Denervace pro osteoartritidu ve studii PIP-joint Efficacy Study (DOPS)
27. listopadu 2024 aktualizováno: Elin Swärd, Karolinska Institutet
Denervace pro osteoartritidu ve studii PIP-joint Efficacy Study (DOPS), randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat efekty chirurgické a nechirurgické léčebné metody u pacientů s osteoartrózou v proximálním interfalangeálním (PIP) kloubu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jsou léčby účinné?
- Je chirurgická léčba účinnější než léčba nechirurgická? Účastníci obdrží chirurgickou léčbu (denervace kloubu PIP) nebo nechirurgickou léčbu (edukace pacienta plus cvičení).
Výzkumníci budou porovnávat nechirurgické a chirurgické skupiny, aby zjistili, zda se mezi skupinami liší bolest, pacientem hlášená funkce, kvalita života, pohyb a síla úchopu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o paralelní skupinovou, dvouramennou, randomizovanou, kontrolovanou studii, která srovnává účinky chirurgické denevace s edukací pacienta a cvičením u pacientů se symptomatickou kloubní osteoartrózou PIP.
Výzkumné otázky jsou:
- Snižuje některá z léčebných metod denervace PIP kloubu a edukace pacienta plus cvičení bolest, zlepšuje pacientem uváděné výsledky, sílu úchopu a rozsah pohybu (ROM) u PIP kloubní osteoartrózy?
- Snižuje denervace PIP kloubu bolest a zlepšuje pacientem uváděné výsledky sílu stisku a ROM efektivněji než edukace pacienta plus cvičení pro PIP kloubní osteoartrózu?
Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1), aby podstoupili chirurgickou denervaci PIP kloubu nebo edukaci plus cvičení. Bude použito blokové randomizační schéma s pevnou velikostí bloku 10. Pacienti budou stratifikováni podle pohlaví. Budou použity zapečetěné neprůhledné obálky a datoví analytici budou maskováni pro přidělení léčby.
Hodnocení bude provedeno při zařazení a po 3, 6 a 12 měsících. Primárním cílem studie je 12 měsíců po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elin Sward, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46812361000
- E-mail: elin.sward@regionstockholm.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Department of Hand Surgery, Södersjukhuset
-
Kontakt:
- Elin Swärd, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Chronická symptomatická osteoartróza v PIP kloubu.
- Radiologické známky osteoartrózy na zadních a bočních rentgenových snímcích hodnocené Kellgren-Lawrence klasifikací (stupeň II-IV) (Kellgren & Lawrence, 1957).
- Klinické příznaky PIP kloubní artritidy.
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá artritida.
- Probíhající infekce v ruce.
- Neschopnost spolupracovat s navazujícím protokolem.
- Intraartikulární injekce glukokortikoidu, PRP nebo kyseliny hyaluronové do postiženého kloubu méně než 3 měsíce před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická léčba
Denervace PIP kloubu se provádí volárním přístupem.
|
Chirurgická denervace PIP kloubu
|
|
Aktivní komparátor: Nechirurgická léčba
Vzdělávací a cvičební program.
|
Vzdělávací a cvičební program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při zátěži (změnit výchozí stav na -12 měsíců)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Bolest (numerická stupnice hodnocení, 0–100 bodů, 100 je horší výsledek)
|
0-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v klidu (změnit výchozí hodnotu na -3, -6, -12 měsíců)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Bolest (numerická stupnice hodnocení, 0–100 bodů, 100 je horší výsledek)
|
0-12 měsíců
|
|
HQ8 (8-položkový pacientský dotazník) změna výchozí hodnoty na -3, -6, 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Dotazník používaný Švédským registrem kvality zdravotní péče pro chirurgii ruky (HAKIR), 0-100 bodů, 100 je horší výsledek.
|
0-12 měsíců
|
|
PRWHE (Pacient Rated Wrist/Hand Evaluation) změna výchozí hodnoty na -3, 6, 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Dotazník, který měří funkci ruky/zápěstí (0-100 bodů, 100 je horší výsledek)
|
0-12 měsíců
|
|
EQ5D-5L změní výchozí stav na -3, -6, -12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Dotazník, který měří kvalitu života (0-1 bod, 0 je horší výsledek).
|
0-12 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 0-12 měsíců
|
2PD (dvoubodová diskriminace, 0-15 mm, 15 znamená horší výsledek)
|
0-12 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Mini Sollerman (0-12 bodů, 12 znamená lepší výsledek)
|
0-12 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Infekce (klinické vyšetření, pozitivní kultivace, potřeba antibiotik)
|
0-12 měsíců
|
|
Dodatečná léčba
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Potřeba další operace/léčby
|
0-12 měsíců
|
|
Změna objektivní funkce výchozí hodnoty na -3, -6, -12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Rozsah pohybu (goniometr s intervalem 5 stupňů)
|
0-12 měsíců
|
|
Změna objektivní funkce výchozí hodnoty na -3, -6, -12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
|
síla úchopu (hydraulický ruční dynamometr, kilogramy)
|
0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elin Sward, MD, PhD, Department of Hand Surgery Sodersjukhuset and Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .