Rytm okołodobowy i inne czynniki u pacjentów kliniki pamięci (CIRCAME)
Rytm okołodobowy i inne indywidualne czynniki wśród pacjentów kliniki pamięci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie choroby Alzheimera i innych pokrewnych demencji opiera się głównie na ocenie objawów poznawczych, behawioralnych i neuropsychologicznych, ograniczeń funkcjonalnych oraz danych obrazowych/biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego w niektórych przypadkach. Środki te są stosowane przede wszystkim w specjalistycznych klinikach, co prowadzi do niewydiagnozowania potencjalnej dużej liczby przypadków demencji. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa rośnie liczba osób cierpiących na demencję i istnieje pilna potrzeba opracowania opłacalnego, skalowalnego narzędzia do wczesnego, dokładnego badania przesiewowego przypadków demencji, w tym zarówno choroby Alzheimera, jak i innych typów demencji, w podstawowej opiece zdrowotnej. Ponadto czynniki związane z progresją różnych typów otępienia są nadal słabo poznane, co ogranicza perspektywy interwencji poprawiającej jakość życia pacjentów i ich opiekunów oraz spowalniającej postęp choroby.
Celem projektu jest identyfikacja składowych rytmu okołodobowego i innych indywidualnych czynników ryzyka, które mogłyby być wykorzystane w podstawowej opiece zdrowotnej w diagnostyce otępienia (w tym jego podtypów: AZS, ciała Lewy'ego, otępienie naczyniowe, czołowo-skroniowe) oraz etapów (poznawczo zdrowe, łagodne upośledzenie poznawcze, otępienie kliniczne ). Celem drugorzędnym jest określenie czynników związanych z postępem choroby, w zakresie pogorszenia funkcji poznawczych i ograniczeń w codziennych czynnościach, a także progresji do otępienia wśród osób zdrowych poznawczo i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Zostanie to osiągnięte przy użyciu danych od 1500 pacjentów z 2 klinik pamięci w Paryżu, od których dane dotyczące czynników socjodemograficznych, behawioralnych i związanych ze zdrowiem (takich jak zgłaszane zaburzenia snu, biomarkery w osoczu, pomiary siatkówki (w podpróbce, CIRCAME-EYE)) być mierzone podczas wywiadu włączającego. Badanie podstawowe obejmie również urządzenie montowane na nadgarstku do pomiaru rytmu okołodobowego i związanych z nim zachowań (aktywność fizyczna i sen), w przypadku których uważa się, że zakłócenia charakteryzują podtypy i etapy demencji. Informacje na temat diagnozy i etapów demencji będą pochodzić z rutynowych wizyt w klinice pamięci w momencie włączenia; będą obejmować podtypy (AD, ciałka Lewy'ego, otępienie naczyniowe, czołowo-skroniowe), stadia poznawcze (poznawczo zdrowe, łagodne upośledzenie poznawcze, otępienie kliniczne) oraz stadia AD oparte na biomarkerach płynu mózgowo-rdzeniowego i pomiarach klinicznych. Informacje o postępie choroby (zmiana funkcji poznawczych za pomocą mini-badania stanu psychicznego, zmiana ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności) oraz częstości występowania otępienia, hospitalizacji i śmiertelności będą pozyskiwane z rutynowych wizyt pacjentów w poradniach pamięci do 15. lat po okresie włączenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire PAQUET, MDPhD
- Numer telefonu: 33 0140054313
- E-mail: claire.paquet@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Séverine SABIA, PhD
- Numer telefonu: 33 0157279046
- E-mail: severine.sabia@inserm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Paris, France, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Centre de neurologie Cognitive / CMRR
-
Kontakt:
- Claire PAQUET, MDPhD
- Numer telefonu: 33 0140054313
- E-mail: claire.paquet@aphp.fr
-
Paris, France, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Hôpital de Jour Gériatrique et consultation mémoire
-
Kontakt:
- Sophie LACAILLE, MDPhD
- Numer telefonu: 33 0153111701
- E-mail: sophie.lacaille@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent pełnoletni (18 lat lub więcej)
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Alergia skórna na plastik
- Diagnoza zaburzeń psychicznych, która może wyjaśnić wszystkie objawy poznawcze
- Niezdolność do przybycia z osobą towarzyszącą w przypadku pacjentów z wynikiem poznawczym Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤20 lub oceną klinicysty wskazującą na potrzebę towarzyszenia (np. poruszanie się na wózku inwalidzkim, pobudzenie)
- Pacjent pełnoletni i objęty środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratorstwo)
- Udział w momencie włączenia i 9 dni noszenia akcelerometru w badaniach interwencyjnych z potencjalnym wpływem na rytm okołodobowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OKRĄG
Jest to pełna kohorta pacjentów wchodzących w skład badania CIRCAME (szacowana liczba N = 1500)
|
Kwestionariusz zawiera informacje dotyczące czynników socjodemograficznych (wiek, płeć, wykształcenie, zawód, stan cywilny), behawioralnych (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, funkcjonowanie społeczne) oraz zdrowotnych (zachorowalności, leczenie, zaburzenia snu, choroby oczu, słabość, spada).
Obejmuje to badanie uszu, testy poznawcze (mini-badanie stanu psychicznego, MemScreen), wskaźnik masy ciała, obwód talii, ciśnienie krwi i badania krwi (biomarkery choroby Alzheimera, neurodegeneracji i innych demencji).
Uczestnicy będą nosić akcelerometr przez 9 dni.
|
|
Badanie pomocnicze CIRCAME-EYE
Pacjenci z CIRCAME przyjmowani w szpitalu Fernand-Widal, którzy również zostaną poddani badaniu wzroku (CIRCAME-EYE, szacunkowe N = 1100, podgrupa CIRCAME)
|
Zdjęcie dna oka, badania OCT i OCT-A
|
|
Badanie dodatkowe CIRCAME-EAR
Pacjenci z badania CIRCAME obserwowani w szpitalu Fernand-Widal, którzy przejdą również badanie audiologiczne (CIRCAME-EAR, szacowane N = 1100, podgrupa badania CIRCAME)
|
Badanie otoskopowe, Tympanometria szerokopasmowa, Audiometria tonalna i mowy (w ciszy i w hałasie), Potencjały słuchowe wywołane, Elektroencefalogram ze stymulacją słuchową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podtypy i etapy demencji (% przy włączeniu)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Podtypy i etapy demencji zostaną zdefiniowane przy włączeniu opartym na najnowszych rutynowych wizytach w centrum pamięci i sklasyfikowane jako: choroba Alzheimera, demencja naczyniowa, zdrowa otępienie lewy'ego, otępienie czołowo -skroniowe), jako posiadanie MCI (różnicowanie AD dla MCI i innych). Ta konsensusowa diagnoza podtypów demencji wśród klinicystów z klinik pamięci opiera się na badaniu klinicznym składającym się z dużej akumulatorów testów poznawczych, oceny objawów behawioralnych i neuropsychologicznych oraz ograniczeń biomerów podstawowych i instrumentalnych w codziennym życiu (ADL/IADL), a dodatkowe badanie rezonansu magnetycznego (MRI) oraz CSF, gdy objawy kliniczne (ADL/IADL) oraz dodatkowe badanie magnetycznego rezonansu (MRI) Diagnoza jednoznaczna. Ten wynik zostanie zbadany jako % |
Przy włączeniu
|
|
Podtypy i etapy demencji (występowanie)
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej rutynowej wizyty w klinice pamięci w ciągu 15 lat po włączeniu
|
Podtypy i etapy demencji zostaną zdefiniowane na rutynowych wizytach w pamięci klinicznej i sklasyfikowane jako: choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, otępienie ciała lewy'emu, otępienie czołowo -skroniowe), jako mając MCI (różnicowanie reklamy MCI i innych) lub będący zdrowym poznawczym. Ta konsensusowa diagnoza podtypów demencji wśród klinicystów z klinik pamięci opiera się na badaniu klinicznym składającym się z dużej akumulatorów testów poznawczych, oceny objawów behawioralnych i neuropsychologicznych oraz ograniczeń biomerów podstawowych i instrumentalnych w codziennym życiu (ADL/IADL), a dodatkowe badanie rezonansu magnetycznego (MRI) oraz CSF, gdy objawy kliniczne (ADL/IADL) oraz dodatkowe badanie magnetycznego rezonansu (MRI) Diagnoza jednoznaczna. Wynik ten zostanie zbadany wśród osób z MCI i zdrowymi kontrolami jako przypadkami incydentów w czasie (do 15 lat po włączeniu) Wynik ten zostanie zmierzony w ramach zwykłych rutynowych wizyt u klinicysty (obserwacja pasywna, VIS, VIS, VIS, VIS, VIS, |
Od włączenia do ostatniej rutynowej wizyty w klinice pamięci w ciągu 15 lat po włączeniu
|
|
Stadia choroby choroby Alzheimera (%)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Staże AD będą oparte na najnowszej miary poziomu peptydu Aβ CSF (stosunek Aβ42/40) w celu oceny kryterium A+, P-TAU 181 w celu oceny kryterium T+ i badania klinicznego w celu oceny kryterium COGFI+ (upośledzenie poznawcze i/lub neurobehavieuralowe objawy codzienne). Pacjenci zostaną sklasyfikowani na podstawie wszystkich kombinacji statusu pozytywności w A, T i COGFI, a % w każdej kategorii zostaną porównane. Ta analiza będzie wśród osób z biomarkerami CSF mierzonymi w ramach rutynowej wizyty w klinikach pamięci. |
Przy włączeniu
|
|
Alzheimer's Chorób (zmiana w)
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej rutynowej wizyty w klinice pamięci w ciągu 15 lat po włączeniu
|
Zmiana stadiów reklam będzie oparta na najnowszej miary poziomu peptydu Aβ CSF (stosunek Aβ42/40) w celu oceny kryterium A+, P-TAU 181 w celu oceny kryterium T+ i badania klinicznego w celu oceny kryterium COGFI+ (upośledzenie poznawcze i/lub neurobehavieuralowe objawy funkcjonalne). Pacjenci zostaną zaklasyfikowani na podstawie wszystkich kombinacji statusu pozytywności w A, T i COGFI oraz zmian w kategoriach, ponieważ zostanie porównywany status włączenia. Ta analiza będzie wśród osób z biomarkerami CSF mierzonymi w ramach rutynowej wizyty w klinikach pamięci. Wynik ten zostanie zmierzony w ramach zwykłych rutynowych wizyt u klinicysty (bierna obserwacja, wizyta nie jest specyficzna dla Cirma) |
Od włączenia do ostatniej rutynowej wizyty w klinice pamięci w ciągu 15 lat po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom stosunku amyloidu β 42/40 (stężenie)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Amyloid β 42/40, marker patologii AD, zostanie zmierzony na podstawie testu 4-pleksy Simoa 4-pleksy E z wizyty włączenia
|
Przy włączeniu
|
|
Poziom światła neurofilamentowego (NFL) (stężenie)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Neurofilament Light (NFL), marker neurodegeneracji we wszystkich chorobach neurodegeneracyjnych, zostanie zmierzony na podstawie testu 4-pleksy E Simoa 4-Plex E z wizyty włączenia
|
Przy włączeniu
|
|
Poziom fibrylowego białka kwaśnego (GFAP) (stężenie)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Glejowe włókniste białko kwasowe (GFAP), marker astrocytozy, zostanie zmierzone na podstawie testu 4-pleksy E Simoa 4-Plex E z wizyty włączenia
|
Przy włączeniu
|
|
Poziom fosforylowanego tau (p-tau) (stężenie)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Fosforylowany tauopatia i stopień oceny choroby fosforylowany tau (P-TAU) do wykrywania wczesnej tauopatii i choroby, na podstawie testu próbki plazmy z wizyty w osoczu z ALZ
|
Przy włączeniu
|
|
Poziom poznania wyjściowego (badanie statusu mini-mentalnego)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Przy włączeniu badanie statusu mini-mentalnego zostanie ocenione przez przeszkoloną pielęgniarkę i z możliwymi wynikami od 0 do 30
|
Przy włączeniu
|
|
Zmiana wydajności poznawczej (badanie statusu mini-mentalnego)
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej rutynowej wizyty w klinice pamięci w ciągu 15 lat po włączeniu
|
Badanie statusu mini-mentalnego zostanie wyodrębnione z zapisów kliniki pamięci z rutynowych wizyt u klinicysty w klinikach pamięci
|
Od włączenia do ostatniej rutynowej wizyty w klinice pamięci w ciągu 15 lat po włączeniu
|
|
Poziom poznania wyjściowego (Memcreen)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Przy włączeniu cyfrowy test poznawczy Memcreen zostanie oceniony przez przeszkoloną pielęgniarkę i z możliwymi wynikami od 0 do 34
|
Przy włączeniu
|
|
Zmiana wydajności poznawczej (Memcreen)
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej rutynowej wizyty w klinice pamięci w ciągu 15 lat po włączeniu
|
Memcreen zostanie wyodrębniony z zapisów kliniki pamięci z rutynowych wizyt u klinicysty w klinikach pamięci
|
Od włączenia do ostatniej rutynowej wizyty w klinice pamięci w ciągu 15 lat po włączeniu
|
|
Poziom ograniczeń w podstawowych czynnościach codziennego życia
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Przy włączeniu liczba ograniczeń w codziennych czynnościach ((ubieranie się, chodzenie, kąpiel, jedzenie, ciągłość, korzystanie z toalety) zostanie oceniona przez wyszkoloną pielęgniarkę i z możliwymi wynikami od 0 do 6
|
Przy włączeniu
|
|
Zmiana ograniczeń w podstawowych czynnościach codziennego życia
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej rutynowej wizyty w klinice pamięci w ciągu 15 lat po włączeniu
|
Zmiana od momentu powstania liczby ograniczeń w codziennych czynnościach (ubieranie się, chodzenie, kąpiel, jedzenie, ciągłość, korzystanie z toalety) zostaną zbadane.
Liczba ograniczeń w codziennym życiu zostanie wyodrębniona z zapisów kliniki pamięci z rutynowych wizyt u klinicysty w klinikach pamięci
|
Od włączenia do ostatniej rutynowej wizyty w klinice pamięci w ciągu 15 lat po włączeniu
|
|
Poziom ograniczeń w codziennym życiu instrumentalnym
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Przy włączeniu liczba ograniczeń w codziennym życiu (gotowanie, zakupy spożywcze, rozmowy telefoniczne, przyjmowanie leków, korzystanie z transportu, zarządzanie pieniędzmi) zostanie oceniona przez przeszkoloną pielęgniarkę i z możliwymi wynikami od 0 do 6
|
Przy włączeniu
|
|
Zmiana ograniczeń w codziennych czynnościach życiowych
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej rutynowej wizyty w klinice pamięci w ciągu 15 lat po włączeniu
|
Zmiana od momentu powstania liczby ograniczeń w codziennych czynnościach życiowych (gotowanie, zakupy spożywcze, rozmowy telefoniczne, przyjmowanie leków, korzystanie z transportu, zarządzanie pieniędzmi) zostaną zbadane.
Liczba ograniczeń w codziennym życiu instrumentalnym zostanie wyodrębniona z zapisów kliniki pamięci z rutynowych wizyt u klinicysty w klinikach pamięci.
|
Od włączenia do ostatniej rutynowej wizyty w klinice pamięci w ciągu 15 lat po włączeniu
|
|
Występowanie instytucjonalizacji
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej rutynowej wizyty w klinice pamięci w ciągu 15 lat po włączeniu
|
Informacje o wejściu w instytucji (instytucja medyczna na długi pobyt) będą pochodzić z zapisów klinik pamięci.
|
Od włączenia do ostatniej rutynowej wizyty w klinice pamięci w ciągu 15 lat po włączeniu
|
|
Występowanie hospitalizacji
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej rutynowej wizyty w klinice pamięci w ciągu 15 lat po włączeniu
|
Informacje na temat wejścia do hospitalizacji (planowane lub nieplanowane) będą pochodzić z zapisów klinik pamięci.
|
Od włączenia do ostatniej rutynowej wizyty w klinice pamięci w ciągu 15 lat po włączeniu
|
|
Występowanie śmierci
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej rutynowej wizyty w klinice pamięci w ciągu 15 lat po włączeniu
|
Informacje o śmierci (data) będą pochodzić z zapisów klinicznych pamięci.
|
Od włączenia do ostatniej rutynowej wizyty w klinice pamięci w ciągu 15 lat po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia neurokognitywne
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba Alzheimera
- Parasomnie
- Postęp choroby
- Demencja
- Choroba ciał Lewy'ego
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Kontrola zachowania
- Unieruchomienie
- Ankiety i kwestionariusze
- Ograniczenie, fizyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230740
- 2023-A01469-36 (Inny identyfikator: ID-RCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .