Ritmo circadiano y otros factores en pacientes de la Clínica de la Memoria (CIRCAME)
Ritmo circadiano y otros factores individuales entre los pacientes de la Clínica de la Memoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias relacionadas se basa principalmente en la evaluación de los síntomas cognitivos, conductuales y neuropsicológicos, las limitaciones funcionales y los datos de imágenes/biomarcadores del LCR en algunos casos. Estas medidas se utilizan principalmente en clínicas especializadas, lo que lleva a que un gran número potencial de casos de demencia no se diagnostiquen. Con el envejecimiento de la población, el número de personas que viven con demencia está aumentando y existe una necesidad urgente de una herramienta escalable y rentable para la detección temprana y precisa de los casos de demencia, incluida la EA y otros tipos de demencia, en la atención primaria. Además, los factores asociados con la progresión de los diferentes tipos de demencia aún son poco conocidos, lo que limita las perspectivas de intervención para mejorar la calidad de vida de los pacientes y sus cuidadores y para frenar la progresión de la enfermedad.
Este proyecto tiene como objetivo identificar los componentes del ritmo circadiano y otros factores de riesgo individuales que podrían utilizarse en atención primaria para el diagnóstico de demencia (incluidos sus subtipos: EA, cuerpos de Lewy, demencia vascular, frontotemporal) y estadios (cognitivamente saludable, deterioro cognitivo leve, demencia clínica). ). Un objetivo secundario es determinar los factores asociados a la progresión de la enfermedad, en términos de deterioro cognitivo y limitaciones en las actividades de la vida diaria, así como la progresión a demencia entre controles cognitivamente sanos y pacientes con deterioro cognitivo leve.
Esto se logrará utilizando datos de 1500 pacientes de 2 clínicas de la memoria en París, cuyos datos sobre factores sociodemográficos, conductuales y relacionados con la salud (como trastornos del sueño notificados, biomarcadores plasmáticos, medidas de la retina (en una submuestra, CIRCAME-EYE)) medirse en la entrevista de inclusión. El examen inicial también incluirá un dispositivo montado en la muñeca para medir el ritmo circadiano y sus comportamientos relacionados (actividad física y sueño), cuyas interrupciones se cree que caracterizan los subtipos y etapas de la demencia. La información sobre el diagnóstico y las etapas de la demencia provendrá de las visitas de rutina de la clínica de la memoria en el momento de la inclusión; incluirán subtipos (EA, cuerpos de Lewy, vascular, demencia frontotemporal), estadios cognitivos (cognitivamente saludable, deterioro cognitivo leve, demencia clínica) y estadios de EA basados en biomarcadores del LCR y medidas clínicas. La información sobre la progresión de la enfermedad (cambio en la función cognitiva mediante el examen del estado minimental, cambio en las limitaciones en la actividad de la vida diaria) y la incidencia de demencia, institucionalización y mortalidad se recuperará de las visitas de rutina de los pacientes a las clínicas de la memoria hasta 15 años después del período de inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire PAQUET, MDPhD
- Número de teléfono: 33 0140054313
- Correo electrónico: claire.paquet@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Séverine SABIA, PhD
- Número de teléfono: 33 0157279046
- Correo electrónico: severine.sabia@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
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France
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Paris, France, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Centre de neurologie Cognitive / CMRR
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Contacto:
- Claire PAQUET, MDPhD
- Número de teléfono: 33 0140054313
- Correo electrónico: claire.paquet@aphp.fr
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Paris, France, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Hôpital de Jour Gériatrique et consultation mémoire
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Contacto:
- Sophie LACAILLE, MDPhD
- Número de teléfono: 33 0153111701
- Correo electrónico: sophie.lacaille@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de edad (18 años o más)
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Alergia cutánea al plástico.
- Diagnóstico de trastorno psiquiátrico que puede explicar todos los síntomas cognitivos
- Imposibilidad de venir acompañado para pacientes con una puntuación cognitiva del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤20 o una evaluación médica que indique la necesidad de estar acompañado (p. uso de silla de ruedas, agitación)
- Paciente mayor de edad y sujeto a una medida legal de protección (tutela, curatela)
- Participación en el momento de la inclusión y durante el período de 9 días de uso del acelerómetro en investigaciones intervencionistas con impacto potencial en el ritmo circadiano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CIRCUITO
Esta es la cohorte completa de pacientes que componen el estudio CIRCAME (N estimado = 1500)
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El cuestionario incluye información sobre factores sociodemográficos (edad, sexo, educación, ocupación, estado civil), conductuales (tabaquismo, consumo de alcohol, funcionamiento social) y relacionados con la salud (morbilidades, tratamiento, trastornos del sueño, enfermedades oculares, fragilidad, caídas).
Esto incluye prueba de oído, pruebas cognitivas (mini-examen del estado mental, MemScreen), índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, presión arterial y análisis de sangre (biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer, neurodegeneración y otras demencias).
Los participantes llevarán un acelerómetro durante 9 días.
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Estudio auxiliar CIRCAME-EYE
Pacientes de CIRCAME atendidos en el hospital Fernand-Widal que también se someterán a un examen ocular (CIRCAME-EYE, N estimado = 1100, un subgrupo de CIRCAME)
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Foto de fondo de ojo, exámenes OCT y OCT-A
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Estudio complementario CIRCAME-EAR
Pacientes de CIRCAME vistos en el hospital Fernand-Widal que también se someterán a un examen audiológico (CIRCAME-EAR, N estimado = 1100, un subgrupo de CIRCAME)
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Examen otoscópico, Timpanometría de banda ancha, Audiometría de tonos puros y del habla (en silencio y con ruido), Potenciales evocados auditivos, Electroencefalograma con estimulación auditiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subtipos y etapas de demencia (% en la inclusión)
Periodo de tiempo: En inclusión
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Los subtipos y etapas de demencia se definirán en la inclusión en función de las visitas de rutina más recientes en el centro de memoria y se clasificarán como: enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, demencia del cuerpo de Lewy, demencia frontotemporal), como MCI (diferenciando la forma AD de MCI y otros), o con cognitiva saludable. This consensus diagnosis of dementia subtypes among clinicians from the memory clinics is based on clinical examination consisting of a large battery of cognitive tests, assessment of behavioural and neuropsychological symptoms, and limitations in basic and instrumental activities of daily living (ADL/IADL), and additional examination of magnetic resonance imaging (MRI) and CSF biomarkers when AD is suspected or clinical symptoms do not provide an Diagnóstico inequívocal. Este resultado se examinará como % |
En inclusión
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Subtipos y etapas de demencia (incidencia)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la última visita de rutina en la clínica de memoria dentro de los 15 años posteriores a la inclusión
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Los subtipos y etapas de demencia se definirán en visitas de rutina en los clínicos de memoria y se clasificarán como: enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, demencia del cuerpo de lewy, demencia frontotemporal), como teniendo DCL (diferenciar la forma de AD de MCI y otros), o ser cognitivamente saludable. This consensus diagnosis of dementia subtypes among clinicians from the memory clinics is based on clinical examination consisting of a large battery of cognitive tests, assessment of behavioural and neuropsychological symptoms, and limitations in basic and instrumental activities of daily living (ADL/IADL), and additional examination of magnetic resonance imaging (MRI) and CSF biomarkers when AD is suspected or clinical symptoms do not provide an Diagnóstico inequívocal. Este resultado se examinará entre aquellos con DCL y controles saludables como casos de incidentes a lo largo del tiempo (hasta 15 años después de la inclusión), este resultado se medirá como parte de las visitas de rutina habituales con el clínico (seguimiento pasivo, VIS |
Desde la inclusión hasta la última visita de rutina en la clínica de memoria dentro de los 15 años posteriores a la inclusión
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Etapas de enfermedad de Alzheimer (%)
Periodo de tiempo: En inclusión
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Las etapas AD se basarán en la medida más reciente del nivel de péptidos Aβ de CSF (relación Aβ42/40) para evaluar el criterio A+, P-Tau 181 para evaluar el criterio T+ y el examen clínico para evaluar el criterio COGFI+ (deterioro cognitivo y/o síntomas neurobehaviourales con impacto funcional en la vida diaria). Los pacientes serán clasificados en función de todas las combinaciones de estado de positividad en A, T y COGFI y se compararán % en cada categoría. Este análisis estará entre aquellos con biomarcadores de CSF medidos como parte de su visita de rutina en las clínicas de memoria. |
En inclusión
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Etapas de enfermedad de Alzheimer (cambio en)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la última visita de rutina en la clínica de memoria dentro de los 15 años posteriores a la inclusión
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El cambio de las etapas de AD se basará en la medida más reciente del nivel de péptidos Aβ CSF (relación Aβ42/40) para evaluar el criterio A+, P-Tau 181 para evaluar el criterio T+ y el examen clínico para evaluar el criterio de COGFI+ (deterioro cognitivo y//o síntomas neurobehavióurales con el impacto funcional en la vida diaria). Los pacientes serán clasificados en función de todas las combinaciones de estado de positividad en A, T y COGFI y el cambio en las categorías, ya que se comparará el estado de inclusión. Este análisis estará entre aquellos con biomarcadores de CSF medidos como parte de su visita de rutina en las clínicas de memoria. Este resultado se medirá como parte de las visitas de rutina habituales con el clínico (seguimiento pasivo, visita no específica para circular) |
Desde la inclusión hasta la última visita de rutina en la clínica de memoria dentro de los 15 años posteriores a la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de relación amiloide β 42/40 (concentración)
Periodo de tiempo: En inclusión
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La relación amiloide β 42/40, un marcador de patología AD, se medirá en base al ensayo SIMOA 4-Plex E de la muestra de plasma de la visita de inclusión
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En inclusión
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Nivel de luz de neurofilamento (NFL) (concentración)
Periodo de tiempo: En inclusión
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Neurofilament Light (NFL), un marcador de neurodegeneración en todas las enfermedades neurodegenerativas, se medirá en base al ensayo SIMOA 4-Plex E de la muestra de plasma de la visita de inclusión
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En inclusión
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Nivel de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) (concentración)
Periodo de tiempo: En inclusión
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La proteína ácida fibrilar glial (GFAP), un marcador de astrocitosis, se medirá en base al ensayo SIMOA 4-Plex E de la muestra de plasma de la visita de inclusión
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En inclusión
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Nivel de tau fosforilado (p-tau) (concentración)
Periodo de tiempo: En inclusión
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TAU fosforilado (P-Tau) para la detección de tauopatía temprana relacionada con la AD y la estadificación de la enfermedad, se medirá en base al ensayo de la muestra de plasma de la visita de inclusión.
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En inclusión
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Nivel de cognición basal (examen de estado mental mini)
Periodo de tiempo: En inclusión
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En inclusión, el examen de estado mini-mental será evaluado por una enfermera capacitada y con posibles puntajes entre 0 y 30
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En inclusión
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Cambio en el rendimiento cognitivo (examen de estado mental mini)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la última visita de rutina en la clínica de memoria dentro de los 15 años posteriores a la inclusión
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El examen de estado mini-mental se extraerá de los registros de la clínica de memoria de las visitas de rutina con el clínico en las clínicas de memoria
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Desde la inclusión hasta la última visita de rutina en la clínica de memoria dentro de los 15 años posteriores a la inclusión
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Nivel de cognición basal (MemScreen)
Periodo de tiempo: En inclusión
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En la inclusión, la prueba cognitiva digital MemScreen será evaluada por una enfermera capacitada y con posibles puntajes entre 0 y 34
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En inclusión
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Cambio en el rendimiento cognitivo (MemScreen)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la última visita de rutina en la clínica de memoria dentro de los 15 años posteriores a la inclusión
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El MemScreen se extraerá de los registros de la clínica de memoria de las visitas de rutina con el clínico de Memory Clinics
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Desde la inclusión hasta la última visita de rutina en la clínica de memoria dentro de los 15 años posteriores a la inclusión
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Nivel de limitaciones en actividades básicas de la vida diaria
Periodo de tiempo: En inclusión
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En la inclusión, el número de limitaciones en las actividades de la vida diaria ((vestirse, caminar, bañarse, comer, continencia, usar el inodoro) será evaluado por una enfermera capacitada y con posibles puntajes entre 0 y 6
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En inclusión
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Cambio en las limitaciones en las actividades básicas de la vida diaria
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la última visita de rutina en la clínica de memoria dentro de los 15 años posteriores a la inclusión
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Se examinará el cambio desde el inicio en el número de limitaciones en las actividades de la vida diaria (vestirse, caminar, bañarse, comer, continuar, usar el inodoro).
El número de limitaciones en las actividades de la vida diaria se extraerá de los registros de la clínica de memoria de las visitas de rutina con el clínico en las clínicas de memoria
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Desde la inclusión hasta la última visita de rutina en la clínica de memoria dentro de los 15 años posteriores a la inclusión
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Nivel de limitaciones en actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: En inclusión
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En la inclusión, el número de limitaciones en las actividades de la vida diaria (cocinar, comprar comestibles, llamadas telefónicas, tomar medicamentos, usar transportes, administrar dinero) será evaluado por una enfermera capacitada y con posibles puntajes entre 0 y 6
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En inclusión
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Cambio en las limitaciones en las actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la última visita de rutina en la clínica de memoria dentro de los 15 años posteriores a la inclusión
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Se examinará el cambio desde el inicio en el número de limitaciones en las actividades instrumentales de la vida diaria (cocinar, comprar comestibles, llamadas telefónicas, tomar medicamentos, usar transportes, administrar dinero).
El número de limitaciones en las actividades instrumentales de la vida diaria se extraerá de los registros de la clínica de memoria de visitas de rutina con el clínico en las clínicas de memoria.
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Desde la inclusión hasta la última visita de rutina en la clínica de memoria dentro de los 15 años posteriores a la inclusión
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Incidencia de institucionalización
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la última visita de rutina en la clínica de memoria dentro de los 15 años posteriores a la inclusión
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La información sobre la entrada en la institución (institución médica para una larga estadía) vendrá de los registros de clínicas de memoria.
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Desde la inclusión hasta la última visita de rutina en la clínica de memoria dentro de los 15 años posteriores a la inclusión
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Incidencia de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la última visita de rutina en la clínica de memoria dentro de los 15 años posteriores a la inclusión
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La información sobre la entrada en la hospitalización (planificada o no planificada) vendrá de los registros de clínicas de memoria.
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Desde la inclusión hasta la última visita de rutina en la clínica de memoria dentro de los 15 años posteriores a la inclusión
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Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la última visita de rutina en la clínica de memoria dentro de los 15 años posteriores a la inclusión
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La información sobre la muerte (fecha) vendrá de los registros de clínicas de memoria.
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Desde la inclusión hasta la última visita de rutina en la clínica de memoria dentro de los 15 años posteriores a la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad de Alzheimer
- Parasomnias
- Enfermedad progresiva
- Demencia
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Control de comportamiento
- Inmovilización
- Encuestas y cuestionarios
- Restricción, físico
Otros números de identificación del estudio
- APHP230740
- 2023-A01469-36 (Otro identificador: ID-RCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .