Denervaatio nivelrikon vuoksi PIP-nivelen tehokkuustutkimuksessa (DOPS)
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Elin Swärd, Karolinska Institutet
Nivelrikon denervaatio PIP-nivelen tehokkuustutkimuksessa (DOPS), satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kirurgisen ja ei-kirurgisen hoitomenetelmän vaikutuksia potilailla, joilla on nivelrikko proksimaalisessa interfalangeaalisessa (PIP) nivelessä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko hoidot tehokkaita?
- Onko kirurginen hoito tehokkaampi kuin ei-kirurginen hoito? Osallistujat saavat kirurgista hoitoa (PIP-nivelen denervaatio) tai ei-kirurgista hoitoa (potilaskoulutus ja liikunta).
Tutkijat vertailevat ei-kirurgisia ja kirurgisia ryhmiä nähdäkseen, eroavatko kipu, potilaan ilmoittama toiminta, elämänlaatu, liike ja pitovoima ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisryhmä, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kirurgisen denevaation vaikutuksia potilaiden koulutukseen ja harjoitteluun potilailla, joilla on oireinen PIP-nivelen nivelrikko.
Tutkimuskysymykset ovat:
- Vähentääkö jokin PIP-nivelen denervaatio ja potilaskoulutus sekä liikunta kipua, parantaa potilaiden raportoimia tuloksia, pitovoimaa ja liikerataa (ROM) PIP-nivelen nivelrikkoessa?
- Vähentääkö PIP-nivelen denervaatio kipua ja parantaako potilaiden raportoimia tuloksia pitovoimaa ja ROM:ia tehokkaammin kuin potilaiden koulutus ja harjoitus PIP-nivelen nivelrikkoon?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan PIP-nivelen kirurginen denervaatio tai koulutus ja harjoitus. Käytetään lohkosatunnaistusmenetelmää, jonka kiinteä lohkokoko on 10. Potilaat ositetaan sukupuolen mukaan. Käytetään suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria ja data-analyytikot peitetään hoidon kohdentamista varten.
Arvioinnit tehdään mukaanoton yhteydessä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tutkimuksen ensisijainen piste on 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elin Sward, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46812361000
- Sähköposti: elin.sward@regionstockholm.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Department of Hand Surgery, Södersjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Elin Swärd, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Krooninen oireinen nivelrikko PIP-nivelessä.
- Nivelrikkon radiologiset merkit posteroanteriorisissa ja lateraalisissa röntgenkuvissa, jotka on arvioitu Kellgren-Lawrencen luokittelulla (aste II-IV) (Kellgren & Lawrence, 1957).
- PIP-nivelniveltulehduksen kliiniset merkit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen niveltulehdus.
- Jatkuva infektio kädessä.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä seurantaprotokollan kanssa.
- Nivelensisäinen glukokortikoidi-, PRP- tai hyaluronihappo-injektio sairaaseen niveleen alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurginen hoito
PIP-nivelen denervaatio suoritetaan volaarimenetelmällä.
|
PIP-nivelen kirurginen denervaatio
|
|
Active Comparator: Ei-kirurginen hoito
Koulutus- ja liikuntaohjelma.
|
Koulutus ja harjoitusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu kuormituksen aikana (muuta lähtötaso -12 kuukauteen)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Kipu (numeerinen arviointiasteikko, 0-100 pistettä, 100 on huonompi tulos)
|
0-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu levossa (muuta lähtötasoa -3, -6, -12 kuukauteen)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Kipu (numeerinen arviointiasteikko, 0-100 pistettä, 100 on huonompi tulos)
|
0-12 kuukautta
|
|
HQ8 (8-osainen potilaskysely) muuttaa lähtötason -3, -6, 12 kuukaudeksi
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Ruotsin terveydenhuollon käsikirurgian laaturekisterin (HAKIR) käyttämä kyselylomake, 0-100 pistettä, 100, on huonompi tulos.
|
0-12 kuukautta
|
|
PRWHE (Patient Rated Wrist/Hand Evaluation) muuttaa lähtötason arvoon -3, 6, 12 kuukautta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Käden/ranteen toimintaa mittaava kyselylomake (0-100 pistettä, 100 on huonompi tulos)
|
0-12 kuukautta
|
|
EQ5D-5L muuttaa lähtötason -3, -6, -12 kuukaudeksi
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Elämänlaatua mittaava kyselylomake (0-1 piste, 0 on huonompi tulos).
|
0-12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
2PD (kahden pisteen erottelu, 0-15 mm, 15 osoittaa huonompaa lopputulosta)
|
0-12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Mini Sollerman (0-12 pistettä, 12 tarkoittaa parempaa tulosta)
|
0-12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Infektio (kliininen arviointi, positiiviset viljelmät, antibioottien tarve)
|
0-12 kuukautta
|
|
Lisähoito
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Lisäleikkauksen/hoidon tarve
|
0-12 kuukautta
|
|
Objektiivisen funktion perustaso muuttuu -3, -6, -12 kuukaudeksi
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Liikealue (goniometri 5 asteen välein)
|
0-12 kuukautta
|
|
Objektiivisen funktion perustaso muuttuu -3, -6, -12 kuukaudeksi
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
pitovoima (hydraulinen käsidynamometri, kilogrammaa)
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elin Sward, MD, PhD, Department of Hand Surgery Sodersjukhuset and Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .