Denervação para osteoartrite no estudo de eficácia da articulação PIP (DOPS)
27 de novembro de 2024 atualizado por: Elin Swärd, Karolinska Institutet
Denervação para osteoartrite no estudo de eficácia da articulação PIP (DOPS), um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos de um método de tratamento cirúrgico e não cirúrgico em pacientes com osteoartrite na articulação interfalângica proximal (IFP). As principais questões que pretende responder são:
- Os tratamentos são eficazes?
- O tratamento cirúrgico é mais eficaz do que o tratamento não cirúrgico? Os participantes receberão tratamento cirúrgico (desnervação da articulação IFP) ou tratamento não cirúrgico (educação do paciente mais exercícios).
Os pesquisadores irão comparar os grupos não cirúrgicos e cirúrgicos para ver se a dor, a função relatada pelo paciente, a qualidade de vida, o movimento e a força de preensão diferem entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo, de dois braços, randomizado e controlado, comparando os efeitos da denevação cirúrgica à educação do paciente mais exercícios em pacientes com osteoartrite sintomática da articulação IFP.
As perguntas de pesquisa são:
- Algum dos tratamentos de desnervação da articulação IFP e educação do paciente mais exercícios diminui a dor, melhora os resultados relatados pelo paciente, força de preensão e amplitude de movimento (ADM) na osteoartrite da articulação IFP?
- A desnervação da articulação IFP diminui a dor e melhora a força de preensão e a amplitude de movimento relatadas pelo paciente de forma mais eficaz do que a educação do paciente mais exercícios para osteoartrite da articulação IFP?
Os participantes serão designados aleatoriamente (1:1) para receber denervação cirúrgica da articulação IFP ou educação mais exercício. Será usado um esquema de randomização de blocos com um tamanho de bloco fixo de 10. Os pacientes serão estratificados de acordo com o gênero. Envelopes opacos lacrados serão usados e os analistas de dados serão mascarados para alocação do tratamento.
As avaliações serão feitas na inclusão, e após 3, 6 e 12 meses. O ponto primário do estudo é 12 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elin Sward, MD, PhD
- Número de telefone: +46812361000
- E-mail: elin.sward@regionstockholm.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Department of Hand Surgery, Södersjukhuset
-
Contato:
- Elin Swärd, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Osteoartrite crônica sintomática na articulação IFP.
- Sinais radiológicos de osteoartrite nas radiografias posteroanterior e lateral avaliados pela classificação de Kellgren-Lawrence (grau II-IV) (Kellgren & Lawrence, 1957).
- Sinais clínicos de artrite na articulação IFP.
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória.
- Infecção contínua na mão.
- Incapacidade de cooperar com o protocolo de acompanhamento.
- Injeções intra-articulares de glicocorticóide, PRP ou ácido hialurônico na articulação afetada menos de 3 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
A desnervação da articulação IFP é realizada por meio de uma abordagem volar.
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Denervação cirúrgica da articulação IFP
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Comparador Ativo: Tratamento não cirúrgico
Um programa de educação e exercícios.
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Um programa de educação mais exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na carga (mude a linha de base para -12 meses)
Prazo: 0-12 meses
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Dor (escala de classificação numérica, 0-100 pontos, 100 é um resultado pior)
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0-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em repouso (mude a linha de base para -3, -6, -12 meses)
Prazo: 0-12 meses
|
Dor (escala de classificação numérica, 0-100 pontos, 100 é um resultado pior)
|
0-12 meses
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HQ8 (questionário do paciente com 8 itens) altera a linha de base para -3, -6, 12 meses
Prazo: 0-12 meses
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Um questionário usado pelo Registro de Qualidade de Saúde Sueco para cirurgia de mão (HAKIR), 0-100 pontos, 100 é um resultado pior.
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0-12 meses
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PRWHE (avaliação do pulso/mão avaliada pelo paciente) altera a linha de base para -3, 6, 12 meses
Prazo: 0-12 meses
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Um questionário que mede a função da mão/punho (0-100 pontos, 100 é um resultado pior)
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0-12 meses
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EQ5D-5L altera a linha de base para -3, -6, -12 meses
Prazo: 0-12 meses
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Um questionário que mede a qualidade de vida (0-1 ponto, 0 é um resultado pior).
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0-12 meses
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Complicações
Prazo: 0-12 meses
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2PD (Discriminação de dois pontos, 0-15 mm, 15 indicando um resultado pior)
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0-12 meses
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Complicações
Prazo: 0-12 meses
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Mini Sollerman (0-12 pontos, 12 indicando um melhor resultado)
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0-12 meses
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Complicações
Prazo: 0-12 meses
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Infecção (avaliação clínica, culturas positivas, necessidade de antibióticos)
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0-12 meses
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Tratamento adicional
Prazo: 0-12 meses
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Necessidade de cirurgia/tratamento adicional
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0-12 meses
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Linha de base de alteração da função objetiva para -3, -6, -12 meses
Prazo: 0-12 meses
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Amplitude de movimento (goniômetro com intervalo de 5 graus)
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0-12 meses
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Linha de base de alteração da função objetiva para -3, -6, -12 meses
Prazo: 0-12 meses
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força de preensão (dinamômetro manual hidráulico, quilogramas)
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elin Sward, MD, PhD, Department of Hand Surgery Sodersjukhuset and Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .