Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denervering for slidgigt i PIP-joint Efficacy Study (DOPS)

27. november 2024 opdateret af: Elin Swärd, Karolinska Institutet

Denervering for slidgigt i PIP-joint Efficacy Study (DOPS), et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af en kirurgisk og en ikke-kirurgisk behandlingsmetode hos patienter med slidgigt i det proksimale interfalangeale led (PIP). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er behandlingerne effektive?
  • Er den kirurgiske behandling mere effektiv end den ikke-kirurgiske behandling? Deltagerne vil modtage kirurgisk behandling (PIP-leddenervering) eller ikke-kirurgisk behandling (patientuddannelse plus motion).

Forskere vil sammenligne de ikke-kirurgiske og kirurgiske grupper for at se, om smerter, patientrapporteret funktion, livskvalitet, bevægelse og grebsstyrke er forskellig mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallelt gruppe, to-arm, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af kirurgisk denevation med patientuddannelse plus træning hos patienter med symptomatisk PIP-ledslidgigt.

Forskningsspørgsmålene er:

  1. Reducerer nogen af ​​behandlingerne denervering af PIP-leddet og patientuddannelse plus træning smerte, forbedrer patientrapporterede resultater, grebsstyrke og bevægelsesområde (ROM) ved PIP-ledslidgigt?
  2. Reducerer denervering af PIP-leddet smerte og forbedrer patientrapporterede resultater gribestyrke og ROM mere effektivt end patientuddannelse plus træning for PIP-ledslidgigt?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage kirurgisk denervering af PIP-leddet eller uddannelse plus motion. Et blokrandomiseringsskema med en fast blokstørrelse på 10 vil blive brugt. Patienterne vil blive stratificeret efter køn. Forseglede uigennemsigtige konvolutter vil blive brugt, og dataanalytikere vil blive maskeret til behandlingstildeling.

Vurderinger vil blive foretaget ved inklusion og efter 3, 6 og 12 måneder. Undersøgelsens primære mål er 12 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Hand Surgery, Södersjukhuset
        • Kontakt:
          • Elin Swärd, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Kronisk symptomatisk slidgigt i PIP-leddet.
  • Radiologiske tegn på slidgigt på posteroanterior og lateral røntgenbilleder vurderet ved Kellgren-Lawrence klassifikationen (grad II-IV) (Kellgren & Lawrence, 1957).
  • Kliniske tegn på PIP-ledgigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis.
  • Løbende infektion i hånden.
  • Manglende evne til at samarbejde med opfølgningsprotokollen.
  • Intraartikulære glukokortikoid-, PRP- eller hyaluronsyreinjektioner i det berørte led mindre end 3 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
PIP-leddenervering udføres gennem en volær tilgang.
Procedure: PIP led denervering
Kirurgisk denervering af PIP-leddet
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk behandling
Et uddannelses- og træningsprogram.
Procedure: Patientuddannelse plus motion
Et uddannelse plus træningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved belastning (skift baseline til -12 måneder)
Tidsramme: 0-12 måneder
Smerte (numerisk vurderingsskala, 0-100 point, 100 er et værre resultat)
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile (ændre baseline til -3, -6, -12 måneder)
Tidsramme: 0-12 måneder
Smerte (numerisk vurderingsskala, 0-100 point, 100 er et værre resultat)
0-12 måneder
HQ8 (8-element patient spørgeskema) ændrer baseline til -3, -6, 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Et spørgeskema brugt af Swedish Healthcare Quality Registry til håndkirurgi (HAKIR), 0-100 point, 100 er et dårligere resultat.
0-12 måneder
PRWHE (Patient Rated Wrist/Hand Evaluation) ændrer baseline til -3, 6, 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Et spørgeskema, der måler hånd/håndledsfunktion (0-100 point, 100 er et dårligere resultat)
0-12 måneder
EQ5D-5L ændre baseline til -3, -6, -12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Et spørgeskema, der måler livskvalitet (0-1 point, 0 er et dårligere resultat).
0-12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 0-12 måneder
2PD (Topunktsdiskrimination, 0-15 mm, 15 indikerer et dårligere resultat)
0-12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 0-12 måneder
Mini Sollerman (0-12 point, 12 indikerer et bedre resultat)
0-12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 0-12 måneder
Infektion (klinisk evaluering, positive kulturer, behov for antibiotika)
0-12 måneder
Yderligere behandling
Tidsramme: 0-12 måneder
Behov for yderligere operation/behandling
0-12 måneder
Målfunktion ændre baseline til -3, -6, -12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Bevægelsesområde (goniometer med 5 graders interval)
0-12 måneder
Målfunktion ændre baseline til -3, -6, -12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
grebsstyrke (hydraulisk hånddynamometer, kilogram)
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Stockholm South General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elin Sward, MD, PhD, Department of Hand Surgery Sodersjukhuset and Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner