기억력클리닉 환자의 일주기 리듬 및 기타 요인 (CIRCAME)
기억클리닉 환자의 일주기리듬 및 기타 개인요인
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병 및 기타 관련 치매의 진단은 주로 인지, 행동 및 신경심리학적 증상, 기능 제한 및 경우에 따라 영상 데이터/CSF 바이오마커의 평가를 기반으로 합니다. 이러한 조치는 주로 전문 클리닉에서 사용되어 많은 수의 치매 사례가 진단되지 않을 가능성이 있습니다. 인구 고령화와 함께 치매를 앓고 있는 사람들의 수가 증가하고 있으며 일차 진료에서 알츠하이머병 및 기타 유형의 치매를 포함한 치매 사례를 조기에 정확하게 선별하기 위한 비용 효율적이고 확장 가능한 도구가 시급히 필요합니다. 또한 다양한 유형의 치매 진행과 관련된 요인에 대한 이해가 아직 부족하여 환자와 간병인의 삶의 질을 개선하고 질병 진행을 늦추기 위한 개입 가능성이 제한적입니다.
이 프로젝트는 치매 진단(아형: AD, 레비 소체, 혈관, 전측두엽 치매 포함) 및 단계(인지 건강, 경도 인지 장애, 임상 치매 포함)에 대한 일차 진료에 사용할 수 있는 일주기 리듬 구성 요소 및 기타 개별 위험 요소를 식별하는 것을 목표로 합니다. ). 2차 목적은 인지 기능 저하 및 일상 생활 활동의 제한 측면에서 질병의 진행과 관련된 요인을 결정하는 것입니다.
이것은 사회인구학적, 행동 및 건강 관련 요인(예: 보고된 수면 장애, 혈장 바이오마커, 망막 측정(하위 샘플에서 CIRCME-EYE))에 대한 데이터를 파리에 있는 2개의 메모리 클리닉에서 얻은 1,500명의 환자 데이터를 사용하여 달성할 것입니다. 포함 인터뷰에서 측정됩니다. 기본 검사에는 일주기 리듬 및 관련 행동(신체 활동 및 수면)을 측정하기 위한 손목 장착 장치도 포함되며, 이 장치의 중단은 치매 하위 유형 및 단계를 특징짓는 것으로 생각됩니다. 치매 진단 및 단계에 대한 정보는 포함 당시의 기억 클리닉 정기 방문에서 얻을 것입니다. 여기에는 하위 유형(AD, Lewy 소체, 혈관, 전측두엽 치매), 인지 단계(인지적으로 건강, 경미한 인지 장애, 임상적 치매) 및 CSF 바이오마커 및 임상 측정에 기반한 AD 단계가 포함됩니다. 15회까지 환자의 기억클리닉 정기방문을 통해 질병의 진행(간이정신상태검사를 통한 인지기능의 변화, 일상생활활동의 제한 변화), 치매의 발생, 수용 및 사망에 대한 정보를 조회한다. 포함 기간 후 년.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claire PAQUET, MDPhD
- 전화번호: 33 0140054313
- 이메일: claire.paquet@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Séverine SABIA, PhD
- 전화번호: 33 0157279046
- 이메일: severine.sabia@inserm.fr
연구 장소
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France
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Paris, France, 프랑스, 75010
- 모병
- Centre de neurologie Cognitive / CMRR
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연락하다:
- Claire PAQUET, MDPhD
- 전화번호: 33 0140054313
- 이메일: claire.paquet@aphp.fr
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Paris, France, 프랑스, 75018
- 모병
- Hôpital de Jour Gériatrique et consultation mémoire
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연락하다:
- Sophie LACAILLE, MDPhD
- 전화번호: 33 0153111701
- 이메일: sophie.lacaille@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 법적 연령(18세 이상)의 환자
- 서명된 동의서 양식
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 플라스틱에 대한 피부 알레르기
- 모든 인지 증상을 설명할 수 있는 정신과적 장애 진단
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 인지 점수 ≤20 또는 동반이 필요함을 나타내는 임상 평가(예: 휠체어 사용, 동요)
- 법정 연령에 해당하며 법적 보호 조치(후견인, 큐레이터)를 받는 환자
- 24시간 주기 리듬에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 개입 연구에 가속도계를 착용한 9일 기간 및 포함 시점에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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서카메
이것은 CIRCAME 연구를 구성하는 전체 환자 코호트입니다(N 추정치 = 1500).
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설문지에는 사회 인구 통계(연령, 성별, 교육, 직업, 결혼 여부), 행동(흡연, 음주, 사회적 기능) 및 건강 관련 요인(이환율, 치료, 수면 장애, 안과 질환, 노쇠, 폭포).
여기에는 청력 검사, 인지 검사(미니 정신 상태 검사, MemScreen), 체질량 지수, 허리 둘레, 혈압 및 혈액 검사(알츠하이머병, 신경변성 및 기타 치매의 바이오마커)가 포함됩니다.
참가자는 9일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
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CIRCAME-EYE 보조 연구
Fernand-Widal 병원에서 시력 검사를 받을 CIRCAME 환자(CIRCAME-EYE, N 추정치 = 1100, CIRCAME의 하위 그룹)
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안저 사진, OCT 및 OCT-A 검사
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CIRCAME-EAR 보조 연구
페르난-비달 병원에서 CIRCAME 연구에 참여한 환자들은 또한 청력 검사를 받을 예정입니다 (CIRCAME-EAR, 예상 참가자 수 = 1100명, CIRCAME 연구의 하위 그룹)
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이경 검사, 광대역 고실도 검사, 순음 및 어음 청력 검사(정적 및 소음 환경), 청성 유발전위, 청각 자극을 이용한 뇌파 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매 하위 유형 및 단계 (포함시%)
기간: 포함시
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치매 하위 유형 및 단계는 메모리 센터에서 가장 최근의 일상적인 방문을 기반으로 포함하여 정의되며 알츠하이머 병, 혈관 치매, Lewy 신체 치매, 전두 세포 치매), MCI (MCI 및 기타의 ad 형태)를 갖는 것으로 분류됩니다. 메모리 클리닉의 임상의들 사이에서 치매 하위 유형의 합의 진단은 큰인지 테스트 배터리, 행동 및 신경 심리적 증상 평가 및 일상 생활 (ADL/IADL)의 기본 및 도구 활동의 한계로 구성된 임상 검사를 기반으로하며, 자성 공명 영상 (MRI) 및 CSF Biamarkers의 추가 검사가 의심되는 경우, 임상의 증상이 아닌 경우, 자성 공명 영상 (MRI) 및 CSF의 추가 검사를 기반으로합니다. 명백한 진단. 이 결과는 %로 검사됩니다. |
포함시
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치매 하위 유형 및 단계 (발생)
기간: 포함에서 15 년 이내에 메모리 클리닉에서 마지막으로 일상적인 방문까지
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치매 하위 유형 및 단계는 메모리 클리니의 일상적인 방문시 정의되며 다음과 같이 분류 될 것입니다 : 알츠하이머 병, 혈관 치매, Lewy 신체 치매, 전두엽 치매), MCI (MCI 및 기타의 AD 형태)를 갖는 것으로 인식적으로 건강합니다. 메모리 클리닉의 임상의들 사이에서 치매 하위 유형의 합의 진단은 큰인지 테스트 배터리, 행동 및 신경 심리적 증상 평가 및 일상 생활 (ADL/IADL)의 기본 및 도구 활동의 한계로 구성된 임상 검사를 기반으로하며, 자성 공명 영상 (MRI) 및 CSF Biamarkers의 추가 검사가 의심되는 경우, 임상의 증상이 아닌 경우, 자성 공명 영상 (MRI) 및 CSF의 추가 검사를 기반으로합니다. 명백한 진단. 이 결과는 MCI를 가진 사람들과 시간이 지남에 따른 사례로서 (포함 후 최대 15 년) 임상의 (수동 후속 조치, VIS)와의 일반적인 일상적인 방문의 일부로 측정됩니다. |
포함에서 15 년 이내에 메모리 클리닉에서 마지막으로 일상적인 방문까지
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알츠하이머 병 단계 (%)
기간: 포함시
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AD 단계는 A+ 기준, P-TAU 181을 평가하기위한 CSF Aβ 펩티드 수준 (Aβ42/40 비율)의 최신 척도 (Aβ42/40 비율)를 기반으로 할 것이며, COGFI+ 기준 (일상 생활에 대한 기능적 영향을 가진인지 장애 및/또는 신경 하비 우랄 증상)을 평가하기위한 임상 검사. 환자는 A, T 및 COGFI에 대한 양성 상태의 모든 조합에 따라 분류되며 각 범주에서 %는 비교됩니다. 이 분석은 메모리 클리닉에서의 일상적인 방문의 일부로 측정 된 CSF 바이오 마커가있는 사람들 중 하나입니다. |
포함시
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알츠하이머 병 단계 (변화)
기간: 포함에서 15 년 이내에 메모리 클리닉에서 마지막으로 일상적인 방문까지
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AD 단계 변화는 A+ 기준, P-TAU 181을 평가하기위한 CSF Aβ 펩티드 수준 (Aβ42/40 비율)의 가장 최근의 측정 값을 기반으로 할 것입니다. 환자는 A, T 및 COGFI에 대한 양성 상태의 모든 조합을 기반으로 분류되고 포함 상태를 비교하기 때문에 범주의 변화가 있습니다. 이 분석은 메모리 클리닉에서의 일상적인 방문의 일부로 측정 된 CSF 바이오 마커가있는 사람들 중 하나입니다. 이 결과는 임상의와의 일반적인 일상적인 방문의 일부로 측정됩니다 (수동적 후속 조치, Circame에 따라 다르지 않음). |
포함에서 15 년 이내에 메모리 클리닉에서 마지막으로 일상적인 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아밀로이드 수준 β 42/40 비율 (농도)
기간: 포함시
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AD 병리의 마커 인 아밀로이드 β 42/40 비율은 포함 된 방문에서 혈장 샘플의 SIMOA 4- 플렉스 e 분석에 기초하여 측정 될 것이다.
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포함시
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신경 필라멘트 광의 수준 (NFL) (농도)
기간: 포함시
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모든 신경 퇴행성 질환에서 신경 퇴행의 마커 인 Neurofilament Light (NFL)는 포함 방문에서 혈장 샘플의 SIMOA 4- 렉스 e 분석을 기반으로 측정됩니다.
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포함시
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아교 섬유질 산성 단백질의 수준 (GFAP) (농도)
기간: 포함시
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성상 세포증의 마커 인 아교 섬유질 산성 단백질 (GFAP)은 포함 방문에서 혈장 샘플의 SIMOA 4- 렉스 e 분석에 기초하여 측정 될 것이다.
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포함시
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인산화 된 타우 (p-tau)의 수준 (농도)
기간: 포함시
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초기 AD 관련 타우 병증 및 질병 병기의 검출을위한 인산화 된 타우 (P-TAU)는 포함 된 방문으로부터 혈장 샘플의 알츠 -PATH SIMOA P-TAU 217 분석을 기반으로 측정 될 것이다.
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포함시
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기준 인식 수준 (미니 멘탈 상태 시험)
기간: 포함시
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포함시 미니 지위 상태 검사는 훈련 된 간호사에 의해 평가되며 가능한 점수는 0에서 30 사이입니다.
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포함시
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인지 성능의 변화 (미니 멘탈 상태 검사)
기간: 포함에서 15 년 이내에 메모리 클리닉에서 마지막으로 일상적인 방문까지
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미니 분열 상태 검사는 메모리 클리닉의 임상의와의 일상적인 방문에서 메모리 클리닉 기록에서 추출됩니다.
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포함에서 15 년 이내에 메모리 클리닉에서 마지막으로 일상적인 방문까지
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기준 인식 수준 (memcscrem)
기간: 포함시
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포함시 Memscreen Digital Cognitive Test는 훈련 된 간호사에 의해 평가되며 가능한 점수는 0에서 34 사이입니다.
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포함시
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인지 성능의 변화 (memscrecle)
기간: 포함에서 15 년 이내에 메모리 클리닉에서 마지막으로 일상적인 방문까지
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Memscreen은 Memory Clinics의 임상의와의 일상적인 방문에서 메모리 클리닉 기록에서 추출됩니다.
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포함에서 15 년 이내에 메모리 클리닉에서 마지막으로 일상적인 방문까지
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일상 생활의 기본 활동에서의 한계 수준
기간: 포함시
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포함시 일상 생활 활동의 한계 ((드레싱, 걷기, 목욕, 식사, 화장실 사용)는 훈련 된 간호사에 의해 평가 될 것입니다.
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포함시
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일상 생활의 기본 활동의 한계 변화
기간: 포함에서 15 년 이내에 메모리 클리닉에서 마지막으로 일상적인 방문까지
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변화가 이래로 일상 생활 활동 (드레싱, 걷기, 목욕, 식사, 화장실 사용)의 한계 수에서 시작된 이후에 검사됩니다.
일상 생활 활동의 한계 횟수는 메모리 클리닉에서 임상의와의 일상적인 방문에서 메모리 클리닉 기록에서 추출됩니다.
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포함에서 15 년 이내에 메모리 클리닉에서 마지막으로 일상적인 방문까지
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일상 생활의 도구 활동의 한계 수준
기간: 포함시
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포함시 일상 생활 활동 (요리, 식료품 쇼핑, 전화 통화, 약물 복용, 운송, 돈 관리)의 한계는 훈련 된 간호사에 의해 평가 될 것입니다.
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포함시
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일상 생활의 도구 활동의 한계 변화
기간: 포함에서 15 년 이내에 메모리 클리닉에서 마지막으로 일상적인 방문까지
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변화 이래로 일상 생활의 도구 활동 (요리, 식료품 쇼핑, 전화 통화, 약물 복용, 운송, 돈 관리)의 제한 수의 수에서 시작된 이래로 조사됩니다.
일상 생활의 도구 활동의 한계는 메모리 클리닉의 임상의와의 일상적인 방문에서 메모리 클리닉 기록에서 추출됩니다.
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포함에서 15 년 이내에 메모리 클리닉에서 마지막으로 일상적인 방문까지
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제도화의 발생률
기간: 포함에서 15 년 이내에 메모리 클리닉에서 마지막으로 일상적인 방문까지
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기관 입학에 관한 정보 (장기 체류를위한 의료 기관)는 메모리 클리닉 기록에서 나옵니다.
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포함에서 15 년 이내에 메모리 클리닉에서 마지막으로 일상적인 방문까지
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입원의 발병률
기간: 포함에서 15 년 이내에 메모리 클리닉에서 마지막으로 일상적인 방문까지
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입원 입학 (계획 또는 계획되지 않은)에 대한 정보는 메모리 클리닉 레코드에서 나옵니다.
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포함에서 15 년 이내에 메모리 클리닉에서 마지막으로 일상적인 방문까지
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사망의 발생률
기간: 포함에서 15 년 이내에 메모리 클리닉에서 마지막으로 일상적인 방문까지
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사망에 관한 정보 (날짜)는 메모리 클리닉 레코드에서 나옵니다.
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포함에서 15 년 이내에 메모리 클리닉에서 마지막으로 일상적인 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP230740
- 2023-A01469-36 (기타 식별자: ID-RCB number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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