- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05977712
Rytm okołodobowy i inne czynniki u pacjentów kliniki pamięci (CIRCAME)
Rytm okołodobowy i inne indywidualne czynniki wśród pacjentów kliniki pamięci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie choroby Alzheimera i innych pokrewnych demencji opiera się głównie na ocenie objawów poznawczych, behawioralnych i neuropsychologicznych, ograniczeń funkcjonalnych oraz danych obrazowych/biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego w niektórych przypadkach. Środki te są stosowane przede wszystkim w specjalistycznych klinikach, co prowadzi do niewydiagnozowania potencjalnej dużej liczby przypadków demencji. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa rośnie liczba osób cierpiących na demencję i istnieje pilna potrzeba opracowania opłacalnego, skalowalnego narzędzia do wczesnego, dokładnego badania przesiewowego przypadków demencji, w tym zarówno choroby Alzheimera, jak i innych typów demencji, w podstawowej opiece zdrowotnej. Ponadto czynniki związane z progresją różnych typów otępienia są nadal słabo poznane, co ogranicza perspektywy interwencji poprawiającej jakość życia pacjentów i ich opiekunów oraz spowalniającej postęp choroby.
Celem projektu jest identyfikacja składowych rytmu okołodobowego i innych indywidualnych czynników ryzyka, które mogłyby być wykorzystane w podstawowej opiece zdrowotnej w diagnostyce otępienia (w tym jego podtypów: AZS, ciała Lewy'ego, otępienie naczyniowe, czołowo-skroniowe) oraz etapów (poznawczo zdrowe, łagodne upośledzenie poznawcze, otępienie kliniczne ). Celem drugorzędnym jest określenie czynników związanych z postępem choroby, w zakresie pogorszenia funkcji poznawczych i ograniczeń w codziennych czynnościach, a także progresji do otępienia wśród osób zdrowych poznawczo i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Zostanie to osiągnięte przy użyciu danych od 1500 pacjentów z 2 klinik pamięci w Paryżu, od których dane dotyczące czynników socjodemograficznych, behawioralnych i związanych ze zdrowiem (takich jak zgłaszane zaburzenia snu, biomarkery w osoczu, pomiary siatkówki (w podpróbce, CIRCAME-EYE)) być mierzone podczas wywiadu włączającego. Badanie podstawowe obejmie również urządzenie montowane na nadgarstku do pomiaru rytmu okołodobowego i związanych z nim zachowań (aktywność fizyczna i sen), w przypadku których uważa się, że zakłócenia charakteryzują podtypy i etapy demencji. Informacje na temat diagnozy i etapów demencji będą pochodzić z rutynowych wizyt w klinice pamięci w momencie włączenia; będą obejmować podtypy (AD, ciałka Lewy'ego, otępienie naczyniowe, czołowo-skroniowe), stadia poznawcze (poznawczo zdrowe, łagodne upośledzenie poznawcze, otępienie kliniczne) oraz stadia AD oparte na biomarkerach płynu mózgowo-rdzeniowego i pomiarach klinicznych. Informacje o postępie choroby (zmiana funkcji poznawczych za pomocą mini-badania stanu psychicznego, zmiana ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności) oraz częstości występowania otępienia, hospitalizacji i śmiertelności będą pozyskiwane z rutynowych wizyt pacjentów w poradniach pamięci do 15. lat po okresie włączenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire PAQUET, MDPhD
- Numer telefonu: 33 0140054313
- E-mail: claire.paquet@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Séverine SABIA, PhD
- Numer telefonu: 33 0157279046
- E-mail: severine.sabia@inserm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Centre de neurologie Cognitive / CMRR
-
Kontakt:
- Claire PAQUET, MDPhD
- Numer telefonu: 33 0140054313
- E-mail: claire.paquet@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Hôpital de Jour Gériatrique et consultation mémoire
-
Kontakt:
- Sophie LACAILLE, MDPhD
- Numer telefonu: 33 0153111701
- E-mail: sophie.lacaille@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent pełnoletni (18 lat lub więcej)
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Alergia skórna na plastik
- Diagnoza zaburzeń psychicznych, która może wyjaśnić wszystkie objawy poznawcze
- Niezdolność do przybycia z osobą towarzyszącą w przypadku pacjentów z wynikiem poznawczym Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤20 lub oceną klinicysty wskazującą na potrzebę towarzyszenia (np. poruszanie się na wózku inwalidzkim, pobudzenie)
- Pacjent pełnoletni i objęty środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratorstwo)
- Udział w momencie włączenia i 9 dni noszenia akcelerometru w badaniach interwencyjnych z potencjalnym wpływem na rytm okołodobowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
OKRĄG
Jest to pełna kohorta pacjentów wchodzących w skład badania CIRCAME (szacowana liczba N = 1500)
|
Kwestionariusz zawiera informacje dotyczące czynników socjodemograficznych (wiek, płeć, wykształcenie, zawód, stan cywilny), behawioralnych (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, funkcjonowanie społeczne) oraz zdrowotnych (zachorowalności, leczenie, zaburzenia snu, choroby oczu, słabość, spada).
Obejmuje to badanie uszu, testy poznawcze (mini-badanie stanu psychicznego, MemScreen), wskaźnik masy ciała, obwód talii, ciśnienie krwi i badania krwi (biomarkery choroby Alzheimera, neurodegeneracji i innych demencji).
Uczestnicy będą nosić akcelerometr przez 9 dni.
|
Badanie pomocnicze CIRCAME-EYE
Pacjenci z CIRCAME przyjmowani w szpitalu Fernand-Widal, którzy również zostaną poddani badaniu wzroku (CIRCAME-EYE, szacunkowe N = 1100, podgrupa CIRCAME)
|
Kwestionariusz zawiera informacje dotyczące czynników socjodemograficznych (wiek, płeć, wykształcenie, zawód, stan cywilny), behawioralnych (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, funkcjonowanie społeczne) oraz zdrowotnych (zachorowalności, leczenie, zaburzenia snu, choroby oczu, słabość, spada).
Obejmuje to badanie uszu, testy poznawcze (mini-badanie stanu psychicznego, MemScreen), wskaźnik masy ciała, obwód talii, ciśnienie krwi i badania krwi (biomarkery choroby Alzheimera, neurodegeneracji i innych demencji).
Uczestnicy będą nosić akcelerometr przez 9 dni.
Zdjęcie dna oka, badania OCT i OCT-A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podtypy i etapy demencji
Ramy czasowe: Przy włączeniu (2024–2025), w 2026 r. i co 3 lata do 2042 r.
|
Podtypy i etapy demencji zostaną określone podczas rutynowych wizyt w ośrodku pamięci i sklasyfikowane jako: choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy’ego, otępienie czołowo-skroniowe), łagodne zaburzenia poznawcze (różnicujące postać AD, MCI i inne) lub osoby z zaburzeniami poznawczymi. zdrowy. Wynik ten zostanie najpierw zbadany przekrojowo (w momencie włączenia), a wśród osób z MCI i zdrową grupą kontrolną – prospektywnie w czasie (do 15 lat po okresie włączenia). |
Przy włączeniu (2024–2025), w 2026 r. i co 3 lata do 2042 r.
|
Etapy choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Przy włączeniu (2024–2025), w 2026 r. i co 3 lata do 2042 r.
|
Stopień zaawansowania choroby Alzheimera będzie ustalany na podstawie poziomu peptydu Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym (stosunek Aβ42/40) w celu oceny kryterium A+, p-Tau 181 w celu oceny kryterium T+ oraz badania klinicznego w celu oceny kryterium CogFI+ (upośledzenie funkcji poznawczych i/lub objawy neurobehawioralne z wpływ na życie codzienne). Analiza ta będzie dotyczyła analiz biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego mierzonych w ramach rutynowych wizyt w klinikach pamięci. |
Przy włączeniu (2024–2025), w 2026 r. i co 3 lata do 2042 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Płynne biomarkery demencji
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Zbadane zostanie powiązanie różnych zmiennych ekspozycji z biomarkerami demencji w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym. Biomarkery osocza obejmują 1) stosunek amyloidu β 42/40, marker patologii AD, chociaż prawdopodobnie mniej odporny niż stosunek Aβ 42/40 w płynie mózgowo-rdzeniowym; 2) fosforylowane tau (p-tau) do wykrywania wczesnej tauopatii związanej z AD i stopniowania choroby; 3) światło neurofilamentów (NfL), marker neurodegeneracji we wszystkich chorobach neurodegeneracyjnych oraz 4) kwaśne białko fibrylarne gleju (GFAP), marker astrocytozy, stwierdzany już w stadiach choroby przedamyloidowej. Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego obejmują peptydy Aβ42 i Aβ40, całkowite i fosforylowane białka tau (w przypadku rutynowej opieki). |
Przy włączeniu
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: W momencie włączenia (2024–2025) i zmiany między włączeniem a 2026 r. i co 3 lata do 2042 r.
|
Do testów poznawczych zalicza się mini-test badania stanu psychicznego oraz test MemScreen.
Zostaną one poddane ocenie w momencie włączenia do badania oraz podczas rutynowej wizyty w poradni pamięci.
Zbadane zostanie powiązanie z wynikami w chwili włączenia oraz zmianami pomiędzy włączeniem a kilkoma punktami czasowymi.
|
W momencie włączenia (2024–2025) i zmiany między włączeniem a 2026 r. i co 3 lata do 2042 r.
|
Ograniczenia w aktywności życia codziennego (ADL) i instrumentalnej aktywności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: W momencie włączenia (2024–2025) i zmiany między włączeniem a 2026 r. i co 3 lata do 2042 r.
|
Ograniczenia w zakresie ADL (ubieranie się, chodzenie, kąpiel, jedzenie, wstrzemięźliwość, korzystanie z toalety) i IADL (gotowanie, zakupy spożywcze, rozmowy telefoniczne, przyjmowanie leków, korzystanie z transportu, zarządzanie pieniędzmi).
|
W momencie włączenia (2024–2025) i zmiany między włączeniem a 2026 r. i co 3 lata do 2042 r.
|
Instytucjonalizacja, hospitalizacja i śmierć
Ramy czasowe: Zapadalność od włączenia do 2026 r. i co 3 lata do 2042 r
|
Informacje będą pochodzić z klinik pamięci i elektronicznych kart zdrowia.
|
Zapadalność od włączenia do 2026 r. i co 3 lata do 2042 r
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230740
- 2023-A01469-36 (Inny identyfikator: ID-RCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaWrodzone wady rozwojowe płuc
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria