PIP-관절 효능 연구(DOPS)에서 골관절염에 대한 탈신경화
2024년 11월 27일 업데이트: Elin Swärd, Karolinska Institutet
무작위 대조 시험인 PIP-관절 효능 연구(DOPS)에서 골관절염에 대한 탈신경화
이번 임상시험의 목표는 PIP(proximal interphalangeal) 관절의 골관절염 환자를 대상으로 수술적 치료와 비수술적 치료 방법의 효과를 비교하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치료가 효과적입니까?
- 비수술적 치료보다 수술적 치료가 더 효과적인가요? 참가자는 수술적 치료(PIP 관절 탈신경) 또는 비수술적 치료(환자 교육 및 운동)를 받게 됩니다.
연구자들은 비수술 그룹과 수술 그룹을 비교하여 통증, 환자가 보고한 기능, 삶의 질, 움직임 및 악력이 그룹 간에 다른지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 증상이 있는 PIP 관절 골관절염 환자에서 외과적 퇴행의 효과와 환자 교육 및 운동을 비교하는 병렬 그룹, 2군, 무작위, 통제 시험입니다.
연구 질문은 다음과 같습니다.
- PIP 관절의 신경 제거 및 환자 교육과 운동이 PIP 관절 골관절염에서 통증 감소, 환자 보고 결과, 그립 강도 및 운동 범위(ROM)를 개선합니까?
- PIP 관절의 탈신경화가 PIP 관절 골관절염에 대한 환자 교육과 운동보다 더 효과적으로 통증을 감소시키고 환자가 보고한 결과 악력과 ROM을 개선합니까?
참가자는 무작위로(1:1) 할당되어 PIP 관절의 외과적 신경 제거 또는 교육과 운동을 받게 됩니다. 고정 블록 크기가 10인 블록 무작위화 방식이 사용됩니다. 환자는 성별에 따라 계층화됩니다. 봉인된 불투명 봉투가 사용되며 데이터 분석가는 치료 할당을 위해 가려집니다.
평가는 포함 시점과 3, 6, 12개월 후에 이루어집니다. 연구의 주요 시점은 개입 후 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elin Sward, MD, PhD
- 전화번호: +46812361000
- 이메일: elin.sward@regionstockholm.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Department of Hand Surgery, Södersjukhuset
-
연락하다:
- Elin Swärd, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- PIP 관절의 만성 증상성 골관절염.
- Kellgren-Lawrence 분류(등급 II-IV)(Kellgren & Lawrence, 1957)에 의해 평가된 전후방 및 측면 방사선 사진에서 골관절염의 방사선학적 징후.
- PIP 관절 관절염의 임상 징후.
제외 기준:
- 염증성 관절염.
- 손에 지속적인 감염.
- 후속 프로토콜과 협력할 수 없음.
- 등록 전 3개월 미만의 관절 내 글루코코르티코이드, PRP 또는 히알루론산 주사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과 적 치료
PIP 관절 탈신경화는 손바닥 접근법을 통해 수행됩니다.
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PIP 관절의 외과적 탈신경
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활성 비교기: 비수술적 치료
교육 및 운동 프로그램입니다.
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교육과 운동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로드 시 통증(기준을 -12개월로 변경)
기간: 0-12개월
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통증(숫자 등급 척도, 0-100점, 100은 더 나쁜 결과임)
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0-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안정 시 통증(기준선을 -3, -6, -12개월로 변경)
기간: 0-12개월
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통증(숫자 등급 척도, 0-100점, 100은 더 나쁜 결과임)
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0-12개월
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HQ8(8항목 환자 설문지) 기준선을 -3, -6, 12개월로 변경
기간: 0-12개월
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손 수술에 대한 Swedish Healthcare Quality Registry(HAKIR)에서 사용하는 설문지, 0-100점, 100점은 더 나쁜 결과입니다.
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0-12개월
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PRWHE(Patient Rated Wrist/Hand Evaluation) 기준선을 -3, 6, 12개월로 변경
기간: 0-12개월
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손/손목 기능을 측정하는 설문지(0-100점, 100점은 더 나쁜 결과)
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0-12개월
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EQ5D-5L 기준선을 -3, -6, -12개월로 변경
기간: 0-12개월
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삶의 질을 측정하는 설문지(0-1점, 0은 더 나쁜 결과).
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0-12개월
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합병증
기간: 0-12개월
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2PD(2점 식별, 0-15mm, 15는 더 나쁜 결과를 나타냄)
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0-12개월
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합병증
기간: 0-12개월
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Mini Sollerman(0-12점, 12점은 더 나은 결과를 나타냄)
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0-12개월
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합병증
기간: 0-12개월
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감염(임상 평가, 배양 양성, 항생제 필요)
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0-12개월
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추가 치료
기간: 0-12개월
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추가 수술/치료가 필요함
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0-12개월
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-3, -6, -12개월로 목적 함수 변경 기준선
기간: 0-12개월
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가동 범위(5도 간격의 각도계)
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0-12개월
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-3, -6, -12개월로 목적 함수 변경 기준선
기간: 0-12개월
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악력(유압 손 동력계, 킬로그램)
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0-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elin Sward, MD, PhD, Department of Hand Surgery Sodersjukhuset and Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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