Denervazione per osteoartrite nello studio di efficacia articolare PIP (DOPS)
27 novembre 2024 aggiornato da: Elin Swärd, Karolinska Institutet
Denervazione per osteoartrite nello studio di efficacia articolare PIP (DOPS), uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti di un metodo di trattamento chirurgico e non chirurgico in pazienti con osteoartrite nell'articolazione interfalangea prossimale (PIP). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- I trattamenti sono efficaci?
- Il trattamento chirurgico è più efficace del trattamento non chirurgico? I partecipanti riceveranno un trattamento chirurgico (denervazione articolare PIP) o un trattamento non chirurgico (educazione del paziente più esercizio).
I ricercatori confronteranno i gruppi non chirurgici e chirurgici per vedere se il dolore, la funzione riferita dal paziente, la qualità della vita, il movimento e la forza di presa differiscono tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un gruppo parallelo, a due bracci, randomizzato, controllato che confronta gli effetti della devatazione chirurgica con l'educazione del paziente più l'esercizio in pazienti con artrosi sintomatica dell'articolazione PIP.
Le domande di ricerca sono:
- Qualcuno dei trattamenti di denervazione dell'articolazione PIP e l'educazione del paziente più l'esercizio fisico riducono il dolore, migliorano i risultati riferiti dal paziente, la forza di presa e l'ampiezza di movimento (ROM) nell'artrosi dell'articolazione PIP?
- La denervazione dell'articolazione PIP riduce il dolore e migliora gli esiti riferiti dal paziente, la forza di presa e il ROM in modo più efficace rispetto all'educazione del paziente più l'esercizio per l'artrosi dell'articolazione PIP?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1: 1) a ricevere denervazione chirurgica dell'articolazione PIP o educazione più esercizio. Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione a blocchi con una dimensione di blocco fissa pari a 10. I pazienti saranno stratificati in base al sesso. Verranno utilizzate buste opache sigillate e gli analisti di dati saranno mascherati per l'assegnazione del trattamento.
Le valutazioni saranno effettuate all'inclusione e dopo 3, 6 e 12 mesi. L'enpoint primario dello studio è 12 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elin Sward, MD, PhD
- Numero di telefono: +46812361000
- Email: elin.sward@regionstockholm.se
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Department of Hand Surgery, Södersjukhuset
-
Contatto:
- Elin Swärd, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Artrosi cronica sintomatica nell'articolazione PIP.
- Segni radiologici di osteoartrite nelle radiografie postero-anteriori e laterali valutate secondo la classificazione Kellgren-Lawrence (grado II-IV) (Kellgren & Lawrence, 1957).
- Segni clinici di artrite dell'articolazione PIP.
Criteri di esclusione:
- Artrite infiammatoria.
- Infezione in corso nella mano.
- Incapacità di cooperare con il protocollo di follow-up.
- Iniezioni intra-articolari di glucocorticoidi, PRP o acido ialuronico nell'articolazione interessata meno di 3 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento chirurgico
La denervazione dell'articolazione PIP viene eseguita attraverso un approccio volare.
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Denervazione chirurgica dell'articolazione PIP
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Comparatore attivo: Trattamento non chirurgico
Un programma di educazione ed esercizio fisico.
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Un programma educativo più esercizi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore sotto carico (modificare la linea di base a -12 mesi)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Dolore (scala di valutazione numerica, 0-100 punti, 100 è un risultato peggiore)
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0-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore a riposo (modificare il valore basale a -3, -6, -12 mesi)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
Dolore (scala di valutazione numerica, 0-100 punti, 100 è un risultato peggiore)
|
0-12 mesi
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HQ8 (questionario paziente a 8 voci) modifica il basale a -3, -6, 12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Un questionario utilizzato dal registro svedese di qualità sanitaria per la chirurgia della mano (HAKIR), 0-100 punti, 100 è un risultato peggiore.
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0-12 mesi
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PRWHE (Patient Rated Wrist/Hand Evaluation) modifica la linea di base a -3, 6, 12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Un questionario che misura la funzione mano/polso (0-100 punti, 100 è un risultato peggiore)
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0-12 mesi
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EQ5D-5L modifica la linea di base a -3, -6, -12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Un questionario che misura la qualità della vita (0-1 punto, 0 è un risultato peggiore).
|
0-12 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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2PD (discriminazione a due punti, 0-15 mm, 15 indica un risultato peggiore)
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0-12 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Mini Sollerman (0-12 punti, 12 indicano un risultato migliore)
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0-12 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Infezione (valutazione clinica, colture positive, necessità di antibiotici)
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0-12 mesi
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Trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Necessità di ulteriori interventi chirurgici/trattamenti
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0-12 mesi
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La funzione obiettivo cambia la linea di base a -3, -6, -12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Gamma di movimento (goniometro con intervallo di 5 gradi)
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0-12 mesi
|
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La funzione obiettivo cambia la linea di base a -3, -6, -12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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forza di presa (dinamometro idraulico a mano, chilogrammi)
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0-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elin Sward, MD, PhD, Department of Hand Surgery Sodersjukhuset and Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOPS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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