Denervación para la osteoartritis en el estudio de eficacia conjunta PIP (DOPS)
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Elin Swärd, Karolinska Institutet
Denervación para la osteoartritis en el estudio de eficacia de la articulación PIP (DOPS), un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de un método de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico en pacientes con osteoartritis en la articulación interfalángica proximal (PIP). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Son efectivos los tratamientos?
- ¿Es el tratamiento quirúrgico más efectivo que el tratamiento no quirúrgico? Los participantes recibirán tratamiento quirúrgico (desnervación de la articulación PIP) o tratamiento no quirúrgico (educación del paciente más ejercicio).
Los investigadores compararán los grupos quirúrgicos y no quirúrgicos para ver si el dolor, la función informada por el paciente, la calidad de vida, el movimiento y la fuerza de agarre difieren entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos que compara los efectos de la denevación quirúrgica con la educación del paciente más el ejercicio en pacientes con osteoartritis de la articulación PIP sintomática.
Las preguntas de investigación son:
- ¿Alguno de los tratamientos de denervación de la articulación PIP y educación del paciente más ejercicio disminuye el dolor, mejora los resultados informados por el paciente, la fuerza de agarre y el rango de movimiento (ROM) en la osteoartritis de la articulación PIP?
- ¿La denervación de la articulación PIP disminuye el dolor y mejora los resultados informados por los pacientes sobre la fuerza de prensión y el ROM más eficazmente que la educación del paciente más el ejercicio para la osteoartritis de la articulación PIP?
Los participantes serán asignados al azar (1:1) para recibir denervación quirúrgica de la articulación PIP o educación más ejercicio. Se utilizará un esquema de aleatorización de bloques con un tamaño de bloque fijo de 10. Los pacientes serán estratificados según el género. Se utilizarán sobres opacos sellados y los analistas de datos estarán enmascarados para la asignación del tratamiento.
Las valoraciones se realizarán en el momento de la inclusión, ya los 3, 6 y 12 meses. El objetivo principal del estudio es 12 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elin Sward, MD, PhD
- Número de teléfono: +46812361000
- Correo electrónico: elin.sward@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Department of Hand Surgery, Södersjukhuset
-
Contacto:
- Elin Swärd, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Artrosis sintomática crónica en la articulación PIP.
- Signos radiológicos de artrosis en radiografías posteroanteriores y laterales evaluadas según la clasificación de Kellgren-Lawrence (grado II-IV) (Kellgren & Lawrence, 1957).
- Signos clínicos de artritis de la articulación PIP.
Criterio de exclusión:
- Artritis inflamatoria.
- Infección continua en la mano.
- Incapacidad para cooperar con el protocolo de seguimiento.
- Inyecciones intraarticulares de glucocorticoides, PRP o ácido hialurónico en la articulación afectada menos de 3 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento quirúrgico
La denervación de la articulación PIP se realiza a través de un abordaje volar.
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Denervación quirúrgica de la articulación PIP
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Comparador activo: Tratamiento no quirúrgico
Un programa de educación y ejercicio.
|
Un programa de educación más ejercicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor a la carga (cambiar la línea de base a -12 meses)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Dolor (escala de calificación numérica, 0-100 puntos, 100 es un peor resultado)
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0-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor en reposo (cambiar el valor inicial a -3, -6, -12 meses)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
Dolor (escala de calificación numérica, 0-100 puntos, 100 es un peor resultado)
|
0-12 meses
|
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HQ8 (cuestionario de paciente de 8 ítems) cambio de referencia a -3, -6, 12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Un cuestionario utilizado por el Registro Sueco de Calidad de la Atención Médica para la cirugía de la mano (HAKIR), 0-100 puntos, 100 es un peor resultado.
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0-12 meses
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PRWHE (Evaluación de muñeca/mano calificada por el paciente) cambia la línea de base a -3, 6, 12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Un cuestionario que mide la función de la mano/muñeca (0-100 puntos, 100 es un peor resultado)
|
0-12 meses
|
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EQ5D-5L cambio de referencia a -3, -6, -12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Un cuestionario que mide la calidad de vida (0-1 punto, 0 es un peor resultado).
|
0-12 meses
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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2PD (discriminación de dos puntos, 0-15 mm, 15 indica un peor resultado)
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0-12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Mini Sollerman (0-12 puntos, 12 indicando mejor resultado)
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0-12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Infección (evaluación clínica, cultivos positivos, necesidad de antibióticos)
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0-12 meses
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Tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
Necesidad de cirugía/tratamiento adicional
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0-12 meses
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Cambio de función objetivo al inicio a -3, -6, -12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Rango de movimiento (goniómetro con intervalo de 5 grados)
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0-12 meses
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Cambio de función objetivo al inicio a -3, -6, -12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
fuerza de agarre (dinamómetro manual hidráulico, kilogramos)
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elin Sward, MD, PhD, Department of Hand Surgery Sodersjukhuset and Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .