PIP 関節有効性研究 (DOPS) における変形性関節症に対する除神経
2024年11月27日 更新者：Elin Swärd、Karolinska Institutet
ランダム化対照試験である PIP 関節有効性研究 (DOPS) における変形性関節症に対する除神経
この臨床試験の目的は、近位指節間 (PIP) 関節の変形性関節症患者における外科的治療法と非外科的治療法の効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 治療法は効果があるのでしょうか？
- 外科的治療は非外科的治療より効果的ですか? 参加者は外科的治療（PIP関節除神経）または非外科的治療（患者教育と運動）を受けます。
研究者らは非手術群と手術群を比較し、痛み、患者が報告する機能、生活の質、動き、握力が群間で異なるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
これは、症候性の PIP 関節変形性関節症患者における、外科的切除と患者教育と運動の効果を比較する、並行グループ二群ランダム化比較試験です。
研究課題は次のとおりです。
- PIP 関節の除神経と患者への教育と運動を組み合わせた治療は、PIP 関節変形性関節症における痛みを軽減し、患者報告の転帰、握力、可動域 (ROM) を改善しますか?
- PIP 関節の除神経は、PIP 関節変形性関節症に対する患者教育と運動より効果的に痛みを軽減し、患者報告の結果である握力と ROM を改善しますか?
参加者は、PIP 関節の外科的除神経を受けるか、教育と運動を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます (1:1)。 固定ブロック サイズ 10 のブロック ランダム化スキームが使用されます。 患者は性別に従って層別化されます。 密封された不透明な封筒が使用され、データ分析者は治療割り当てのためにマスクされます。
評価は導入時と、3、6、12 か月後に行われます。 研究の最初の目標は介入後 12 か月です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elin Sward, MD, PhD
- 電話番号：+46812361000
- メール：elin.sward@regionstockholm.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Department of Hand Surgery, Södersjukhuset
-
コンタクト：
- Elin Swärd, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- PIP 関節における慢性の症候性変形性関節症。
- Kellgren-Lawrence 分類 (グレード II-IV) によって評価された後前部および側面 X 線写真上の変形性関節症の放射線学的徴候 (Kellgren & Lawrence、1957)。
- PIP 関節炎の臨床徴候。
除外基準:
- 炎症性関節炎。
- 手の感染が進行中。
- フォローアッププロトコルに協力できない。
- 登録前3か月以内に、影響を受けた関節にグルココルチコイド、PRP、またはヒアルロン酸を関節内注射する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：外科的治療
PIP 関節除神経は掌側アプローチを通じて実行されます。
|
PIP 関節の外科的除神経
|
|
アクティブコンパレータ：非外科的治療
教育と運動のプログラム。
|
教育と運動のプログラム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
負荷による痛み（ベースラインを-12か月に変更）
時間枠：0～12ヶ月
|
痛み (数値評価スケール、0 ～ 100 点、100 はより悪い結果です)
|
0～12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時の痛み (ベースラインを -3、-6、-12 か月に変更)
時間枠：0～12ヶ月
|
痛み (数値評価スケール、0 ～ 100 点、100 はより悪い結果です)
|
0～12ヶ月
|
|
HQ8 (8 項目の患者アンケート) ベースラインを -3、-6、12 か月に変更
時間枠：0～12ヶ月
|
スウェーデンの手外科医療品質レジストリ (HAKIR) で使用されるアンケートでは、0 ～ 100 点で、100 点は結果が悪くなります。
|
0～12ヶ月
|
|
PRWHE (患者評価による手首/手の評価) はベースラインを -3、6、12 か月に変更します
時間枠：0～12ヶ月
|
手/手首の機能を測定するアンケート (0 ～ 100 点、100 点は悪い結果です)
|
0～12ヶ月
|
|
EQ5D-5L はベースラインを -3、-6、-12 か月に変更します
時間枠：0～12ヶ月
|
生活の質を測定するアンケート (0 ～ 1 点、0 は結果がより悪い)。
|
0～12ヶ月
|
|
合併症
時間枠：0～12ヶ月
|
2PD (2 点識別、0 ～ 15mm、15 はより悪い結果を示す)
|
0～12ヶ月
|
|
合併症
時間枠：0～12ヶ月
|
ミニ・ソルレルマン (0-12 ポイント、12 はより良い結果を示す)
|
0～12ヶ月
|
|
合併症
時間枠：0～12ヶ月
|
感染症（臨床評価、培養陽性、抗生物質の必要性）
|
0～12ヶ月
|
|
追加治療
時間枠：0～12ヶ月
|
さらなる手術/治療の必要性
|
0～12ヶ月
|
|
目的関数のベースラインは -3、-6、-12 か月に変更されます
時間枠：0～12ヶ月
|
可動範囲（角度計5度間隔）
|
0～12ヶ月
|
|
目的関数のベースラインは -3、-6、-12 か月に変更されます
時間枠：0～12ヶ月
|
握力（油圧ハンドダイナモメーター、キログラム）
|
0～12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elin Sward, MD, PhD、Department of Hand Surgery Sodersjukhuset and Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (推定)
2028年7月15日
研究の完了 (推定)
2029年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。