Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Døgnrytme og andre faktorer i hukommelsesklinikpatienter (CIRCAME)

18. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Døgnrytme og andre individuelle faktorer blandt hukommelsesklinikpatienter

CIRCAME-studiet er et bicenter-studie af patienter fra 2 hukommelsesklinikker i Paris. Hovedformålet er at identificere døgnrytmekomponenter og andre individuelle risikofaktorer (sociodemografiske, adfærdsmæssige og sundhedsrelaterede faktorer) forbundet med diagnosticering af undertyper (AD, Lewy-legemer, vaskulær, frontotemporal demens) og stadier (kognitivt sund, mild kognitiv svækkelse , klinisk demens) af demens, uafhængig af kendte risikofaktorer (sociodemografiske og genetiske) og vurdere relevansen af ​​brugen af ​​disse faktorer i primærpleje til screening af demens, herunder undertyper og stadier. Et sekundært mål er at bestemme faktorer, der er forbundet med sygdommens progression, i form af kognitiv tilbagegang og begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, samt progression til demens blandt kognitivt raske kontroller og patienter med mild kognitiv svækkelse, op til 15 år efter inklusionsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen Alzheimers sygdom og andre relaterede demenssygdomme er hovedsageligt baseret på vurdering af kognitive, adfærdsmæssige og neuropsykologiske symptomer, funktionelle begrænsninger og billeddata/CSF-biomarkører i nogle tilfælde. Disse foranstaltninger anvendes primært i specialiserede klinikker, hvilket fører til, at et potentielt stort antal demenstilfælde ikke bliver diagnosticeret. Med befolkningens aldring stiger antallet af mennesker, der lever med demens, og der er et presserende behov for et omkostningseffektivt, skalerbart værktøj til tidlig, præcis screening af demenstilfælde, herunder både AD og andre typer demens, i primærplejen. Desuden er de faktorer, der er forbundet med udviklingen af ​​de forskellige typer af demens, stadig dårligt forstået, hvilket begrænser mulighederne for intervention for at forbedre livskvaliteten for patienter og deres pårørende og bremse udviklingen af ​​sygdommen.

Dette projekt har til formål at identificere døgnrytmekomponenter og andre individuelle risikofaktorer, der kan bruges i primærpleje til demensdiagnose (inklusive dens undertyper: AD, Lewy bodies, vaskulær, frontotemporal demens) og stadier (kognitivt sund, mild kognitiv svækkelse, klinisk demens ). Et sekundært mål er at bestemme faktorer, der er forbundet med udviklingen af ​​sygdommen, i form af kognitiv tilbagegang og begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, samt progression til demens blandt kognitivt raske kontroller og patienter med mild kognitiv svækkelse.

Dette vil blive opnået ved hjælp af data fra 1500 patienter fra 2 hukommelsesklinikker i Paris, hvorfra data om sociodemografiske, adfærdsmæssige og sundhedsrelaterede faktorer (såsom rapporteret søvnforstyrrelse, plasmabiomarkører, nethindemålinger (i en delprøve, CIRCAME-EYE)) vil blive målt ved inklusionssamtale. Baseline undersøgelse vil også omfatte en håndledsmonteret enhed til en måling af døgnrytmen og dens relaterede adfærd (fysisk aktivitet og søvn), for hvilke forstyrrelser menes at karakterisere demens undertyper og stadier. Oplysninger om demensdiagnose og stadier vil komme fra rutinebesøg på hukommelsesklinikken på tidspunktet for inklusion; de vil omfatte undertyper (AD, Lewy-legemer, vaskulær, frontotemporal demens), kognitive stadier (kognitivt sund, let kognitiv svækkelse, klinisk demens) og AD-stadier baseret på CSF-biomarkører og kliniske mål. Oplysninger om sygdommens progression (ændring i kognitiv funktion ved hjælp af mini-mental statusundersøgelse, ændring i begrænsninger i dagliglivets aktivitet) og forekomst af demens, institutionalisering og dødelighed vil blive hentet fra patienters rutinebesøg på hukommelsesklinikker op til 15. år efter inklusionsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Paris, France, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Centre de neurologie Cognitive / CMRR
        • Kontakt:
      • Paris, France, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hôpital de Jour Gériatrique et consultation mémoire
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1500 patienter udvalgt fra to hukommelsesklinikker i Paris (Lariboisière - F. Widal og Bretonneau).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient myndig (18 eller derover)
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Hudallergi over for plastik
  • Diagnose af psykiatrisk lidelse, der kan forklare alle kognitive symptomer
  • Manglende evne til at komme ledsaget for patienter med en kognitiv score for Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤20 eller en klinikervurdering, der indikerer behovet for at blive ledsaget (f.eks. kørestolsbrug, agitation)
  • Patient myndig og underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab)
  • Deltagelse på tidspunktet for inklusion og i den 9-dages periode, hvor accelerometeret bæres i interventionel forskning med potentiel indflydelse på døgnrytmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KRETS
Dette er den fulde kohorte af patienter, der udgør CIRCAME-undersøgelsen (N estimeret = 1500)
Andet: Spørgeskema
Spørgeskemaet indeholder information om sociodemografi (alder, køn, uddannelse, erhverv, civilstand), adfærdsmæssige (rygning, alkoholforbrug, social funktion) og sundhedsrelaterede faktorer (morbiditet, behandling, søvnforstyrrelser, øjensygdomme, skrøbelighed, falder).
Andet: Klinisk undersøgelse
Dette inkluderer øretest, kognitive tests (mini-mental statusundersøgelse, MemScreen), kropsmasseindeks, taljeomkreds, blodtryk og blodprøver (biomarkører for Alzheimers sygdom, neurodegeneration og andre demenssygdomme).
Andet: Accelerometer port
Deltagerne vil være iført et accelerometer i 9 dage.
CIRCAME-EYE supplerende undersøgelse
Patienter fra CIRCAME set på Fernand-Widal hospitalet, som også skal gennemgå en øjenundersøgelse (CIRCAME-EYE, N anslået = 1100, en undergruppe af CIRCAME)
Andet: Øjenundersøgelse
Øjenfundusfoto, OCT og OCT-A eksamener
CIRCAME-EAR bi-studie
Patienter fra CIRCAME set på Fernand-Widal hospitalet, som også vil gennemgå en audiologisk undersøgelse (CIRCAME-EAR, N estimeret = 1100, en undergruppe af CIRCAME)
Andet: Øreundersøgelse
Otoskopisk undersøgelse, Bredbåndstympanometri, Ren tone- og taleaudiometri (i stilhed og i støj), Auditivt fremkaldte potentialer, Elektroencefalogram med auditiv stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demensundertyper og stadier (% ved inkludering)
Tidsramme: Ved inkludering

Demensundertyper og -stadier vil blive defineret ved inkludering baseret på de seneste rutinemæssige besøg på hukommelsescentret og kategoriseret som: Alzheimers sygdom, vaskulær demens, lewy krop demens, frontotemporal demens), som at have MCI (differentierende AD -form af MCI og andre), eller at være kognitivt sund.

This consensus diagnosis of dementia subtypes among clinicians from the memory clinics is based on clinical examination consisting of a large battery of cognitive tests, assessment of behavioural and neuropsychological symptoms, and limitations in basic and instrumental activities of daily living (ADL/IADL), and additional examination of magnetic resonance imaging (MRI) and CSF biomarkers when AD is suspected or clinical symptoms do not provide an utvetydig diagnose.

Dette resultat vil blive undersøgt som %
Ved inkludering
Demensundertyper og stadier (forekomst)
Tidsramme: Fra inkludering til sidste rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikken inden for de 15 år efter inkludering

Demensundertyper og -stadier vil blive defineret ved rutinemæssige besøg ved hukommelsesklinien og kategoriseret som: Alzheimers sygdom, vaskulær demens, Lewy kropsdementi, frontotemporal demens), som at have MCI (differentierende AD -form af MCI og andre) eller at være kognitivt sund.

This consensus diagnosis of dementia subtypes among clinicians from the memory clinics is based on clinical examination consisting of a large battery of cognitive tests, assessment of behavioural and neuropsychological symptoms, and limitations in basic and instrumental activities of daily living (ADL/IADL), and additional examination of magnetic resonance imaging (MRI) and CSF biomarkers when AD is suspected or clinical symptoms do not provide an utvetydig diagnose.

Dette resultat vil blive undersøgt blandt dem med MCI og sunde kontroller som hændelsessager over tid (op til 15 år efter inkluderingen) vil dette resultat måles som en del af de sædvanlige rutinebesøg med klinikeren (passiv opfølgning, VIS
Fra inkludering til sidste rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikken inden for de 15 år efter inkludering
Alzheimers sygdomsstadier (%)
Tidsramme: Ved inkludering

AD-trin vil være baseret på det seneste mål for CSF Ap-peptidniveau (Aβ42/40-forhold) for at vurdere A+ -kriteriet, P-TAU 181 for at vurdere T+ -kriteriet og klinisk undersøgelse for at vurdere COGFI+ -kriteriet (kognitiv svækkelse og/eller neurobeaviourale symptomer med funktionel påvirkning af dagligdagen). Patienter vil blive kategoriseret baseret på alle kombinationer af positivitetsstatus på A, T og COGFI og % i hver kategori vil blive sammenlignet.

Denne analyse vil være blandt dem med CSF -biomarkører målt som en del af deres rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikkerne.
Ved inkludering
Alzheimers sygdomsstadier (ændring i)
Tidsramme: Fra inkludering til sidste rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikken inden for de 15 år efter inkludering

Ændring af annoncefaser vil være baseret på det seneste mål for CSF Ap-peptidniveau (Aβ42/40-forhold) for at vurdere A+ -kriteriet, P-TAU 181 for at vurdere T+ -kriteriet og klinisk undersøgelse for at vurdere COGFI+ -kriteriet (kognitiv svækkelse og/eller neurobehaviourale symptomer med funktionel påvirkning af det daglige liv). Patienter vil blive kategoriseret baseret på alle kombinationer af positivitetsstatus på A, T og COGFI og ændring i kategorier, da inkluderingsstatus vil blive sammenlignet.

Denne analyse vil være blandt dem med CSF -biomarkører målt som en del af deres rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikkerne.

Dette resultat måles som en del af de sædvanlige rutinebesøg med klinikeren (passiv opfølgning, besøg ikke specifikt for cirkame)
Fra inkludering til sidste rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikken inden for de 15 år efter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af amyloid ß 42/40 forhold (koncentration)
Tidsramme: Ved inkludering
Amyloid ß 42/40-forhold, en markør for annoncepatologi, måles baseret på Simoa 4-Plex E-assay af plasmaprøve fra inkluderingsbesøget
Ved inkludering
Niveau af neurofilamentlys (NFL) (koncentration)
Tidsramme: Ved inkludering
Neurofilament Light (NFL), en markør for neurodegeneration i alle neurodegenerative sygdomme, vil blive målt baseret på Simoa 4-Plex E-analyse af plasmaprøve fra inkluderingsbesøg
Ved inkludering
Niveau af glial fibrillært surt protein (GFAP) (koncentration)
Tidsramme: Ved inkludering
Glial fibrillært surt protein (GFAP), en markør for astrocytose, vil blive målt baseret på Simoa 4-plex E-analyse af plasmaprøve fra inkluderingsbesøget
Ved inkludering
Niveau af phosphoryleret tau (P-tau) (koncentration)
Tidsramme: Ved inkludering
Phosphoryleret Tau (P-Tau) til påvisning af tidlig ad-relateret tauopati og sygdoms iscenesættelse, vil blive målt baseret på ALZ-Path Simoa P-Tau 217 Assay af plasmaprøve fra inkluderingsbesøg
Ved inkludering
Niveau af baseline-kognition (mini-mental statusundersøgelse)
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering vurderes mini-mental statusundersøgelse af uddannet sygeplejerske og med mulige scoringer mellem 0 og 30
Ved inkludering
Ændring i kognitiv ydeevne (mini-mental statusundersøgelse)
Tidsramme: Fra inkludering til sidste rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikken inden for de 15 år efter inkludering
Mini-mental statusundersøgelse ekstraheres fra hukommelsesklinikregistre fra rutinemæssige besøg med klinikeren på hukommelsesklinikker
Fra inkludering til sidste rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikken inden for de 15 år efter inkludering
Niveau af baseline kognition (memscreen)
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering vurderes MEMSCREEN DIGITAL KOGNITIVT TEST af uddannet sygeplejerske og med mulige scoringer mellem 0 og 34
Ved inkludering
Ændring i kognitiv ydelse (memscreen)
Tidsramme: Fra inkludering til sidste rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikken inden for de 15 år efter inkludering
MEMSCREEN vil blive udvundet fra hukommelsesklinikregistre fra rutinemæssige besøg med klinikeren på Memory Clinics
Fra inkludering til sidste rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikken inden for de 15 år efter inkludering
Begrænsningsniveau i grundlæggende aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Ved inkludering
Ved optagelse af antallet af begrænsninger i aktiviteter i dagligdagen ((klædning, gåture, badning, spisning, kontinuitet, ved hjælp af toilet) vurderes af trænet sygeplejerske og med mulige scoringer mellem 0 og 6
Ved inkludering
Ændring i begrænsninger i grundlæggende aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Fra inkludering til sidste rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikken inden for de 15 år efter inkludering
Ændring siden starten i antallet af begrænsninger i aktiviteter i dagligdagen (klædning, gåture, badning, spisning, kontinuitet, ved hjælp af toilet) vil blive undersøgt. Antallet af begrænsninger i aktiviteter i dagligdagen vil blive udvundet fra hukommelsesklinikregistre fra rutinemæssige besøg med klinikeren på hukommelsesklinikker
Fra inkludering til sidste rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikken inden for de 15 år efter inkludering
Begrænsningsniveau i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Ved inkludering
Ved optagelse af antallet af begrænsninger i aktiviteter i dagligdagen (madlavning, shopping til købmand, telefonopkald, at tage medicin, bruge transporter, styre penge) vurderes af trænet sygeplejerske og med mulige scoringer mellem 0 og 6
Ved inkludering
Ændring i begrænsninger i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Fra inkludering til sidste rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikken inden for de 15 år efter inkludering
Ændring siden starten i antallet af begrænsninger i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (madlavning, shopping til købmand, telefonopkald, at tage medicin, bruge transporter, styre penge) vil blive undersøgt. Antallet af begrænsninger i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen vil blive udvundet fra hukommelsesklinikregistre fra rutinemæssige besøg hos klinikeren på Memory Clinics.
Fra inkludering til sidste rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikken inden for de 15 år efter inkludering
Forekomst af institutionalisering
Tidsramme: Fra inkludering til sidste rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikken inden for de 15 år efter inkludering
Oplysninger om indgang i institutionen (medicinsk institution for lang ophold) kommer fra hukommelsesklinikker.
Fra inkludering til sidste rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikken inden for de 15 år efter inkludering
Forekomst af indlæggelse
Tidsramme: Fra inkludering til sidste rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikken inden for de 15 år efter inkludering
Oplysninger om indgang i hospitalisering (planlagt eller ikke -planlagt) kommer fra hukommelsesklinikker.
Fra inkludering til sidste rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikken inden for de 15 år efter inkludering
Forekomst af død
Tidsramme: Fra inkludering til sidste rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikken inden for de 15 år efter inkludering
Oplysninger om død (dato) kommer fra hukommelsesklinikker.
Fra inkludering til sidste rutinemæssige besøg på hukommelsesklinikken inden for de 15 år efter inkludering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Rothschild Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230740
  • 2023-A01469-36 (Anden identifikator: ID-RCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner