Denervierung bei Arthrose in der PIP-Joint Efficacy Study (DOPS)
Denervierung bei Arthrose in der PIP-Joint Efficacy Study (DOPS), einer randomisierten kontrollierten Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer chirurgischen und einer nicht-chirurgischen Behandlungsmethode bei Patienten mit Arthrose im proximalen Interphalangealgelenk (PIP) zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Sind die Behandlungen wirksam?
- Ist die chirurgische Behandlung wirksamer als die nicht-chirurgische Behandlung? Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Behandlung (Denervierung des PIP-Gelenks) oder eine nicht-chirurgische Behandlung (Patientenaufklärung plus Bewegung).
Die Forscher werden die nicht-chirurgischen und chirurgischen Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob sich Schmerzen, vom Patienten berichtete Funktion, Lebensqualität, Bewegung und Griffstärke zwischen den Gruppen unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, in der die Auswirkungen einer chirurgischen Delevation auf Patientenaufklärung plus Bewegung bei Patienten mit symptomatischer PIP-Gelenkarthrose verglichen werden.
Die Forschungsfragen sind:
- Reduziert eine der Behandlungen – Denervierung des PIP-Gelenks und Patientenaufklärung plus Bewegung – die Schmerzen, verbessert sie die vom Patienten berichteten Ergebnisse, die Griffstärke und den Bewegungsumfang (ROM) bei PIP-Gelenk-Arthrose?
- Verringert die Denervierung des PIP-Gelenks die Schmerzen und verbessert sie die vom Patienten berichteten Ergebnisse, Griffkraft und ROM effektiver als Patientenaufklärung plus Bewegung bei PIP-Gelenk-Arthrose?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer chirurgischen Denervierung des PIP-Gelenks oder einer Ausbildung plus Bewegung zugeteilt. Es wird ein Block-Randomisierungsschema mit einer festen Blockgröße von 10 verwendet. Die Patienten werden nach Geschlecht stratifiziert. Es werden versiegelte undurchsichtige Umschläge verwendet und Datenanalysten werden für die Behandlungszuteilung maskiert.
Die Bewertungen werden bei der Aufnahme sowie nach 3, 6 und 12 Monaten vorgenommen. Der primäre Endpunkt der Studie liegt 12 Monate nach der Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elin Sward, MD, PhD
- Telefonnummer: +46812361000
- E-Mail: elin.sward@regionstockholm.se
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Department of Hand Surgery, Södersjukhuset
-
Kontakt:
- Elin Swärd, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Chronisch symptomatische Arthrose im PIP-Gelenk.
- Radiologische Anzeichen einer Arthrose auf posteroanterioren und lateralen Röntgenaufnahmen, beurteilt nach der Kellgren-Lawrence-Klassifikation (Grad II-IV) (Kellgren & Lawrence, 1957).
- Klinische Anzeichen einer PIP-Gelenkarthritis.
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Arthritis.
- Anhaltende Infektion in der Hand.
- Unfähigkeit, mit dem Folgeprotokoll zusammenzuarbeiten.
- Intraartikuläre Glukokortikoid-, PRP- oder Hyaluronsäure-Injektionen in das betroffene Gelenk weniger als 3 Monate vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Chirurgische Behandlung
Die Denervierung des PIP-Gelenks erfolgt über einen volaren Zugang.
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Chirurgische Denervierung des PIP-Gelenks
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Aktiver Komparator: Nicht-chirurgische Behandlung
Ein Bildungs- und Übungsprogramm.
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Ein Bildungs- und Übungsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen unter Belastung (Grundwert auf -12 Monate ändern)
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Schmerzen (Numerische Bewertungsskala, 0-100 Punkte, 100 ist ein schlechteres Ergebnis)
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0-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen in Ruhe (Basiswert auf -3, -6, -12 Monate ändern)
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Schmerzen (Numerische Bewertungsskala, 0-100 Punkte, 100 ist ein schlechteres Ergebnis)
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0-12 Monate
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HQ8 (8-Punkte-Patientenfragebogen) ändert den Ausgangswert auf -3, -6, 12 Monate
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Ein vom schwedischen Gesundheitsqualitätsregister für Handchirurgie (HAKIR) verwendeter Fragebogen, 0-100 Punkte, 100 ist ein schlechteres Ergebnis.
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0-12 Monate
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PRWHE (Patient Rated Wrist/Hand Evaluation) ändert den Ausgangswert auf -3, 6, 12 Monate
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Ein Fragebogen zur Messung der Hand-/Handgelenksfunktion (0–100 Punkte, 100 ist ein schlechteres Ergebnis)
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0-12 Monate
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EQ5D-5L ändert den Ausgangswert auf -3, -6, -12 Monate
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Ein Fragebogen, der die Lebensqualität misst (0-1 Punkt, 0 ist ein schlechteres Ergebnis).
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0-12 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 0-12 Monate
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2PD (Zweipunktdiskriminierung, 0–15 mm, 15 bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
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0-12 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Mini Sollerman (0-12 Punkte, 12 bedeuten ein besseres Ergebnis)
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0-12 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Infektion (klinische Bewertung, positive Kulturen, Bedarf an Antibiotika)
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0-12 Monate
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Zusätzliche Behandlung
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Notwendigkeit einer weiteren Operation/Behandlung
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0-12 Monate
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Zielfunktionsänderungsbasislinie auf -3, -6, -12 Monate
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Bewegungsbereich (Goniometer mit 5-Grad-Intervall)
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0-12 Monate
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Zielfunktionsänderungsbasislinie auf -3, -6, -12 Monate
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Griffstärke (hydraulischer Handkraftmesser, Kilogramm)
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0-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elin Sward, MD, PhD, Department of Hand Surgery Sodersjukhuset and Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOPS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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