Odnerwienie w chorobie zwyrodnieniowej stawów w badaniu skuteczności PIP-joint (DOPS)
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Elin Swärd, Karolinska Institutet
Odnerwienie w chorobie zwyrodnieniowej stawów w badaniu PIP-joint Efficacy Study (DOPS), randomizowanej kontrolowanej próbie
Celem niniejszej próby klinicznej jest porównanie efektów leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu międzypaliczkowego bliższego (PIP). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zabiegi są skuteczne?
- Czy leczenie chirurgiczne jest skuteczniejsze od nieoperacyjnego? Uczestnicy otrzymają leczenie chirurgiczne (odnerwienie stawu PIP) lub nieoperacyjne (edukacja pacjenta plus ćwiczenia).
Naukowcy porównają grupy niechirurgiczne i chirurgiczne, aby sprawdzić, czy ból, zgłaszane przez pacjentów funkcje, jakość życia, ruch i siła chwytu różnią się między grupami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległą grupą, porównujące efekty chirurgicznego odnerwienia z edukacją pacjentów i ćwiczeniami u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów PIP.
Pytania badawcze to:
- Czy którykolwiek z zabiegów odnerwienia stawu PIP i edukacja pacjenta oraz ćwiczenia zmniejszają ból, poprawiają wyniki zgłaszane przez pacjentów, siłę chwytu i zakres ruchu (ROM) w chorobie zwyrodnieniowej stawu PIP?
- Czy odnerwienie stawu PIP zmniejsza ból i poprawia zgłaszane przez pacjentów wyniki siły uchwytu i ROM bardziej skutecznie niż edukacja pacjenta i ćwiczenia w chorobie zwyrodnieniowej stawu PIP?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do chirurgicznego odnerwienia stawu PIP lub edukacji i ćwiczeń. Zastosowany zostanie schemat losowania bloków ze stałym rozmiarem bloku równym 10. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według płci. Stosowane będą zapieczętowane nieprzejrzyste koperty, a analitycy danych będą zamaskowani w celu przydzielenia leczenia.
Oceny będą dokonywane w momencie włączenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Główny punkt badania to 12 miesięcy po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elin Sward, MD, PhD
- Numer telefonu: +46812361000
- E-mail: elin.sward@regionstockholm.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Department of Hand Surgery, Södersjukhuset
-
Kontakt:
- Elin Swärd, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Przewlekła objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu PIP.
- Radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów na radiogramach tylno-przednich i bocznych oceniane według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a (stopień II-IV) (Kellgren i Lawrence, 1957).
- Objawy kliniczne zapalenia stawów PIP.
Kryteria wyłączenia:
- Zapalne zapalenie stawów.
- Trwająca infekcja dłoni.
- Brak możliwości współpracy z protokołem kontrolnym.
- Dostawowe wstrzyknięcia glukokortykoidu, PRP lub kwasu hialuronowego w dotknięty staw mniej niż 3 miesiące przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie chirurgiczne
Odnerwienie stawu PIP przeprowadza się z dostępu dłoniowego.
|
Chirurgiczne odnerwienie stawu PIP
|
|
Aktywny komparator: Leczenie niechirurgiczne
Program edukacyjny i ćwiczeń.
|
Edukacja plus program ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból przy obciążeniu (zmiana linii bazowej na -12 miesięcy)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Ból (Liczbowa Skala Oceny, 0-100 punktów, 100 to gorszy wynik)
|
0-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w spoczynku (zmiana wartości wyjściowej na -3, -6, -12 miesięcy)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Ból (Liczbowa Skala Oceny, 0-100 punktów, 100 to gorszy wynik)
|
0-12 miesięcy
|
|
HQ8 (8-itemowy kwestionariusz pacjenta) zmienia wartość wyjściową na -3, -6, 12 miesięcy
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Kwestionariusz stosowany przez Szwedzki Rejestr Jakości Opieki Zdrowotnej dla chirurgii ręki (HAKIR), 0-100 punktów, 100 to wynik gorszy.
|
0-12 miesięcy
|
|
PRWHE (Ocena nadgarstka/ręki pacjenta) zmienia wartość wyjściową na -3, 6, 12 miesięcy
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Kwestionariusz mierzący funkcję ręki/nadgarstka (0-100 punktów, 100 to wynik gorszy)
|
0-12 miesięcy
|
|
EQ5D-5L zmienia linię bazową na -3, -6, -12 miesięcy
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Kwestionariusz mierzący jakość życia (0-1 punkt, 0 oznacza wynik gorszy).
|
0-12 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
2PD (dyskryminacja dwupunktowa, 0-15 mm, 15 oznacza gorszy wynik)
|
0-12 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Mini Sollerman (0-12 punktów, 12 oznacza lepszy wynik)
|
0-12 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Infekcja (ocena kliniczna, pozytywne posiewy, potrzeba antybiotyków)
|
0-12 miesięcy
|
|
Dodatkowe leczenie
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Konieczność dalszej operacji/leczenia
|
0-12 miesięcy
|
|
Funkcja celu zmienia linię bazową na -3, -6, -12 miesięcy
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Zakres ruchu (goniometr z interwałem 5 stopni)
|
0-12 miesięcy
|
|
Funkcja celu zmienia linię bazową na -3, -6, -12 miesięcy
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
siła chwytu (hydrauliczny dynamometr ręczny, kilogramy)
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elin Sward, MD, PhD, Department of Hand Surgery Sodersjukhuset and Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOPS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .