere Demenzerkrankungen).
Sonstiges: Beschleunigungsmesseranschluss
Die Teilnehmer tragen 9 Tage lang einen Beschleunigungsmesser.
CIRCAME-EYE-Zusatzstudie
Patienten aus CIRCAME im Fernand-Widal-Krankenhaus, die sich auch einer Augenuntersuchung unterziehen werden (CIRCAME-EYE, N geschätzt = 1100, eine Untergruppe von CIRCAME)
Sonstiges: Augenuntersuchung
Augenhintergrundfoto, OCT- und OCT-A-Untersuchungen
CIRCAME-EAR Nebenstudie
Patienten aus CIRCAME, die im Fernand-Widal-Krankenhaus gesehen werden und ebenfalls eine audiologische Untersuchung durchlaufen werden (CIRCAME-EAR, N geschätzt = 1100, eine Untergruppe von CIRCAME)
Sonstiges: Ohrenuntersuchung
Otoskopische Untersuchung, Breitband-Tympanometrie, Reinton- und Sprachaudiometrie (in Ruhe und unter Lärm), auditorisch evozierte Potenziale, Elektroenzephalogramm mit auditorischer Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demenz -Subtypen und -stufen (% bei Inklusion)
Zeitfenster: Bei Inklusion

Demenz -Subtypen und -stufen werden in der Einbeziehung auf der Grundlage der jüngsten Routinebesuche im Gedächtniszentrum definiert und als Alzheimer -Krankheit, vaskuläre Demenz, Lewy Body Demenz, frontotemporale Demenz) als MCI (Differenzierung der AD -Form von MCI und anderen) oder anderen kogntisch oder gesund oder gesunder, kategorisiert.

This consensus diagnosis of dementia subtypes among clinicians from the memory clinics is based on clinical examination consisting of a large battery of cognitive tests, assessment of behavioural and neuropsychological symptoms, and limitations in basic and instrumental activities of daily living (ADL/IADL), and additional examination of magnetic resonance imaging (MRI) and CSF biomarkers when AD is suspected or clinical symptoms do not provide an Eindeutige Diagnose.

Dieses Ergebnis wird als % untersucht
Bei Inklusion
Demenz -Subtypen und Stufen (Inzidenz)
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum letzten Routinebesuch in der Memory Clinic innerhalb der 15 Jahre nach Inklusion

Demenz -Subtypen und -stadien werden bei Routinebesuchen in der Gedächtnisklinik definiert und als Alzheimer -Krankheit, vaskuläre Demenz, Lewy Body Demenz, frontotemporale Demenz) als MCI (Unterscheidung ad -Form von MCI und anderen) oder kognitiv gesund sein.

This consensus diagnosis of dementia subtypes among clinicians from the memory clinics is based on clinical examination consisting of a large battery of cognitive tests, assessment of behavioural and neuropsychological symptoms, and limitations in basic and instrumental activities of daily living (ADL/IADL), and additional examination of magnetic resonance imaging (MRI) and CSF biomarkers when AD is suspected or clinical symptoms do not provide an Eindeutige Diagnose.

Dieses Ergebnis wird unter denjenigen mit MCI und gesunden Kontrollen als Vorfallfälle im Laufe der Zeit (bis zu 15 Jahre nach der Aufnahme) untersucht. Dieses Ergebnis wird als Teil der üblichen Routinebesuche mit dem Kliniker (passiv
Von der Inklusion bis zum letzten Routinebesuch in der Memory Clinic innerhalb der 15 Jahre nach Inklusion
Alzheimer -Krankheitsstadien (%)
Zeitfenster: Bei Inklusion

AD-Stadien basieren auf dem jüngsten Maß für den CSF-Aβ-Peptidspiegel (Aβ42/40-Verhältnis), um das A+ -Kriterium zu bewerten, um das T+ -Kriterium zu bewerten, und die klinische Untersuchung, um die COGFI+ -Kriterien (kognitive Beeinträchtigung und/oder neurobehaviorale Symptome bei der täglichen Lebensdauer) zu bewerten. Die Patienten werden anhand aller Kombinationen des Positivitätsstatus auf A, T und COGFI kategorisiert und % in jeder Kategorie werden verglichen.

Diese Analyse wird unter denen mit CSF -Biomarkern sein, die im Rahmen ihres Routinebesuchs in den Speicherkliniken gemessen werden.
Bei Inklusion
Alzheimer -Krankheitsstadien (Veränderung in)
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum letzten Routinebesuch in der Memory Clinic innerhalb der 15 Jahre nach Inklusion

Die Änderung der AD-Stadien basiert auf dem jüngsten Maß für den CSF-Aβ-Peptidspiegel (Aβ42/40-Verhältnis), um das A+ -Kriterium zu bewerten, P-TAU 181, um das T+ -Kriterium zu bewerten, und die klinische Untersuchung, um die COGFI+ -Kriterien (kognitive Beeinträchtigung und/oder neurobehaviorale Symptome bei der täglichen Lebensdauer) zu bewerten. Die Patienten werden anhand aller Kombinationen des Positivitätsstatus auf A, T und COGFI und Änderungen der Kategorien eingestuft, da der Einschlussstatus verglichen wird.

Diese Analyse wird unter denen mit CSF -Biomarkern sein, die im Rahmen ihres Routinebesuchs in den Speicherkliniken gemessen werden.

Dieses Ergebnis wird im Rahmen der üblichen Routinebesuche mit dem Kliniker gemessen (passive Follow-up, Besuch nicht spezifisch für Circame)
Von der Inklusion bis zum letzten Routinebesuch in der Memory Clinic innerhalb der 15 Jahre nach Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des Amyloid -β -42/40 -Verhältnisses (Konzentration)
Zeitfenster: Bei Inklusion
Amyloid-β 42/40-Verhältnis, ein Marker für die AD-Pathologie, wird auf der Grundlage des SIMOA 4-PLEX E-Assays der Plasmaprobe aus dem Einschlussbesuch gemessen
Bei Inklusion
Niveau des Neurofilamentlichts (NFL) (Konzentration)
Zeitfenster: Bei Inklusion
Neurofilamentlicht (NFL), ein Marker der Neurodegeneration bei allen neurodegenerativen Erkrankungen, wird auf der Grundlage des SIMOA 4-PLEX E-Assays der Plasmaprobe aus dem Inklusionsbesuch gemessen
Bei Inklusion
Niveau des Glia -Fibrillärproteins (GFAP) (Konzentration)
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gliafibrilläres saures Protein (GFAP), ein Marker für die Astrozytose, wird auf der Grundlage des SIMOA 4-PLEX-E-Assays der Plasmaprobe aus dem Einschlussbesuch gemessen
Bei Inklusion
Phosphoryliertes Tau (p-tau) (Konzentration)
Zeitfenster: Bei Inklusion
Phosphoryliertes Tau (P-TAU) zum Nachweis einer frühen AD-verwandten Tauopathie und der Erkrankungsstation wird auf der Grundlage des ALZ-PADH-Simoa P-Tau 217-Assays der Plasmaprobe aus dem Einschlussbesuch gemessen
Bei Inklusion
Grad der Basiskognition (Mini-Mental-Statusuntersuchung)
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Einschluss wird die Mini-Mental-Statusuntersuchung von ausgebildeter Krankenschwester und mit möglichen Punktzahlen zwischen 0 und 30 bewertet
Bei Inklusion
Änderung der kognitiven Leistung (Mini-Mental-Statusuntersuchung)
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum letzten Routinebesuch in der Memory Clinic innerhalb der 15 Jahre nach Inklusion
Die Mini-Mental-Statusuntersuchung wird aus den Memory Clinic-Aufzeichnungen aus routinemäßigen Besuchen mit dem Kliniker in Memory Clinics extrahiert
Von der Inklusion bis zum letzten Routinebesuch in der Memory Clinic innerhalb der 15 Jahre nach Inklusion
Grad der Basiskognition (Memscreen)
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Einschluss wird der digitale kognitive Memscreen -Test von geschulter Krankenschwester und mit möglichen Punktzahlen zwischen 0 und 34 bewertet
Bei Inklusion
Änderung der kognitiven Leistung (Memscreen)
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum letzten Routinebesuch in der Memory Clinic innerhalb der 15 Jahre nach Inklusion
Der Memscreen wird aus den Aufzeichnungen der Memory Clinic aus routinemäßigen Besuchen mit dem Kliniker in Memory Clinics extrahiert
Von der Inklusion bis zum letzten Routinebesuch in der Memory Clinic innerhalb der 15 Jahre nach Inklusion
Grenzen der grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion wird die Anzahl der Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Anziehen, Gehen, Baden, Essen, Kontinenz, Toilette) von ausgebildeter Krankenschwester und mit möglichen Punktzahlen zwischen 0 und 6 bewertet
Bei Inklusion
Änderung der Einschränkungen der grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum letzten Routinebesuch in der Memory Clinic innerhalb der 15 Jahre nach Inklusion
Veränderung seit Beginn der Anzahl der Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Anziehen, Gehen, Baden, Essen, Kontinenz, Toilette) wird untersucht. Die Anzahl der Einschränkungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens wird aus den Memory Clinic -Aufzeichnungen aus Routinebesuchen mit dem Kliniker in Memory Clinics extrahiert
Von der Inklusion bis zum letzten Routinebesuch in der Memory Clinic innerhalb der 15 Jahre nach Inklusion
Grenzen der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion wird die Anzahl der Einschränkungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (Kochen, Einkaufsmöglichkeiten für Lebensmittel, Telefonanrufe, Medikamente, Nutzung von Transporten, Verwaltung von Geld) von geschulter Krankenschwester und mit möglichen Punktzahlen zwischen 0 und 6 bewertet
Bei Inklusion
Änderung der Einschränkungen der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum letzten Routinebesuch in der Memory Clinic innerhalb der 15 Jahre nach Inklusion
Veränderung seit Beginn der Anzahl der Einschränkungen bei den instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (Kochen, Einkaufsmöglichkeiten, Telefonanrufe, Medikamente, Nutzung von Transporten, Geldmanagement) werden untersucht. Die Anzahl der Einschränkungen bei den instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens wird aus den Memory Clinic -Aufzeichnungen aus routinemäßigen Besuchen mit dem Kliniker in Gedächtniskliniken gewonnen.
Von der Inklusion bis zum letzten Routinebesuch in der Memory Clinic innerhalb der 15 Jahre nach Inklusion
Inzidenz der Institutionalisierung
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum letzten Routinebesuch in der Memory Clinic innerhalb der 15 Jahre nach Inklusion
Informationen zum Eintritt in die Institution (medizinische Institution für lange Aufenthalt) stammen aus Memory Clinics Records.
Von der Inklusion bis zum letzten Routinebesuch in der Memory Clinic innerhalb der 15 Jahre nach Inklusion
Inzidenz des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum letzten Routinebesuch in der Memory Clinic innerhalb der 15 Jahre nach Inklusion
Informationen zum Eintritt in Krankenhausaufenthalte (geplant oder ungeplant) stammen aus Memory Clinics Records.
Von der Inklusion bis zum letzten Routinebesuch in der Memory Clinic innerhalb der 15 Jahre nach Inklusion
Todesfälle
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum letzten Routinebesuch in der Memory Clinic innerhalb der 15 Jahre nach Inklusion
Informationen zum Tod (Datum) stammen aus Speicherkliniken.
Von der Inklusion bis zum letzten Routinebesuch in der Memory Clinic innerhalb der 15 Jahre nach Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Rothschild Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230740
  • 2023-A01469-36 (Andere Kennung: ID-RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren