Circadiaans ritme en andere factoren bij Memory Clinic-patiënten (CIRCAME)
Circadiaans ritme en andere individuele factoren bij Memory Clinic-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose van de ziekte van Alzheimer en andere gerelateerde vormen van dementie is in sommige gevallen voornamelijk gebaseerd op beoordeling van cognitieve, gedrags- en neuropsychologische symptomen, functionele beperkingen en beeldvormingsgegevens/CSF-biomarkers. Deze maatregelen worden voornamelijk gebruikt in gespecialiseerde klinieken, waardoor mogelijk een groot aantal gevallen van dementie niet wordt gediagnosticeerd. Met de vergrijzing van de bevolking neemt het aantal mensen met dementie toe en is er dringend behoefte aan een kosteneffectieve, schaalbare tool voor vroege, nauwkeurige screening van gevallen van dementie, waaronder zowel Alzheimer als andere vormen van dementie, in de eerste lijn. Bovendien zijn de factoren die verband houden met de progressie van de verschillende soorten dementie nog steeds slecht begrepen, waardoor de vooruitzichten voor interventie om de kwaliteit van leven van patiënten en hun verzorgers te verbeteren en de progressie van de ziekte te vertragen, beperkt zijn.
Dit project heeft tot doel circadiane ritmecomponenten en andere individuele risicofactoren te identificeren die kunnen worden gebruikt in de eerstelijnszorg voor de diagnose van dementie (inclusief de subtypes: AD, Lewy-lichaampjes, vasculaire, frontotemporale dementie) en stadia (cognitief gezond, milde cognitieve stoornissen, klinische dementie ). Een secundair doel is om factoren te bepalen die verband houden met progressie van de ziekte, in termen van cognitieve achteruitgang en beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven, evenals progressie naar dementie bij cognitief gezonde controles en patiënten met milde cognitieve stoornissen.
Dit zal worden bereikt met behulp van gegevens van 1500 patiënten uit 2 geheugenklinieken in Parijs, van wie gegevens over sociodemografische, gedrags- en gezondheidsgerelateerde factoren (zoals gerapporteerde slaapstoornissen, plasmabiomarkers, netvliesmetingen (in een subsample, CIRCAME-EYE)) zullen worden gebruikt. worden gemeten bij inclusiegesprek. Het basislijnonderzoek omvat ook een aan de pols bevestigd apparaat voor een meting van het circadiane ritme en het gerelateerde gedrag (lichamelijke activiteit en slaap), waarvan wordt aangenomen dat verstoringen kenmerkend zijn voor subtypes en stadia van dementie. Informatie over de diagnose en stadia van dementie zal afkomstig zijn van routinebezoeken aan geheugenklinieken op het moment van opname; ze omvatten subtypen (AD, Lewy-lichaampjes, vasculaire, frontotemporale dementie), cognitieve stadia (cognitief gezond, milde cognitieve stoornissen, klinische dementie) en AD-stadia op basis van CSF-biomarkers en klinische metingen. Informatie over de progressie van de ziekte (verandering in de cognitieve functie met behulp van het mini-mentale statusonderzoek, verandering in beperkingen in de activiteit van het dagelijks leven) en de incidentie van dementie, opname in een instelling en mortaliteit zal worden verkregen uit routinebezoeken van patiënten aan geheugenklinieken tot 15 jaar na de inclusieperiode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claire PAQUET, MDPhD
- Telefoonnummer: 33 0140054313
- E-mail: claire.paquet@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Séverine SABIA, PhD
- Telefoonnummer: 33 0157279046
- E-mail: severine.sabia@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Centre de neurologie Cognitive / CMRR
-
Contact:
- Claire PAQUET, MDPhD
- Telefoonnummer: 33 0140054313
- E-mail: claire.paquet@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- Hôpital de Jour Gériatrique et consultation mémoire
-
Contact:
- Sophie LACAILLE, MDPhD
- Telefoonnummer: 33 0153111701
- E-mail: sophie.lacaille@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wettelijke leeftijd (18 jaar of ouder)
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Huidallergie voor plastic
- Diagnose van een psychiatrische stoornis die alle cognitieve symptomen kan verklaren
- Onvermogen om vergezeld te gaan voor patiënten met een Mini-Mental State Examination (MMSE) cognitieve score ≤20 of een beoordeling door een arts die aangeeft dat ze begeleid moeten worden (bijv. rolstoelgebruik, agitatie)
- Meerderjarige patiënt die onderworpen is aan een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele)
- Deelname op het moment van opname en gedurende de periode van 9 dagen dat de accelerometer wordt gedragen in interventioneel onderzoek met mogelijke invloed op het circadiane ritme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OMGEVING
Dit is het volledige patiëntencohort waaruit de CIRCAME-studie bestaat (N geschat = 1500)
|
De vragenlijst bevat informatie over sociaal-demografische gegevens (leeftijd, geslacht, opleiding, beroep, burgerlijke staat), gedrag (roken, alcoholgebruik, sociaal functioneren) en gezondheidsgerelateerde factoren (morbiditeiten, behandeling, slaapstoornissen, oogziekten, kwetsbaarheid, valt).
Dit omvat oortest, cognitieve tests (mini-mental status onderzoek, MemScreen), body mass index, middelomtrek, bloeddruk en bloedonderzoeken (biomarkers van de ziekte van Alzheimer, neurodegeneratie en andere vormen van dementie).
Deelnemers dragen gedurende 9 dagen een versnellingsmeter.
|
|
CIRCAME-EYE aanvullend onderzoek
Patiënten uit CIRCAME gezien in het Fernand-Widal ziekenhuis en die ook een oogonderzoek zullen ondergaan (CIRCAME-EYE, N geschat = 1100, een subgroep van CIRCAME)
|
De vragenlijst bevat informatie over sociaal-demografische gegevens (leeftijd, geslacht, opleiding, beroep, burgerlijke staat), gedrag (roken, alcoholgebruik, sociaal functioneren) en gezondheidsgerelateerde factoren (morbiditeiten, behandeling, slaapstoornissen, oogziekten, kwetsbaarheid, valt).
Dit omvat oortest, cognitieve tests (mini-mental status onderzoek, MemScreen), body mass index, middelomtrek, bloeddruk en bloedonderzoeken (biomarkers van de ziekte van Alzheimer, neurodegeneratie en andere vormen van dementie).
Deelnemers dragen gedurende 9 dagen een versnellingsmeter.
Oogfundusfoto, OCT en OCT-A examens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subtypes en stadia van dementie
Tijdsspanne: Bij opname (2024-2025), in 2026 en elke 3 jaar tot 2042
|
Subtypes en stadia van dementie zullen worden gedefinieerd tijdens routinebezoeken aan het geheugencentrum en worden gecategoriseerd als: de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, Lewy body dementie, frontotemporale dementie), als milde cognitieve stoornissen (differentiërende AD-vorm van MCI en andere), of cognitief zijn gezond. Deze uitkomst zal eerst cross-sectioneel worden onderzocht (bij inclusie) en, bij degenen met MCI en gezonde controles, prospectief in de tijd (tot 15 jaar na de inclusieperiode). |
Bij opname (2024-2025), in 2026 en elke 3 jaar tot 2042
|
|
Stadia van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Bij opname (2024-2025), in 2026 en elke 3 jaar tot 2042
|
AD-stadia zullen gebaseerd zijn op het CSF Aβ-peptideniveau (Aβ42/40-verhouding) om het A+-criterium te beoordelen, p-Tau 181 om het T+-criterium te beoordelen, en klinisch onderzoek om het CogFI+-criterium te beoordelen (cognitieve stoornissen en/of neurologische gedragssymptomen met functionele impact op het dagelijks leven). Deze analyse zal plaatsvinden onder degenen waarbij CSF-biomarkers worden gemeten als onderdeel van hun routinebezoek aan de geheugenklinieken. |
Bij opname (2024-2025), in 2026 en elke 3 jaar tot 2042
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op vloeistof gebaseerde biomarkers van dementie
Tijdsspanne: Bij opname
|
Associatie van de verschillende blootstellingsvariabelen met plasma- en csf-biomarkers van dementie zal worden onderzocht. Plasmabiomarkers omvatten 1) Amyloïde β 42/40-verhouding, een marker van AD-pathologie, hoewel waarschijnlijk minder robuust dan de CSF Aβ 42/40-verhouding; 2) gefosforyleerd tau (p-tau) voor detectie van vroege AD-gerelateerde tauopathie en stadiëring van de ziekte; 3) neurofilament light (NfL), een marker van neurodegeneratie bij alle neurodegeneratieve ziekten, en 4) gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP), een marker van astrocytose, die al in pre-amyloïde AD-ziektestadia wordt aangetroffen. CSF-biomarkers omvatten Aβ42- en Aβ40-peptiden, totale en gefosforyleerde tau-eiwitten (indien uitgevoerd in routinematige zorg). |
Bij opname
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Bij inclusie (2024-2025), en verandering tussen inclusie en 2026 en elke drie jaar tot 2042
|
Cognitieve tests omvatten de mini-mentale statusonderzoekstest en de MemScreen-test.
Ze zullen worden geëvalueerd bij inclusie en tijdens een routinebezoek aan de geheugenklinieken.
De associatie met scores bij inclusie en veranderingen tussen inclusie en verschillende tijdstippen zal worden onderzocht.
|
Bij inclusie (2024-2025), en verandering tussen inclusie en 2026 en elke drie jaar tot 2042
|
|
Beperkingen in de activiteit van het dagelijks leven (ADL) en de instrumentele activiteit van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Bij inclusie (2024-2025), en verandering tussen inclusie en 2026 en elke drie jaar tot 2042
|
Beperkingen in ADL (aankleden, lopen, baden, eten, continentie, toiletgebruik) en IADL (koken, boodschappen doen, telefoneren, medicijnen innemen, gebruik maken van transportmiddelen, geld beheren).
|
Bij inclusie (2024-2025), en verandering tussen inclusie en 2026 en elke drie jaar tot 2042
|
|
Institutionalisering, ziekenhuisopname en overlijden
Tijdsspanne: Incidentie tussen opname en 2026 en elke 3 jaar tot 2042
|
Informatie zal afkomstig zijn van geheugenklinieken en elektronische medische dossiers.
|
Incidentie tussen opname en 2026 en elke 3 jaar tot 2042
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230740
- 2023-A01469-36 (Andere identificatie: ID-RCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk