Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytm okołodobowy i inne czynniki u pacjentów kliniki pamięci (CIRCAME)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rytm okołodobowy i inne indywidualne czynniki wśród pacjentów kliniki pamięci

Badanie CIRCAME to dwuośrodkowe badanie pacjentów z 2 klinik pamięci w Paryżu. Głównym celem jest identyfikacja składowych rytmu okołodobowego i innych indywidualnych czynników ryzyka (czynników socjodemograficznych, behawioralnych i zdrowotnych) związanych z rozpoznaniem podtypów (ChA, ciałka Lewy'ego, otępienie naczyniowe, czołowo-skroniowe) i stadiów (poznawczo zdrowe, łagodne zaburzenia poznawcze , otępienie kliniczne) otępienia, niezależnie od znanych czynników ryzyka (socjodemograficznych i genetycznych) oraz ocenić zasadność wykorzystania tych czynników w podstawowej opiece zdrowotnej w badaniach przesiewowych otępienia, w tym podtypów i stadiów. Celem drugorzędnym jest określenie czynników związanych z progresją choroby, w zakresie pogorszenia funkcji poznawczych i ograniczeń w czynnościach życia codziennego, a także progresji do otępienia wśród osób zdrowych poznawczo z grupy kontrolnej oraz pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, do 15 lat po okres włączenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozpoznanie choroby Alzheimera i innych pokrewnych demencji opiera się głównie na ocenie objawów poznawczych, behawioralnych i neuropsychologicznych, ograniczeń funkcjonalnych oraz danych obrazowych/biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego w niektórych przypadkach. Środki te są stosowane przede wszystkim w specjalistycznych klinikach, co prowadzi do niewydiagnozowania potencjalnej dużej liczby przypadków demencji. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa rośnie liczba osób cierpiących na demencję i istnieje pilna potrzeba opracowania opłacalnego, skalowalnego narzędzia do wczesnego, dokładnego badania przesiewowego przypadków demencji, w tym zarówno choroby Alzheimera, jak i innych typów demencji, w podstawowej opiece zdrowotnej. Ponadto czynniki związane z progresją różnych typów otępienia są nadal słabo poznane, co ogranicza perspektywy interwencji poprawiającej jakość życia pacjentów i ich opiekunów oraz spowalniającej postęp choroby.

Celem projektu jest identyfikacja składowych rytmu okołodobowego i innych indywidualnych czynników ryzyka, które mogłyby być wykorzystane w podstawowej opiece zdrowotnej w diagnostyce otępienia (w tym jego podtypów: AZS, ciała Lewy'ego, otępienie naczyniowe, czołowo-skroniowe) oraz etapów (poznawczo zdrowe, łagodne upośledzenie poznawcze, otępienie kliniczne ). Celem drugorzędnym jest określenie czynników związanych z postępem choroby, w zakresie pogorszenia funkcji poznawczych i ograniczeń w codziennych czynnościach, a także progresji do otępienia wśród osób zdrowych poznawczo i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Zostanie to osiągnięte przy użyciu danych od 1500 pacjentów z 2 klinik pamięci w Paryżu, od których dane dotyczące czynników socjodemograficznych, behawioralnych i związanych ze zdrowiem (takich jak zgłaszane zaburzenia snu, biomarkery w osoczu, pomiary siatkówki (w podpróbce, CIRCAME-EYE)) być mierzone podczas wywiadu włączającego. Badanie podstawowe obejmie również urządzenie montowane na nadgarstku do pomiaru rytmu okołodobowego i związanych z nim zachowań (aktywność fizyczna i sen), w przypadku których uważa się, że zakłócenia charakteryzują podtypy i etapy demencji. Informacje na temat diagnozy i etapów demencji będą pochodzić z rutynowych wizyt w klinice pamięci w momencie włączenia; będą obejmować podtypy (AD, ciałka Lewy'ego, otępienie naczyniowe, czołowo-skroniowe), stadia poznawcze (poznawczo zdrowe, łagodne upośledzenie poznawcze, otępienie kliniczne) oraz stadia AD oparte na biomarkerach płynu mózgowo-rdzeniowego i pomiarach klinicznych. Informacje o postępie choroby (zmiana funkcji poznawczych za pomocą mini-badania stanu psychicznego, zmiana ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności) oraz częstości występowania otępienia, hospitalizacji i śmiertelności będą pozyskiwane z rutynowych wizyt pacjentów w poradniach pamięci do 15. lat po okresie włączenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Centre de neurologie Cognitive / CMRR
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de Jour Gériatrique et consultation mémoire
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1500 pacjentów wybranych z dwóch klinik pamięci w Paryżu (Lariboisière - F. Widal i Bretonneau).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent pełnoletni (18 lat lub więcej)
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia skórna na plastik
  • Diagnoza zaburzeń psychicznych, która może wyjaśnić wszystkie objawy poznawcze
  • Niezdolność do przybycia z osobą towarzyszącą w przypadku pacjentów z wynikiem poznawczym Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤20 lub oceną klinicysty wskazującą na potrzebę towarzyszenia (np. poruszanie się na wózku inwalidzkim, pobudzenie)
  • Pacjent pełnoletni i objęty środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratorstwo)
  • Udział w momencie włączenia i 9 dni noszenia akcelerometru w badaniach interwencyjnych z potencjalnym wpływem na rytm okołodobowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OKRĄG
Jest to pełna kohorta pacjentów wchodzących w skład badania CIRCAME (szacowana liczba N = 1500)
Kwestionariusz zawiera informacje dotyczące czynników socjodemograficznych (wiek, płeć, wykształcenie, zawód, stan cywilny), behawioralnych (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, funkcjonowanie społeczne) oraz zdrowotnych (zachorowalności, leczenie, zaburzenia snu, choroby oczu, słabość, spada).
Obejmuje to badanie uszu, testy poznawcze (mini-badanie stanu psychicznego, MemScreen), wskaźnik masy ciała, obwód talii, ciśnienie krwi i badania krwi (biomarkery choroby Alzheimera, neurodegeneracji i innych demencji).
Uczestnicy będą nosić akcelerometr przez 9 dni.
Badanie pomocnicze CIRCAME-EYE
Pacjenci z CIRCAME przyjmowani w szpitalu Fernand-Widal, którzy również zostaną poddani badaniu wzroku (CIRCAME-EYE, szacunkowe N = 1100, podgrupa CIRCAME)
Kwestionariusz zawiera informacje dotyczące czynników socjodemograficznych (wiek, płeć, wykształcenie, zawód, stan cywilny), behawioralnych (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, funkcjonowanie społeczne) oraz zdrowotnych (zachorowalności, leczenie, zaburzenia snu, choroby oczu, słabość, spada).
Obejmuje to badanie uszu, testy poznawcze (mini-badanie stanu psychicznego, MemScreen), wskaźnik masy ciała, obwód talii, ciśnienie krwi i badania krwi (biomarkery choroby Alzheimera, neurodegeneracji i innych demencji).
Uczestnicy będą nosić akcelerometr przez 9 dni.
Zdjęcie dna oka, badania OCT i OCT-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podtypy i etapy demencji
Ramy czasowe: Przy włączeniu (2024–2025), w 2026 r. i co 3 lata do 2042 r.

Podtypy i etapy demencji zostaną określone podczas rutynowych wizyt w ośrodku pamięci i sklasyfikowane jako: choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy’ego, otępienie czołowo-skroniowe), łagodne zaburzenia poznawcze (różnicujące postać AD, MCI i inne) lub osoby z zaburzeniami poznawczymi. zdrowy.

Wynik ten zostanie najpierw zbadany przekrojowo (w momencie włączenia), a wśród osób z MCI i zdrową grupą kontrolną – prospektywnie w czasie (do 15 lat po okresie włączenia).

Przy włączeniu (2024–2025), w 2026 r. i co 3 lata do 2042 r.
Etapy choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Przy włączeniu (2024–2025), w 2026 r. i co 3 lata do 2042 r.

Stopień zaawansowania choroby Alzheimera będzie ustalany na podstawie poziomu peptydu Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym (stosunek Aβ42/40) w celu oceny kryterium A+, p-Tau 181 w celu oceny kryterium T+ oraz badania klinicznego w celu oceny kryterium CogFI+ (upośledzenie funkcji poznawczych i/lub objawy neurobehawioralne z wpływ na życie codzienne).

Analiza ta będzie dotyczyła analiz biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego mierzonych w ramach rutynowych wizyt w klinikach pamięci.

Przy włączeniu (2024–2025), w 2026 r. i co 3 lata do 2042 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płynne biomarkery demencji
Ramy czasowe: Przy włączeniu

Zbadane zostanie powiązanie różnych zmiennych ekspozycji z biomarkerami demencji w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.

Biomarkery osocza obejmują 1) stosunek amyloidu β 42/40, marker patologii AD, chociaż prawdopodobnie mniej odporny niż stosunek Aβ 42/40 w płynie mózgowo-rdzeniowym; 2) fosforylowane tau (p-tau) do wykrywania wczesnej tauopatii związanej z AD i stopniowania choroby; 3) światło neurofilamentów (NfL), marker neurodegeneracji we wszystkich chorobach neurodegeneracyjnych oraz 4) kwaśne białko fibrylarne gleju (GFAP), marker astrocytozy, stwierdzany już w stadiach choroby przedamyloidowej.

Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego obejmują peptydy Aβ42 i Aβ40, całkowite i fosforylowane białka tau (w przypadku rutynowej opieki).

Przy włączeniu
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: W momencie włączenia (2024–2025) i zmiany między włączeniem a 2026 r. i co 3 lata do 2042 r.
Do testów poznawczych zalicza się mini-test badania stanu psychicznego oraz test MemScreen. Zostaną one poddane ocenie w momencie włączenia do badania oraz podczas rutynowej wizyty w poradni pamięci. Zbadane zostanie powiązanie z wynikami w chwili włączenia oraz zmianami pomiędzy włączeniem a kilkoma punktami czasowymi.
W momencie włączenia (2024–2025) i zmiany między włączeniem a 2026 r. i co 3 lata do 2042 r.
Ograniczenia w aktywności życia codziennego (ADL) i instrumentalnej aktywności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: W momencie włączenia (2024–2025) i zmiany między włączeniem a 2026 r. i co 3 lata do 2042 r.
Ograniczenia w zakresie ADL (ubieranie się, chodzenie, kąpiel, jedzenie, wstrzemięźliwość, korzystanie z toalety) i IADL (gotowanie, zakupy spożywcze, rozmowy telefoniczne, przyjmowanie leków, korzystanie z transportu, zarządzanie pieniędzmi).
W momencie włączenia (2024–2025) i zmiany między włączeniem a 2026 r. i co 3 lata do 2042 r.
Instytucjonalizacja, hospitalizacja i śmierć
Ramy czasowe: Zapadalność od włączenia do 2026 r. i co 3 lata do 2042 r
Informacje będą pochodzić z klinik pamięci i elektronicznych kart zdrowia.
Zapadalność od włączenia do 2026 r. i co 3 lata do 2042 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2042

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

3
Subskrybuj