Dénervation pour l'arthrose dans l'étude d'efficacité des articulations PIP (DOPS)
16 octobre 2023 mis à jour par: Elin Swärd, Karolinska Institutet
Dénervation pour l'arthrose dans l'étude d'efficacité des articulations PIP (DOPS), un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets d'une méthode de traitement chirurgicale et non chirurgicale chez des patients souffrant d'arthrose de l'articulation interphalangienne proximale (IPP). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les traitements sont-ils efficaces ?
- Le traitement chirurgical est-il plus efficace que le traitement non chirurgical ? Les participants recevront un traitement chirurgical (dénervation articulaire PIP) ou un traitement non chirurgical (éducation du patient plus exercice).
Les chercheurs compareront les groupes non chirurgicaux et chirurgicaux pour voir si la douleur, la fonction rapportée par le patient, la qualité de vie, les mouvements et la force de préhension diffèrent entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à groupes parallèles, à deux bras, comparant les effets de la dénévation chirurgicale à l'éducation du patient et à l'exercice chez des patients atteints d'arthrose articulaire PIP symptomatique.
Les questions de recherche sont :
- Est-ce que l'un des traitements dénervation de l'articulation PIP et l'éducation du patient plus l'exercice diminuent la douleur, améliorent les résultats rapportés par les patients, la force de préhension et l'amplitude des mouvements (ROM) dans l'arthrose de l'articulation PIP ?
- La dénervation de l'articulation PIP diminue-t-elle la douleur et améliore-t-elle la force de préhension et l'amplitude des résultats rapportés par les patients plus efficacement que l'éducation du patient et l'exercice pour l'arthrose de l'articulation PIP ?
Les participants seront assignés au hasard (1:1) pour recevoir une dénervation chirurgicale de l'articulation PIP ou une formation plus exercice. Un schéma de randomisation de bloc avec une taille de bloc fixe de 10 sera utilisé. Les patients seront stratifiés selon le sexe. Des enveloppes opaques scellées seront utilisées et les analystes de données seront masqués pour l'attribution des traitements.
Des évaluations seront faites à l'inclusion, puis après 3, 6 et 12 mois. Le point principal de l'étude est de 12 mois après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elin Sward, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46812361000
- E-mail: elin.sward@regionstockholm.se
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède
- Recrutement
- Department of Hand Surgery, Södersjukhuset
-
Contact:
- Elin Swärd, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Arthrose chronique symptomatique de l'articulation PIP.
- Signes radiologiques d'arthrose sur les radiographies postéro-antérieures et latérales évaluées par la classification de Kellgren-Lawrence (grade II-IV) (Kellgren & Lawrence, 1957).
- Signes cliniques de l'arthrite articulaire IPP.
Critère d'exclusion:
- Arthrite inflammatoire.
- Infection persistante de la main.
- Incapacité à coopérer avec le protocole de suivi.
- Injections intra-articulaires de glucocorticoïdes, de PRP ou d'acide hyaluronique dans l'articulation touchée moins de 3 mois avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement chirurgical
La dénervation de l'articulation PIP est réalisée par voie palmaire.
|
Dénervation chirurgicale de l'articulation PIP
|
|
Comparateur actif: Traitement non chirurgical
Un programme d'éducation et d'exercices.
|
Un programme d'éducation et d'exercices
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur à la charge (modifier la ligne de base à -12 mois)
Délai: 0-12 mois
|
Douleur (Échelle d'évaluation numérique, 0-100 points, 100 est un pire résultat)
|
0-12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur au repos (modifier la ligne de base à -3, -6, -12 mois)
Délai: 0-12 mois
|
Douleur (Échelle d'évaluation numérique, 0-100 points, 100 est un pire résultat)
|
0-12 mois
|
|
HQ8 (questionnaire patient en 8 items) modification de la ligne de base à -3, -6, 12 mois
Délai: 0-12 mois
|
Un questionnaire utilisé par le registre suédois de la qualité des soins de santé pour la chirurgie de la main (HAKIR), 0-100 points, 100 est un résultat pire.
|
0-12 mois
|
|
PRWHE (Patient Rated Wrist/Hand Evaluation) changer la ligne de base à -3, 6, 12 mois
Délai: 0-12 mois
|
Un questionnaire qui mesure la fonction main/poignet (0-100 points, 100 est un moins bon résultat)
|
0-12 mois
|
|
EQ5D-5L changer la ligne de base à -3, -6, -12 mois
Délai: 0-12 mois
|
Un questionnaire qui mesure la qualité de vie (0-1 point, 0 est un pire résultat).
|
0-12 mois
|
|
Complications
Délai: 0-12 mois
|
2PD (Discrimination en deux points, 0-15 mm, 15 indiquant un résultat pire)
|
0-12 mois
|
|
Complications
Délai: 0-12 mois
|
Mini Sollerman (0-12 points, 12 indiquant un meilleur résultat)
|
0-12 mois
|
|
Complications
Délai: 0-12 mois
|
Infection (évaluation clinique, cultures positives, besoin d'antibiotiques)
|
0-12 mois
|
|
Traitement supplémentaire
Délai: 0-12 mois
|
Nécessité d'une intervention chirurgicale / traitement supplémentaire
|
0-12 mois
|
|
Modification de la fonction objective de base à -3, -6, -12 mois
Délai: 0-12 mois
|
Amplitude de mouvement (goniomètre avec intervalle de 5 degrés)
|
0-12 mois
|
|
Modification de la fonction objective de base à -3, -6, -12 mois
Délai: 0-12 mois
|
force de préhension (dynamomètre à main hydraulique, kilogrammes)
|
0-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elin Sward, MD, PhD, Department of Hand Surgery Sodersjukhuset and Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Première publication (Réel)
8 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOPS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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